Question soumise le 17 février 2011

M. Adrien Gouteyron attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur l'utilisation de plasma humain en provenance de pays dans lesquels les dons sont rémunérés.

La Fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) s'inquiète sur l'intention exprimée par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'acquérir prochainement trois sociétés autrichiennes, dont l'activité consiste à collecter du plasma humain en Autriche et en Tchéquie.

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) a accordé au LFB le statut de société anonyme. À ce titre, il est parfaitement en droit de procéder à ce type d'acquisitions.

En France, l'activité de collecte de sang est exclusivement pratiquée par l'Établissement français du sang, qui cède au LFB près d'un million de litres de plasma lui permettant de fabriquer des médicaments indispensables pour soigner 500 000 de nos concitoyens. Notre vigilance sur cette question de santé publique doit donc être totale.

En France, le don est bénévole, anonyme et gratuit, alors qu'en Autriche il est indemnisé à hauteur de 20 euros par don. Si nous respectons la politique d'incitation aux dons pratiquée dans les pays de l'Union européenne, il est légitime de s'interroger sur les questions éthiques et morales que ne manque pas de poser ce projet d'acquisition de ces sociétés autrichiennes.

Les représentants de la FFDSB ne conçoivent donc pas que l‘on puisse utiliser en France des produits collectés ou fabriqués à partir de dons rémunérés, alors même que nous sommes, vraisemblablement, en faculté de fournir à nos concitoyens malades les produits qui leur conviennent.

Chacun est bien conscient que l'avenir économique du LFB dépend de son développement à l'international et qu'il n'a pas atteint pour l'heure la taille critique le mettant à l'abri d'une offre publique d'achat ou d'une absorption.

Mais l'éthique ne doit-elle pas nous inciter à favoriser ce développement grâce à des acquisitions de sociétés collectant ou fractionnant du plasma d'origine non rémunérée ?

Il souhaiterait connaître la position du Gouvernement sur cette question très sensible.

Réponse émise le 31 mars 2011

L'acquisition par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'un groupe de collecte étranger s'inscrit dans le souhait d'internationalisation de ce laboratoire. Son implantation sur le marché international représente une condition de son développement, dans un contexte de concentration des grands groupes internationaux du fractionnement. Le LFB joue un rôle essentiel en matière de santé publique en France et il convient d'éviter tout risque d'affaiblissement de cette entreprise, qui dispose d'un monopole pour fractionner le sang collecté par l'Établissement français du sang (EFS). Ce processus d'internationalisation du LFB respecte les exigences de qualité et de sécurité des produits. De plus, le ministère du travail, de l'emploi et de la santé tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte rémunérée, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisation de mise sur le marché dérogatoire. Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires prévoit donc les moyens pour le LFB de se développer tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français. Cette mission de santé publique, telle que définie à l'article L. 5124-14, consiste à devoir traiter l'ensemble des volumes collectés par l'EFS.