Question soumise le 31 mars 2011

Mme Marie-Hélène Des Esgaulx attire l'attention de M. le ministre chargé des affaires européennes sur la transposition en droit français de la directive européenne 2004/24/CE concernant les médicaments traditionnels à base de plantes (THMPD). Ce texte qui devrait être applicable au 1er avril 2011 réglemente l'usage des produits à base de plantes traditionnellement connues pour leurs vertus en matière de santé et de bien-être qui étaient auparavant en vente libre en harmonisant la procédure d'homologation pour l'application médicale des médecines naturelles traditionnelles via un système d'enregistrement simplifié. Ainsi, tous les produits à base de plantes, et portant des allégations thérapeutiques, même reconnues depuis des centaines ou des milliers d'années, vont devoir passer par cette procédure. On estime que cela coûtera aux fabricants entre 100 000 et 150 000 euros de faire agréer un seul produit. Dans ces conditions, de nombreux défenseurs de la médecine alternative craignent que cette directive ne remette en cause l'avenir des médecines traditionnelles qui sont pourtant beaucoup utilisées dans certains pays. Aussi, les aliments et les médecines traditionnelles par l'usage des plantes seraient alors considérés comme des questions commerciales et non comme une liberté individuelle de choisir sa thérapie et son mode de se soigner de manière douce et naturelle. Pour toutes ces raisons, de nombreuses associations militent actuellement contre cette directive incriminée et sollicitent l'abandon des procédures qui vont s'avérer coûteuses.

Dès lors, elle lui demande de bien vouloir lui indiquer quelle est la position en l'espèce que compte adopter le Gouvernement.

Réponse émise le 2 juin 2011

La directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a pour objectif de faciliter l'enregistrement de certains médicaments traditionnels à base de plantes et de renforcer encore l'harmonisation en favorisant la reconnaissance mutuelle des enregistrements délivrés pour ces produits par un autre État membre. Elle a été transposée dans le droit national par l'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Cette ordonnance prévoyait que l'ensemble des médicaments traditionnels à base de plantes devaient avoir fait l'objet d'un enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSAPS) au plus tard le 30 avril 2011 pour pouvoir continuer à être commercialisés. Les demandes d'enregistrement ont toutefois été trop nombreuses pour permettre à l'AFSAPS de tenir ce délai. C'est pourquoi l'article 5 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques (JO du 23 mars 2011, page 5186) a prolongé cette période transitoire en demandant au directeur général de l'AFSAPS d'établir d'ici au 30 avril 2011 un nouveau calendrier pour ces enregistrements.