Question soumise le 1er décembre 2011

M. Marc Massion attire l'attention de Mme la secrétaire d'État chargée de la santé sur le projet de la direction générale de la santé d'importer du plasma thérapeutique auprès de la société suisse Octapharma afin de parer à une éventuelle rupture d'approvisionnement.

Le plasma thérapeutique permet de soigner des patients souffrant de pathologies graves ou nécessitant des transfusions importantes de plasma suite à de fortes hémorragies.

Afin d'assurer au patient les produits dont il a besoin, plusieurs méthodes d'inactivation sont utilisées simultanément afin de pallier les défaillances de l'une ou l'autre des techniques.

Or les stocks de produits inactivés sont au plus bas et les patients vont se trouver en rupture d'approvisionnement.

Ce risque de pénurie trouve son origine en grande partie dans la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'arrêter la distribution de plasma traité par bleu de méthylène.

Le plasma devrait être acheté à la société Octapharma dont le siège est en Suisse et qui possède une filiale de traitement en Alsace.

Il faut noter que cette société prélève du plasma à l'étranger à partir de « donneurs » indemnisés ou bénévoles.

Le recours à l'importation de plasma présente plusieurs dangers :

tout d'abord, les quatre principes éthiques du don du sang en France (bénévolat, anonymat, volontariat et non-profit) peuvent être affectés puisque la société suisse travaille avec des donneurs indemnisés.

En outre, ce type d'importation de produits thérapeutiques indispensables pour les patients place la France et son système de santé dans une situation de grande dépendance face à des laboratoires qui seront maîtres de l'approvisionnement et des prix.

Le projet du ministère de la santé d'acheter à l'étranger du plasma thérapeutique provenant de personnes rémunérées a provoqué une réaction nationale. Ainsi, il demande au Gouvernement quelles mesures il compte prendre pour résoudre cette situation.

Réponse émise le 3 mai 2012

L'approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l'Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d'une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d'une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d'autre part. L'usine de l'EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l'autosuffisance française. C'est pour cette raison que l'arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L'EFS dispose de stocks suffisants pour l'approvisionnement de plasma en France. Il n'est donc pas question d'importation.