Question soumise le 20 décembre 2012

Mme Catherine Procaccia attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les problèmes d'approvisionnement de certains produits pharmaceutiques dans les établissements hospitaliers.

Le ravitaillement en produits pharmaceutiques apparaît instable. En effet, en septembre 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a alerté sur des ruptures de stocks de médicaments vitaux et « non génériqués » comme les anticancéreux Immucyst ou Ametycine. Ces carences dues aux fournisseurs, justifiées par des retards de fabrication ou de livraison, ne sont pas sans conséquence sur les traitements des patients suivis pour une chimiothérapie en milieu hospitalier.

En outre, d'autres médicaments destinés exclusivement au milieu hospitalier comme certains anesthésiques, antirétroviraux, antipsychotiques ou antiallergiques d'urgence sont régulièrement en rupture de stock depuis 2011 y compris dans les établissements spécialisés dans le traitement de certaines pathologies, comme le montrent les alertes du Vidal, de certains médias spécialisés et les témoignages de praticiens.

Devant cette situation hautement préjudiciable, elle voudrait savoir si la ministre compte inciter ou obliger les hôpitaux à mettre en place un système de stockage de secours des médicaments à usage strictement hospitalier essentiels à certains traitements. Cette réserve permettrait de répondre temporairement à une rupture de stock due à un événement indépendant de la volonté des pharmaciens hospitaliers.

D'autre part, elle l'interpelle sur certaines difficultés à disposer de matériel médical de base : provisions de draps, d'alèzes ou de couvertures. Cette situation décrédibilise l'hôpital et nuit aux indicateurs de qualité d'accueil de nos établissements. Elle soulève d'importantes questions d'hygiène et de sécurité sanitaire en affectant le bon déroulement des hospitalisations et en multipliant le risque de maladies nosocomiales. Les médias ont d'ailleurs rapporté cette situation peut-être ponctuelle mais toutefois ubuesque où des patients ont du apporter leur propre linge en mars 2012 dans plusieurs hôpitaux. Cette pénurie relance l'inadmissible pratique du vol de linge. Ce sujet a été abordé par les services de l'AP-HP qui estimaient en 2010 la part de leurs vols à 12 % sur le stock total. De gros efforts ont été réalisés afin de mieux vérifier le parcours de traitement du linge sale : modification des procédés logistiques internes et gestion des conteneurs à sens unique, ayant eu pour effet de réduire la part des vols à 7,5 %.

Ainsi, elle lui demande si elle compte diligenter un rapport à l'Inspection générale des affaires sociales sur les réapprovisionnements en médicaments et en matériel dans les hôpitaux.

Réponse émise le 23 avril 2015

Le circuit de distribution des médicaments français est épisodiquement touché par des dysfonctionnements qui entraînent des ruptures de stocks en médicaments à usage humain, considérés comme indispensables dans l'arsenal thérapeutique. Il s'agit d'un problème de santé publique pour la résolution duquel la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a engagé des actions concrètes depuis deux ans. Le décret relatif à l'approvisionnement en médicament à usage humain du 28 septembre 2012 constitue une première réponse. Il impose une série d'obligations nouvelles aux laboratoires et aux grossistes pour prévenir les ruptures et favoriser la diffusion de l'information entre les acteurs (création de centres d'appels d'urgence par les laboratoires, obligations d'approvisionnement équitable pour les laboratoires et les grossistes, centralisation et diffusion par l'ANSM de l'information avec des recommandations). Des mesures législatives sont apparues nécessaires pour compléter cette première réponse. L'article 36 du projet de loi relatif à la santé propose donc de renforcer le dispositif de lutte contre les ruptures d'approvisionnement. Il s'agit, d'une part, de renforcer les obligations des acteurs en vue de prévenir toutes les ruptures quelles que soient leurs causes et, d'autre part, de permettre une réponse plus efficace et plus rapide des autorités en cas de situation de rupture constatée. Ces mesures, concertées dans le cadre du Comité de pilotage réunissant l'ensemble des acteurs concernés prévoient notamment : l'identification des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sur la base de critères spécifiques qui seront déterminés par décret (situation de monopole ou quasi-monopole, site de matière première unique, spécialité sans alternative...) ; le renforcement des obligations imposées aux acteurs du circuit pharmaceutique avec la mise en place de plans de gestion des pénuries pour les médicaments ou les classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur afin d'anticiper d'éventuelles ruptures ; l'interdiction d'exporter des médicaments ou des classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur pour lesquels une rupture d'approvisionnement est mise en évidence. Enfin, afin d'améliorer la réponse des autorités en cas de rupture ou de risque de rupture, le projet de loi assouplit le dispositif permettant aux pharmacies à usage intérieur (PUI) de dispenser au public des médicaments en cas de rupture (rétrocession) et prévoit la possibilité pour les officines de dispenser des médicaments importés pour pallier des ruptures. Au-delà des produits de santé, l'attention des établissements de santé est régulièrement attirée sur la situation des stocks de produits courants et hôteliers qui concourent à la qualité de la prise en charge hospitalière. Des recommandations de bonnes pratiques d'achat et de gestion des stocks de précaution sont à cet effet régulièrement actualisées et diffusées.