Question soumise le 21 février 2013

M. Éric Doligé attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la généralisation des pratiques de prescriptions inappropriées, par détournement des finalités thérapeutiques, tel Mediator cas d'école, confirmé par Diane 35, puis sur la problématique récurrente de la surconsommation médicamenteuse, notamment celle relevant des prescriptions faites aux personnes de plus de 70 ans. Ces deux phénomènes générant des effets délétères graves, sanitaires autant que pécuniaires, font courir un vrai risque de santé publique.

Le remède à ces dysfonctionnements existe et est simple à mettre en application. Il suffit de mettre à disposition les outils informatiques nécessaires à l'analyse statistique, permettant de déceler les prescriptions et pratiques médicales non conformes aux stipulations des autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques. De tels outils, non intrusifs dans la liberté de prescription, ont été développés. Exploitant directement les flux de données anonymisées en provenance des officines pharmaceutiques, ils permettraient l'identification très en amont d'éventuels détournements de prescriptions, sans porter atteinte à la confidentialité des données.

Leur déploiement et leur généralisation au profit des autorités sanitaires, et plus généralement des pouvoirs publics et des instituts de recherche, se heurtent toutefois à l'opposition de deux organismes placés sous son autorité, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) et le GIE Sesam-Vitale, organisme normalisateur des flux de données de délivrances. Le GIE (groupement d'intérêt économique) en particulier refuse de mettre à disposition des concepteurs de ces outils statistiques le dispositif frontal contenant, de manière sécurisée, les clefs de déchiffrement indispensables à l'analyse des flux de données chiffrées. Il bloque ainsi l'analyse de ces données pourtant publiques et communicables. Cette opposition est d'autant plus incompréhensible au regard des enjeux de santé publique que la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), par une décision n° 2011-246, a autorisé ce type de traitement informatique et a reconnu la pertinence et l'efficacité des mesures de précaution prises pour assurer l'anonymisation des données de santé et la sécurisation des clés de déchiffrement.

C'est pourquoi il lui demande quelles mesures elle entend prendre et dans quels délais afin que le GIE Sesam–Vitale et la CNAM–TS se conforment à l'autorisation délivrée par la CNIL, permettant aux titulaires de ces autorisations l'accès aux clefs de déchiffrement et aux données publiques de santé, afin d'assurer un suivi des prescriptions de médicaments en temps réel, car l'actualité sanitaire accentue l'urgence et le caractère incontournable de la mise en place de cet outil de pharmacovigilance et de suivi épidémiologique.

Réponse émise le 8 août 2013

Les autorités compétentes, qu'il s'agisse notamment de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de l'assurance maladie, disposent et utilisent d'ores et déjà des outils informatiques pouvant permettre de déceler dans les données de santé disponibles les prescriptions et pratiques médicales s'écartant des finalités prévues par les autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques considérées. Les collaborations entre ces organismes se sont développées à cette fin et ont vocation à se développer. Par ailleurs, les accès et l'utilisation des données du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), système qui contient les données issues de la prise en charge des soins par l'assurance maladie se développent pour permettre aux principaux opérateurs intervenant dans le pilotage du système de santé de disposer de davantage d'informations afin de faciliter l'exercice de leurs missions. C'est ainsi que, sous le contrôle de la CNIL qui veille au respect de la protection des données personnelles, plusieurs décisions sont en cours en vue de développer l'accès à plus d'exhaustivité des données stockées dans le SNIIRAM. Sont notamment concernés la haute autorité de santé (HAS), l'ANSM et l'institut national de veille sanitaire (INVS), la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et les agences régionales de santé (ARS). Ces évolutions concourront notamment à mieux répondre aux enjeux concernant les produits de santé.