Question soumise le 16 janvier 2014

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la question de la mise en œuvre du « forfait innovation ».

Depuis 2011, la prise en charge dérogatoire de l'innovation au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale ou « forfait innovation » a été mis en place par le ministère de la santé.

Ce forfait innovation consiste en une prise en charge dérogatoire et précoce des techniques innovantes, conditionnée à la réalisation d'études cliniques et éventuellement médico-économique permettant de fournir les données manquantes.

Trois technologies avaient été sélectionnées par le ministère de la santé en décembre 2011 pour en bénéficier. Il s'agissait notamment du système de mesure en temps réel du glucose associé à une pompe à insuline de la société Medtronic.

Or, compte tenu des contraintes administratives, en décembre 2013, la société Medtronic a décidé de renoncer à utiliser cette procédure du « forfait innovation ». Elle regrette que la procédure n'ait pas pu conduire à des résultats probants au bout de deux ans.

Elle lui demande les dispositions qu'elle envisage de prendre pour faire en sorte que cette procédure permette effectivement aux patients diabétiques d'avoir accès à cette innovation thérapeutique.

Réponse émise le 19 février 2015

Le capteur de glycémie en continu couplé à une pompe à insuline (système Paradigm Véo) développé par la société Medtronic a fait l'objet d'une présélection à la prise en charge dérogatoire définie par l'article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale (ou « forfait innovation ») en décembre 2011, suite à un avis de la haute autorité de santé (HAS) rendu le 21 décembre 2010. Afin de pouvoir bénéficier du forfait innovation, le protocole et le budget de l'étude conditionnant le forfait innovation et proposée par le demandeur doivent être validés par le ministère chargé de la santé (avec l'appui technique de la HAS). En particulier, le protocole proposé doit pouvoir permettre de colliger les données cliniques et/ou médico-économiques manquantes préalablement identifiées par la HAS. Dans le cas précis de Paradigm Véo, les principales interrogations portaient sur l'efficacité du contrôle glycémique du nouveau dispositif, le maintien de cet effet au fil du temps et surtout sur l'efficience de ce dispositif (impliquant donc une étude médico-économique complète). Compte tenu des difficultés à produire un protocole conforme aux exigences, de la publication de nouvelles études au niveau international et du coût de l'étude restant à la charge de l'entreprise, Medtronic a donc décidé en décembre 2013 de renoncer au forfait innovation et de déposer très prochainement un dossier de prise en charge classique via l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Dans ce contexte, cette technologie, comme toute technologie de santé évaluée par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDIMTS), devra démontrer son efficacité, sa sécurité et son utilité clinique voire médico-économique pour bénéficier d'une prise en charge par la collectivité. Si cette évaluation est favorable, un accès à cette technologie sera alors possible pour les patients concernés (entre 3 500 et 5 000 patients d'après l'estimation de la HAS). Par ailleurs, la ministre tient à souligner les actions actuellement entreprises par ses services dans le cadre de la mesure n° 18 du contrat stratégique de la filière (CSF) « industries et technologies de santé » visant à améliorer le forfait innovation, notamment en termes de critères d'éligibilité, de processus de sélection et d'encadrement des délais. La publication à venir d'une procédure d'application de l'article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale reprenant tous ces éléments permettra de rendre plus opérationnel le forfait innovation garantissant ainsi un accès rapide mais encadré aux innovations médicales.