Question soumise le 15 novembre 2012

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Mme Catherine Procaccia attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le manque de contrôle des médicaments importés en France.

La pharmacovigilance opère plusieurs vérifications portant sur la composition, les conditions de fabrication, de conservation et de distribution des médicaments afin de délivrer une autorisation de vente et de mise sur le marché. Cette étape est fondamentale en termes de santé publique puisque la France achète chaque année pour plusieurs milliards d'euros de médicaments
(234,1 milliards en 2010 selon l'INSEE).

Selon un rapport de l'Académie nationale de médecine publié en février 2012, 80 % des principes actifs des médicaments vendus dans l'Union européenne proviennent de l'espace économique non-européen alors que l'Europe fabriquait en grande partie ses propres médicaments dans les années 1990. Le cas du paracétamol, qui a disparu des chaînes de production du vieux continent alors qu'il est l'un des principes actifs les plus consommés, illustre cette nouvelle situation.

Actuellement, une délocalisation vers l'Asie place la Chine et l'Inde en tête du classement de la production de médicaments. À ce titre, le rapport souligne de sérieuses lacunes en termes de traçabilité des produits de santé importés en Europe notamment sur l'opacité d'origine des principes actifs et de leurs conditions de collecte. Par exemple, en 2010, l'ex-Afssaps, devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n'a contrôlé que 85 sites de production basés hors de France sur 896 inspections concernant l'ensemble des médicaments (princeps et génériques). Selon les chiffres officiels de l'Union européenne, sur 20 certificats de qualité de standards européens retirés en 2010, 15 d'entre eux concernaient des médicaments venus justement d'Inde ou de Chine.

Alors que le Parlement européen vient d'adopter de nouvelles règles en faveur de la pharmacovigilance avec notamment une harmonisation de la procédure d'urgence automatique qui entrera en vigueur en 2013, elle voudrait savoir ce que compte faire la ministre pour inciter les industriels à certifier leurs produits pharmaceutiques notamment lors de l'entrée des matières premières dans les usines et du conditionnement au sein des pays émergents, y compris au sein des autres pays membres de l'Union européenne.

Elle aimerait également savoir si, dans un souci de transparence envers tous les acteurs de santé, elle compte proposer des mesures incitant à inscrire sur les boîtes l'origine du pays de fabrication. Si l'industrie du médicament répond à des mécanismes d'offres industrielles, il n'en demeure pas moins indispensable d'adapter notre système de pharmacovigilance à la mondialisation de cette production.

Retirée (caduque)