Question soumise le 4 août 2016

M. Christian Favier appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé à propos des conséquences de la pénurie de vaccins contre la tuberculose (BCG) constatée en France depuis novembre 2014.

Le nouveau vaccin BCG BIOMED-LUBLIN mis à disposition par les autorités sanitaires françaises suite à la pénurie impose des contraintes qui rendent très difficile son utilisation par les services de protection maternelle et infantile (PMI) du Val-de-Marne. Un flacon de ce vaccin permet en effet de vacciner environ 5 enfants, ce qui impose une nouvelle organisation aux services, avec des consultations dédiées au seul BCG ; situation inacceptable, là où le rôle des PMI ne peut se limiter à la vaccination. D'autant plus qu'avec la pénurie d'autres vaccins (Infanrix Penta et Tétra), les médecins de ville orientent les familles vers les médecins de PMI, ce qui entraîne là aussi des flux supplémentaires. Ainsi, les efforts fournis par les services de PMI du Val-de-Marne sont considérables pour faire face à ces pénuries, avec 11 000 enfants vaccinés en 2015
(soit 3 000 de plus que les années précédentes).

Enfin, il a été alerté par les médecins de PMI lui indiquant leurs inquiétudes quant à la dose à injecter pour le BCG BIOMED-LUBLIN, qui représente le double du volume habituel, posant la question des éventuels effets secondaires.

C'est pourquoi, il l'interroge d'abord sur la balance bénéfice-risque de ce nouveau vaccin, pour savoir si elle est identique à celle du vaccin danois SSI et sur les moyens dont l'État compte disposer pour désengorger les PMI et faire face à une pénurie de vaccins qui pourrait s'apparenter à un désengagement de l'État, là où, depuis des années, la vaccination constitue pourtant un des piliers des politiques de santé en France.

Réponse émise le 9 décembre 2016

M. Christian Favier. Ma question porte sur les conséquences de la pénurie de vaccins français contre la tuberculose, constatée en France depuis 2014.

Comme vous le savez, c'est le BCG du laboratoire Biomed-Lublin produit en Pologne qui a été mis à disposition par les autorités sanitaires françaises pour faire face à cette pénurie. Aussi, le Haut Conseil de la santé publique et l'agence régionale de santé ont privilégié et sollicité les centres de PMI, la protection maternelle et infantile, pour organiser la couverture vaccinale BCG.

Je veux alerter le Gouvernement sur le fait que les conditions d'utilisation de ce vaccin sont particulièrement contraignantes pour les services de protection maternelle et infantile.

Permettez-moi d'évoquer avec précision la situation du Val-de-Marne. Un flacon de ce vaccin doit permettre de vacciner cinq enfants de suite. Cela signifie qu'il est impossible désormais d'effectuer des vaccinations individuelles. Ainsi, son utilisation impose une toute nouvelle organisation des services, avec des consultations groupées dédiées au seul BCG, alors même que, vous le savez, les PMI sont déjà très sollicitées par bien d'autres activités.

Vous le savez comme moi, monsieur le secrétaire d'État, le rôle des PMI ne peut se limiter à effectuer des vaccinations, d'autant que la pénurie d'autres vaccins, comme l'Infanrix Penta et Tetra, conduit les médecins de ville à orienter les familles vers les médecins de PMI, ce qui entraîne des flux supplémentaires.

Ainsi, les efforts fournis par les services de PMI pour faire face aux pénuries, dans mon département, par exemple, sont considérables. Ce sont plus de 11 000 enfants qui ont été vaccinés en 2015, soit 3 000 de plus que les années précédentes.

Sans l'appui de l'État, et dans un contexte de baisses continues des dotations, cela représente un coût difficile à assumer pour le seul département.

Ma sollicitation est double. Premièrement, quels moyens immédiats entendez-vous mettre en place pour appuyer les PMI, qui ont à faire face à cette surcharge de travail ? Deuxièmement, quelles dispositions comptez-vous prendre afin de relancer la production d'un vaccin BCG en France ?

Enfin, je voudrais vous faire part de l'interpellation qui m'a été faite par des médecins de PMI. Si ceux-ci ont été récemment rassurés par l'agence régionale de santé quant aux dosages du vaccin BCG Biomed-Lublin, il subsiste une inquiétude en ce qui concerne l'existence possible d'éventuels effets secondaires. Je souhaiterais donc que vous m'éclairiez sur ce point.

M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'État chargé des relations avec le Parlement.

M. André Vallini, secrétaire d'État auprès du Premier ministre, chargé des relations avec le Parlement. Monsieur le sénateur, vous l'avez dit, nous vivons actuellement de fortes tensions d'approvisionnement en vaccins contre la tuberculose, les vaccins BCG. C'est un problème qui concerne la France, mais aussi toute l'Europe. Cette pénurie est liée à la défaillance du producteur SSI situé au Danemark, le fabricant de l'unique vaccin commercialisé en France.

Depuis le mois d'avril dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, a permis au laboratoire Sanofi Pasteur MSD d'importer des doses de vaccins BCG fabriqués par le laboratoire Biomed-Lublin.

L'ANSM a pu garantir que ce vaccin répondait intégralement aux critères de qualité et de sécurité obligatoires pour tous les médicaments mis sur le marché français. Après six mois d'utilisation sur notre territoire, aucun signe particulier n'a été détecté.

Néanmoins, les quantités disponibles de vaccins restent limitées. C'est dans ce contexte que le Haut Conseil de la santé publique a priorisé les indications de la vaccination.

Le site internet du ministère des affaires sociales et de la santé met à la disposition des centres de vaccination plusieurs informations techniques. Une solution pérenne est actuellement recherchée pour remettre le vaccin BCG dans le circuit habituel et pouvoir de nouveau impliquer la médecine de ville dans le dispositif de vaccination, en vue de soulager les centres de PMI qui dépendent des conseils départementaux.

Au-delà de cette situation concernant le BCG, la question des problèmes récurrents d'approvisionnement en vaccins a amené la ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, à prendre des mesures fortes. La loi de modernisation de notre système de santé prévoit en effet la mise en place de plans de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur tels que les vaccins.

La ministre a déjà convoqué à plusieurs reprises les laboratoires afin d'obtenir des engagements très concrets des industriels du médicament pour lutter contre les ruptures d'approvisionnement.

M. le président. La parole est à M. Christian Favier.

M. Christian Favier. Je vous remercie de ces éléments d'information, monsieur le secrétaire d'État. Ceux-ci restent toutefois insuffisants à mes yeux. En effet, tant qu'on ne relancera pas la production d'un vaccin contre le BCG en France, on ne pourra pas résorber cette pénurie.

Selon certains médecins, le vaccin polonais fabriqué par le laboratoire Biomed-Lublin n'offre pas toutes les garanties sanitaires, notamment en termes d'effets secondaires ; ce point mérite des éclaircissements. Son utilisation entraîne également un surcoût pour la collectivité et des difficultés budgétaires supplémentaires.

La vaccination constituant l'un des piliers de la politique de santé en France, l'État doit s'attacher à résoudre ce problème dans les meilleurs délais et de la meilleure manière qui soit.