Question soumise le 24 septembre 2015

Mme Françoise Cartron attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur les conditions d'approvisionnement des pharmacies pour ce qui concerne le vaccin du bacille de Calmette et Guérin (BCG).

L'obligation de vaccination par le BCG chez l'enfant et l'adolescent a été suspendue en 2007.

Cependant demeure une recommandation forte de vaccination des enfants les plus exposés à la tuberculose.

Cette recommandation concerne notamment les enfants nés dans un pays de forte endémie tuberculeuse, ceux qui résident en Île-de-France et en Guyane et ceux qui vivent dans des situations jugées à risque, comme dans un habitat de type précaire ou surpeuplé ou dans des conditions socio-économiques défavorables.

Or, à ce jour, il semble impossible de se procurer ce vaccin auprès des pharmacies, même muni d'une ordonnance médicale pour cause d'impossibilité des pharmacies d'être approvisionnées depuis plusieurs mois.

Dans un contexte où l'organisation mondiale de la santé fait état de 9 millions de personnes qui développent la tuberculose chaque année, elle lui demande comment elle entend remédier à cette situation de rupture durable d'approvisionnement pour le vaccin BCG.

Réponse émise le 4 février 2016

Le vaccin BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable commercialisé par le laboratoire Sanofi-Pasteur MSD connaît des tensions d'approvisionnement depuis novembre 2014, en lien avec un problème de production. Il s'agit d'une tension d'approvisionnement internationale, qui se retrouve dans tous les pays dans lesquels ce vaccin est commercialisé. Pour rappel, la vaccination par le BCG n'est plus exigée depuis 2007 à l'entrée en collectivité mais fait l'objet d'une recommandation forte pour les enfants à risque élevé de tuberculose, notamment les enfants résidant en Île-de-France, Guyane et Mayotte. Pour les personnes pour lesquelles la vaccination ne peut être reportée, ce vaccin est disponible en quantité limitée auprès des centres de protection maternelle et infantile (PMI) et des centres de lutte anti-tuberculeuse (CLAT) afin de permettre une utilisation optimale des unités disponibles. Un flacon permet en effet de réaliser entre 10 et 20 injections selon l'âge du patient. Aussi, la mise à disposition des unités auprès des centres de protection maternelle et infantile (PMI) et des centres de lutte antituberculeuse (CLAT) permet d'organiser des plages de vaccination permettant ainsi d'optimiser l'utilisation des doses. Les pharmaciens, médecins généralistes, pédiatres, centres de PMI et CLAT ont été informés de la situation et des modalités de distribution mises en place. L'information est également relayée sur le site internet de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (www.ansm.sante.fr). Deux approvisionnements de cette spécialité ont eu lieu en juin et septembre 2015, permettant de mettre à disposition en ville, par le biais de dotations aux grossistes, des unités du vaccin BCG. Pour autant, ces approvisionnements ne permettent pas un retour à une situation normale, c'est pourquoi les modalités de distribution contingentée demeurent en vigueur jusqu'à la remise à disposition normale de cette spécialité prévue fin 2015. D'une façon générale, les ruptures de stocks de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. À cet égard, l'ANSM tient à jour sur son site internet (www.ansm.sante.fr) une rubrique qui recense les médicaments faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement en France dont elle a eu connaissance. Elle ne concerne que les médicaments à usage humain sans alternative thérapeutique disponible pour certains patients ou dont les difficultés d'approvisionnement à l'officine et/ou à l'hôpital, peuvent entraîner un risque de santé publique. Pour chaque médicament concerné, un lien interactif permet d'accéder à l'ensemble des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients disponibles sur la situation de son approvisionnement ainsi que sur les mesures mises en œuvre pour assurer le traitement des patients. Toutefois, l'augmentation des signalements des ruptures et risques de rupture de stock a amené le ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes à proposer de nouvelles mesures de prévention et de gestion des ruptures de stock au niveau national dans le cadre de la loi relative à la modernisation de notre système de santé afin de renforcer d'une part, les instruments à la disposition des pouvoirs publics, et d'autre part les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit de fabrication et de distribution. Plus précisément, les exploitants voient leurs obligations renforcées dans la mesure où ils doivent mettre en place des mesures préventives et correctives pour leurs médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et les vaccins afin d'éviter ou de minimiser les conséquences d'une rupture de stock (sites alternatifs de fabrication, stocks de réserve, etc). De même la loi encadre les règles d'exportation applicables à ces médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et d'adapter les modalités de dispensation au détail des médicaments en situation ou en risque de rupture et des médicaments importés pour pallier ces ruptures. En parallèle, l'ANSM échange avec ses homologues européens afin de porter des propositions similaires d'actions au niveau européen, le phénomène n'étant pas limité au seul territoire français.