Question soumise le 16 juin 2016

Mme Agnès Canayer attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la mise sur le marché d'un plasma thérapeutique traité par solvant détergent.

À la suite d'une décision du Conseil d'État en date du 23 juillet 2014, faisant suite à la mise en œuvre de l'un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 13 mars 2014, le plasma thérapeutique traité par solvant détergent, étant traité à la suite d'un processus industriel, peut être considéré comme un médicament dérivé du sang (MDS). L'article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 a entériné cette décision. Ces décisions ouvrent le marché à des sociétés étrangères.

Or, pour des raisons d'éthique, la législation française en matière de dons d'organes impose la gratuité des dons. Certaines associations s'inquiètent de dérives possibles, et de commercialisation de produits fabriqués à partir de donneurs rémunérés.

Aussi, elle souhaite connaître les intentions du Gouvernement pour que le respect de l'éthique soit garanti.

Réponse émise le 21 juillet 2016

En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques listés à l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il n'y a aucune remise en cause de ces principes éthiques dans les projets en cours. L'établissement français du sang (EFS) a cessé, dès 2015, la production de plasma dans la production duquel intervient un processus industriel au profit de plasma sécurisé par quarantaine et de plasma inactivé par Amotosalen (dit plasma-IA). Le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (dit plasma SD), et désormais considéré comme un médicament, a obtenu de la part de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) son autorisation de mise sur le marché le 2 février 2016 et respecte l'ensemble des principes éthiques français en vigueur.