Question soumise le 16 février 2017

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M. Rachel Mazuir appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la situation qui pèse aujourd'hui sur la société Carmat.

En 2013, un patient recevait pour la première fois dans le monde un cœur artificiel fabriqué par une société française et mis au point, après plus de trente années de recherches.

C'est une bioprothèse cardiaque qui peut être entièrement implantée, elle est capable de mimer le cœur naturel et son adaptation à l'effort et ne nécessite pas de traitement anticoagulant. Quatre autres patients ont depuis été greffés mais n'ont pas survécu. La plupart ont pu rentrer chez eux et reprendre une vie quasi normale, le décès étant survenu plusieurs mois après. Le dernier venait de tester la seconde phase de l'étude clinique qui devait éventuellement déboucher sur la commercialisation du procédé.

Or, la procédure est aujourd'hui suspendue à la demande même de la société. L'Agence de sécurité du médicament (ANSM) a été saisie et demande à recevoir des informations complémentaires, avant de se prononcer sur la reprise de ces essais afin de garantir la sécurité des patients : une quinzaine était déjà inscrite depuis octobre 2016 pour la réalisation de nouveaux essais.

Or cette procédure administrative induit de nouveaux examens, de nouveaux documents à fournir, retardant d'autant les espoirs de ces patients et la commercialisation de ce produit à une échelle mondiale.

De nombreux centres hospitaliers européens et américains ont manifesté leur intérêt et souhaiteraient accueillir la Société Carmat à l'origine du procédé pour lui garantir la faisabilité de ces essais dans les meilleures conditions.

Il serait regrettable que ces essais soient ainsi délocalisés, rayant d'un trait toute l'importance du travail mené jusqu'ici par les équipes médicales françaises.

Il souhaite donc savoir quelles mesures urgentes entend prendre le Gouvernement sur ce dossier.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.