Question soumise le 14 septembre 2017

M. Claude Bérit-Débat attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les très vives inquiétudes exprimées par les patients atteints d'hypothyroïdie concernant le changement de formule du médicament Levothyrox.

Cette nouvelle formule doit rendre plus stable le médicament précité. Or, celui-ci occasionne des effets indésirables conséquents, dénoncés par un nombre croissant de patients.

En effet, au mois d'août 2017, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a enregistré une explosion des signalements d'effets secondaires : près de 5 000. Elle a d'ailleurs déclenché un numéro vert.

La même institution note également un report d'utilisation du Levothyrox vers la L-Thyroxine serb, un médicament prescrit notamment pour les enfants de moins de huit ans. Cela est susceptible d'induire une rupture de disponibilité de ce médicament pour ces jeunes patients.

Enfin, l'ANSM rappelle que le traitement à base de Levothyrox ne doit pas être stoppé sans avis médical.

Aussi, il apparaît urgent aujourd'hui que les autorités prennent des mesures fortes en termes d'information des patients et de prise en compte des troubles secondaires qu'ils subissent. Il lui demande donc quelles mesures le Gouvernement compte prendre pour répondre à cette question de santé préoccupante.

Réponse émise le 21 septembre 2017

À la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre 2017. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.