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Alain Fouché
Question écrite N° 1272 au Ministère des solidarités
Modification de la formule du levothyrox
Question soumise le 21 septembre 2017
M. Alain Fouché attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la modification de la formule du médicament levothyrox intervenue en mars 2017 qui suscite de vives protestations de patients atteints de nombreux effets secondaires. Ce médicament, qui traite 3 millions de personnes souffrant de problèmes de thyroïde, est commercialisé en France depuis 1988 par le laboratoire allemand Merck, qui détient le monopole du traitement. Cette modification de formule, intervenue à la demande de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d'en améliorer la stabilité chimique dans le temps, ne concerne pas le principe actif mais porte sur les excipients qui lui sont associés. Or, cette nouvelle formulation du médicament est très mal supportée par des milliers de patients, victimes d'effets secondaires insupportables. Plusieurs pétitions ont été lancées en ligne, dont l'une, qui réclame le retour à l'ancienne formule, dépasse les 220 000 signatures. On compte pas moins de 9 000 signalements d'effets secondaires. À ce jour, aucune solution de rechange n'est proposée. Le laboratoire pharmaceutique Merck ne commercialise cette nouvelle formule qu'en France où le patient est captif. L'ancienne version continue d'être commercialisée dans certains pays européens. Une telle affaire pose la question des conditions de l'étude de bioéquivalence menée par l'ANSM, mais aussi et surtout des conséquences du monopole dont jouissent certains laboratoires dans la commercialisation de certaines molécules. Les patients ne peuvent alors que subir les changements de formule et les ruptures d'approvisionnement. Aussi, il lui demande si des mesures concrètes vont être prises pour éviter ces situations de monopole, et quand sera proposée une alternative médicamenteuse aux patients victimes d'effets indésirables liés à la nouvelle formule du levothyrox.
Réponse émise le 28 septembre 2017
À la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.
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