Question soumise le 9 novembre 2017

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M. Alain Milon attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'attribution en août 2017, sans mise en concurrence préalable, du marché national de fournitures de l'établissement français du sang (EFS) en dispositifs médicaux répondant à l'exigence de sécurité de la transfusion des produits sanguins plaquettaires.

Anticipant la transposition de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés, qui confie à l'EFS le contrôle qualité des produits sanguins labiles, l'EFS diligente depuis 2014 des études d'impact des différentes technologies existantes : détection bactériologique des plaquettes (opérateur français) et atténuation des pathogènes éventuellement présents dans les plaquettes (opérateur américain).

L'objectif affiché par l'EFS est la prévention des infections bactériologiques transmises par transfusion : il s'agit du risque le plus important selon l'EFS, le risque viral étant concentré dans certaines zones géographiques.

Une procédure d'appel d'offres par les autorités nationales de santé aurait dû être lancée, en application du droit de la commande publique. À l'aune des études d'impacts réalisées par l'EFS révélant la complémentarité des technologies existantes, cet appel d'offres aurait très bien pu comporter une répartition géographique entre les produits.

Or, il n'y a pas eu d'appel d'offres, ceci, au motif -erroné- que l'objectif serait devenu la seule « viro-atténuation » des poches de sang, contrairement aux recommandations de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui n'a été saisie pour avis par le directeur général de la santé que sur la seule technologie de l'opérateur américain et ce sans justification. L'attribution de ce marché sans mise en concurrence a contraint l'opérateur français à déposer un recours en contestation de validité du marché.

Tout aussi préoccupant est le fait que l'État a ainsi fait le choix, s'agissant de produits issus du corps humain hautement sensibles, d'attribuer la totalité du marché national à un seul opérateur dont la technologie est captive, faisant peser un risque important sur la collectivité et donc les patients en cas de rupture d'approvisionnement.

Il lui demande quelles mesures le Gouvernement compte prendre pour remédier à une irrégularité de procédure qui contrevient nettement aux principes d'équité et de transparence du droit de la commande publique et est en outre porteuse de risque ; l'attribution d'un marché sans mise en concurrence n'étant possible que pour des raisons techniques tout à fait exceptionnelles qui ne sont en l'occurrence absolument pas justifiées.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.