Question soumise le 22 mars 2018

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Mme Catherine Procaccia attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les délais d'autorisation français pour débuter les essais cliniques portant sur les thérapies géniques.

En Europe, le développement des médicaments de thérapies géniques est encadré par une double réglementation : celle sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) et celle sur les médicaments.

En France, les médicaments de thérapies géniques sont soumis à une évaluation préalable par le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche – MESR, conduisant à un agrément. Cet agrément est nécessaire pour solliciter ensuite l'évaluation de l'essai clinique par les autorités de santé (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM).

Le délai global d'autorisation (MESR + ANSM) observé en France par les industriels est l'un des plus longs d'Europe : neuf mois alors qu'elle est de trois mois en Belgique et de quatre mois en Espagne.

Ces différences de délais s'expliquent en partie par l'organisation de cette double évaluation qui est menée en parallèle dans les deux pays cités alors qu'elle est successive en France.

Ces longs délais retardent l'accès des patients à ces traitements et constituent une perte de chance pour les patients.

Elle a pu en effet mesurer, lors de l'élaboration du récent rapport de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPESCT) « La révolution de la modification ciblée du génome » du 14 avril 2017 (n° 507, Sénat, 2016-2017) sur les biotechnologies, combien ces médicaments de thérapies géniques apportent un immense espoir aux patients dans des pathologies graves où ces traitements sont souvent le dernier recours. Elle a pu mesurer aussi la nécessité d'encourager la recherche sur ces médicaments en France pour faire progresser les connaissances et l'impact de ce rayonnement scientifique de notre pays pour les investissements industriels. Elle rappelle que c'est la France, et une scientifique française qui sont à l'origine de la découverte de la technologie CRISP-Cas 9. Encourager la recherche sur la modification ciblée du génome (« genome editing ») constitue d'ailleurs la première recommandation de ce rapport.

Pour toutes ces raisons, elle lui demande si elle compte s'inspirer des exemples européens pour réduire les délais d'autorisation des essais cliniques de thérapies géniques en France.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.