Question soumise le 19 avril 2018

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M. Michel Raison attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur le retrait de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox® et son remplacement par une autre formule mise sur le marché en mars 2017.

En septembre 2017, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille avaient déjà recensé environ 9 000 cas déclarés faisant état d'effets indésirables. Le ministère de la santé a toutefois précisé qu'aucun de ces cas n'était d'effet grave.

Pour autant, il apparaît que le Gouvernement a reconnu la situation de quasi-monopole dont souffre cette spécialité en France, précisant qu'il convenait de l'ouvrir à d'autres médicaments. Il avait sur ce point confirmé l'importation de médicaments présents en Europe et alternatifs au Lévothyrox®.

Premièrement, il la remercie de lui indiquer si une demande de licence obligatoire a été présentée par un laboratoire tiers pour fabriquer un médicament reprenant l'ancienne formule du Lévothyrox®.

Sur ce point, il lui demande de préciser si la France est en mesure de mettre en œuvre l'une des deux exceptions prévues dans l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), conclu le 15 avril 1994 dans le cadre des négociations commerciales multilatérales de l'Uruguay round et adopté par les instances européennes le 17 mai 2006.

Annexé à l'accord instituant l'organisation mondiale du commerce (OMC), ce texte dispose que toutes les inventions doivent pouvoir être protégées par un brevet pendant vingt ans, qu'il s'agisse d'un produit (comme un médicament) ou d'un procédé (méthode de production d'un ingrédient entrant dans la composition d'un médicament). L'accord prévoit cependant deux exceptions limitées au droit de brevet, dont celle visant à accélérer la commercialisation d'un médicament. Par ailleurs, l'accord ADPIC permet la mise en œuvre de deux systèmes de flexibilité, à savoir les importations parallèles d'une part et, d'autre part, les licences obligatoires que les gouvernements peuvent délivrer pour autoriser un tiers à fabriquer le produit breveté sans le consentement du titulaire du brevet et ce, pour l'approvisionnement de leur seul marché intérieur. La délivrance de licences obligatoires n'est toutefois possible que moyennant certaines conditions visant à protéger les intérêts du détenteur de brevet.

Deuxièmement, et dans la mesure où aucune demande de licence obligatoire n'aurait été présentée par un laboratoire tiers, il la remercie d'indiquer la suite que le Gouvernement pourrait réserver à une telle demande au regard de la situation médicale connue à ce jour et des dispositions inscrites dans l'ADPIC.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.