Question soumise le 13 décembre 2018

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M. Jean-Noël Guérini appelle l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la réglementation concernant les dispositifs médicaux implantés.

Plus de 250 journalistes et 59 médias de trente-six pays ont enquêté pendant dix mois sur les « Implant Files », révélant les conditions de validation et d'utilisation des prothèses et implants dans le monde. Ils ont notamment mis au jour un manque flagrant de contrôle et de traçabilité de ces dispositifs médicaux.

En France, alors que, selon les chiffres de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le nombre d'incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans (plus de 18 000 signalements en 2017), leur mise sur le marché répond seulement aux faibles exigences d'un marquage « conformité européenne » (CE), ce qui peut être obtenu sans quasiment aucun contrôle. Les dispositifs médicaux implantables doivent pourtant obligatoirement passer par des essais cliniques chez l'homme, même s'il existe déjà des équivalents sur le marché, mais ces essais cliniques ne sont pas toujours demandés ou peuvent être de piètre qualité.

En conséquence, il lui demande comment elle entend lutter contre les carences du contrôle des dispositifs médicaux implantés.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.