Question soumise le 21 février 2019

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question aura une réponse

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M. Pierre Laurent attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur de possibles problèmes de santé publique engendrés par une partie des machines utilisées pour les dons du sang par aphérèse.

L'aphérèse est une technique de prélèvement de certains composants sanguins par circulation extra corporelle du sang.

En France, en 2017, près de 450 000 dons par aphérèse ont été réalisés, entre autres, sur des machines de la société américaine Haemonetics : les PCS2 pour le plasma et les MCS+ pour les plaquettes. Ces machines fonctionnent avec des dispositifs de prélèvement amovibles à usage unique appelés DMU.

Depuis des années des lanceurs d'alertes attirent l'attention sur la technologie Haemonetics qui produirait des microparticules cancérogènes. En août et septembre 2018, des incidents d'aphérèse plasmatiques et plaquettaires ont été observés, dont le premier s'est déroulé à l'établissement français du sang (EFS) de Tarbes. Ils étaient caractérisés par des fuites du circuit clos de prélèvement et des particules noires visibles. Par décision de police sanitaire (DPS) du 30 août 2018, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu le lot du DMU plasma utilisé sur Tarbes, ainsi que la distribution des produits obtenus à partir de ce lot. La DPS du 12 septembre 2018 a étendu cette mesure à tous les DMU plasma de même nom et à tous produits prélevés avec eux. Ce processus a abouti au retrait des machines PCS2 par l'EFS et le centre de transfusion sanguine des armées (CTSA). Les lanceurs d'alerte critiquent le fait que les machines à plaquettes MCS+ qui connaissent les mêmes problèmes, ne soient pas l'objet de mesures similaires.

Nonobstant, le 16 janvier 2019 l'ANSM a produit des injonctions à l'encontre de Haemonetics et de l'EFS ayant pour objet notamment de trouver les cause des incidents des machines PCS2 dans un délai d'un mois et qui donne six mois pour équiper ces machines de boîtes noires.

Paradoxalement l'ANSM produit le 21 janvier 2019 une nouvelle DPS qui annule l'article trois de la DPS du 30 août 2018 et débloque ainsi la distribution des produits fabriqués à partir du lot de DMU utilisé à Tarbes. Cette DPS infère que les particules noires visibles seraient du sang coagulé et ne proviendraient pas de la dégradation des dispositifs de prélèvements. Elle affirme qu'il n'existerait pas de risque avéré pour les patients « à ce stade ». Selon les lanceurs d'alerte le rapport réalisé par le commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) le 26 octobre 2018 qui a servi de base pour cette DPS n'exclut pas pourtant la perte de 2mg par aphérèse du joint du DMU (donnée Haemonetics). Il décrit la formation aléatoire d'amas de fibrine, il confirme la composition toxique du joint tournant des DMU Haemonetics et ne fournit aucune explication ni sur les causes des fuites et des particules ni sur les conséquences pour les donneurs et les receveurs. Le CEA souligne que son rapport a été réalisé en urgence et se dit non spécialisé dans l'étude des matrices biologiques.

Les lanceurs d'alerte s'inquiètent de ce qu'ils considèrent comme un retour en arrière. Ils demandent également de remédier au fait que les machines MCS+ et leurs DMU, qui jusqu'ici ne font objet d'aucune mesure, soient concernés par des décisions qui préservent la santé publique. Il lui demande ce qu'elle compte faire face à ces demandes.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.