Question soumise le 19 novembre 2020

M. Didier Mandelli. Ma question s'adresse à M. le ministre des solidarités et de la santé ; elle concerne la politique de tests mis en œuvre pour détecter la présence de la covid-19.

Tests nasopharyngés, sérologiques et antigéniques ont démontré leur intérêt, mais aussi leurs limites en termes de délais et de fiabilité.

Le laboratoire Sys2diag, le Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et le groupe Alcen-SkillCell ont développé, avec les médecins du CHU de Montpellier, un test salivaire appelé « EasyCOV ». Les essais cliniques sont achevés et les résultats sont éloquents, avec une sensibilité de 88 % et une spécificité de 99,4 %, largement plus élevées que pour les tests antigéniques.

Ce test présente quatre atouts majeurs : une grande simplicité de mise en œuvre sur le terrain, grâce à un appareil nomade appelé « EasyVID », lequel permet de mailler très rapidement le territoire en traitant les sites prioritaires, comme les Ehpad ; un délai d'obtention des résultats de quarante minutes ; un coût très faible ; une démarche 100 % française, de la recherche à la production du système, en Vendée (Exclamations amusées sur des travées du groupe Les Républicains.), par la société Tronico-Alcen. Je précise que ce programme est soutenu par la direction générale de l'armement et l'Agence de l'innovation de défense.

Dans l'attente de l'homologation en France, des évaluations sont en cours dans 16 Ehpad de la Vendée, sur l'initiative unique du département.

Le système est exporté aujourd'hui, mais ne peut être généralisé dans notre pays. Aussi, madame la ministre, pouvez-vous nous assurer que tout sera mis en œuvre pour obtenir en urgence son homologation par la Haute Autorité de santé ?
(Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains.)

Réponse émise le 19 novembre 2020

M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée chargée de l'autonomie.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l'autonomie. Monsieur le sénateur Didier Mandelli, vous m'interrogez sur le déploiement de nouveaux tests de dépistage de la covid-19, en particulier le test EasyCOV, développé par l'entreprise vendéenne Tronico. Il s'agit d'un test de type RT-LAMP, technique d'amplification génique proche de la RT-PCR. EasyCOV puise spécifiquement sur des prélèvements salivaires.

La Haute Autorité de santé a validé l'utilisation de tests d'amplification génique sur prélèvement nasopharyngé le 6 mars dernier. Ces tests sont pris en charge à 100 % par la sécurité sociale depuis le 28 mai.

La RT-LAMP est une technique déjà employée aujourd'hui dans des laboratoires d'analyses médicales. En ce qui concerne les prélèvements salivaires, la Haute Autorité de santé a, à ce jour, validé son utilisation uniquement pour la RT-PCR chez les patients symptomatiques.

L'inscription sur la plateforme ministérielle des tests d'amplification génique, comme les tests EasyCOV, s'appuie sur deux critères non cumulatifs : ils doivent soit disposer d'un marquage CE, avec une déclaration préalable à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit disposer d'une évaluation favorable de leurs performances par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires.

M. Bruno Retailleau. Quelle bureaucratie !

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Le ministère n'a reçu aucun élément de ces deux institutions pour l'inscription du test EasyCOV.

À ce stade, des échanges ont lieu avec les chercheurs autour de la question des tests salivaires pour pouvoir en démontrer la fiabilité dans le diagnostic virologique. Des évaluations complémentaires sont en cours concernant l'utilisation de ces prélèvements. Cette technique intéressante est suivie de très près.

Je peux vous assurer, monsieur le sénateur, que le ministre des solidarités et de la santé est pleinement mobilisé pour mettre en valeur le savoir-faire de nos entreprises et s'assurer que nous disposons de tous les outils nécessaires pour poursuivre la politique de tests dans le contexte de l'épidémie.
(Exclamations sur les travées du groupe Les Républicains.)

M. le président. La parole est à M. Didier Mandelli, pour la réplique.

M. Didier Mandelli. Madame la ministre, je ne sais pas si je peux me satisfaire de votre réponse. Au reste, nous n'avons pas obtenu de précisions quant à l'échéance de l'homologation.

En attendant, le département de la Vendée a pris l'initiative de réaliser, dans un premier temps, 3 000 tests dans 16 Ehpad.

J'espère que nous trouverons des solutions dès que possible, parce que le système, très bureaucratique – il faut le dire –, nous prive de résultats rapides en matière de tests salivaires. Je répète que ce système a été déployé dans un grand nombre de pays dans le monde ; la France, qui le produit à 100 %, n'est pas capable de le prendre en compte à très court terme. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains et sur des travées du groupe UC.)