Question soumise le 25 novembre 2021

Mme Catherine Deroche attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur l'application des recommandations de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la hiérarchisation des indications d'immunoglobulines (Ig) humaines polyvalentes, publiées en 2018 et réaffirmées en 2019.

Les professionnels de santé expriment l'importance d'appliquer cette recommandation de l'ANSM pour préserver les Ig françaises et lutter contre les pénuries et tensions de ce médicament précieux que notre pays connaît. Ils affirment par ailleurs l'importance de renforcer le recours aux alternatives proposées par l'ANSM, à l'image des échanges plasmatiques ou des corticoïdes.

De l'avis des experts, le suivi et la mise en place pratique de cette recommandation doivent cependant bénéficier d'un effort supplémentaire. Pour leur rôle de proximité et leurs compétences, les agences régionales de santé sont les plus à même d'informer les établissements de santé de la réalité de cette recommandation et de l'impératif de la respecter.

C'est pourquoi elle interroge le Gouvernement sur ses intentions quant au respect de cette recommandation de l'ANSM sur l'ensemble de notre territoire.

Réponse émise le 1er décembre 2021

M. le président. La parole est à Mme Catherine Deroche, auteure de la question n° 1948, adressée à M. le ministre des solidarités et de la santé.

Mme Catherine Deroche. Madame la ministre, ma question concerne l'application des recommandations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la hiérarchisation des indications d'immunoglobulines humaines polyvalentes, qui jouent un rôle important dans le traitement de maladies neurologiques rares acquises – je pense au syndrome de Guillain-Barré ou aux myasthénies graves.

Il existe des tensions d'approvisionnement des immunoglobulines. Il convient de préserver les capacités françaises de production. En cas de pénurie, l'ANSM avait préconisé le recours à d'autres solutions, tels que les échanges plasmatiques ou les corticoïdes.

Or il semble que ces recommandations datant de 2018 et renouvelées en 2019 ne sont pas suivies d'effets sur tout le territoire. J'ai participé à une table ronde consacrée à ce sujet dans la région des Pays de la Loire. En février dernier, j'ai écrit au ministre de la santé, avec ma collègue députée de Maine-et-Loire Nicole Dubré-Chirat, mais, comme Patrick Kanner, nous n'avons pas reçu de réponse, d'où cette question orale.

C'est pourquoi je souhaiterais connaître vos intentions quant au respect de ces recommandations de l'ANSM. Il me semble que les agences régionales de santé représentent le bon outil pour les faire appliquer sur l'ensemble de notre territoire.

M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l'autonomie. Madame la sénatrice Catherine Deroche, les immunoglobulines humaines polyvalentes sont des médicaments très largement utilisés pour compenser les déficits immunitaires, primitifs ou acquis, et traiter certaines affections aiguës ou chroniques, notamment neurologiques.

Selon des données récentes, leur utilisation est en forte augmentation, en raison de changements de pratiques de prescription et de l'émergence de nouvelles populations éligibles aux traitements.

On constate la même évolution dans le monde entier, avec un élargissement de ces traitements à de nouveaux pays, conduisant à des tensions croissantes d'approvisionnement depuis dix ans, accentuées évidemment par la pandémie, qui a entraîné une baisse des volumes de plasma prélevés.

L'utilisation des immunoglobulines est une préoccupation des autorités sanitaires depuis de nombreuses années.

Depuis 2018, des associations de patients sont parties prenantes à la réflexion menée. De nouvelles mises à jour ont eu lieu en 2018 et 2019 et ont été diffusées par le ministère de la santé. La nécessité de respecter cette hiérarchisation a été réaffirmée par plusieurs notes consacrées à la prise en charge de spécialités à base d'immunoglobulines bénéficiant d'une autorisation d'importation.

Par ailleurs, en complément de ces actions nationales, les ARS, avec l'appui des observatoires des médicaments, dispositifs médicaux et innovations thérapeutiques (Omedit) effectuent depuis 2008 un suivi particulier des indications dans lesquelles sont prescrites les immunoglobulines. Elles publient des fiches de bon usage et effectuent un suivi régulier des recours à ces médicaments et des indications cliniques associées.

L'ANSM mène actuellement de nouveaux travaux dans le cadre d'un comité de suivi scientifique temporaire. Ils visent à rappeler la nécessité d'une décision pluridisciplinaire et d'une explicitation des critères cliniques discriminants pour chaque indication thérapeutique.

Les Omedit et les sociétés savantes, ainsi que les filières « maladies rares » concernées, sont d'ores et déjà associés à ces travaux, pour permettre leur appropriation par les professionnels de santé et une diffusion plus large de ces nouvelles recommandations.

Tous les moyens à notre disposition sont donc bien employés.

M. le président. La parole est à Mme Catherine Deroche, pour la réplique.

Mme Catherine Deroche. Madame la ministre, je souscris à vos propos sur les indications des immunoglobulines. Néanmoins, les pénuries entraînent parfois le recours à des échanges plasmatiques, qui doivent être réalisés rapidement, afin de sauver la personne souffrant de troubles aigus.

Lors de la table ronde que nous avons organisée dans les Pays de la Loire, qui réunissait un professeur de neurologie et plusieurs autres intervenants, le représentant de l'ARS n'avait pas l'air très au fait de ces sujets… Il est donc important de marteler ces recommandations auprès des professionnels de santé sur l'ensemble du territoire. Je crois d'ailleurs savoir que des tables rondes seront organisées partout en France à ce sujet.