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Chantal Deseyne
Question écrite N° 22622 au Ministère des solidarités
Traitement du cancer du sein triple négatif
Question soumise le 6 mai 2021
Mme Chantal Deseyne appelle l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur le nouveau traitement de cancer du sein triple négatif en situation métastatique. Le Troveldy est commercialisé par le laboratoire Gilead et a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) à titre nominatif fin 2020. Les cancers du sein triple négatif sont particulièrement difficiles à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques existantes à ce jour. 11 000 femmes sont touchées par le cancer du sein triple négatif chaque année. Il s'agit le plus souvent de femmes jeunes, et dont 30 % vont récidiver dans les 3 ans avec des métastases, soit 1 700 femmes et leurs familles touchées tous les ans. Leur pronostic vital est bien souvent engagé à court terme, sauf à ce qu'elles puissent bénéficier de ce nouveau traitement, le Troveldy. Alors que ce traitement est accessible aux États-Unis, en Australie, ou au Royaume-Uni, il semblerait que le laboratoire Gilead n'ait pas la capacité de livrer les traitements nécessaires en France. Cette situation est inhumaine pour les patientes qui sont en attente de ce traitement et qui n'ont malheureusement plus d'autres alternatives. Certaines patientes vont même jusqu'à constituer des cagnottes solidaires pour pouvoir aller se faire soigner en Allemagne où seules peuvent se faire soigner les patientes qui ont les moyens de payer ce traitement valant plusieurs dizaines de milliers d'euros. Il n'est pas acceptable que la France ne mette pas en œuvre tous les moyens possibles pour enjoindre le laboratoire à produire plus rapidement le Troveldy, ou à défaut de livrer en France des doses fabriquées aux États-Unis. Elle souhaiterait savoir quelles solutions le Gouvernement entend mettre en œuvre de toute urgence pour ces patientes, qui sont bien souvent jeunes et parfois avec des enfants en bas âge, afin qu'elles puissent bénéficier de ce traitement qui a fait ses preuves et qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
Réponse émise le 27 mai 2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.
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