Question soumise le 6 mai 2021

M. Hervé Maurey attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur le traitement des cancers du sein métastatiques dits « triple négatifs ».

Ces formes particulièrement agressives de cancer qui touchent notamment les jeunes femmes sont particulièrement difficiles à traiter. L'efficacité des traitements habituels par chimiothérapique apparaît ainsi limitée sur ce type de cancer.

L'apparition d'un traitement - le Trovaldy - qui pourrait être efficace fait naître des espoirs parmi les personnes affectées par ce cancer. Celui-ci est utilisé aux États-Unis et dans d'autres pays, notamment européens, comme l'Allemagne.

Depuis fin 2020, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) pour ce produit.

Toutefois, ce traitement ne semble pas disponible en France, le laboratoire le fabriquant indiquerait ne pas pouvoir assurer un approvisionnement avant fin 2021.

Aussi, il lui demande les actions qu'il compte mettre en œuvre pour permettre de mettre à disposition des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique dit « triple négatifs » un traitement efficace.

Réponse émise le 27 mai 2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.