Question soumise le 20 mai 2021

Mme Céline Boulay-Espéronnier attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé au sujet de la prise en charge des patientes atteintes de « cancer du sein triple négatif en situation métastasique ».

Ce cancer étant particulièrement difficile à traiter, les femmes concernées ne peuvent bénéficier à ce jour que de la chimiothérapie, à la différence des cancers du sein dits « hormono-dépendants ». Un nouveau traitement a été commercialisé par le laboratoire Gilead, le Trodelvy, ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) fin 2020.

Malgré l'autorisation temporaire d'utilisation, il apparait que le laboratoire Gilead n'est pas en mesure de livrer, aujourd'hui, en France, les traitements nécessaires. Le Trodelvy est en effet un nouveau type de médicament complexe à produire. La prochaine livraison est prévue pour décembre 2021.

Pourtant, ce traitement est accessible dans d'autres pays comme les États-Unis, l'Australie, le Royaume-Uni ou encore l'Allemagne.

Il est absolument urgent d'obtenir le plus rapidement possible ce traitement, vital pour les 11 000 femmes touchées chaque année par le cancer du sein triple négatif.

Aussi, elle souhaiterait savoir quelles mesures le Gouvernement entend prendre afin d'accélérer la livraison de Trodelvy et sous quel calendrier.

Réponse émise le 27 mai 2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.