Question soumise le 8 juillet 2021

Mme Marie-Arlette Carlotti appelle l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur la prise en charge et les traitements proposés pour le cancer du sein triple négatif.

Le cancer du sein triple négatif, l'une des formes les plus agressives du cancer du sein, frappe chaque année plus de 10 000 femmes. Souvent jeunes, souvent sans antécédents, et dont le pronostic vital est engagé rapidement. Aucune chimiothérapie classique ne permet de traiter efficacement ces patientes.

Elle rappelle pourtant que le Trodelvy, médicament issu d'un laboratoire américain, peut être prescrit dans le cadre de cette pathologie et que d'autres traitements sont disponibles à l'étranger. Mais les coûts élevés et l'injonction de devoir se rendre à l'étranger pour pouvoir obtenir un traitement créent des inégalités d'accès aux soins, des détresses pour des milliers de patientes et leur famille. Pour le Trodelvy, les difficultés d'approvisionnement limitent sa prescription pour de nombreuses patientes.

Ainsi, elle lui demande quelle est la position du Gouvernement au sujet de cet enjeu de santé publique et lui demande de prendre des mesures afin d'augmenter l'approvisionnement et la disponibilité des traitements.

Réponse émise le 5 août 2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique. Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ». En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP. Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat. A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif. De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.