Question soumise le 23 février 2023

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Mme Sonia de La Provôté attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.

Le règlement (UE) 2017/45 du Parlement européen et du Conseil autorise et encadre le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.

Plus précisément, l'article 17 de ce règlement prévoit que « le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que s'ils sont autorisés par la législation nationale et uniquement conformément au présent article. » Les États-membres ont ainsi le choix en la matière.

La France a, elle, fait le choix, par une ordonnance du 20 avril 2022 devenue l'article L5211-3-2 du code de santé publique, d'interdire « le retraitement de dispositifs à usage unique […], leur mise sur le marché et leur utilisation ».

Si la prudence en la matière est légitime puisque la santé des patients est en jeu, celle-ci ne doit néanmoins pas être excessive.

Et, à l'heure des pénuries de dispositifs médicaux et de la protection de l'environnement, la question du caractère trop restrictif de cette interdiction mérite d'être posée et une évolution, tout en garantissant la santé des patients, envisagée.

En effet, le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique permettrait une plus grande disponibilité de ces dispositifs, une meilleure protection de l'environnement et un coût d'achat plus faible.

Cette question mérite d'autant plus d'être posée que les différentes sociétés savantes françaises et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont alerté sur le risque de pénurie et donc d'accès à ces dispositifs pour les patients.

À titre de comparaison, d'autres États ont autorisé le retraitement : certains États membres de l'Union européenne (l'Allemagne, les Pays-Bas ou le Portugal) ou d'autres en dehors de l'Union européenne (la Suisse, le Canada ou l'Australie).

Aussi, elle aimerait connaitre les raisons qui ont conduit le Gouvernement à faire le choix d'une interdiction pure et simple du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, le périmètre de celle-ci et si une évolution est envisagée. Elle aimerait, en outre, connaitre la position qui a été adoptée dans l'ensemble des autres États membres et les raisons de cette différence de position.

Compte tenu des enjeux évoqués précédemment, particulièrement la disponibilité des dispositifs et la protection de l'environnement, il semble qu'une expérimentation temporaire sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique pourrait être mise en place, encadrée et évaluée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Réponse

Cette question n'a pas encore de réponse.