Interventions sur "médicament"

Faut-il regrouper l'ensemble de l'institution du médicament ou maintenir une séparation entre la HAS et l'Afssaps ?

...marche doit trouver son pendant. L'expérience prouve que les dispositifs sont régulièrement contournés. J'estime que l'éducation des patients mais aussi celle des professionnels de santé, qui portent un regard peu critique sur les nouvelles molécules, mérite de franchir un palier pour rétablir le discernement dans la prescription et la consommation. Durant des années, le Mediator a fait figure de médicament à la mode. Certes, il existe un dispositif et des barrières prophylactiques, mais il faut offrir à la population et aux soignants les moyens de leur propre émancipation.

Pourtant, trois médecins-conseil de l'assurance maladie ont alerté à ce sujet, par lettre, le directeur général de l'Agence du médicament en 1998.

Il est aisé d'expliquer a posteriori ce qui aurait dû être fait. Néanmoins, l'affaire du Mediator a été précédée du scandale de l'Isoméride, dont le protocole qui lui est très fortement apparenté. Et pourtant, le ministère s'est intéressé au déremboursement d'une longue liste de médicaments destinés aux « bains de bouche » ou au « confort digestif », en passant sous silence le Mediator. Ce sujet me préoccupe depuis le début des auditions : avant le Mediator, une molécule rigoureusement identique avait fait l'objet de signaux d'alerte.

Notre mission d'information a pour but d'exercer un contrôle et de faire évoluer la politique du médicament. De quelles procédures de remontée de l'information des agences et des administrations centrales disposiez-vous pour les alertes sanitaires ?

Un panel d'experts présentant toutes les garanties nécessaires au moment de leur désignation risque de voir son acuité s'étioler à force de fonctionner en vase clos. C'est pourquoi vous préconisez de faire appel à des experts extérieurs susceptibles de livrer une analyse sur un médicament particulier. Le problème consiste à s'assurer qu'ils agiront en toute indépendance, avec loyauté et honnêteté. Une évolution culturelle est nécessaire afin qu'un tel dispositif atteigne son seuil d'efficacité et d'opérabilité. Il me semble impossible de procéder ex abrupto. Il faut lisser le dispositif. Je me suis toujours étonné que la puissance publique ne possède pas les mêmes capacités que le...

A partir des années 1995-2000, la pratique consistant à réunir dans le même médicament deux corps chimiques dont l'action était différente a été progressivement abandonnée. Pendant longtemps, des médicaments à la fois antibiotiques et anti-inflammatoires ont été commercialisés. Le Mediator relevait de cette catégorie. Si les deux molécules avaient été séparées, les effets nocifs de la première auraient été identifiés beaucoup plus rapidement. C'est pourquoi je m'interroge sur d'éve...

Les entreprises du médicament (Leem) siégeaient dans les commissions de l'Afssaps sans en avoir le droit. Le Parlement voit ses votes ignorés et les ministres portent des lois qui ne sont pas appliquées. Une certaine rigueur fait défaut.

Et, au Royaume-Uni, seuls 450 médicaments sont autorisés !

Le Leem peut-il s'engager à inviter ses membres à donner suite aux demandes d'études post-AMM ? Ensuite, concernant le post-AMM, faut-il privilégier les études comparatives contre médicament ou l'observationnel ?

Est-ce souhaitable de revenir à une réévaluation régulière des AMM ? D'après le professeur Alexandre, un changement d'indication d'un médicament par la commission d'AMM peut s'accompagner d'une dérogation pour 18 mois, période durant laquelle notices et conditionnements devenus inexacts sont écoulés. Est-ce encore exact ? Autrefois, une évaluation régulière tous les cinq ans était prévue. Faut-il y revenir ? Dans ce cas, nous devrions modifier la directive - si ma mémoire est bonne - de 2004. Comment faudrait-il s'y prendre à Bruxelles ?

Notre mission est de contrôler et d'évaluer la politique du médicament. Nous voulons comprendre le mécanisme et proposer des solutions. Selon vous, faut-il réformer le système de financement des agences sanitaires par l'industrie pharmaceutique ? Si oui, comment faire en sorte que la France ne soit pas pénalisée par rapport aux autres pays européens ?

Le système allemand, différent du nôtre, fait reposer la politique de prix des médicaments sur les équivalents thérapeutiques : qu'en pensez-vous ?

Nous avons cherché à la renforcer dans le cadre de la loi Fourcade, en particulier les règles de transparence et celles relatives à la provenance des dispositifs médicaux, mais l'impression demeure d'un déséquilibre entre une politique du médicament très réglementée, et un certain vide sur le reste.

La mission est appelée à formuler des propositions concernant la politique du médicament. Lesquelles lui suggèreriez-vous ?

Les études post-AMM, quand elles sont effectuées, donnent parfois des résultats scientifiques douteux. L'on pense aussi au Vioxx, et à l'inadaptation souvent constatée entre les normes pastoriennes qui décident de l'AMM et l'usage des médicaments contre des pathologies chroniques qui s'étalent dans le temps et touchent une large population.

Faut-il le dire aux gens ? Il y a là une carte à jouer en signalant les effets secondaires de médicaments, car les Français sont les plus grands consommateurs de médicaments au monde. Les laboratoires, qui ont intérêt à vendre, n'y sont pas favorables, naturellement.

Le remboursement des médicaments n'est pas indifférent. Le vétérinaire que j'ai été sait que les médicaments vétérinaires, n'étant pas remboursés, sont mieux surveillés... Quand une vache meurt, on regrette l'argent dépensé ... Le remboursement par la sécurité sociale peut gêner l'apprentissage du risque.

Monsieur le professeur, nous intervenons dans le cadre de notre mission de contrôle de la politique que nous mettons en place pour évaluer, à partir de ce dossier du Mediator, la politique du médicament conduite en France et réfléchir à une réforme possible de cette politique. Vous êtes pharmacologue. Comment vous positionnez-vous aujourd'hui dans le débat sur la composition pharmaco-chimique et les effets du Mediator ? Est-ce que les effets du benfluorex sont très différents de ceux des amphétamines, malgré une parenté chimique ? Est-ce que le benfluorex donne naissance ou non à de la fenfluram...

Vous avez insisté sur l'importance des données. Faut-il rétablir l'évaluation quinquennale des médicaments supprimée par la directive européenne de 2004 ?