Amendement N° COM-130 (Adopté)

Si les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d’information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l’assurance maladie.

L’article 9 bisadopté par l’Assemblée nationale représente donc un progrès important. Au-delà du fait qu’il permettra une amélioration de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu, il pourra contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer des essais comparatifs.

Le présent amendement propose, sans revenir sur cette avancée, une nouvelle rédaction de cet article additionnel, avec le souci de la rendre plus claire, plus concise et cohérente avec la terminologie utilisée à l’article 4 (possibilité de demander des essais contre comparateurs actifs).

Au vu des échanges que votre rapporteur a pu avoir avec les experts en la matière, son application ne posera pas de réelles difficultés.

Deux objections ont été avancées contre cette mesure :

- le cas des médicaments pour lesquels il n’existe pas de traitement de référence ; il est réglé par le texte même de l’amendement ;

- le cas de ceux pour lesquels il existerait un « comparateur » actif, mais trop récent pour que l’essai clinique comparatif soit possible. On peut penser que l’instance chargée d’instruire la demande - c’est-à-dire la commission de la transparence - sera alors parfaitement capable d’apprécier cette situation, et de considérer que les comparateurs actifs doivent non seulement exister, mais exister depuis suffisamment longtemps pour qu’un essai clinique comparatif soit réalisable.

Au niveau de la loi, il paraît donc suffisant de poser un principe clair, dont les parties en présence seront capables de définir la portée et qu’elles pourront interpréter en se fondant sur le simple bon sens : à l’impossible, nul ne peut être tenu.

Au surplus, comme le délai d’antériorité nécessaire du comparateur actif varie selon les médicaments, toute « précision » législative supplémentaire serait plus nuisible qu’utile.