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Amendement N° COM-66 (Retiré)
Commission des affaires sociales
Engagement de la procédure accélérée pour l'examen d'un projet de loi
Déposé le 17 octobre 2011 par : Mmes Pasquet, Cohen, David, MM. Watrin, Fischer.
Alinéa 6
Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médicosociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret en Conseil d’État. ».
Exposé Sommaire :
Lorsqu’il est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, un médicament peut être introduit ou maintenu sur le marché si et seulement si sa balance bénéfices-risques reste positive. Pour autant, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque et ses conséquences sur la qualité de vie des victimes. Il doit financer les études cliniques permettant d’améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son médicament.
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