Amendement N° COM-75 (Adopté)

L'article 11 impose au prescripteur, en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique hors AMM, de délivrer une information adaptée au patient, notamment sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques encourus, les contraintes et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et de porter sur l'ordonnance la mention : «Prescription hors AMM». Cet amendement a pour objet de viser le seul prescripteur initial ; les éventuels préscripteurs qui prolongent le traitement ne devant être tenus pour responsables du non respect de ces obligations.