Amendement N° COM-14 (Rejeté)

La directive européenne (85/274/CEE) transposée en droit par la loi du 18 mai 1998, fonde la responsabilité des fabricants de produits de santé sur les articles 1286-1 et suivants du code civil pour les produits mis en circulation après le 20 mai 1998.

Lors d'une recherche en responsabilité le fabricant peut toujours s'exonérer de celle-ci en se fondant sur « l'exonération pour risque de développement » telle qu'elle est prévue par la directive. Le fabricant doit démontrer que l'état des connaissances scientifiques et techniques ne permettait pas de déceler le défaut du produit au moment de la mise sur le marché.

Cette cause d'exonération connaît des exceptions précisées à l'article 1386-12 du code civil. En particulier lorsque « le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci ».

L'amendement vise à élargir l'exception à l'exonération de responsabilité pour risque de développement aux produits de santé à usage humain comme le permet la directive. Chaque Etat peut, par dérogation à l'article 7 point e), maintenir ou, sous réserve de la procédure définie au §2 du présent article, prévoir dans sa législation que le producteur est responsable même s'il prouve que l'état des connaissances au moment de la mise sur le marché ne permettait pas de déceler l'existence d'un défaut .