Audition de M. Xavier Bertrand ministre du travail de l'emploi et de la santé

Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas adopté une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs invasifs les plus risqués, comme c'est le cas aux Etats-Unis notamment pour les implants mammaires? Comment expliquez-vous que le système de contrôle et d'évaluation clinique soit plus rigoureux outre-Atlantique ?

Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas adopté une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs invasifs les plus risqués, comme c'est le cas aux Etats-Unis notamment pour les implants mammaires? Comment expliquez-vous que le système de contrôle et d'évaluation clinique soit plus rigoureux outre-Atlantique ?

Vous seriez donc favorable à une AMM délivrée par une autorité nationale ou européenne, et au renforcement du contrôle des organismes notifiés ?

Vous seriez donc favorable à une AMM délivrée par une autorité nationale ou européenne, et au renforcement du contrôle des organismes notifiés ?

Comment faire pour qu'un contrôle plus strict ne bride pas l'innovation ? Quid de la contradiction entre innovation et risque ?

Comment faire pour qu'un contrôle plus strict ne bride pas l'innovation ? Quid de la contradiction entre innovation et risque ?

En tant que rapporteur, je dois vous interroger sur tous les aspects du problème. Cela ne fait pas de moi un défenseur des fabricants.

En tant que rapporteur, je dois vous interroger sur tous les aspects du problème. Cela ne fait pas de moi un défenseur des fabricants.

Les exigences de matériovigilance inscrites dans les directives de 1990 et 1993 sont-elles correctement transposées en droit français ? Existe-t-il en France et dans les autres Etats membres une base de données centralisée et opérationnelle permettant aux praticiens et aux patients de notifier aux autorités compétentes tout dysfonctionnement ob...

Les exigences de matériovigilance inscrites dans les directives de 1990 et 1993 sont-elles correctement transposées en droit français ? Existe-t-il en France et dans les autres Etats membres une base de données centralisée et opérationnelle permettant aux praticiens et aux patients de notifier aux autorités compétentes tout dysfonctionnement ob...

Seriez-vous favorable à la création d'un registre des dispositifs de classe III, comme il en existe en Australie et dans certains pays nordiques, pour suivre ces produits au niveau des professionnels et des patients ? Il y a des choses que l'on ne sait pas lors de la mise sur le marché, ne serait-ce que parce qu'une étude clinique préalable por...

Seriez-vous favorable à la création d'un registre des dispositifs de classe III, comme il en existe en Australie et dans certains pays nordiques, pour suivre ces produits au niveau des professionnels et des patients ? Il y a des choses que l'on ne sait pas lors de la mise sur le marché, ne serait-ce que parce qu'une étude clinique préalable por...

Estimez-vous qu'il faille systématiser les enquêtes cliniques périodiques après la mise sur le marché d'un dispositif médical critique de classe III ?

Estimez-vous qu'il faille systématiser les enquêtes cliniques périodiques après la mise sur le marché d'un dispositif médical critique de classe III ?

D'un pays à l'autre, les instances chargées du contrôle communiquent-elles assez ? N'est-il pas surprenant que des prothèses de hanche défectueuses aient continué à être commercialisées en France alors que des anomalies avaient été constatées aux Etats-Unis et en Australie depuis 2007 ?

D'un pays à l'autre, les instances chargées du contrôle communiquent-elles assez ? N'est-il pas surprenant que des prothèses de hanche défectueuses aient continué à être commercialisées en France alors que des anomalies avaient été constatées aux Etats-Unis et en Australie depuis 2007 ?

Les Australiens, grâce à leur registre, sont les premiers à avoir détecté ce problème. J'en viens à l'encadrement des interventions à visée esthétique. Combien y a-t-il en France d'installations de chirurgie esthétique ayant bénéficié d'une accréditation délivrée par le directeur général de l'Agence régionale de santé ?

Les Australiens, grâce à leur registre, sont les premiers à avoir détecté ce problème. J'en viens à l'encadrement des interventions à visée esthétique. Combien y a-t-il en France d'installations de chirurgie esthétique ayant bénéficié d'une accréditation délivrée par le directeur général de l'Agence régionale de santé ?

J'ai toujours été circonspect à cet égard... Le problème est réel : on m'a dit qu'aux Etats-Unis, on avait plus de chances de mourir d'une liposuccion que d'un accident de la route.

J'ai toujours été circonspect à cet égard... Le problème est réel : on m'a dit qu'aux Etats-Unis, on avait plus de chances de mourir d'une liposuccion que d'un accident de la route.