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Comment expliquez-vous qu'il n'existe qu'un seul organisme notifié en France alors qu'ils sont nombreux en Europe ?
Comment expliquez-vous qu'il n'existe qu'un seul organisme notifié en France alors qu'ils sont nombreux en Europe ?
Quelles relations entretenez-vous avec vos homologues européens ?
Quelles relations entretenez-vous avec vos homologues européens ?
Vous avez évoqué la sous-traitance. Si l'on revient à la fabrication des dispositifs médicaux et à leur contrôle, les produits appartenant aux lignes génériques sont-ils soumis aux mêmes vérifications que ceux sous marque du fabricant ?
Vous avez évoqué la sous-traitance. Si l'on revient à la fabrication des dispositifs médicaux et à leur contrôle, les produits appartenant aux lignes génériques sont-ils soumis aux mêmes vérifications que ceux sous marque du fabricant ?
Contrôle-t-on la fabrication ou le produit fini ?
Contrôle-t-on la fabrication ou le produit fini ?
La surveillance est-elle régulière ? Prévenez-vous les fabricants des inspections que vous programmez ?
La surveillance est-elle régulière ? Prévenez-vous les fabricants des inspections que vous programmez ?
Un fabricant peut donc dissimuler certains faits ?
Un fabricant peut donc dissimuler certains faits ?
Les prothèses PIP avaient été certifiées par un organisme notifié allemand, qui - on peut l'espérer - avait fait son travail correctement. Comment expliquez-vous que l'on ne se soit pas aperçu des dérives ultérieures ?
Les prothèses PIP avaient été certifiées par un organisme notifié allemand, qui - on peut l'espérer - avait fait son travail correctement. Comment expliquez-vous que l'on ne se soit pas aperçu des dérives ultérieures ?
Justement. Existe-t-il un suivi après certification ? Contrôlez-vous les entreprises après les avoir prévenues ou de manière inopinée ?
Justement. Existe-t-il un suivi après certification ? Contrôlez-vous les entreprises après les avoir prévenues ou de manière inopinée ?
Est-ce la règle ?
Est-ce la règle ?
Mais nous sommes là pour envisager des modifications.
Mais nous sommes là pour envisager des modifications.