Interventions de Bernard Cazeau

Voyez-vous quelque chose à ajouter en ce qui concerne les produits à visée esthétique ?

Voyez-vous quelque chose à ajouter en ce qui concerne les produits à visée esthétique ?

Ils pourraient arguer que le produit a été certifié et qu'il était impossible de prévoir les complications dix ou vingt ans à l'avance.

Ils pourraient arguer que le produit a été certifié et qu'il était impossible de prévoir les complications dix ou vingt ans à l'avance.

Certaines entreprises disparaissent : c'est le cas de PIP.

Certaines entreprises disparaissent : c'est le cas de PIP.

Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas adopté une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs invasifs les plus risqués, comme c'est le cas aux Etats-Unis notamment pour les implants mammaires? Comment expliquez-vous que le système de contrôle et d'évaluation clinique soit plus rigoureux outre-Atlantique ?

Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas adopté une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs invasifs les plus risqués, comme c'est le cas aux Etats-Unis notamment pour les implants mammaires? Comment expliquez-vous que le système de contrôle et d'évaluation clinique soit plus rigoureux outre-Atlantique ?

Semblable à celle des médicaments ?

Semblable à celle des médicaments ?

Vous seriez donc favorable à une AMM délivrée par une autorité nationale ou européenne, et au renforcement du contrôle des organismes notifiés ?

Vous seriez donc favorable à une AMM délivrée par une autorité nationale ou européenne, et au renforcement du contrôle des organismes notifiés ?

Comment faire pour qu'un contrôle plus strict ne bride pas l'innovation ? Quid de la contradiction entre innovation et risque ?

Comment faire pour qu'un contrôle plus strict ne bride pas l'innovation ? Quid de la contradiction entre innovation et risque ?

En tant que rapporteur, je dois vous interroger sur tous les aspects du problème. Cela ne fait pas de moi un défenseur des fabricants.

En tant que rapporteur, je dois vous interroger sur tous les aspects du problème. Cela ne fait pas de moi un défenseur des fabricants.

Les exigences de matériovigilance inscrites dans les directives de 1990 et 1993 sont-elles correctement transposées en droit français ? Existe-t-il en France et dans les autres Etats membres une base de données centralisée et opérationnelle permettant aux praticiens et aux patients de notifier aux autorités compétentes tout dysfonctionnement ob...

Les exigences de matériovigilance inscrites dans les directives de 1990 et 1993 sont-elles correctement transposées en droit français ? Existe-t-il en France et dans les autres Etats membres une base de données centralisée et opérationnelle permettant aux praticiens et aux patients de notifier aux autorités compétentes tout dysfonctionnement ob...

Seriez-vous favorable à la création d'un registre des dispositifs de classe III, comme il en existe en Australie et dans certains pays nordiques, pour suivre ces produits au niveau des professionnels et des patients ? Il y a des choses que l'on ne sait pas lors de la mise sur le marché, ne serait-ce que parce qu'une étude clinique préalable por...

Seriez-vous favorable à la création d'un registre des dispositifs de classe III, comme il en existe en Australie et dans certains pays nordiques, pour suivre ces produits au niveau des professionnels et des patients ? Il y a des choses que l'on ne sait pas lors de la mise sur le marché, ne serait-ce que parce qu'une étude clinique préalable por...