Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques

Sur le sujet central du choix des experts, quelles sont vos préconisations ? Il me semble que nous devons accepter un certain niveau de risque.

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui réunis pour un débat organisé sur l’initiative de la commission des affaires sociales, portant sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Je remercie le président de la commission, M. Alain Milon, de cette initiative, ...

Cette loi de 2012, votée à l’unanimité dans les deux chambres, prend la suite de la législation de 1988 – cela a été rappelé – et vise les trois niveaux de recherche : la recherche interventionnelle lourde, la recherche interventionnelle avec risque minime et la recherche observationnelle. À ces trois niveaux de recherche sont associés trois ni...

Cinquièmement, les stratégies d’escalade de dose en première administration à l’homme en phase 1 doivent faire intervenir des considérations fondées sur le bon sens clinique et pharmacologique. Enfin, sixièmement, nonobstant les dispositions existant sur la propriété industrielle, on doit ouvrir un débat à l’échelon européen et international s...

Les CPP fournissent matière à discussion. La loi Jardé, suite à la position du Sénat, mentionne la disposition du choix aléatoire, mais il semble que celui-ci pose un certain nombre de problèmes pour des pathologies et des situations particulières, comme en oncologie ou en pédiatrie. Sans doute faudrait-il moduler ce côté aléatoire, en fonction...

Il y a certes du retard, mais certains patients peuvent être influencés par certains laboratoires, et pas seulement dans le cas de traitements non invasifs comme c'est en l'occurrence le cas pour le diabète. Il faut être vigilant sur ce point également !

La question redouble sur celle du lien et du conflit d'intérêt. À partir du moment où vous intervenez, on est dans le lien d'intérêt ! C'est une vraie question et il faut que nous proposions des solutions législatives. On est à la frontière entre le lien et le conflit d'intérêt.

Je crois qu'on tourne autour du même problème : qui prend la décision et comment est-elle prise ? Bien évidemment, les experts sont incontournables, avec toutes les questions qu'on peut se poser, notamment les liens d'intérêts qu'ils peuvent avoir avec les laboratoires, qui ne sont pas forcément des choses condamnables, et qui sont aussi des ré...

Vous avez parlé, dans la définition du schéma d'expérimentation, du rôle des personnes sentinelles. Vous avez également souligné que le promoteur ne pouvait assumer la responsabilité de la conduite de cette expérimentation. Pouvez-nous définir ce qu'est une personne sentinelle, ainsi que les personnes qui peuvent intervenir dans la surveillance...

La question de la reconnaissance financière a été à plusieurs reprises évoquée. La présentation qui en est faite, dans l'affaire qui nous occupe aujourd'hui, est de fait particulièrement choquante. Vous avez également souligné le flou de la notion de « risque minime ». Avez-vous des propositions à faire pour que l'on sorte, dans l'un et l'autre...

S'agissant du choix aléatoire, le texte est-il satisfaisant au regard des problèmes que vous avez évoqués ?