Interventions sur "AMM"

Cet amendement vise à lutter contre le contournement massif de l’AMM. Il paraît cependant un peu excessif d’obliger les entreprises à notifier l’utilisation hors AMM, désormais encadrée par les recommandations temporaires d’utilisation, les RTU. La commission émet un avis de sagesse positive.

L’article 4 prévoit un certain nombre de mesures visant à rénover l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L’agence a notamment la possibilité de prononcer des sanctions accompagnées, le cas échéant, d’une astreinte journalière, dans un certain nombre de situations : quand un système de pharmacovigilance ne serait pas mis en œuvre ; quand un effet indésirable ne serait pas signalé ; quand une information demandée ne serait pas transmise ou encore quand une publicité non autorisée serait diffusée. Au vu de l’ordre de g...

...aura désormais véritablement le rôle d’évaluer les médicaments. Elle ne sera pas qu’un guichet d’enregistrement des autorisations de mise sur le marché. C’est le changement majeur, me semble-t-il. Nous venons de le voir à l’instant, l’agence est dotée de pouvoirs de sanctions qui lui donneront les moyens d’une véritable action dissuasive vis-à-vis des entreprises. À cela s’ajoute une plus large gamme d’informations qui lui seront dorénavant accessibles. Atteindre l’objectif de transparence de la nouvelle agence implique de modifier aussi son système de financement. Les dispositions du texte traduisent un retour à la responsabilité du politique autour de la création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire. Tous ces éléments, vous en convien...

Mme Bachelot-Narquin avait annoncé en décembre 2008 que le ministère de la santé allait créer « incessamment » une base publique d’information sur les médicaments. Trois ans après, nous attendons toujours ! Nous faisons donc beaucoup plus confiance à la HAS pour réussir dans l’entreprise.

Le paragraphe I de cet amendement vise à remplacer par une simple possibilité l’obligation faite à l’ANSM d’exiger du titulaire de l’autorisation qu’il réalise des études post-autorisation, donc après l’octroi de l’AMM. En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études complémentaires au titulaire de l’AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament. Par ailleurs, la directive européenne relative à la pharmacovigilance n’impose pas la réalisation d’études post-autorisation, mais elle prévoit la p...

Avec cet amendement, nous revenons sur un débat que nous avons entamé à l’occasion de l’examen de l’amendement n° 5 relatif à l’utilisation hors AMM d’un médicament. L’article 6, que notre amendement vise à compléter, précise les conditions dans lesquelles l’agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des études complémentaires. Ainsi, de nouvelles études peuvent être demandées s’il existe des craintes quant aux risques liés au médicament, concernant notamment sa nocivité. Il s’agit, avec cet amendement, d’alle...

Bien que susceptibles d’avoir un ou plusieurs effets indésirables graves, des médicaments peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché ou bénéficier d’un maintien de cette AMM dès lors que les risques potentiels qu’ils présentent sont inférieurs aux avantages thérapeutiques. C’est ce que l’on appelle la balance bénéfices-risques, qui doit impérativement être positive. Pour autant, la délivrance de cette autorisation de mise sur le marché n’est pas synonyme d’un blanc-seing pour l’exploitant. L’article 6, dans sa rédaction actuelle, renforce d’ailleurs la responsabilis...

L’article 7 du projet de loi précise que l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sera suspendue ou retirée si le médicament est nocif ou si le titulaire de l’AMM ne se conforme pas aux demandes d’informations et d’études émises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En ce sens, il constitue une évolution notable et positive. Nous souhaitons toutefois soutenir et renforcer son dispositif en le complétant par un alinéa prévoyant que, dans le cas d’une suspension, d’un retrait ou d’une modification de l’autorisation au mo...

...ine pharmaceutique, du rapport intitulé « La réforme du système du médicament, enfin », adopté, je tiens à le rappeler, à l’unanimité des membres de la mission commune d’information. Cela reviendra à reconnaître l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché. Concrètement, il s’agit de proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité du médicament en cause, en prévoyant que les médicaments de très faible utilité puissent être facilement retirés du marché en cas de doute sur leur innocuité. On nous oppose souvent le cadre juridique européen. S’il est vrai que celui-ci est contraignant, il est aujourd’hui inopérant et il faudra bien que le Gouvernement engage avec nos partenaires européens des négociations pour ...

Cet amendement vise à assurer la transposition de la directive 2010/84/UE relative à la pharmacovigilance. L’évaluation en continu du rapport bénéfices-risques ne peut être dissociée de la demande d’informations sur les risques adressée au titulaire de l’AMM. Par ailleurs, nous proposons de rétablir la rédaction de l’alinéa 4 de l’article 8 qui avait été adoptée par l’Assemblée nationale, tendant à obliger le titulaire de l’AMM à informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

L’avis est défavorable, car cet amendement n’améliore en rien la rédaction proposée pour l’article 8. Au contraire, il enfonce des portes ouvertes, s’agissant notamment de l’article L. 5121-9-3 du code de la santé publique.

...apie. Aussi est-il nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. Il convient de ne pas limiter cette démarche aux seuls comparateurs actifs, lorsqu’il en existe. Le Gouvernement a engagé des démarches, à l’échelon européen, visant à ce que des études comparatives soient exigées dès le stade de l’AMM. Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises lors de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls États membres de l’Union européenne. Toutefois, l’article 9 bis introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’études comparative...

véritables avancées de ce projet de loi. Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM. Or, si nous ne pouvons agir au stade de la délivrance des AMM à l’échelon européen, il nous reste la possibilité d’intervenir au moment de la demande de remboursement par la sécurité sociale. Pour la première fois, l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale sera subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs. Su...

Cet article marque un progrès évident, car il conditionne l’acceptation de la demande de remboursement du médicament par la sécurité sociale à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe. Les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, ce qui laisse à l’industriel la possibilité de se dérober à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs. Cependant, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d’information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l’assurance maladie. Or, sans remboursement par la séc...

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé – médicaments et dispositifs médicaux – font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par les commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Les critères d’évaluation sont encadrés par des textes juridiques, mais chaque commission se forge néanmoins une « doctrine » concernant l’interprétation et les modalités d’application de ces critères. Cette doctrine est un élément essentiel de la politique de santé...

Il convient de préciser que les modalités d’établissement des recommandations temporaires d’utilisation seront fixées par décret en Conseil d’État, lequel devra prendre en considération les spécificités des maladies rares, notamment en prévoyant l’implication des centres de référence compétents.

...ité. Or, dans les faits, il est courant que les médecins portent mécaniquement sur leurs ordonnances, au moyen soit d’un tampon, soit d’un insert informatique, la mention « non substituable », empêchant ainsi le pharmacien de procéder à la délivrance d’un médicament générique. Si nous comprenons aisément que, dans certains cas, les patients puissent être attachés à un traitement particulier, notamment parce qu’ils ont pris l’habitude d’un mode spécifique d’administration, il nous semble que la non-substitution d’un générique doit rester l’exception. Or tel ne semble pas être le cas, d’après l’enquête menée par l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine, l’USPO, auprès de 3 800 pharmaciens : 85 % d’entre eux ont déclaré que la mention « non substituable » apparaissait de plus en plus so...