Séance en hémicycle du 26 octobre 2011 à 21h30

La séance est reprise.

En application de la loi organique n° 2010-837 du 23 juillet 2010 et de la loi n° 2010-838 du 23 juillet 2010 relatives à l’application du cinquième alinéa de l’article 13 de la Constitution, et conformément à l’article 1er de la loi n° 80-3 du 4 janvier 1980, la commission de l’économie, du développement durable et de l’aménagement du territoire a émis un vote favorable - 37 voix pour, 1 voix contre et 4 bulletins blancs - en faveur de la nomination de M. Yves de Gaulle à la présidence du directoire de la Compagnie nationale du Rhône.

Acte est donné de cette communication.

La conférence des présidents a établi comme suit l’ordre du jour des prochaines séances du Sénat :

SEMAINE RÉSERVÉE PAR PRIORITÉ AU GOUVERNEMENT

Jeudi 27 octobre 2011

À 9 heures 30 :

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

1°) Suite du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (texte de la commission, n° 45, 2011 2012) ;

À 15 heures et, éventuellement, le soir :

2°) Questions d’actualité au Gouvernement ;

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

3°) Suite de l’ordre du jour du matin.

SEMAINE SÉNATORIALE D’INITIATIVE

Mercredi 2 novembre 2011

De 14 heures 30 à 18 heures 30 :

Ordre du jour réservé au groupe socialiste - EELV:

1°) Proposition de loi tendant à préserver les mandats en cours des délégués des établissements publics de coopération intercommunale menacés par l’application du dispositif d’achèvement de la carte de l’intercommunalité, présentée par M. Jean-Pierre Sueur (texte de la commission, n° 68, 2011 2012) ;

À 18 heures 30 et le soir :

Ordre du jour fixé par le Sénat :

2°) Débat sur les prélèvements obligatoires et leur évolution (demande de la commission des finances et de la commission des affaires sociales) ;

Jeudi 3 novembre 2011

De 9 heures à 13 heures :

Ordre du jour réservé au groupe UMP :

1°) Deuxième lecture de la proposition de loi, modifiée par l’Assemblée nationale, relative à la protection de l’identité (texte de la commission, n° 40, 2011 2012) ;

De 15 heures à 19 heures :

Ordre du jour réservé au groupe UCR :

2°) Deuxième lecture de la proposition de loi, modifiée par l’Assemblée nationale, relative au patrimoine monumental de l’État (n° 740, 2010 2011) ;

À 19 heures et le soir :

Ordre du jour fixé par le Sénat :

3°) Texte de la commission de la culture, de l’éducation et de la communication sur la proposition de loi visant à instaurer la scolarité obligatoire à trois ans, présentée par Mme Françoise Cartron et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés (n° 63, 2011 2012) ;

SEMAINE RÉSERVÉE PAR PRIORITÉ AU GOUVERNEMENT

ET DÉBUT DE LA SEMAINE DE CONTRÔLE

Lundi 7 novembre 2011

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

À 15 heures, le soir et, éventuellement, la nuit :

- Sous réserve de sa transmission, projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 (A.N., n° 3790) ;

Mardi 8 novembre 2011

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

À 14 heures 30, le soir et la nuit :

- Suite du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.

Mercredi 9 novembre 2011

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

À 14 heures 30 :

1°) Suite du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 ;

À 18 heures :

2°) Déclaration du Gouvernement, suivie d’un débat, sur le G20 ;

Le soir et la nuit :

3°) Suite du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 ;

Jeudi 10 novembre 2011

À 9 heures 30 :

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

1°) Suite du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 ;

À 15 heures :

2°) Questions d’actualité au Gouvernement ;

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

3°) Suite de l’ordre du jour du matin.

Éventuellement, lundi 14 novembre 2011

Ordre du jour fixé par le Gouvernement :

À 10 heures 30, à 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.

SEMAINE SÉNATORIALE DE CONTRÔLE

Mardi 15 novembre 2011

À 9 heures 30 :

1°) Questions orales ;

L’ordre d’appel des questions sera fixé ultérieurement.

- n° 1382 de M. Antoine Lefèvre à M. le ministre chargé des transports ;

- n° 1383 de M. Daniel Laurent à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

- n° 1384 de M. Michel Doublet à M. le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche, de la ruralité et de l’aménagement du territoire ;

- n° 1395 de M. Hervé Maurey à M. le ministre de l’intérieur, de l’outre-mer, des collectivités territoriales et de l’immigration ;

- n° 1396 de Mme Maryvonne Blondin à M. le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés ;

- n° 1404 de M. Roland Courteau à Mme la ministre des solidarités et de la cohésion sociale ;

- n° 1408 de M. Thierry Foucaud à Mme la ministre de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement ;

- n° 1409 de Mme Brigitte Gonthier-Maurin à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

- n° 1413 de M. Christian Favier à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

- n° 1415 de M. Éric Bocquet à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

- n° 1416 de M. Jean-Marc Todeschini à M. le ministre de l’éducation nationale, de la jeunesse et de la vie associative ;

- n° 1417 de M. Rachel Mazuir à M. le ministre de l’intérieur, de l’outre-mer, des collectivités territoriales et de l’immigration ;

- n° 1419 de Mme Nicole Bonnefoy à Mme la ministre de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement ;

- n° 1422 de M. Claude Domeizel à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

- n° 1424 de M. Philippe Paul à Mme la ministre de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement ;

- n° 1425 de M. Yvon Collin à M. le ministre chargé de l’industrie, de l’énergie et de l’économie numérique ;

- n° 1426 de M. Yves Détraigne à M. le secrétaire d’État chargé du logement ;

- n° 1427 de M. Philippe Darniche à Mme la ministre de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement ;

De 14 heures 30 à 17 heures :

Ordre du jour réservé au groupe UMP :

2°) Éventuellement, suite de la deuxième lecture de la proposition de loi, modifiée par l’Assemblée nationale, relative à la protection de l’identité (texte de la commission, n° 40, 2011-2012) ;

3°) Proposition de loi relative à la prévention et l’accompagnement pour l’organisation des soirées en lien avec le déroulement des études, présentée par M. Jean-Pierre Vial et plusieurs de ses collègues (n° 421, 2010 2011) ;

De 17 heures à 17 heures 45 :

4°) Questions cribles thématiques sur « La désindustrialisation » (demande du groupe CRC) ;

De 18 heures à 19 heures 30 :

Suite de l’ordre du jour réservé au groupe UMP :

5°) Suite de l’ordre du jour de l’après-midi ;

À 21 heures 30 :

Ordre du jour fixé par le Sénat :

6°) Proposition de loi organique portant application de l’article 68 de la Constitution, présentée par M. François Patriat et plusieurs de ses collègues (n° 69, 2009-2010) (demande de la commission des lois) ;

Mercredi 16 novembre 2011

De 14 heures 30 à 18 heures 30 :

Ordre du jour réservé au groupe CRC :

1°) Proposition de loi garantissant le droit au repos dominical, présentée par Mme Annie David et plusieurs de ses collègues (n° 794, 2010-2011) (après concertation avec les partenaires sociaux) ;

2°) Proposition de loi visant à répartir les responsabilités et les charges financières concernant les ouvrages d’art de rétablissement des voies, présentée par Mme Évelyne Didier et plusieurs de ses collègues (n° 745, 2010 2011) ;

À 18 heures 30, le soir et la nuit (jusqu’à 0 heure 30) :

Ordre du jour réservé au groupe socialiste - EELV :

3°) Proposition de loi relative à l’abrogation du conseiller territorial, présentée par Mme Nicole Borvo Cohen-Seat et plusieurs de ses collègues (n° 800, 2010-2011).

Jeudi 17 novembre 2011

À 11 heures, à 14 heures 30 et, éventuellement, le soir :

- Sous réserve de sa transmission, projet de loi de finances pour 2012 (A.N., n° 3775) ;

Vendredi 18 novembre 2011

À 14 heures 30 et, éventuellement, le soir et la nuit :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Examen des articles de la première partie.

Lundi 21 novembre 2011

À 10 heures, à 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Suite de l’examen des articles de la première partie.

Mardi 22 novembre 2011

À 9 heures 30 :

1°) Questions orales :

L’ordre d’appel des questions sera fixé ultérieurement.

- n° 1379 de M. Alain Fouché transmise à Mme la ministre des solidarités et de la cohésion sociale ;

- n° 1407 de M. Jean-Jacques Mirassou à M. le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés ;

- n° 1420 de Mme Nathalie Goulet à M. le ministre de l’économie, des finances et de l’industrie ;

- n° 1421 de M. Jean Besson à M. le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés ;

- n° 1423 de M. Jacques Mézard à M. le secrétaire d’État chargé du logement ;

- n° 1428 de M. Yannick Botrel à M. le ministre de la culture et de la communication ;

- n° 1429 de M. Robert Laufoaulu à Mme la ministre chargée de l’outre-mer ;

- n° 1430 de M. Philippe Madrelle à Mme la ministre de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement ;

- n° 1431 de M. Georges Patient à Mme la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l’État, porte-parole du Gouvernement ;

- n° 1432 de M. Pierre Bernard Reymond à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

- n° 1433 de M. Rémy Pointereau à Mme la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l’État, porte-parole du Gouvernement ;

- n° 1434 de M. Philippe Dallier à M. le ministre de l’intérieur, de l’outre-mer, des collectivités territoriales et de l’immigration ;

- n° 1435 de Mme Claudine Lepage à M. le ministre d’État, ministre des affaires étrangères et européennes ;

- n° 1436 de Mme Mireille Schurch à M. le ministre de la défense et des anciens combattants ;

- n° 1437 de Mme Claire-Lise Campion à M. le ministre de la défense et des anciens combattants ;

- n° 1438 de M. Alain Néri à M. le ministre chargé des transports ;

- n° 1439 de M. Claude Dilain à Mme la secrétaire d’État chargée de la santé ;

- n° 1441 de M. Daniel Reiner à M. le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;

À 14 heures 30 et le soir :

2°) Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Suite de l’examen des articles de la première partie.

Mercredi 23 novembre 2011

À 9 heures 30, à 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Examen de l’article 30 : évaluation du prélèvement opéré sur les recettes de l’État au titre de la participation de la France au budget de l’Union européenne (deux heures) ;

- Suite et fin de l’examen des articles de la première partie ;

- Explications de vote sur l’ensemble de la première partie ;

Scrutin public ordinaire de droit.

Jeudi 24 novembre 2011

À 9 heures 30 :

1°) Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Justice (+ article 52) (deux heures) ;

- Anciens combattants, mémoire et liens avec la nation (+ article 49) (une heure trente) ;

À 15 heures et le soir :

2°) Questions d’actualité au Gouvernement ;

3°) Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Éventuellement, suite de l’ordre du jour du matin ;

- Outre-mer (trois heures).

Vendredi 25 novembre 2011

À 9 heures 30, à 14 heures 30, le soir et, éventuellement, la nuit :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Écologie, développement et aménagement durables (+ articles 50 et 51) (quatre heures) ;

budget annexe : contrôle et exploitation aériens ;

compte spécial : contrôle de la circulation et du stationnement routiers ;

compte spécial : services nationaux de transport conventionnés de voyageurs ;

compte spécial : avances au fonds d’aide à l’acquisition de véhicules propres ;

- Travail et emploi (+ articles 62 et 63) (deux heures) ;

compte spécial : financement national du développement et de la modernisation de l’apprentissage ;

- Culture (une heure quarante-cinq) ;

- Médias, livre et industries culturelles (deux heures) ;

compte spécial : avances à l’audiovisuel public.

Lundi 28 novembre 2011

À 10 heures, à 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Politique des territoires (une heure trente) ;

- Économie (une heure quarante-cinq) ;

compte spécial : prêts et avances à des particuliers ou à des organismes privés ;

- Aide publique au développement (deux heures) ;

compte spécial : prêts à des États étrangers ;

compte spécial : engagements en faveur de la forêt dans le cadre de la lutte contre le changement climatique ;

- Solidarité, insertion et égalité des chances (+ article 61) (deux heures) ;

- Défense (trois heures) ;

compte spécial : gestion et valorisation des ressources tirées de l’utilisation du spectre hertzien.

Mardi 29 novembre 2011

À 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Santé (+ article 60) (une heure trente) ;

- Action extérieure de l’État (trois heures) ;

- Ville et logement (+ article 64) (une heure quarante-cinq).

Mercredi 30 novembre 2011

À 9 heures 30, à 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Relations avec les collectivités territoriales (+ articles 53 à 59) (deux heures trente) ;

compte spécial : avances aux collectivités territoriales ;

- Sport, jeunesse et vie associative (une heure trente) ;

- Gestion des finances publiques et des ressources humaines et Provisions (une heure) ;

compte spécial : gestion du patrimoine immobilier de l’État ;

- Engagements financiers de l’État (trente minutes) ;

compte spécial : accords monétaires internationaux ;

compte spécial : avances à divers services de l’État ou organismes gérant des services publics ;

compte spécial : participations financières de l’État ;

- Régimes sociaux et de retraite (trente minutes) ;

compte spécial : pensions (+ articles 65 et 66) ;

- Remboursements et dégrèvements (quinze minutes).

Jeudi 1er décembre 2011

À 9 heures 30 :

1°) Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Recherche et enseignement supérieur (deux heures trente) ;

- Sécurité (une heure trente) ;

À 15 heures et le soir :

2°) Questions d’actualité au Gouvernement ;

3°) Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Sécurité (suite) ;

- Sécurité civile (quarante-cinq minutes) ;

- Administration générale et territoriale de l’État (quarante-cinq minutes) ;

- Enseignement scolaire (trois heures).

Vendredi 2 décembre 2011

À 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Immigration, asile et intégration (une heure trente) ;

- Agriculture, pêche, alimentation, forêt et affaires rurales (+ article 48) (trois heures trente) ;

compte spécial : développement agricole et rural ;

- Conseil et contrôle de l’État (trente minutes) ;

- Pouvoirs publics (quinze minutes) ;

- Direction de l’action du Gouvernement (une heure) ;

budget annexe : publications officielles et information administrative.

Samedi 3 décembre 2011

À 14 heures 30 et, éventuellement, le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Éventuellement, discussion des missions et des articles rattachés reportés ;

- Discussion des articles de la seconde partie non rattachés aux crédits.

Lundi 5 décembre 2011

À 10 heures, à 14 heures 30 et le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Suite de la discussion des articles de la seconde partie non rattachés aux crédits.

Mardi 6 décembre 2011

À 14 heures 30 et, éventuellement, le soir :

- Suite du projet de loi de finances pour 2012 :

- Éventuellement, suite et fin de la discussion des articles de la seconde partie non rattachés aux crédits ;

- Explications de vote sur l’ensemble du projet de loi de finances ;

Scrutin public à la tribune de droit.

Mercredi 7 décembre 2011

De 14 heures 30 à 18 heures 30 :

Ordre du jour réservé au groupe RDSE :

1°) Proposition de loi visant à étendre l’obligation de neutralité aux structures privées en charge de la petite enfance et à assurer le respect du principe de laïcité, présentée par Mme Françoise Laborde et les membres du groupe RDSE (n° 56, 2011-2012) ;

2°) Proposition de loi visant à punir d’une peine d’amende tout premier usage illicite de l’une des substances ou plantes classées comme stupéfiants, présentée par M. Gilbert Barbier et plusieurs de ses collègues (n° 57, 2011-2012) ;

Jeudi 8 décembre 2011

De 9 heures à 13 heures :

Ordre du jour réservé au groupe socialiste-EELV :

1°) Proposition de loi constitutionnelle, adoptée par l’Assemblée nationale, visant à accorder le droit de vote et d’éligibilité aux élections municipales aux étrangers non-ressortissants de l’Union européenne résidant en France (n° 329, 1999-2000) ;

De 15 heures à 19 heures :

Ordre du jour réservé au groupe UMP

À 19 heures et le soir :

Ordre du jour fixé par le Sénat.

2°) Proposition de loi visant à faire du logement une priorité nationale présentée par M. Jean-Pierre Bel et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés (n° 669, 2010-2011).

Y a-t-il des observations en ce qui concerne les propositions de la conférence des présidents relatives à la tenue des séances et à l’ordre du jour autre que celui qui résulte des inscriptions prioritaires du Gouvernement ?...

Ces propositions sont adoptées.

Par ailleurs, conformément à l’article 48 de la Constitution et à l’article 29 bis, alinéas 2 et 3, du règlement, la conférence des présidents a décidé que le Sénat suspendrait ses travaux :

- du samedi 24 décembre 2011 au dimanche 8 janvier 2012 ;

- et à compter du lundi 27 février 2012.

Elle a en outre, en accord avec le Gouvernement, procédé à la répartition des semaines de séance entre le Gouvernement et le Sénat des mois de janvier et février 2012.

La prochaine conférence des présidents se réunira le mercredi 16 novembre 2011, à dix-neuf heures.

Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Dans la discussion des articles, nous poursuivons l’examen de l’article 2.

Saisi des amendements n° 57, 16 rectifié, 17 rectifié, 30 rectifié et 98 faisant l’objet d’une discussion commune, le Sénat a précédemment rejeté l’amendement n° 57.

Je mets aux voix l'amendement n° 16 rectifié.

Je mets aux voix l'amendement n° 17 rectifié.

Je mets aux voix l'amendement n° 30 rectifié.

Je mets aux voix l'amendement n° 98.

L'amendement n° 26 rectifié, présenté par M. Barbier, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade, Alfonsi, Collin et Tropeano, est ainsi libellé :

Alinéa 13

Après le mot :

s’applique

insérer les mots :

, au-delà d’un seuil fixé par décret,

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 26 rectifié.

Monsieur le président, si vous me le permettez, je défendrai par la même occasion l’amendement n° 27 rectifié. En effet, ces deux amendements portent sur l’alinéa 13, relatif aux obligations de publication des avantages, en nature ou en espèces, accordés par les entreprises aux acteurs du système de santé.

J’appelle donc en discussion l'amendement n° 27 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard et Alfonsi, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Plancade, Tropeano et Collin, et ainsi libellé :

Alinéa 13

Après les mots :

en espèces

insérer les mots :

d’une valeur au moins égale à dix euros ou dès lors que leur montant cumulé dépasse cent euros par an,

Veuillez poursuivre, mon cher collègue.

Avec l’amendement n° 26 rectifié, nous souhaitons revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale, modifié par la commission des affaires sociales du Sénat ; il s’agit de rétablir le seuil de dépenses fixé par décret.

L’amendement n° 27 rectifié va plus loin, en visant à fixer dans la loi un seuil minimal pour le montant des « petits cadeaux » qu’il est possible de recevoir. Nous nous sommes inspirés du fameux Sunshine Act en vigueur aux États-Unis, où le seuil est fixé à dix dollars par objet, pour un montant cumulé de cent dollars annuels.

Ainsi, il ne serait pas obligatoire de déclarer les cadeaux d’une valeur inférieure à dix euros, pour un montant cumulé de cent euros par an. De fait, il convient à mes yeux d’éviter la déclaration d’avantages tout à fait dérisoires, …

Dérisoires ?

… dont la vérification risque de poser problème.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission émet un avis défavorable sur les deux amendements, qu’elle juge trop imprécis et donc source d’incertitudes.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 26 rectifié. Je dois vous avouer que, dans mon esprit, il faut que cela s’applique dès un euro. Je puis donc vous annoncer d’ores et déjà que le décret fixera le seuil à un euro.

Mme Catherine Génisson. Cela nous rappelle les primaires !

M. Xavier Bertrand, ministre. Sauf que l’on y voit un peu moins de professionnels de santé…

Quoique…

Nous sommes certes dans le domaine du symbole, mais toute somme doit être déclarée.

Qui vole un œuf vole un bœuf !

La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote sur l’amendement n° 26 rectifié.

Mon propos vaudra également pour l’amendement n° 27 rectifié, monsieur le président.

Nous nous opposons résolument à ces deux amendements.

D’abord, cela commence à faire beaucoup de décrets. Ensuite, si nous sommes effectivement dans le domaine du symbole, monsieur le ministre, ne donnons pas le mauvais exemple ! On peut très bien commencer par un café, poursuivre par une caisse de champagne et finir par un voyage aux Seychelles !

Je mets aux voix l'amendement n° 26 rectifié.

Je mets aux voix l'amendement n° 27 rectifié.

L'amendement n° 28 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :

Alinéa 13

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Sont identifiés dans les déclarations les types d’activité auxquels correspondent les avantages ou rémunérations.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Dans son rapport d’avril 2011 sur l’expertise sanitaire, l’Inspection générale des affaires sociales suggère d’identifier dans les versements déclarés par les laboratoires les divers types d’activités financées : activités de recherche, consultations, formations, rédaction d’articles, etc.

Dans la mesure où ces informations seront accessibles au public, il nous semble important de pouvoir préciser très clairement à quoi correspondent les avantages accordés. Ce souci de clarification nous paraît de nature à éviter toute suspicion sur ces rémunérations.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement est d’ores et déjà satisfait par le texte de la commission, qui prévoit la publication des conventions.

Je demande donc à son auteur de bien vouloir le retirer. À défaut, l’avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Je n’ai rien à ajouter aux propos de M. le rapporteur !

Monsieur Barbier, l’amendement n° 28 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 28 rectifié est retiré.

L'amendement n° 29 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Mézard, Mmes Laborde et Escoffier et MM. Collin, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :

Alinéa 14

Après les mots :

ces informations

supprimer la fin de cet alinéa.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

L’alinéa 14 de l’article 2, qui crée un portail d’informations, nous semble contenir des détails qui ne devraient pas relever de la loi. En conséquence, nous proposons de supprimer la fin de cet alinéa.

Mais je ne me fais guère d’illusions sur le sort que vous réserverez à cet amendement, chers collègues…

Quel est l’avis de la commission ?

Nous ne souscrivons pas à votre argumentation, monsieur Barbier, et nous émettons en conséquence un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis favorable.

La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.

Le groupe socialiste-EELV suit logiquement la position de M. le rapporteur : cet amendement vise à supprimer une partie de la disposition relative à la création d’un portail public d’informations qui avait été adoptée à l’Assemblée nationale sur notre initiative commune. Au surplus, l’argumentation de notre collègue Gilbert Barbier sur le fait que certains détails ne relèveraient pas de la loi nous paraît infondée.

Je mets aux voix l'amendement n° 29 rectifié.

L'amendement n° 31 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 22

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :

« Toutes conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Cet amendement concerne le problème, déjà évoqué, du rôle du conseil de l’ordre des médecins dans les conventions passées entre les entreprises et les professions médicales.

Il nous semble important de permettre au conseil de l’ordre compétent, soit au niveau départemental, soit au niveau national, d’apprécier ces conventions, et de prévoir en conséquence la transmission pour avis de ces conventions à l’instance ordinale au titre de l’article L. 4113-9 du code de la santé publique.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission a émis un avis favorable sur cet amendement, qui tend à codifier une pratique en vigueur.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 31 rectifié.

Je mets aux voix l'article 2, modifié.

L'amendement n° 74, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Supprimer le mot :

sciemment

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Afin de sécuriser la chaîne du médicament, le Gouvernement prévoit dans son projet de loi de soumettre un certain nombre de personnes à l’obligation de déclaration publique d’intérêts, disposition qui va dans le bon sens.

Cependant, pour réellement passer des bonnes intentions aux actes, encore faut-il s’assurer que cette obligation se traduise dans les faits par un dépôt effectif de ces déclarations, complètes et sincères.

L’utilisation de l’adverbe « sciemment » pose problème, dans le sens où cela laisse planer une certaine ambiguïté sur la sévérité avec laquelle les manquements à la règle seront sanctionnés.

Nous sommes bien conscients que, de manière générale, en droit pénal, c’est l’intentionnalité qui fonde l’infraction. Mais le fait d’ajouter dans le texte de loi que seules seront sanctionnées les personnes qui auraient « sciemment » omis d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts me semble susceptible de rendre très aléatoire l’application de la sanction concernée, et donc d’entraver une mise en œuvre efficace de l’obligation de déclaration publique d’intérêts.

En résumé, nous souhaitons nous assurer que les personnes physiques qui se soustrairaient partiellement ou totalement à leur obligation de déclaration publique d’intérêts soient réellement sanctionnées, afin de dissuader de tout manquement à la loi.

Il y va de l’effectivité de la mise en œuvre des dispositions contenues dans ce texte.

Et puisque nous nous accordons tous sur la nécessité de donner à ce projet de loi l’ambition qu’il mérite, nous vous invitons, mes chers collègues, à voter cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Aux termes du code pénal, « il n’est point de délit sans intention de le commettre ». En l’occurrence, il s’agit d’une sanction pénale et, même si le texte ne le prévoit pas, le juge saura rechercher l’intention de l’auteur de l’acte.

En conséquence, l’avis est favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis du Gouvernement est défavorable.

La bonne foi, le caractère volontaire ou non de l’omission : toutes ces notions ont un sens dans notre droit.

La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.

Nul n’est censé ignorer la loi : au nom de ce précepte, et en total accord avec notre collègue écologiste, le groupe socialiste votera cet amendement.

La parole est à Mme Isabelle Pasquet, pour explication de vote.

L’alinéa 2 de l’article 3, sur lequel porte cet amendement, prévoit des sanctions relativement importantes à l’encontre des personnes qui omettraient sciemment d’établir ou d’actualiser leur déclaration d’intérêts ou qui y feraient figurer une information mensongère de nature à porter atteinte à la sincérité de la déclaration.

S’inscrivant dans la droite ligne d’un amendement que nous avions déposé en commission et que nous avions sans doute limité à tort à l’alinéa suivant, les auteurs de cet amendement proposent de supprimer l’adverbe « sciemment ».

Nous voterons en faveur de cet amendement, considérant qu’il sera très difficile d’établir, en cas de manquement, le caractère volontaire de l’omission, à moins de considérer que chaque omission est volontaire. Mais, dans cette hypothèse, il serait sans doute plus raisonnable de faire de cette obligation de déclaration et de mise à jour une obligation de résultat, ce à quoi tend précisément cet amendement.

Comme nous l’avons dit, la question des conflits d’intérêts est primordiale et la difficulté du régime de déclaration publique d’intérêts préconisé dans cet article réside précisément dans l’exactitude des déclarations.

Souvenez-vous, mes chers collègues : à l’occasion de la grippe A(H1N1), nous avions fait la démonstration que les conseillers du Gouvernement et de la ministre de la santé de l’époque avaient omis de déclarer leurs liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique, alors même que ceux-ci étaient nombreux.

Plus récemment, et suite à un recours engagé par l’association FORMINDEP, le Conseil d’État abrogeait la recommandation de la Haute Autorité de santé sur le traitement médicamenteux du diabète de type 2, précisément à cause des conflits d’intérêts existant au sein de la Haute Autorité.

En effet, cette association avait démontré que les recommandations de la HAS avaient été rédigées en dépit du respect de la législation et des règles internes de la Haute Autorité sur la gestion des conflits d’intérêts, relevant notamment l’absence de mise à jour des déclarations d’intérêts ou l’impossibilité de les consulter.

Avec cette décision du Conseil d’État, nous sommes au cœur de la difficulté et il ne faudrait pas, à l’avenir, que les juges se trouvent dans l’impossibilité de prononcer des sanctions en raison de leur incapacité à prouver le caractère volontaire de la violation des dispositions de ce projet loi.

Pour toutes ces raisons, nous voterons cet amendement.

Je mets aux voix l'amendement n° 74.

L'amendement n° 76, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :

Alinéa 3

Remplacer les mots :

Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises

par les mots :

Fait l’objet d’une pénalité ne pouvant être supérieure à plus de 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France le fait pour une entreprise

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

L’article 3 du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé prévoit un certain nombre de sanctions pénales.

Il dispose notamment que les entreprises pharmaceutiques qui ne rendraient pas publics les conventions passées avec les acteurs de la santé ainsi que les avantages et rémunérations qu’elles leur ont procurés ou versés sont punies de 45 000 euros d’amende.

Ce dispositif nous paraît améliorable, et ce pour deux raisons.

Tout d’abord, le montant fixé de 45 000 euros est largement insuffisant pour toute une frange de l’industrie pharmaceutique, au vu de l’importance du chiffre d’affaires de ces sociétés.

Ensuite, le dispositif ne prend pas en compte la diversité de la taille des entreprises liées aux médicaments, qui vont de la PME à la multinationale. Ainsi, la même amende de 45 000 euros, qui peut représenter une somme très importante pour une petite entreprise, ne sera absolument pas dissuasive pour une multinationale.

Pour pallier ces insuffisances, nous vous proposons de remplacer l’amende forfaitaire actuellement prévue par le texte par une amende dont il serait possible d’ajuster le montant en tenant compte du chiffre d’affaires des entreprises, dans la limite de 10 % de ce dernier.

Une telle disposition permettrait, à notre sens, d’assurer une meilleure justice entre les petites et les grosses entreprises pharmaceutiques.

L’adoption de cet amendement permettrait également, grâce à des amendes réellement dissuasives, de garantir l’effectivité du dispositif de transparence relatif aux liens d’intérêts entre laboratoires pharmaceutiques, décideurs publics et soignants.

Étant donné qu’il s’agit de l’un des principaux objectifs du projet de loi qu’il nous est aujourd’hui donné d’étudier, nous espérons, mes chers collègues, que vous serez favorables à cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Je comprends la volonté des auteurs de cet amendement de différencier les sanctions frappant les personnes physiques et les personnes morales. Toutefois, le plafond prévu dans cet amendement est peut-être un peu élevé, même s’il convient de rappeler que le juge aura toute latitude pour individualiser la sanction, dans la limite fixée.

La commission s’en remet donc, sur cet amendement, à la sagesse du Sénat. Mais il s’agit plutôt d’une sagesse « positive », ma chère collègue !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Je souhaiterais en fait obtenir une précision.

Le plafond de 45 000 euros s’applique-t- il au niveau de l’entreprise, globalement, ou pour chaque infraction constatée ? Ainsi, que se passera-t-il si l’entreprise oublie de publier cinq ou six conventions ?

C’est un plafond !

La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.

M. Ronan Kerdraon. Comme le dit souvent notre collègue Daniel Raoul : « À chacun selon ses moyens ! » Ce principe de proportionnalité de la sanction mérite d’être appliqué et, en se félicitant de la belle unanimité affichée par M. le rapporteur et par M. le ministre

La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

Monsieur Kerdraon, d’après ce que j’ai entendu, il n’y a pas unanimité entre le ministre et le rapporteur ! C’est même tout le contraire.

La parole est à M. le rapporteur.

C’est clair, nous fixons un plafond. À partir de ce moment, qu’il s’agisse de 45 000 euros ou de 10 % du chiffre d’affaires, le juge fait ce qu’il veut : il ne peut pas aller au-delà du plafond, mais il peut fixer un montant inférieur.

Je mets aux voix l'amendement n° 76.

L'amendement n° 48, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéa 3

Après les mots :

d’omettre

insérer le mot :

sciemment

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Comme précédemment, il s’agit de sanctionner pénalement les entreprises qui omettent de rendre publics les conventions et avantages dont il est question, mais uniquement quand les omissions sont volontaires, disposition qui participe à la proportionnalité de la mesure. C'est pourquoi nous introduisons le mot « sciemment ».

Quel est l’avis de la commission ?

La commission émet un avis défavorable, en cohérence avec son avis sur l’amendement n° 74.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 48.

Je mets aux voix l'article 3, modifié.

TITRE II

GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

L'amendement n° 108, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 3

Remplacer les mots :

Agence française de sécurité des produits de santé

par les mots :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

II. - Procéder au même remplacement dans tout le texte.

La parole est à M. le ministre.

Il s’agit d’un amendement de cohérence.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission émet un avis défavorable…

Par cohérence !

… parce que l’amendement présenté par le Gouvernement pose un problème de forme. Dans le contexte européen, mieux vaut parler d’agence « française » que d’agence « nationale ».

Par ailleurs, il pose surtout un problème de fond : le médicament est un produit de santé. Le nom choisi par la commission remédie à ce défaut. Nous pouvons en parler pendant une demi-heure si vous le souhaitez, mais l’essentiel, me semble-t-il, a été dit.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Je souhaiterais que M. le ministre nous précise que cette agence, qu’elle soit « française » ou « nationale », de sécurité du médicament et des produits de santé a bien désormais dans ses responsabilités les dispositifs médicaux.

Oui !

Je vous remercie, monsieur le ministre.

Je mets aux voix l'amendement n° 108.

L'amendement n° 99, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Alinéa 22

1° Remplacer la référence :

À l'avant-dernière phrase du 2° de l'article L. 1121-1

par la référence :

À l'antépénultième phrase, deux fois, du 2° de l'article L. 1121-1

2° Supprimer la référence :

à l'article L. 5241-3,

3° Avant la référence :

L. 5421-4

insérer la référence :

L. 5421-3,

La parole est à M. le rapporteur.

Il s’agit de la rectification d’erreurs de référence.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

le Gouvernement émet un avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 99.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L'amendement n° 100, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Alinéa 24

Remplacer la référence :

huitième alinéa

par la référence :

neuvième alinéa

La parole est à M. le rapporteur.

Idem !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis !

Je mets aux voix l'amendement n° 100.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L'amendement n° 5, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 34

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’utilisations hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de les signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Il convient ici de distinguer deux notions : le mésusage thérapeutique, qui se définit comme l’utilisation d’un médicament non conforme aux recommandations des caractéristiques du produit, et la prescription hors AMM, qui s’entend comme une décision volontaire du praticien d’utiliser un produit en dehors de ses indications thérapeutiques officielles. C’est bien sur ce dernier point que porte notre amendement.

En effet, le Mediator – pour ne prendre que cet exemple – a fait l’objet d’une mise en garde dès la demande de commercialisation. Comme on le souligne dans le rapport sénatorial La réforme du système du médicament, enfin, dès 1974, le compte rendu de la réunion de présentation des travaux du rapporteur faisait état dans sa conclusion, en forme d’avertissement, de l’éventualité d’un usage détourné de la spécialité pharmaceutique.

L’exploitant ne pouvait donc pas ignorer que, en réalité, le Mediator était moins prescrit comme antidiabétique que comme un médicament destiné à faciliter ou encourager la perte de poids.

Or, pour pouvoir bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché, l’exploitant doit démontrer notamment que, pour les indications thérapeutiques qu’il vise, le médicament présente plus d’avantages que d’inconvénients, c’est la fameuse notion de « bénéfice-risque ». Le laboratoire réalise pour ce faire des essais cliniques, et c’est sur la base de ces derniers que l’agence décide ou non de délivrer la fameuse AMM, synonyme de commercialisation.

Dans les faits, cette prescription hors AMM oscillerait en moyenne entre 10 % et 20 % des prescriptions et résulte à la fois des prescriptions réalisées par les médecins, mais aussi de l’exploitant lui-même qui, étant informé des potentialités hors AMM du médicament qu’il exploite, ne demande pas la modification de son AMM. Or un médicament prescrit hors AMM peut être très dangereux, dans la mesure où les essais ayant conduit à sa commercialisation, notamment le « bénéfice-risque », portent exclusivement sur l’action présentée par le laboratoire dans son dossier de demande d’AMM.

Face à cette situation, et nous appuyant sur le rapport de la mission commune d’information présidée par François Autain, nous considérons que l’exploitant ne peut pas se soustraire à ses obligations en termes de pharmacovigilance. Ainsi, dès lors qu’il a eu connaissance d’une utilisation répétée de son médicament hors AMM et qu’il en a tiré des profits, il doit impérativement informer l’Agence nationale de sécurité de cette situation afin que, le cas échéant, elle puisse exiger de l’exploitant qu’il réalise de nouveaux essais cliniques et formule une nouvelle demande d’AMM intégrant cette utilisation non initialement prévue.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à lutter contre le contournement massif de l’AMM. Il paraît cependant un peu excessif d’obliger les entreprises à notifier l’utilisation hors AMM, désormais encadrée par les recommandations temporaires d’utilisation, les RTU.

La commission émet un avis de sagesse positive.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage le même avis de sagesse positive.

Vous n’avez pas osé aller jusqu’à un avis favorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 5.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L'amendement n° 94, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 43

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public, ainsi que de ne pas assurer l’approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l’article L. 5124-17-2 ;

« 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter l’obligation d’information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe, en application de l’article L. 5124-6.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Il s’agit d’un amendement de coordination avec l’amendement n° 68, que nous examinerons plus tard. Il convient, nous semble-t-il, de prévoir des sanctions en cas de manquement aux obligations introduites dans cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission émet un avis favorable parce que la sanction prévue par cet amendement est le corollaire nécessaire des mesures contraignantes prévues à l’amendement n° 68.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage cet avis.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Je suis favorable à l’amendement, mais j’aimerais que l’on pose les mêmes contraintes et que l’on ait les mêmes exigences vis-à-vis de l’ensemble des professionnels de santé.

Je mets aux voix l'amendement n° 94.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L'amendement n° 103, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 43

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 12° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l’importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicité sans avoir sollicité l’autorisation préalable dans les conditions définies à l’article L. 5223-3.

La parole est à M. le ministre.

Il s’agit d’un amendement de cohérence.

Quel est l’avis de la commission ?

Favorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 103.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L'amendement n° 77, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :

Alinéa 45

Remplacer le montant :

par le montant :

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

L’article 4 prévoit un certain nombre de mesures visant à rénover l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L’agence a notamment la possibilité de prononcer des sanctions accompagnées, le cas échéant, d’une astreinte journalière, dans un certain nombre de situations : quand un système de pharmacovigilance ne serait pas mis en œuvre ; quand un effet indésirable ne serait pas signalé ; quand une information demandée ne serait pas transmise ou encore quand une publicité non autorisée serait diffusée.

Au vu de l’ordre de grandeur du chiffre d’affaires généré par la commercialisation de certains produits de santé, les auteurs de cet amendement craignent qu’il ne soit trop souvent plus rentable de rester dans l’irrégularité en payant l’astreinte journalière que d’y mettre un terme.

C’est pourquoi nous proposons de renforcer le dispositif de sanctions prévu à l’article 4 afin de le rendre plus dissuasif et donc plus efficace.

L’idée est de porter à 2 500 euros, au lieu des 1 000 euros initialement prévus, le montant maximal de l’astreinte journalière.

Quel est l’avis de la commission ?

Favorable !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 77.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote sur l'article 4.

Cet article 4 nous paraît très important parce qu’il substitue à l’AFSSAPS une nouvelle agence, qui aura désormais véritablement le rôle d’évaluer les médicaments. Elle ne sera pas qu’un guichet d’enregistrement des autorisations de mise sur le marché. C’est le changement majeur, me semble-t-il.

Nous venons de le voir à l’instant, l’agence est dotée de pouvoirs de sanctions qui lui donneront les moyens d’une véritable action dissuasive vis-à-vis des entreprises. À cela s’ajoute une plus large gamme d’informations qui lui seront dorénavant accessibles.

Atteindre l’objectif de transparence de la nouvelle agence implique de modifier aussi son système de financement.

Les dispositions du texte traduisent un retour à la responsabilité du politique autour de la création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire.

Tous ces éléments, vous en conviendrez, mes chers collègues, traduisent parfaitement les objectifs d’efficacité, de transparence et d’indépendance de la nouvelle agence.

Je souhaite m’arrêter quelques instants sur le changement de nom de l’agence, car l’inscription du mot « médicament » nous paraît très importante pour que l’opinion publique puisse bien identifier le rôle de la nouvelle agence. Il faut, me semble-t-il, partir sur de nouvelles bases, et la dimension symbolique est aussi importante en la matière. C’est pour nous une façon de souhaiter « bon vent » à cette nouvelle agence !

Je mets aux voix l'article 4, modifié.

L'amendement n° 101, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ».

La parole est à M. le rapporteur.

Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 101.

Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

Je mets aux voix l'article 4 bis, modifié.

L'amendement n° 32, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

Alinéa 4

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Cet amendement vise à supprimer l’alinéa 4, qui prévoit la présence de trois députés et de trois sénateurs au sein du conseil d’administration de l’agence.

Le texte initial du projet de loi prévoyait la présence d’un député et d’un sénateur. L’Assemblée nationale a souhaité renforcer cette représentation parlementaire en multipliant par trois le nombre de parlementaires.

Cela étant, il faut s’interroger sur l’intérêt d’une telle présence dans cette instance, dont la mission est avant tout scientifique et technique. On ne trouve pas, par exemple, de parlementaires au conseil d’administration de l’ANSES.

Par ailleurs, se pose un problème concernant les droits de vote puisque, dans ce conseil d’administration, les représentants de l’État ont la moitié des droits de vote. Il suffira donc qu’un parlementaire – peut-être favorable au gouvernement du moment – vote avec les représentants de l’État pour que les autres membres du conseil d’administration ne puissent pas faire prévaloir leur avis.

C’est voir le mal partout !

M. Gilbert Barbier. Dans cette affaire, me semble-t-il, les parlementaires n’ont peut-être pas un rôle primordial à jouer

Par ailleurs, le Parlement a parfaitement le droit d’exercer son droit de contrôle sur ces agences.

Quel est l’avis de la commission ?

Pour notre part, nous estimons que la présence de parlementaires, de tendances politiques diverses, d’ailleurs – nous avons prévu trois députés et trois sénateurs, alors que nous aurions pu n’en prévoir qu’un seul, qui aurait appartenu à la majorité, quelle qu’elle soit ! –, au sein du conseil d’administration de l’agence permettra un meilleur suivi des travaux. Le Parlement y a sa place, au moins dans un rôle d’écoute.

C'est la raison pour laquelle la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je n’ai pas pour habitude de m’exprimer sur des questions qui concernent la représentation nationale. Aussi m’en remettrai-je à la sagesse de la Haute Assemblée. Toutefois, si j’étais parlementaire, je voterais contre cet amendement !

Permettez-moi de vous dire que c’est moi qui ai demandé qu’il y ait une représentation politique au sein du conseil d’administration. Dès le départ, j’ai souhaité introduire une forme de politisation, avec la responsabilité politique du ministre ; je pense que tel doit être aussi le cas des parlementaires.

Lorsque les députés ont proposé d’augmenter le nombre de parlementaires de façon que majorité et opposition soient représentées, le Gouvernement s’en est remis à la sagesse de l'Assemblée nationale.

Concernant cet amendement, vous aurez compris mon point de vue, mesdames, messieurs les sénateurs, même si je m’en remets à la sagesse de votre assemblée.

Combien y a-t-il de membres dans ce conseil d’administration ?

La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

En fait, je souhaiterais interroger le Gouvernement.

Monsieur le ministre, avez-vous une idée du nombre des membres de ce conseil d’administration ?

Vingt membres !

Il y aura donc six parlementaires sur vingt ! C’est beaucoup !

Je mets aux voix l'amendement n° 32.

L'amendement n° 104, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 8

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 6° Des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114-1 ;

La parole est à M. le ministre.

Il s’agit d’un amendement de cohérence avec ce que je disais tout à l’heure sur les associations. Leurs représentants seront soumis à déclaration publique d’intérêts.

Quel est l’avis de la commission ?

Les associations de victimes dont la représentation est prévue par le texte de la commission n’ont pas de lien d’intérêts.

Aussi la commission a-t-elle émis un avis défavorable sur cet amendement.

C’est dommage !

Je mets aux voix l'amendement n° 104.

L'amendement n° 6, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 19

Après les mots :

décision administrative

insérer les mots :

ainsi que des conclusions des groupes du travail

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Il s’agit d’un amendement de coordination avec l’amendement n° 3 rectifié, que nous avons déposé à l’article 1er du projet de loi et qui a été adopté.

Quel est l’avis de la commission ?

Favorable !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 6.

Je mets aux voix l'article 5, modifié.

L'amendement n° 43, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéas 2 et 3

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 161-40-1. - Une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements est mise en œuvre par le ministre chargé de la santé, en lien avec la Haute Autorité de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et les caisses d’assurance maladie. Cette base sert de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé.

« Un décret fixe les conditions d’application du présent article et notamment les conditions dans lesquelles cette base de données est rendue accessible au public. »

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Cet amendement est relatif à la création de la base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements.

Nous souhaitons que la mise en œuvre de cette base de données soit assurée par le ministre chargé de la santé pour qu’elle puisse être considérée comme indépendante et fiable par les utilisateurs.

Or, en confiant la gestion des données à la HAS, l’information pourrait avoir une connotation médico-économique.

Par ailleurs, la HAS ne peut mettre en œuvre une base de données qui devra être conforme à une charte de qualité dont elle assure elle-même le suivi : elle serait alors juge et partie.

Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Chat échaudé craint l’eau froide !

Mme Bachelot-Narquin avait annoncé en décembre 2008 que le ministère de la santé allait créer « incessamment » une base publique d’information sur les médicaments. Trois ans après, nous attendons toujours ! Nous faisons donc beaucoup plus confiance à la HAS pour réussir dans l’entreprise.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je serais tenté de demander à M. Lorrain de bien vouloir retirer son amendement au profit d’un amendement gouvernemental. Même si, dans cette affaire, le ministère de la santé ne peut être absent – au contraire ! -, j’estime qu’il ne lui revient pas de mettre en œuvre cette base de données : cette mission revient à l’HAS.

Monsieur Lorrain, l'amendement n° 43 est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 43 est retiré.

Je mets aux voix l'article 5 bis.

TITRE III

LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN

Chapitre Ier

L’autorisation de mise sur le marché

L'amendement n° 58, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 3

Remplacer le mot :

doit

par le mot :

peut

II. - Alinéa 4

Supprimer les mots :

dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou

III. – Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Le paragraphe I de cet amendement vise à remplacer par une simple possibilité l’obligation faite à l’ANSM d’exiger du titulaire de l’autorisation qu’il réalise des études post-autorisation, donc après l’octroi de l’AMM.

En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études complémentaires au titulaire de l’AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament.

Par ailleurs, la directive européenne relative à la pharmacovigilance n’impose pas la réalisation d’études post-autorisation, mais elle prévoit la possibilité de les demander au titulaire lorsque cela est nécessaire. Le paragraphe I de cet amendement tend donc à remettre en conformité notre droit avec le droit européen.

Le paragraphe II de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation de réaliser des études post-autorisation dès que sont signalés des effets indésirables. Tout signalement d’effets indésirables ne justifie pas la réalisation d’études. En effet, ces effets peuvent être attendus, sans gravité particulière et conformes au résumé des caractéristiques du produit. De plus, une telle exigence n’est pas conforme à la directive européenne relative à la pharmacovigilance, précitée.

Le paragraphe III de cet amendement vise à supprimer l’obligation pour le titulaire de réaliser des études post-autorisation après délivrance de l’AMM menées en comparaison avec les autres traitements disponibles, lorsqu’ils existent.

Les études post-autorisation ne sont pas nécessairement comparatives, cela dépend de la question posée. Aussi, il n’est pas cohérent d’imposer une telle obligation. Les études comparatives seront demandées lorsque la situation le justifiera, et au cas par cas.

Quel est l’avis de la commission ?

On ne peut pas envisager que l’agence aura une attitude véritablement proactive en matière de pharmacovigilance si aucune obligation n’est prévue. Mais elle saura, le cas échéant, ne pas imposer de contraintes inutiles. Toutefois, il nous faut prévoir le plus haut niveau de sécurité, et c’est ce que nous avons fait avec les comparateurs actifs.

En conséquence, la commission est défavorable à cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 58.

L'amendement n° 7, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 4

Compléter cet alinéa par les mots :

y compris dans le cadre d’une utilisation autre que celle ayant fait l’objet de l’autorisation visée à l’article L. 5121-8

La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

Avec cet amendement, nous revenons sur un débat que nous avons entamé à l’occasion de l’examen de l’amendement n° 5 relatif à l’utilisation hors AMM d’un médicament.

L’article 6, que notre amendement vise à compléter, précise les conditions dans lesquelles l’agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des études complémentaires.

Ainsi, de nouvelles études peuvent être demandées s’il existe des craintes quant aux risques liés au médicament, concernant notamment sa nocivité. Il s’agit, avec cet amendement, d’aller plus loin, en prévoyant que de nouveaux essais seront réalisés si le médicament se révèle nocif lors d’une utilisation autre que celle qui a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.

Avec l’affaire du Mediator, les prescriptions dites « hors AMM » ont fait l’objet d’un important débat. La mission commune d’information sur le Mediator a, par exemple, reçu des témoignages très intéressants, tel celui de M. Bruno Toussaint, directeur de la revue Prescrire, qui a présenté l’utilisation hors AMM comme un élément parfois nécessaire pour soigner certains patients, notamment les enfants, ou encore les personnes souffrant de pathologies ophtalmiques.

S’il est indéniable que telle ou telle utilisation hors AMM peut être sans risque pour le patient, comme le prouve le cas classique de l’aspirine utilisée pour soigner des maladies cardiovasculaires, alors que son AMM ne comportait que l’utilisation antalgique, il n’en demeure pasmoins qu’il faut encadrer ces pratiques, ne serait-ce que pour éviter, comme le préconise le groupe de travail n° 3 des Assises du médicament, de faire supporter au patient des risques sanitaires potentiellement graves, mais aussi des risques juridiques important pour les médecins prescripteurs.

Vous-même, monsieur le ministre, conscient de cette nécessité, avez proposé des mesures visant à encadrer les AMM afin, affirmiez-vous alors – et vous aviez raison ! –, que le « doute profite systématiquement aux patients ».

Dans un article du Monde paru le 23 juin 2011, vous annonciez certaines mesures qui, selon nous, allaient dans le bon sens. Vous proposiez alors de responsabiliser les industriels sur l’usage « hors AMM » de leurs spécialités « en leur demandant, à l’issue d’une période d’autorisation dérogatoire, de déposer une demande d’extension d’indication ou d’AMM », allant même – et tel est l’objet de l’amendement n° 5 – jusqu’à vouloir doter le CEPS, le Comité économique des produits de santé, d’un pouvoir de sanction en cas de non-respect des obligations imposées aux firmes pharmaceutiques.

Dès lors que, comme ce fut le cas avec le Mediator, l’agence sanitaire est informée qu’une utilisation « hors AMM » fait courir des dangers pour les patients, elle doit pouvoir exiger des études afin de s’assurer de l’exactitude ou non de cette information.

Tel est tout simplement l’objet de notre amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Tout en en comprenant l’intérêt, je pense que l’amendement n’est pas adapté à toutes les situations.

La plupart du temps, les effets secondaires d’un médicament sont les mêmes, quelle que soit l’utilisation qui en est faite. C’est le cas de l’aspirine, chère collègue, que vous pouvez utiliser comme antalgique ou comme anti-agrégant, mais qui, dans les deux cas, risque de vous causer des brûlures d’estomac !

En conséquence, la commission s’en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, qui est satisfait par les plans de gestion des risques.

Je mets aux voix l'amendement n° 7.

L'amendement n° 8, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 6

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 3° un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médicosociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Bien que susceptibles d’avoir un ou plusieurs effets indésirables graves, des médicaments peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché ou bénéficier d’un maintien de cette AMM dès lors que les risques potentiels qu’ils présentent sont inférieurs aux avantages thérapeutiques. C’est ce que l’on appelle la balance bénéfices-risques, qui doit impérativement être positive.

Pour autant, la délivrance de cette autorisation de mise sur le marché n’est pas synonyme d’un blanc-seing pour l’exploitant. L’article 6, dans sa rédaction actuelle, renforce d’ailleurs la responsabilisation de l’exploitant, avec la faculté donnée à l’agence de demander des études de sécurité dès que des signalements d’effets indésirables ont été enregistrés par le système de pharmacovigilance.

Mais il faut également que l’exploitant soit responsabilisé quant aux conséquences sur la qualité de vie des victimes, et tel est l’objet de cet amendement.

En effet, dès lors qu’un médicament présente un risque grave, identifié comme tel dans le rapport bénéfices-risques, le producteur ne peut ignorer la réalisation de ce risque, puisqu’il a été identifié et reconnu par le laboratoire.Or, bien qu’ayant connaissance de ce risque, le laboratoire n’est jamais associé au financement des dépenses éventuellement associées à la réalisation du risque. Ces dépenses sont exclusivement prises en charge par la sécurité sociale dans la mesure où il suffit que ce risque soit mentionné sur la notice pour que le laboratoire se dégage de toute responsabilité.

Cela revient à dire que la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché efface la responsabilité du producteur du médicament. Pourtant, celui-ci continue de tirer des avantages commerciaux liés à la commercialisation du produit. Il serait dès lors logique que les producteurs soient également appelés en responsabilité.

Tel est le sens de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission est favorable à cet amendement, même si le décret ici prévu pour établir une liste d’effets indésirables graves n’est pas, à mon avis, la formule la plus pratique.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable. Cet amendement me semble satisfait par les plans de gestion des risques.

Je mets aux voix l'amendement n° 8.

Je mets aux voix l'article 6, modifié.

L'amendement n° 9, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« La suspension, le retrait ou la modification prévue dans le cas visé au 1° entraîne systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. »

La parole est à M. Dominique Watrin.

L’article 7 du projet de loi précise que l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sera suspendue ou retirée si le médicament est nocif ou si le titulaire de l’AMM ne se conforme pas aux demandes d’informations et d’études émises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En ce sens, il constitue une évolution notable et positive.

Nous souhaitons toutefois soutenir et renforcer son dispositif en le complétant par un alinéa prévoyant que, dans le cas d’une suspension, d’un retrait ou d’une modification de l’autorisation au motif que le médicament est nocif, une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité sera systématiquement réalisée.

Nous constatons en effet que notre pays manque cruellement de données en la matière ; le rapport de la mission commune d’information l’a mis en évidence.

Ce type d’études doit nous permettre de mieux appréhender l’évaluation de la prévalence de ces risques, qui ne relève pas de la simple pharmacovigilance, celle-ci ayant pour vocation de détecter les risques.

Nous faisons nôtres les conclusions de la mission commune d’information sur le Mediator selon lesquelles « ces études doivent dépasser le cadre de la sécurité sanitaire pour explorer celui d’une politique de santé publique dynamique en matière de produits de santé ».

Or, pour parvenir à de telles avancées, il faut donner aux autorités scientifiques les moyens de mesurer pleinement le caractère nocif des médicaments incriminés, ainsi que toutes les conséquences, y compris quantitatives, de leur utilisation pour les patients.

Quel est l’avis de la commission ?

Avis favorable. La rédaction proposée me semble plus précise, et donc mieux adaptée.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 9.

L'amendement n° 14 rectifié bis, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« En application du principe de précaution, le décret en Conseil d’État mentionné au quatrième alinéa fixe également les conditions dans lesquelles des données nouvelles suscitant un doute sérieux sur la sécurité ou l’équilibre entre les bénéfices et les risques d’un médicament dont le service médical rendu n’est pas majeur ou important peuvent motiver la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament notamment en ce qui concerne la proportionnalité de la preuve à apporter concernant sa sécurité ou sa dangerosité. »

La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

Lors des travaux de la mission commune d’information sur le Mediator, le principe de précaution a fait l’objet d’un important débat, et toutes les interventions se sont conclues de la même façon : le doute doit systématiquement profiter au patient, afin d’éviter la survenue de drames sanitaires aux conséquences importantes.

Il faut donc impérativement faire en sorte que l’agence chargée de la sécurité sanitaire soit dotée non seulement des moyens, mais aussi des fondements légaux lui permettant de prévenir un risque, même lorsque celui-ci n’est que potentiel, dès lors que les études scientifiques ou les alertes lancées par les professionnels de santé ou les patients témoignent d’un lien probable entre l’utilisation de certains médicaments et la survenue de certaines pathologies ou d’effets indésirables.

Cet amendement a donc pour objet de transposer dans notre droit une recommandation, visant à appliquer ce principe de précaution au domaine pharmaceutique, du rapport intitulé « La réforme du système du médicament, enfin », adopté, je tiens à le rappeler, à l’unanimité des membres de la mission commune d’information. Cela reviendra à reconnaître l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché.

Concrètement, il s’agit de proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité du médicament en cause, en prévoyant que les médicaments de très faible utilité puissent être facilement retirés du marché en cas de doute sur leur innocuité.

On nous oppose souvent le cadre juridique européen. S’il est vrai que celui-ci est contraignant, il est aujourd’hui inopérant et il faudra bien que le Gouvernement engage avec nos partenaires européens des négociations pour transposer à l’échelon européen les mécanismes dont nous nous dotons. En effet, le Tribunal de première instance des Communautés européennes, le TPICE, a déjà rendu, le 26 novembre 2002, une décision précisant que, au regard de l’article 174 du traité instituant la Communauté européenne, « dans le domaine de la santé publique, le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, l’autorité compétente peut prendre les mesures nécessaires sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées sur le plan scientifique et médical ».

J’insiste sur le fait que l’article 7 du projet de loi se borne à prévoir la suspension ou le retrait de l’AMM lorsque le médicament est nocif, c’est-à-dire s’il a déjà été établi qu’il présente un risque pour la santé. Notre amendement vise à ce que le principe de précaution s’applique, conformément à la décision précitée, et que le doute profite au patient, sans attendre la survenue d’un drame sanitaire.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement va dans le sens que vous souhaitez, monsieur le ministre, puisqu’il est fondé sur l’idée que le doute doit profiter au patient. Il reprend aussi une préconisation contenue dans le rapport sénatorial de la mission commune d’information sur le Mediator.

L’amendement tend à permettre de retirer rapidement du marché un médicament dont le service médical rendu est faible ou insuffisant, en cas de doute sérieux sur son innocuité ou son rapport bénéfices-risques.

Je souligne que ce retrait pourra n’être que temporaire, pour permettre, par exemple, de confirmer ou d’infirmer les doutes.

La commission a donné un avis favorable à cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.

Cet amendement représentant un enrichissement du texte et un progrès, nous le voterons.

Je mets aux voix l'amendement n° 14 rectifié bis.

Je mets aux voix l'article 7, modifié.

L'amendement n° 59, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 2, première phrase

Supprimer les mots :

tout arrêt de commercialisation,

II. – Alinéa 3

Après la référence :

« Art. L. 5121-9-3. –

insérer les mots :

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9,

III. - Alinéa 4

Rétablir cet alinéa dans la rédaction suivante :

« Art. L. 5121-9-4. – Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d’un médicament dans un autre État que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. »

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Cet amendement vise à assurer la transposition de la directive 2010/84/UE relative à la pharmacovigilance. L’évaluation en continu du rapport bénéfices-risques ne peut être dissociée de la demande d’informations sur les risques adressée au titulaire de l’AMM.

Par ailleurs, nous proposons de rétablir la rédaction de l’alinéa 4 de l’article 8 qui avait été adoptée par l’Assemblée nationale, tendant à obliger le titulaire de l’AMM à informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

Quel est l’avis de la commission ?

L’avis est défavorable, car cet amendement n’améliore en rien la rédaction proposée pour l’article 8. Au contraire, il enfonce des portes ouvertes, s’agissant notamment de l’article L. 5121-9-3 du code de la santé publique.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je ne suis pas du tout d’accord avec M. le rapporteur !

Si cet amendement n’est pas adopté, rien ne garantira qu’il y aura un « après Mediator » et que ce qui s’est passé ne se reproduira pas.

Lorsque Servier a retiré le Mediator du marché en Espagne et en Italie, les autorités sanitaires françaises n’en ont pas été informées dans des conditions satisfaisantes : il a été prétendu que ce retrait avait été décidé pour des raisons commerciales…

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

Je comprends très bien que l’on puisse ne pas être d’accord sur certaines dispositions, mais la légèreté avec laquelle vous traitez ce sujet, monsieur le rapporteur, me paraît gravissime ! Je me permets d’insister pour que cet amendement soit adopté.

La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe, pour explication de vote.

Je ne comprends pas du tout, moi non plus, la position de M. le rapporteur sur cet amendement, qui reprend une préconisation figurant dans le rapport de la mission commune d’information sur le Mediator !

Nous nous sommes rendus à Londres pour débattre de ce point essentiel avec l’Agence européenne des médicaments. Nous souhaitons d’ailleurs que ce soit elle qui diffuse l’information sur les retraits de médicaments dans les différents pays.

Je ne comprends donc absolument pas l’opposition de la commission à un amendement qui me paraît être de bon sens !

La parole est à M. le rapporteur.

Je rappelle les termes de la rédaction adoptée par la commission pour l’article L. 5121-9-2 du code de la santé publique :

« L’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l’Agence française de sécurité des produits de santé tout arrêt de commercialisation, toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l’Agence française de sécurité des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d’action ou une structure chimique analogue. »

Cette rédaction satisfait l’amendement.

La parole est à M. le ministre.

Monsieur le rapporteur, dans cette rédaction, il manque le motif ! C’est pourquoi il faut la compléter en adoptant l’amendement n° 59.

La parole est à Mme la présidente de la commission.

La rédaction dont M. le rapporteur vient de donner lecture vise tout motif. La commission estime qu’elle satisfait complètement l’amendement, c’est pourquoi M. le rapporteur a indiqué que celui-ci enfonçait des portes ouvertes. L’amendement nous semble superfétatoire.

La parole est à M. le ministre.

Madame la présidente de la commission, j’affirme, quant à moi, que cet amendement est utile, car il apporte une précision supplémentaire : rien de plus, rien de moins. Il ne retranche rien au texte, il le complète.

La rédaction de l’article 8 issue des travaux de la commission prévoit une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques du médicament ou du produit concerné. Cela est très bien, mais l’expérience nous a appris qu’il importait d’avoir communication du motif pour lequel le médicament a été retiré du marché dans un autre État ! Si c’est pour des raisons commerciales, comme l’avait prétendu Servier à propos du retrait du Mediator en Italie et en Espagne, cela vaut la peine de le savoir !

Je mets aux voix l'amendement n° 59.

Je mets aux voix l'article 8, modifié.

Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 33 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, MM. Mézard et Collin, Mme Laborde et MM. Alfonsi, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Après le mot :

contre

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Il s’agit d’un amendement de bon sens ! En effet, les stratégies thérapeutiques trop récentes, qui n’ont pas fait leurs preuves dans le temps, risquent de poser problème. Il me paraît donc souhaitable de prévoir qu’elles devront avoir été pratiquées depuis au moins trois ans, afin que leur efficacité et leur innocuité puissent être établies. Les dangers de certains médicaments, tels le Distilbène ou le Mediator, qui semblaient d’abord intéressants sur le plan thérapeutique, ne sont apparus qu’au fil des années.

L'amendement n° 44, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Après le mot :

contre

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles existent, dans des conditions et des limites définies par décret en Conseil d’État

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

L’article 9 bis subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en médecine de ville à la réalisation d’études comparatives, mais uniquement avec d’autres médicaments.

Or la prise en charge thérapeutique d’une pathologie n’est pas exclusivement médicamenteuse ; elle peut reposer sur l’utilisation d’un dispositif médical, sur la réalisation d’actes paracliniques, par exemple de kinésithérapie.

Aussi est-il nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. Il convient de ne pas limiter cette démarche aux seuls comparateurs actifs, lorsqu’il en existe.

Le Gouvernement a engagé des démarches, à l’échelon européen, visant à ce que des études comparatives soient exigées dès le stade de l’AMM. Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises lors de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls États membres de l’Union européenne.

Toutefois, l’article 9 bis introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’études comparatives.

Par exemple, quand un médicament innovant arrive sur le marché peu de temps après son comparateur, il n’est matériellement pas possible de prévoir un développement comparatif.

Afin d’éviter que cette disposition, conçue comme protectrice des patients, ne se retourne contre ces derniers, du fait de l’automaticité de sa mise en œuvre, en empêchant la prise en charge de produits indispensables, il est proposé d’en définir plus précisément les conditions d’application par décret en Conseil d’État.

L'amendement n° 70, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Après les mots :

contre comparateurs actifs

insérer les mots :

présentant le meilleur niveau de service médical rendu

La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

véritables avancées de ce projet de loi.

Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM.

Or, si nous ne pouvons agir au stade de la délivrance des AMM à l’échelon européen, il nous reste la possibilité d’intervenir au moment de la demande de remboursement par la sécurité sociale.

Pour la première fois, l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale sera subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs.

Sur l’initiative de M. le rapporteur, la commission des affaires sociales a adopté un amendement rédactionnel visant à clarifier la procédure. Nous avons donc voté en faveur de cet article, dont le contenu est similaire à celui de l’amendement que notre collègue François Autain déposait depuis 2005 lors de l’examen de chaque projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Toutefois, nous souhaitons compléter sa rédaction actuelle, en apportant une précision qui permettra à l’autorité sanitaire de disposer d’une base légale et d’éviter que des situations floues ne donnent l’occasion aux laboratoires de contourner l’esprit de la loi.

Cette précision concerne la nature des comparateurs. Il est acquis que ceux-ci doivent être actifs, c’est-à-dire que sont exclus de fait les essais comparatifs réalisés contre des placebos, comme cela est d’ailleurs actuellement le cas. En clair, il s’agit d’éviter que les comparateurs soient des médicaments ne présentant aucun effet thérapeutique.

Les membres du groupe CRC sont convaincus qu’il faut renforcer cette logique, en prévoyant que le comparateur actif utilisé pour réaliser l’étude doit être celui qui présente le meilleur service médical rendu ou la meilleure amélioration du service médical. Les laboratoires ne doivent pas pouvoir choisir les comparateurs, car on risque alors de les voir opter systématiquement pour ceux qui présentent le service médical rendu le plus faible.

Vous l’aurez compris, par cet amendement, nous voulons garantir que, à l’avenir, seuls les médicaments représentant un progrès thérapeutique par rapport à la pharmacopée existante pourront bénéficier d’un remboursement par la sécurité sociale.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission a émis un avis défavorable sur l’amendement n° 33 rectifié.

Elle est également défavorable à l’amendement n° 44, car les textes imposent d’ores et déjà à la commission de la transparence de tenir compte de l’existence de thérapies non médicamenteuses.

Il s’agit d’exiger d’un médicament, chaque fois que c’est possible, qu’il soit « un petit peu mieux que rien », pour reprendre les termes de M. le ministre, et donc de ne pas s’en tenir à des essais comparatifs contre placebo.

Sur l’amendement n° 70, la commission a émis un avis défavorable, car elle craint que son adoption ne soit source de complications. En effet, qui déterminera les comparateurs présentant le meilleur niveau de service médical rendu ? Cela étant, si M. le ministre pouvait éclairer ce point, la commission pourrait envisager de revoir sa position.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement est défavorable à l’amendement n° 33 rectifié, trop restrictif, et favorable à l’amendement n° 44.

L’avis est défavorable sur l’amendement n° 70. En effet, son adoption poserait problème en ce qui concerne les maladies orphelines, car il n’existe pas de comparateurs pour les médicaments contre ces maladies. Par conséquent, les patients subiraient une perte de chances.

Je mets aux voix l'amendement n° 33 rectifié.

Je mets aux voix l'amendement n° 44.

La parole est à Mme Isabelle Pasquet, pour explication de vote sur l'amendement n° 70.

Je comprends l’argument de M. le rapporteur selon lequel il convient de ne pas compliquer l’application de la loi.

En revanche, le problème soulevé par M. le ministre à propos des maladies orphelines se pose déjà avec la rédaction actuelle du texte.

Par cet amendement, nous voulons simplement inscrire dans la loi qu’un nouveau médicament ne pourra être mis sur le marché qu’à condition d’être au moins aussi efficace que le meilleur des médicaments existants.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

L’amendement de nos collègues pourrait être accepté, à condition de ne pas supprimer les mots : « lorsqu’il en existe ».

Madame Pasquet, acceptez-vous de rectifier votre amendement dans le sens suggéré par Mme Génisson ?

Oui, monsieur le président.

Je suis donc saisi d’un amendement n° 70 rectifié, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Après les mots :

contre comparateurs actifs

insérer les mots :

présentant le meilleur niveau de service médical rendu, lorsqu'il en existe.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission demeure défavorable à cet amendement, la rédaction actuelle de l’article lui paraissant plus satisfaisante.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je mets aux voix l'amendement n° 70 rectifié.

La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote sur l'article 9 bis.

Cet article marque un progrès évident, car il conditionne l’acceptation de la demande de remboursement du médicament par la sécurité sociale à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe.

Les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, ce qui laisse à l’industriel la possibilité de se dérober à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs. Cependant, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d’information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l’assurance maladie. Or, sans remboursement par la sécurité sociale, la plupart des médicaments ne résistent pas sur le marché.

De fait, l’un des aspects les plus révoltants du drame du Mediator tenait au remboursement de ce médicament à 65 % par la sécurité sociale, jusqu’à son retrait du marché en 2009.

En raison de sa souplesse en matière d’acceptation de demandes de remboursement par la sécurité sociale de médicaments ayant fait l’objet d’essais cliniques contre placebo, le texte du Gouvernement favorisait la mise en œuvre, par certains laboratoires, d’une stratégie de contournement des médicaments génériques par le développement d’isomères –c’est-à-dire de molécules possédant la même formule brute que les produits originaux, mais dont la matrice est différente –, de nouveaux dosages ou encore de nouvelles formulations.

La comparaison contre placebo avait ainsi contribué, ces dernières années, à l’émergence du principe de « non-infériorité », la recherche du « mieux » ayant été remplacée par celle du « moyen ». Il est ainsi estimé que 37 % des médicaments mis sur le marché auraient un effet mesurable supérieur à celui d’un placebo, certes, mais égal ou inférieur à celui des traitements déjà existants, et seraient donc sans intérêt.

La comparaison contre médicaments existants est, par ailleurs, une méthode déjà utilisée dans certains cas, mais encore trop rarement : la rendre presque systématique par le biais de cet article est donc assez simple. Ainsi, entre 1999 et 2005, sur 122 médicaments contenant une nouvelle substance ayant été autorisés en Europe, 58 seulement, soit 48 % d’entre eux, ont été comparés à d’autres médicaments dans le cadre de la demande d’AMM.

Les essais contre comparateurs actifs se sont étendus, jusqu’à représenter aujourd’hui 60 % des essais, et beaucoup plus encore en cancérologie, en hématologie et en cardiologie. Il semble que l’industrie procède à des essais contre placebo principalement pour des molécules dont elle sait l’efficacité limitée.

Conditionner le remboursement des médicaments par l’assurance maladie à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs est donc nécessaire et, finalement, relativement peu contraignant pour les industries pharmaceutiques, qui cherchaient déjà à mesurer le progrès thérapeutique apporté par leurs médicaments.

L’article 9 bis permettra donc un progrès de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu. Il peut également contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer la réalisation d’essais comparatifs.

Je mets aux voix l'article 9 bis, modifié.

L'amendement n° 65, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Après l’article 9 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’avant-dernier alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les commissions spécialisées mentionnées à l’article L. 161-41 précité, autres que celles créées par la Haute Autorité de santé, remettent chaque année au Parlement un rapport d’activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie. »

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé – médicaments et dispositifs médicaux – font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par les commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Les critères d’évaluation sont encadrés par des textes juridiques, mais chaque commission se forge néanmoins une « doctrine » concernant l’interprétation et les modalités d’application de ces critères.

Cette doctrine est un élément essentiel de la politique de santé publique et de prise en charge par l’assurance maladie du remboursement des produits de santé. La rendre publique et l’expliciter conduira les industriels du secteur à anticiper l’évaluation de leurs produits et à se conformer, dès le développement de ceux-ci, aux exigences requises en France pour qu’ils soient pris en charge par la collectivité.

Dans un souci de transparence et de prévisibilité des principes d’évaluation pour l’ensemble des acteurs, il est proposé que l’exposé de cette doctrine soit l’une des composantes des rapports d’activité que les commissions spécialisées remettront chaque année au Parlement, comme le fait déjà le CEPS.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission s’en remet à la sagesse du Sénat.

Cet amendement n’est pas dépourvu d’intérêt, mais il me semble que les rapports d’activité demandés aux commissions spécialisées devraient plutôt figurer dans le rapport annuel de la Haute Autorité de santé.

Par ailleurs, les critères d’évaluation utilisés par les commissions sont définis par la loi et le règlement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 65.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 9 bis.

Chapitre II

La prescription

L'amendement n° 66 rectifié, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les recommandations temporaires d’utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Concernant les maladies rares, l’agence visée à l’article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d’utilisation en s’appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies, et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Il convient de préciser que les modalités d’établissement des recommandations temporaires d’utilisation seront fixées par décret en Conseil d’État, lequel devra prendre en considération les spécificités des maladies rares, notamment en prévoyant l’implication des centres de référence compétents.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement ayant été rectifié comme demandé par la commission, l’avis est favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement est favorable à ce très bon amendement !

Je mets aux voix l'amendement n° 66 rectifié.

Je mets aux voix l'article 11, modifié.

L'amendement n° 42, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots et les phrases :

ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Cet amendement prévoit l’obligation, pour le prescripteur, de mentionner sur l’ordonnance, lorsque la spécialité ne dispose pas d’une dénomination commune internationale, la dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou la dénomination commune usuelle.

Il s’agit de s’assurer que les principes actifs que comporte la spécialité soient précisés sur l’ordonnance. Prévoir cette obligation s’impose du fait que toutes les spécialités pharmaceutiques ne disposent pas d’une DCI.

Cet amendement vise également à rétablir la possibilité, pour le prescripteur, de mentionner la dénomination dite « de fantaisie » de la spécialité sur l’ordonnance, ce qui peut faciliter la lecture de celle-ci par le patient.

Quel est l’avis de la commission ?

L’avis est défavorable.

Nous ne voulons plus que, dans les prescriptions, figure le nom commercial des médicaments, ce qui ne manquera pas d’être le cas si la possibilité en reste ouverte. Nous pensons que le principe doit être clair : la DCI suffit dans la grande majorité des cas.

Le dialogue entre le patient, son médecin et son pharmacien permettra de lever toute ambiguïté ; il sera même l’occasion d’expliquer qu’un médicament contient des substances actives et n’est pas un produit comme un autre. Une telle explication devrait d’ailleurs déjà être donnée, monsieur le ministre, à propos des génériques ; cela permettrait d’accroître leur prescription, alors que la France figure, à cet égard, parmi les derniers de la classe…

Nous allons faire baisser leur prix !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 42.

Je mets aux voix l'article 12.

L'amendement n° 10, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 12

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, après le mot : « prescription », sont insérés les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Il s’agit, avec cet amendement, de compléter le troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique en insérant les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».

Cet article pose le principe de l’automaticité de la prescription et de la délivrance des médicaments sous une forme générique, le pharmacien n’étant autorisé à délivrer un générique qu’à la condition que le médecin prescripteur n’en ait pas expressément exclu la possibilité.

Or, dans les faits, il est courant que les médecins portent mécaniquement sur leurs ordonnances, au moyen soit d’un tampon, soit d’un insert informatique, la mention « non substituable », empêchant ainsi le pharmacien de procéder à la délivrance d’un médicament générique.

Si nous comprenons aisément que, dans certains cas, les patients puissent être attachés à un traitement particulier, notamment parce qu’ils ont pris l’habitude d’un mode spécifique d’administration, il nous semble que la non-substitution d’un générique doit rester l’exception. Or tel ne semble pas être le cas, d’après l’enquête menée par l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine, l’USPO, auprès de 3 800 pharmaciens : 85 % d’entre eux ont déclaré que la mention « non substituable » apparaissait de plus en plus souvent sur les prescriptions.

Plus intéressante encore est la déclaration faite, lors des rencontres annuelles de l’USPO, qui se sont tenues le 5 octobre dernier, monsieur le ministre, en votre présence, par le président de cette organisation, M. Gilles Bonnefond : il a indiqué que la mise en œuvre de la convention pharmacie était ralentie « par des manœuvres industrielles, par une visite médicale agressive contre les génériques. Entre les tampons fournis et les logiciels paramétrés non substituables, certaines ordonnances deviennent des caricatures. Ce n’est pas raisonnable. »

Nous partageons ce constat et considérons qu’il est nécessaire d’élaborer des mécanismes propres à répondre à un mouvement qui semble organisé par l’industrie, dont les intérêts sont de toute évidence contraires à ceux de l’assurance maladie. Tel est l’objet de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement s’éloigne un peu du texte, mais il soulève une vraie question. La commission émet donc un avis de sagesse.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 10.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 12.

L'amendement n° 49, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Alinéas 4 à 7 :

Rédiger ainsi ces alinéas :

« II. – En cas de manquement d’une entreprise ou d’un groupe d’entreprises à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu’ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise ou de ce groupe d’entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise ou le groupe d’entreprises au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

L’article 13 prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l’usage hors autorisation d’un médicament.

Le texte de la commission prévoit que les sanctions financières prononcées par le CEPS doivent prendre la forme de baisses de prix, et non de pénalités.

L’incidence financière serait identique pour les laboratoires, mais de telles « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs : en effet, les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des laboratoires. Elles pourraient même se révéler contre-productives, en faisant apparaître les médicaments concernés comme moins coûteux pour la collectivité…

Quel est l’avis de la commission ?

Je ne vois pas pourquoi les malades s’inquiéteraient d’une baisse de prix… La forme de sanction que nous avons prévue aura au contraire un effet positif direct pour les patients et les prescripteurs.

La commission est défavorable à cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est favorable.

La parole est à M. Dominique Watrin, pour explication de vote.

Le groupe CRC votera contre cet amendement, non seulement parce qu’il vise à supprimer une disposition introduite sur notre initiative par la commission des affaires sociales, mais aussi parce que nous sommes en désaccord sur le fond avec ses auteurs.

En effet, pour justifier le retour en arrière que constituerait la réintroduction d’une sanction par « remise », ces derniers soutiennent qu’une sanction prenant la forme d’une baisse des prix nuirait à la lisibilité de ceux-ci. Or nous n’en sommes pas convaincus. Surtout, nous sommes persuadés que cette mesure profiterait aux patients, et ce à un double titre.

En premier lieu, d’un point de vue économique, la « remise » constituant la sanction actuelle ne profite qu’à l’ACOSS, alors que la sécurité sociale n’est pas le seul acteur financier dans ce domaine, puisque les mutuelles et les patients eux-mêmes participent également au financement des médicaments : les premières en versant des remboursements complémentaires de ceux de la sécurité sociale, les seconds en assumant la part non remboursée.

Dès lors, si l’ACOSS a en quelque sorte indûment remboursé certains médicaments en raison des agissements fautifs d’un laboratoire n’ayant pas respecté ses engagements conventionnels avec le CEPS, il convient en toute logique de considérer que les autres acteurs financiers ont eux aussi exposé des dépenses indues.

C’est la raison pour laquelle nous avions proposé, en commission, de substituer aux « remises » des baisses de prix, qui profiteraient à la fois aux organismes complémentaires d’assurance maladie, à l’ACOSS et aux patients.

En second lieu, au contraire des « remises » actuelles, des sanctions sous forme de baisses de prix permettront au grand public d’être informé du non-respect, par les exploitants, de certains de leurs engagements conventionnels. Cela est d’autant plus souhaitable que ceux-ci ne sont pas sans importance : il s’agit de réduire l’usage hors autorisation du médicament, de contrôler cet usage le cas échéant et de mener des campagnes d’information tendant à limiter l’usage hors recommandation du médicament.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

Il serait vraiment aberrant que les sanctions prennent la forme de baisses de prix ! Comment le grand public fera-t-il la différence avec les baisses de prix résultant de décisions ministérielles ou motivées par des considérations économiques, par exemple ?

Je mets aux voix l'amendement n° 49.

Je mets aux voix l'article 13, modifié.

Chapitre III

La délivrance des médicaments

Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 67, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

… – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. »

… – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l’expérimentation.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Le partage entre pharmaciens officinaux et pharmaciens hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients en ambulatoire s’avère nécessaire pour favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, ainsi que la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique.

Le dossier médical personnalisé, le DMP, est l’outil privilégié de la coordination des soins. Aussi est-il déjà prévu, à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, que les informations figurant dans le dossier pharmaceutique alimentent le DMP.

Nous proposons d’abord de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements médicosociaux de consulter et d’alimenter librement le dossier pharmaceutique des patients qui le souhaitent.

Par ailleurs, afin d’améliorer la continuité et la coordination des soins pour les patients hospitalisés, notamment en vue de diminuer le risque de iatrogénie médicamenteuse, il est proposé, à titre expérimental, de permettre aux médecins prenant en charge ces patients de consulter leur dossier pharmaceutique, avec leur consentement.

Cette expérimentation visera avant tout à évaluer, à un horizon de six mois, l’usage que feront les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données figurant dans le dossier pharmaceutique, qui ont vocation à être intégrées au DMP.

Un décret définira les modalités de l’expérimentation en réservant la faculté de consultation du dossier pharmaceutique aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres. Par souci de cohérence, l’expérimentation sera prioritairement mise en place dans les régions où le DMP a déjà été institué.

L'amendement n° 89, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent utiliser ce dossier. »

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

L’article 14 bis, introduit par l’Assemblée nationale, permet, sur demande expresse des autorités sanitaires et pour des raisons de santé publique, au Conseil national de l’Ordre des pharmaciens d’accéder aux données contenues dans le dossier pharmaceutique.

Il est peut-être utile de rappeler que la loi du 21 juillet 2009 a créé le dossier pharmaceutique afin de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, ainsi que la sécurité de la dispensation des médicaments et des produits de santé. Il est également prévu que les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins soient reportées dans le dossier médical personnel quand ce dernier aura été créé.

Le dossier pharmaceutique est créé pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie, avec son consentement. Tout pharmacien d’officine, sauf opposition du patient, est tenu de l’alimenter à l’occasion de la dispensation des médicaments. Les données contenues dans ce dossier sont conservées quatre mois.

Le dossier pharmaceutique est un outil dont l’intérêt se révèle non négligeable en cas d’alerte sanitaire ou de retrait de lots de médicaments, ainsi qu’en matière de prise de connaissance des prescriptions et de lutte contre la iatrogénie. C’est pourquoi nous proposons, au travers de cet amendement, d’en étendre l’accès et l’utilisation aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.

Le partage entre pharmaciens officinaux et pharmaciens hospitaliers des informations relatives aux médicaments participe du rapprochement entre la médecine de ville et l’hôpital, et il est propre à favoriser une coordination efficace au regard de la santé publique et de la sécurité sanitaire. En outre, il est susceptible de faire gagner du temps et de permettre de sauver des vies en facilitant un accès immédiat au dossier pharmaceutique de patients arrivant aux urgences dans le coma.

L'amendement n° 90, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Cet amendement vise à permettre, à titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, que les médecins exerçant dans certains établissements de santé puissent, dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter le dossier pharmaceutique de ces derniers, avec leur autorisation.

Il s’agit là encore de prévoir le partage des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires, tant par les pharmacies d’officine que par les établissements de santé, en vue d’améliorer la continuité et la coordination des soins donnés aux patients hospitalisés, notamment pour réduire le risque d’iatrogénie médicamenteuse.

L’expérimentation proposée visera en premier lieu à évaluer et à apprécier, à un horizon de six mois, l’usage par les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données disponibles dans le dossier pharmaceutique.

Un décret définira les modalités de l’expérimentation, en réservant la faculté de consultation du dossier pharmaceutique aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres.

Par souci de convergence, l’expérimentation sera prioritairement mise en place dans les régions où a déjà été institué le dossier médical personnel.

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement n° 67 peut être considéré comme un cavalier législatif, mais son dispositif devrait permettre le développement du dossier pharmaceutique. Pour cette raison, la commission émet un avis favorable.

Quant aux amendements n° 89 et 90, ils sont presque identiques à l’amendement n° 67.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 67, dont l’adoption rendra sans objet les amendements n° 89 et 90.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Nous sommes bien évidemment favorables à ces trois amendements.

Toutefois, je ne souscris pas à la proposition de M. Lorrain de mener prioritairement cette expérimentation dans les régions où le DMP a déjà été institué. Il me semble au contraire que le dossier pharmaceutique sera particulièrement utile en l’absence de DMP.

Je mets aux voix l'amendement n° 67.

En conséquence, les amendements n° 89 et 90 n'ont plus d'objet.

Je mets aux voix l'article 14 bis, modifié.

L'amendement n° 64, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :

Après l’article 14 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, la référence : «, L. 5121-12 » est supprimée ;

2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les médicaments faisant l’objet des autorisations mentionnées à l’article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa. »

II. – À titre expérimental, du 1er avril 2012 jusqu’au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l’autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu’à ce qu’une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Les dispositions prévues au premier alinéa du présent II cessent de s’appliquer si aucune demande d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique n’a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l’octroi de son autorisation de mise sur le marché.

Le Gouvernement présente au Parlement, dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa du présent II, notamment au regard de son impact sur les dépenses et du bon usage des produits concernés. Ce rapport porte sur les données relatives à la période comprise entre le 1er mars 2012 et le 1er avril 2013. Il peut proposer des évolutions législatives découlant de ce bilan, de nature à assurer le bon usage de ces médicaments et la maîtrise du coût qu’occasionne leur prise en charge par la collectivité dans cette période transitoire.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

Cet amendement vise à modifier la rédaction de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, afin de permettre l’achat, l’utilisation et la prise en charge par les collectivités publiques des médicaments faisant l’objet des autorisations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12 du même code, sans que ceux-ci figurent sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités.

Les dispositions introduites au D de l’article L. 5123-2 prévoient, à titre expérimental, la mise en œuvre, du 1er mars 2012 au 31 décembre 2013, d’un dispositif d’autorisation d’achat, d’utilisation et de prise en charge par les établissements de santé des médicaments ayant fait l’objet d’ATU qui bénéficient d’une AMM.

Cette mesure a pour objet de prévenir toute rupture de traitement et de garantir l’égalité entre patients pendant la période nécessaire à l’instruction de la demande de prise en charge par l’assurance maladie du médicament au titre de son autorisation de mise sur le marché.

Ce dispositif a déjà été mis en place, pour des raisons de santé publique, par une circulaire ministérielle du 11 avril 2007. Il convient de lui conférer une assise législative.

À compter du 1er janvier 2012, les médicaments disposant d’une ATU nominative feront l’objet d’une codification qui permettra de suivre leur consommation au sein des établissements de santé et d’apprécier l’incidence financière de celle-ci.

Ce dispositif permettra, à titre expérimental, la fourniture, l’achat, l’utilisation et la prise en charge par tout établissement de santé d’un médicament ayant fait l’objet d’une ATU, passée la date de fin de l’ATU de cohorte ou la date de fin d’octroi des ATU nominatives, jusqu’à ce qu’une décision soit prise quant à l’inscription du médicament, au titre de son AMM, sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, sur la liste « ville » ou sur la liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de la rétrocession, et au plus tard neuf mois après l’octroi de cette AMM. À défaut de dépôt d’une demande d’inscription du médicament sur l’une de ces listes dans le mois suivant l’octroi de l’AMM, ces dispositions cesseront de s’appliquer.

Un bilan de cette expérimentation sera présenté au Parlement dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.

Quel est l’avis de la commission ?

Si j’ai bien compris, cet amendement vise à garantir la prise en charge des patients entre la fin de l’ATU et l’inscription du médicament sur la liste des produits de santé remboursés par l’assurance maladie, au titre de l’AMM.

Si cette mesure semble répondre à un problème réel, l’expérimentation proposée paraît assez lourde.

La commission s’en remet à la sagesse du Sénat, en attendant d’entendre l’avis du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 64.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 14 bis.

L'amendement n° 15 rectifié bis, présenté par Mme Debré, MM. Milon, Lorrain et Gilles, Mmes Cayeux et Bouchart, MM. Cardoux, Pinton et Laménie, Mmes Bruguière, Hummel, Jouanno, Giudicelli et Deroche, M. Fontaine, Mme Procaccia, M. Gournac, Mme Kammermann et MM. Dériot et Savary, est ainsi libellé :

Après l'article 14 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Titre II du Livre III de la Sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé :

« Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soin mobiles du service de santé des armées

« Article L. 6326-1 - Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l’article L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nécessaires à leurs soins.

« Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8. »

« Les conditions d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État. »

La parole est à M. Alain Milon.

Cet amendement a pour objet de permettre aux centres médicaux du service de santé des armées et à leurs équipes mobiles de dispenser, dans des conditions bien définies, les médicaments et dispositifs médicaux, ainsi que, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nécessaires à leurs soins.

Le service de santé des armées a pour mission prioritaire de soutenir les forces armées, tant sur le territoire national qu’en opérations extérieures. Pour ce faire, il dispose, à côté des hôpitaux des armées, qui participent également aux missions de service public dans le domaine de la santé, de centres médicaux au sein des forces. Ces centres médicaux regroupent des médecins et des infirmiers qui réalisent le suivi médical des personnels de la défense et leur apportent des soins, tant dans les casernements qu’à l’extérieur.

Les médicaments, les dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés à cette occasion sont produits par la pharmacie centrale des armées ou achetés à d’autres établissements. La direction des approvisionnements en produits de santé des armées fournit les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, qui distribuent les médicaments, les dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux centres médicaux. Ces produits sont ensuite stockés sous la responsabilité du médecin-chef du centre médical et délivrés à titre gratuit par les personnels du service de santé des armées, sur prescription exclusive du médecin militaire.

Un pharmacien ne peut être systématiquement présent pour procéder à la délivrance des médicaments, notamment lors de manœuvres militaires. Cet amendement vise donc à permettre au personnel des centres médicaux, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée à l’article L. 6147-7 du code de la santé publique, ainsi qu’en cas d’urgence ou d’impératifs opérationnels, de délivrer ces médicaments.

En l’état actuel du droit, la délivrance de médicaments relève du monopole pharmaceutique. Toutefois, des dérogations à ce monopole sont expressément prévues dans le code de la santé publique, par exemple au profit des centres et des équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif, qui sont habilités à délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien, les médicaments nécessaires à leurs soins.

Le présent amendement tend à appliquer le même dispositif aux centres médicaux du service de santé des armées et à leurs équipes mobiles, afin qu’ils puissent dispenser les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à leurs soins.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission s’en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement, qui semble être un cavalier.

Quel est l’avis du Gouvernement ?