Interventions sur "d’information"

...ssurer. Nous saluons donc un texte qui prévoit de renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé, même si notre satisfaction est tempérée par l’absence d’un certain nombre de propositions. Tout d’abord, fallait-il attendre l’affaire du Mediator pour remédier à des défaillances connues de longue date ? Je rappelle que celles-ci avaient été mises en évidence notamment en 2006 par le rapport d’information de la commission des affaires sociales du Sénat intitulé Les Conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments – Médicament : restaurer la confiance, puis, en 2008, par le rapport de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale de l’Assemblée nationale, Médicaments : prescrire moins, consommer mieux. Monsieur le ministre, n...

...ésirables liés à un produit de santé. Sur chacun de ces points, M. le rapporteur a été particulièrement vigilant et s’est attaché à avaliser ou à introduire des dispositions équilibrées, protectrices des uns comme des autres. Je citerai, à titre d’exemple, l’article 11 relatif aux conditions d’une prescription hors autorisation de mise sur le marché, qui garantit, sans l’alourdir, les modalités d’information du patient sur les conditions de remboursement du médicament. Je soulignerai encore les améliorations apportées au texte en matière d’autorisations temporaires d’utilisation. Si les ATU constituent un facteur évident d’innovation, elles nécessitent une particulière vigilance avant la mise sur le marché des produits concernés. La place donnée à la pharmacovigilance et à l’obligation faite aux in...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le projet de loi qui nous est soumis entreprend une réforme volontariste et ambitieuse de notre système de sécurité sanitaire. Il fait suite aux travaux menés par l’Inspection générale des affaires sociales, les Assises du médicament et les différentes missions parlementaires d’information. Notre assemblée a d’ailleurs fortement participé à cette réflexion. Je pense notamment aux travaux de la mission commune d’information qu’a présidée François Autain et dont Marie-Thérèse était le rapporteur. Nous nous appuierons sur les travaux et recommandations des Assises du médicament. Notre ambition est la vôtre, monsieur le ministre : restaurer la confiance en renforçant la transparence....

...jouis. Cependant, monsieur le ministre, permettez-moi de poser quelques questions. Premièrement, la déclaration des effets néfastes ou inattendus des médicaments doit être simplifiée. Aujourd’hui, nombre de professionnels n’établissent pas de déclaration, car les formulaires et les démarches sont trop complexes. Prévoyez-vous une amélioration de ce dispositif ? Deuxièmement, la mission commune d’information sur le Mediator a montré que les conseils régionaux de pharmacovigilance manquaient cruellement de moyens humains et financiers. Les agences régionales de santé pourront-elles y remédier ? Troisièmement, la formation initiale des médecins en matière de pharmacologie est jugée insuffisante. Je sais que le développement professionnel continu, le DPC, doit permettre des améliorations en ce sens. Po...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, La Réforme du système du médicament, enfin : tel était le titre – éloquent ! – du rapport de la mission commune d’information sur le Mediator. On peut le dire, le présent projet de loi était attendu ! À la suite du drame du Mediator, le Sénat a décidé, cinq ans d’ailleurs après avoir publié un rapport d’information resté lettre morte, de se ressaisir du sujet afin de mettre au jour les dysfonctionnements de la chaîne du médicament en France. La mission commune d’information sur le Mediator a formulé soixante-cinq propo...

Enfin, j’évoquerai la question de la visite médicale. Ce sujet est très sensible d’un point de vue tant éthique qu’économique : éthique, parce que la visite médicale mélange information, formation et marketing ; économique, parce que cette activité représente un très grand nombre d’emplois. Le rapport sénatorial d’information était bien plus menaçant pour la visite médicale que ne l’est le présent texte, car il envisageait tout bonnement sa suppression. Il nous est aujourd'hui proposé d’expérimenter la visite collective. Il s’agit sans doute là d’une solution sage, bien qu’elle ne soit pas, à mon avis, systématiquement adaptée. L’expérimentation pourrait en effet conclure à l’impossibilité de procéder à des visites c...

...l résulte des travaux de la commission des affaires sociales, l’article 2 constitue un acquis solide pour notre système sanitaire. Je pense notamment à la disposition relative à la publicité des conventions signées entre les professionnels de santé et l’industrie, qui est proposée par notre groupe et notre collègue François Autain depuis la publication, au mois de juin 2006, du rapport sénatorial d’information intitulé Les Conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments – Médicament : restaurer la confiance. Je pense encore à l’établissement d’un registre unique, consultable par tous gratuitement et permettant de prendre connaissance de telles conventions. L’article 4 de ce projet de loi, relatif aux prérogatives de la nouvelle agence sanitaire, sort également renforcé du travail a...

...ce sont plusieurs centaines de vies qui auraient pu être sauvées. Hélas ! Même si les chiffres sont encore très provisoires, le Mediator aurait provoqué le décès de 500 à 2 000 personnes ! Monsieur le ministre, vous avez pris l’initiative heureuse de ce projet de loi, même si l’on peut déplorer que son dépôt soit intervenu quelques jours avant la publication des conclusions de la mission commune d’information sur le Mediator. Nous regrettons ce manque de considération pour le travail de longue haleine mené par les parlementaires. Ce texte paraît tout de même aller dans le bon sens, puisque, comme il est précisé dans la présentation du rapport, « trop longtemps différée, une grande réforme de ce système est désormais incontournable ». Dans sa version initiale, le projet de loi était toutefois très lo...

...nnements de notre système de santé, nous avons également souhaité prolonger la réflexion dans le cadre de deux rapports. J’ai d’ores et déjà évoqué l’idée d’un rapport sur les visiteurs médicaux, renforcé par la création d’une mission parlementaire que M. le rapporteur a évoquée tout à l’heure. Laissez-moi vous dire quelques mots du second rapport, qui portera sur une analyse globale du système d’information et de formation médicale, initiale comme continue. Outre le financement de la formation continue, pris en compte pour partie par l’article 18 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, il s’agira en effet de prendre la mesure de l’ensemble des enjeux et des besoins, afin d’assurer une formation pertinente des professionnels de santé tout au long de la vie. La perspective re...

...pendant trente-trois ans et consommé par cinq millions de nos compatriotes sans que notre système de sécurité sanitaire ait pu éviter cette situation, le Gouvernement présente aujourd’hui un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Une Réforme du système du médicament, enfin : tel était le titre du rapport de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator, rendu au mois de juillet dernier. Cet « enfin » avait un sens. Comment ne pas constater avec douleur semblable défaillance de la chaîne du médicament dans notre pays, cinq ans après le rapport Médicament : restaurer la confiance de la mission commune d’information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, que j’avais eu l’honneur de pré...

...lé « Médicament : restaurer la confiance », rapport déposé le 8 juin 2006, avait tant soit peu retenu l’attention du gouvernement d’alors, il est fort probable que l’affaire du Mediator n’aurait pas existé, à tout le moins pas dans de telles proportions, car ce sont essentiellement ses préconisations que nous examinons aujourd’hui à travers ce projet de loi. Vice-présidente de la mission commune d’information, je n’ai pas pu assister, en raison des élections sénatoriales, à l’ensemble des auditions ; néanmoins, j’ai été très attentive aux soixante-cinq propositions qui figurent dans le rapport. Elles sont toutes très importantes, car nous sommes tous des malades en puissance. Lors de l’examen des articles, j’interviendrai sur les dispositions relatives à la pharmacovigilance. Il se trouve que la miss...

… car, comme l’a souligné la mission commune d’information, une fois certains établissements créés, leur mode de fonctionnement n’est jamais vérifié. Plusieurs d’entre eux ne communiquent pas les uns avec les autres, alors que cette communication est essentielle. Favorable à l’instauration de mesures coercitives pour faire venir les médecins en zones sous-médicalisées, j’ai été déclarée persona non grata par le corps médical.

... imputables à des comportements individuels, mais ils résultent aussi et surtout de graves défaillances des politiques publiques et du système français de pharmacovigilance. Et pourtant, nombreux sont les travaux administratifs ou parlementaires rédigés sur le sujet. Je pense notamment à l’excellent travail de notre collègue Catherine Lemorton, députée, qui, en 2008, fut rapporteur d’une mission d’information à l’origine d’un rapport intitulé « Médicaments : prescrire moins, consommer mieux ». Ses préconisations, adoptées à l’unanimité, n’ont jamais été suivies. C’est bien dommage ! Face à ces alertes, un défi s’imposait à l’État : mettre en place une réforme d’envergure de la pharmacovigilance, reconstruire notre politique du médicament pour redonner à notre pays un positionnement nouveau et modern...

Cela étant dit, c’est bien la Haute Autorité de santé qui doit piloter et organiser la politique d’information sur le médicament. J’évoquerai maintenant les autorisations de mise sur le marché, les AMM. Ces autorisations doivent avoir du sens. Or, aujourd’hui, le constat est implacable : trop de médicaments n’ayant pas fait la démonstration d’un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments déjà autorisés obtiennent une autorisation de mise sur le marché. Une telle pratique ne doit plus perdurer c...

Selon le rapport de la mission d’information parlementaire sur le médicament, c’est même tout le circuit du médicament qui est à rénover, en rendant la procédure d’AMM plus exigeante, en réévaluant régulièrement les médicaments déjà sur le marché, en encadrant plus strictement la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché, en intégrant également la notion de progrès thérapeutique dans l’évaluation des bénéfices et d...

...t de nos collègues Gilbert Barbier, Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, a souvent été modifié : mise en place de plans de gestion des risques en 2004 ; actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance par arrêté en 2005 ; création, en 2005, au sein de l’AFSSAPS d’un nouveau département de surveillance du risque et d’information sur le bon usage. Cependant, il est certain que nous ne pouvons pas refonder efficacement notre système de sécurité sanitaire sans changer totalement les règles de la pharmacovigilance, pour les renforcer. Mais encore faut-il, pour assurer l’efficacité du système, que tous les acteurs soient mobilisés : praticiens, professionnels de santé, entreprises, autorités, associations. Je constate avec s...

...à être responsable d’études scientifiques, notamment au sein du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, devenu l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ou AFSSA, elle-même devenue l’ANSES ou, pour les profanes, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Enfin, j’ai participé, d’une part, à la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator et, d’autre part, à la mission commune d’information Assemblée nationale/Sénat sur les toxicomanies. Qu’ai-je conclu de ma participation à ces deux missions d’information et que puis-je affirmer avec force lorsque je porte ma « casquette » de législatrice ? Le médicament n’est pas un produit de consommation courante :…

...nistes morphiniques – buprénorphine, nalbuphine, pentazocine –, la naltrexone et avec la consommation d’alcool. » Tout le monde comprend la dernière recommandation, mais pour le reste, personne n’y comprend rien ! Peut-être ma suggestion ne relève-t-elle pas du domaine de la loi, mais de celui du règlement, voire du simple bon sens ? Je pense malgré tout que nous devons faire évoluer ces notices d’information qui sont devenues illisibles pour le public et ne constituent donc plus une véritable information !

Sur le plan de la législation, toutes les propositions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator en matière de post-AMM, de délais accordés aux laboratoires pharmaceutiques pour fournir des études supplémentaires et de sanctions financières doivent être impérativement respectées. Concernant l’indépendance des experts, je ne partage pas l’avis émis par certains. Je considère pour ma part que le fait de nommer un corps d’experts indépendants est possible et souhaitabl...

...n vain, à cette mesure. C’est également cette analyse qui a conduit l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, à préconiser dès 2007 une telle interdiction. Je cite le rapport : « Il paraît nécessaire d’inscrire dans la loi une disposition indiquant clairement l’interdiction, pour une entreprise pharmaceutique, de conduire tout contact personnalisé et toute démarche directe ou indirecte d’information, de formation ou d’éducation à destination du public relative à un médicament prescrit. » La situation est telle, les intérêts pour les industriels sont si importants que certains laboratoires n’hésitent pas à constituer de toutes pièces des associations de patients, à l’image de la société Biogen, afin de peser sur les responsables du système sanitaire britannique pour que ces derniers inscrive...