Interventions sur "laboratoire"

...nature à créer une telle chaîne ? Je ne le pense pas. Ce projet de loi ne fonde pas une nouvelle politique du médicament. Il vise avant tout, on l’aura compris, à restaurer la confiance de l’opinion dans le médicament – les optimistes diront que ce n’est déjà pas si mal ! Certes… C’est à la fois sa force et sa faiblesse dans la mesure où la politique du médicament restera largement aux mains des laboratoires et de leur stratégie industrielle, comme en témoigne l’affaire des pénuries de certaines spécialités. La FDA américaine, la Food and drug administration, a plus ou moins servi de modèle à ce projet. Cette influence venue d’outre-Atlantique se retrouve dans la volonté du Gouvernement de mettre en place un embryon d’expertise interne, avec l’annonce du recrutement d’une vingtaine d’experts...

...ouvernement, les experts des agences et les firmes pharmaceutiques. Depuis, les exemples se sont multipliés, au point que, lors des auditions organisées au Sénat dans le cadre de la mission commune d’information sur le Mediator présidée par notre collègue François Autain, certaines personnes entendues ont signalé que, contrairement à ce que prévoyait la réglementation, certains représentants des laboratoires venus solliciter une demande d’autorisation de mise sur le marché, une AMM, ne prenaient pas la précaution de sortir durant les délibérations. Autant dire que les membres des commissions débattaient devant ceux qui avaient un intérêt financier et immédiat à ce que l’affaire se fasse ! Cela n’est pas très sain, particulièrement quand on sait que l’immense majorité des experts a des liens d’intérê...

...diator était moins prescrit comme antidiabétique que comme un médicament destiné à faciliter ou encourager la perte de poids. Or, pour pouvoir bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché, l’exploitant doit démontrer notamment que, pour les indications thérapeutiques qu’il vise, le médicament présente plus d’avantages que d’inconvénients, c’est la fameuse notion de « bénéfice-risque ». Le laboratoire réalise pour ce faire des essais cliniques, et c’est sur la base de ces derniers que l’agence décide ou non de délivrer la fameuse AMM, synonyme de commercialisation. Dans les faits, cette prescription hors AMM oscillerait en moyenne entre 10 % et 20 % des prescriptions et résulte à la fois des prescriptions réalisées par les médecins, mais aussi de l’exploitant lui-même qui, étant informé des p...

... d’intérêts soient connus de tous - c’est chose faite -, mais également que les décisions prises par les experts soient connues afin que le grand public puisse s’assurer par lui-même qu’elles sont sans lien avec les intérêts que les experts ont par ailleurs déclarés. En ce sens, la rédaction proposée par le rapporteur en commission des affaires sociales constitue une avancée notable, puisque les laboratoires ne pourront plus demain, contrairement à ce que prévoyait le projet de loi initial, s’abriter derrière le secret médical ou industriel pour empêcher la publication de certains éléments pourtant indispensables à une meilleure compréhension des prises de position des différents experts. En commission, soucieux d’étendre cette exigence de transparence à l’ensemble de la chaîne de prise de décision...

...e pharmacovigilance. Mais il faut également que l’exploitant soit responsabilisé quant aux conséquences sur la qualité de vie des victimes, et tel est l’objet de cet amendement. En effet, dès lors qu’un médicament présente un risque grave, identifié comme tel dans le rapport bénéfices-risques, le producteur ne peut ignorer la réalisation de ce risque, puisqu’il a été identifié et reconnu par le laboratoire.Or, bien qu’ayant connaissance de ce risque, le laboratoire n’est jamais associé au financement des dépenses éventuellement associées à la réalisation du risque. Ces dépenses sont exclusivement prises en charge par la sécurité sociale dans la mesure où il suffit que ce risque soit mentionné sur la notice pour que le laboratoire se dégage de toute responsabilité. Cela revient à dire que la délivr...

...sé de notre collègue Jean-Louis Lorrain à l’instant, car je risquerais de lasser… Nous devons examiner la proposition de nos collègues à l’aune de notre objectif, qui est de nous doter d’une expertise transparente, et donc indépendante. Cela suppose de conduire une réflexion sur le statut des experts si l’on ne veut pas que ces derniers aient des liens avec l’industrie pharmaceutique ou avec les laboratoires. Pour en arriver là, soyons honnêtes, il faut faire exactement ce que vient de dire Mme Pasquet. Il s’agit non pas d’un rapport de plus, mais, bien au contraire, d’un outil qui nous permettra, à partir d’une analyse objective, d’apporter une réponse qui soit en cohérence avec ce projet de loi.

...s que nous étions au cœur de la crise et qu’un sondage venait de révéler que nos concitoyens avaient perdu confiance en notre système, vous vous déclariez, monsieur le ministre, favorable à une « forme absolue de transparence », précisant même que, pour y parvenir, il fallait la « publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés. » Vous poursuiviez en prônant, au cas où ces obligations de déclaration ne seraient pas respectées, la mise en place « de sanctions analogues à celles qui sont prévues par le code du commerce pour non-respect des obligations relatives aux comptes des entreprises. » Au regard de ...

...ce que des études comparatives soient exigées dès le stade de l’AMM. Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises lors de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls États membres de l’Union européenne. Toutefois, l’article 9 bis introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’études comparatives. Par exemple, quand un médicament innovant arrive sur le marché peu de temps après son comparateur, il n’est matériellement pas possible de prévoir un développement comparatif. Afin d’éviter que cette disposition, conçue comme protectrice des patients, ne se retourne contre ces derniers, du fait de l’automaticité de sa mise en œuvre, en e...

...ontenu est similaire à celui de l’amendement que notre collègue François Autain déposait depuis 2005 lors de l’examen de chaque projet de loi de financement de la sécurité sociale. Toutefois, nous souhaitons compléter sa rédaction actuelle, en apportant une précision qui permettra à l’autorité sanitaire de disposer d’une base légale et d’éviter que des situations floues ne donnent l’occasion aux laboratoires de contourner l’esprit de la loi. Cette précision concerne la nature des comparateurs. Il est acquis que ceux-ci doivent être actifs, c’est-à-dire que sont exclus de fait les essais comparatifs réalisés contre des placebos, comme cela est d’ailleurs actuellement le cas. En clair, il s’agit d’éviter que les comparateurs soient des médicaments ne présentant aucun effet thérapeutique. Les membres...

...pects les plus révoltants du drame du Mediator tenait au remboursement de ce médicament à 65 % par la sécurité sociale, jusqu’à son retrait du marché en 2009. En raison de sa souplesse en matière d’acceptation de demandes de remboursement par la sécurité sociale de médicaments ayant fait l’objet d’essais cliniques contre placebo, le texte du Gouvernement favorisait la mise en œuvre, par certains laboratoires, d’une stratégie de contournement des médicaments génériques par le développement d’isomères –c’est-à-dire de molécules possédant la même formule brute que les produits originaux, mais dont la matrice est différente –, de nouveaux dosages ou encore de nouvelles formulations. La comparaison contre placebo avait ainsi contribué, ces dernières années, à l’émergence du principe de « non-infériorité...

L’article 13 prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l’usage hors autorisation d’un médicament. Le texte de la commission prévoit que les sanctions financières prononcées par le CEPS doivent prendre la forme de baisses de prix, et non de pénalités. L’incidence financière serait identique pour les laboratoires, mais de telles « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs : en effet, les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des laboratoires. Elles pourraient même se révéler contre-productives, en faisant apparaître les médicaments concernés comme moins coûteux pour la collectivité…

...ul acteur financier dans ce domaine, puisque les mutuelles et les patients eux-mêmes participent également au financement des médicaments : les premières en versant des remboursements complémentaires de ceux de la sécurité sociale, les seconds en assumant la part non remboursée. Dès lors, si l’ACOSS a en quelque sorte indûment remboursé certains médicaments en raison des agissements fautifs d’un laboratoire n’ayant pas respecté ses engagements conventionnels avec le CEPS, il convient en toute logique de considérer que les autres acteurs financiers ont eux aussi exposé des dépenses indues. C’est la raison pour laquelle nous avions proposé, en commission, de substituer aux « remises » des baisses de prix, qui profiteraient à la fois aux organismes complémentaires d’assurance maladie, à l’ACOSS et aux...

...uropéenne dont les conclusions ont été récemment publiées dans la revue The Lancet Infectious Diseases, le dispositif des ATU a contribué, entre 2000 et 2009, à la multiplication par trois du nombre de patients porteurs du VIH dont la charge virale est devenue indétectable, et donc à la réduction de la mortalité parmi ces mêmes patients. Mieux maîtriser les détournements possibles par les laboratoires pharmaceutiques de ce type de régime dérogatoire est bien sûr une nécessité impérieuse. Cela étant, plusieurs des amendements que nous avons déposés sur cet article tendent précisément à faire en sorte que le renforcement de la sécurité sanitaire ne se fasse en aucun cas au détriment de l’accès des malades aux soins.

Je souhaiterais expliciter la position de la commission sur la question des ATU. Il s’agit là d’un sujet particulièrement sensible. D’un côté, nous voulons écarter toute tentative, de la part des laboratoires, d’utiliser la procédure des ATU pour contourner la procédure d’autorisation de mise sur le marché et la fixation des prix par le Comité économique des produits de santé ; de l’autre, nous souhaitons que les patients puissent accéder le plus rapidement possible aux soins les plus innovants. Le texte de la commission distingue clairement deux situations : d’une part, les ATU de cohorte, qui cons...

Cet amendement a pour objet de supprimer la limitation de la durée des autorisations temporaires d’utilisation à un an renouvelable deux fois. En effet, les médicaments faisant l’objet d’ATU nominatives pouvant servir à traiter des maladies chroniques, il convient, en l’absence d’alternative thérapeutique et d’engagement du laboratoire, de prévoir la possibilité d’un renouvellement non limité des ATU. À défaut, les traitements pourraient devoir être interrompus. En conséquence, l’amendement n° 50 tend à rétablir la possibilité, pour l’Agence française de sécurité des produits de santé, d’accorder une autorisation temporaire nominative si le laboratoire s’engage à déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation tem...

...s antirétroviraux sont développés pour une indication thérapeutique relative au traitement du VIH-1. Si la rédaction actuelle était maintenue, les patients atteints du VIH-2 ou du virus de l’hépatite C pourraient donc ne pas bénéficier d’un traitement pourtant efficace. Cette situation tient pour beaucoup au fait que la recherche sur le VIH-2 est presque inexistante, parce que considérée par les laboratoires pharmaceutiques comme insuffisamment rentable. Pourtant, comme l’attestent la plupart des études scientifiques, la très grande majorité des molécules efficaces contre le VIH-1 le sont également contre le VIH-2. Il arrive même régulièrement que des médicaments ayant reçu une ATU pour une indication thérapeutique liée au VIH-1 voient celle-ci étendue au VIH-2 lors de la transformation de l’ATU en ...

...nes associations un report des traitements : les exploitants pourraient attendre que le développement des médicaments atteigne la phase III, afin de pouvoir demander concomitamment ATU de cohorte et ATU nominative. La rédaction de l’article 15 issue des travaux de l’Assemblée nationale permettait certes la délivrance précoce des ATU nominatives, mais elle présentait l’inconvénient de laisser les laboratoires pharmaceutiques imposer leurs règles, ce qui ne nous semble pas acceptable. Notre volonté est de responsabiliser les laboratoires exploitants. Afin d’aboutir à un équilibre, nous proposons de ne pas modifier les conditions d’octroi des ATU nominatives, mais de prévoir que la durée maximale de validité de trois ans pourra être dépassée dès lors que le laboratoire exploitant aura consenti, en amo...

...x essais thérapeutiques menés sur la dizaine de nouvelles molécules actuellement à l’étude, du fait de refus de l’industrie pharmaceutique. Les ATU nominatives doivent pouvoir continuer de constituer une voie d’accès précoce à certains médicaments, c’est-à-dire dès la phase II du développement clinique ; on ne peut risquer que l’exigence du dépôt d’une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM amène les laboratoires exploitants à attendre la phase III. Pour éviter tout ralentissement dans l’accès à des médicaments indispensables à certains patients, nous proposons d’assouplir le dispositif adopté en commission, en prévoyant une quatrième hypothèse de recevabilité des demandes d’ATU nominative : celle où, dans un délai déterminé par l’Agence française de sécurité des produits de santé, le titulaire des droi...

...r détriment les effets spécifiques des traitements, qui auraient pu être anticipés si elles avaient été davantage prises en compte lors des essais. De nombreuses minorités sont ainsi concernées. Prendre conscience du fait que tous les futurs usagers des médicaments ne sont pas des hommes hétérosexuels âgés de 30 à 60 ans est primordial. Il nous semble donc indispensable que la loi contraigne les laboratoires à diversifier les populations incluses dans les essais.

...hniques ». Pourtant, la France n’était pas obligée de transposer cette partie de la directive. Ce qui a été fait peut être défait, car les conséquences de cette transposition sont importantes pour les victimes, particulièrement quand les dommages sont survenus entre 1998 et 2001. En effet, l’arrêt rendu en 2007 par la Cour de cassation et mentionné dans l’objet de notre amendement précise qu’un laboratoire ne peut faire valoir le risque de développement qu’à compter de 1998, année où la France a ratifié la directive. Or l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l’ONIAM, ne peut intervenir dans le processus d’indemnisation que pour les préjudices survenus à partir de 2001. Il résulte de cette situation que les victimes des an...