Interventions sur "pharmaceutique"

Sur le plan de la législation, toutes les propositions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator en matière de post-AMM, de délais accordés aux laboratoires pharmaceutiques pour fournir des études supplémentaires et de sanctions financières doivent être impérativement respectées. Concernant l’indépendance des experts, je ne partage pas l’avis émis par certains. Je considère pour ma part que le fait de nommer un corps d’experts indépendants est possible et souhaitable.

Avec cet amendement, nous entendons aborder une question importante, celle du financement des associations représentant les usagers du système de santé et, plus spécifiquement, de leur indépendance. Il ne s’agit pas, pour nous, de considérer que les associations de patients sont toutes aux ordres des laboratoires pharmaceutiques. Elles jouent pleinement leur rôle dans une démocratie sanitaire qu’il convient sans doute de perfectionner ; nous ne le nions pas. Toutefois, dès lors que l’article 5 de ce projet de loi prévoit que des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114–1 du code de la santé publique sont autorisés à siéger au sein du conseil d’administration de l’Agence, il est logique de se s...

...ment public. Si la commission ne peut émettre un avis favorable sur cet amendement, c’est simplement parce que son adoption ne suffirait pas à résoudre le problème. La commission a souhaité réserver la représentation des usagers du système de santé au conseil d’administration de la nouvelle AFSSAPS, comme l’a indiqué Mme la présidente, à des associations ne recevant aucun soutien de l’industrie pharmaceutique. Cependant, nous en sommes convaincus, ce n’est pas une réponse globale. Nous souhaiterions, monsieur le ministre, connaître la position du Gouvernement sur ce sujet. Comment assurer concrètement l’indépendance des associations de patients ? Par ailleurs, comment est appliquée la disposition de la loi HPST qui, à l’initiative du sénat, impose la déclaration et la publication des aides de l’ind...

Monsieur le rapporteur, vous l’avez compris, il s’agissait d’un amendement d’appel destiné à attirer l’attention sur une situation préoccupante, qui n’est pas nouvelle. Monsieur le ministre, vous le savez mieux que personne, ce qu’il est convenu d’appeler aujourd’hui « l’éducation thérapeutique » trouve ses origines au sein même de l’industrie pharmaceutique. Il s’agit pour ces firmes de mécanismes d’optimisation de leur stratégie commerciale, dans un environnement marqué à la fois par l’absence d’innovation et par une certaine stagnation des ventes. Vous aviez d’ailleurs fait preuve de courage, en 2007, puisque vous vous étiez vous-même opposé à de telles mesures. Ces financements, parce qu’ils sont ciblés, laissés au choix de l’industrie, apparai...

...ises ou établissements intervenant dans la prise en charge du diabète » et que, à aucun moment, « la Haute Autorité de santé n’a été en mesure de verser au dossier l’intégralité des déclarations d’intérêts dont l’accomplissement était pourtant obligatoire de la part des membres de ce groupe de travail ». De fait, les experts externes des agences ont l’habitude des collaborations avec l’industrie pharmaceutique. L’IGAS relève que, à l’AFSSAPS, ces derniers ont en moyenne six liens d’intérêts chacun. Ce chiffre est d’autant plus significatif que plus d’un quart des experts – 28 % d’entre eux pour être précis – de l’Agence n’ont aucun lien d’intérêts. La simple déclaration d’intérêts proposée par le ministre était donc insuffisante. Le texte adopté par la commission des affaires sociales, sur l’initiativ...

L’affaire du Mediator, parce qu’elle a mis en évidence les failles de notre système sanitaire, a soulevé de manière directe la question de l’indépendance des experts qui participent à la prise de décision des différentes agences. À l’occasion de la création d’une commission d’enquête sur la grippe A/H1N1, qui s’attardait notamment sur le rôle de l’industrie pharmaceutique dans la prise de décision des pouvoirs publics, le groupe CRC avait déjà mis en évidence les imbrications qui existaient entre les conseillers du Gouvernement, les experts des agences et les firmes pharmaceutiques. Depuis, les exemples se sont multipliés, au point que, lors des auditions organisées au Sénat dans le cadre de la mission commune d’information sur le Mediator présidée par notre coll...

...pour ne prendre que cet exemple – a fait l’objet d’une mise en garde dès la demande de commercialisation. Comme on le souligne dans le rapport sénatorial La réforme du système du médicament, enfin, dès 1974, le compte rendu de la réunion de présentation des travaux du rapporteur faisait état dans sa conclusion, en forme d’avertissement, de l’éventualité d’un usage détourné de la spécialité pharmaceutique. L’exploitant ne pouvait donc pas ignorer que, en réalité, le Mediator était moins prescrit comme antidiabétique que comme un médicament destiné à faciliter ou encourager la perte de poids. Or, pour pouvoir bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché, l’exploitant doit démontrer notamment que, pour les indications thérapeutiques qu’il vise, le médicament présente plus d’avantages que d’...

… mais plutôt d’éviter les ambiguïtés et les soupçons qui pourraient peser sur elles et leur travail. La défiance des Français vis-à-vis des hommes et des femmes politiques est un phénomène qui doit nous préoccuper dans cette assemblée comme ailleurs. Une volonté manifeste de ne pas rendre publics les liens pouvant exister entre les industries pharmaceutiques et certains membres des cabinets ministériels serait un mauvais signal envoyé à nos concitoyens. La suspicion envers la classe politique tout entière est insupportable à nombre d’entre nous. Ne perdons pas l’occasion de la faire reculer !

...triels sur l’usage « hors AMM » de leurs spécialités « en leur demandant, à l’issue d’une période d’autorisation dérogatoire, de déposer une demande d’extension d’indication ou d’AMM », allant même – et tel est l’objet de l’amendement n° 5 – jusqu’à vouloir doter le CEPS, le Comité économique des produits de santé, d’un pouvoir de sanction en cas de non-respect des obligations imposées aux firmes pharmaceutiques. Dès lors que, comme ce fut le cas avec le Mediator, l’agence sanitaire est informée qu’une utilisation « hors AMM » fait courir des dangers pour les patients, elle doit pouvoir exiger des études afin de s’assurer de l’exactitude ou non de cette information. Tel est tout simplement l’objet de notre amendement.

...otentiel, dès lors que les études scientifiques ou les alertes lancées par les professionnels de santé ou les patients témoignent d’un lien probable entre l’utilisation de certains médicaments et la survenue de certaines pathologies ou d’effets indésirables. Cet amendement a donc pour objet de transposer dans notre droit une recommandation, visant à appliquer ce principe de précaution au domaine pharmaceutique, du rapport intitulé « La réforme du système du médicament, enfin », adopté, je tiens à le rappeler, à l’unanimité des membres de la mission commune d’information. Cela reviendra à reconnaître l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché. Concrètement, il s’agit de proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité...

...t », après le brillant exposé de notre collègue Jean-Louis Lorrain à l’instant, car je risquerais de lasser… Nous devons examiner la proposition de nos collègues à l’aune de notre objectif, qui est de nous doter d’une expertise transparente, et donc indépendante. Cela suppose de conduire une réflexion sur le statut des experts si l’on ne veut pas que ces derniers aient des liens avec l’industrie pharmaceutique ou avec les laboratoires. Pour en arriver là, soyons honnêtes, il faut faire exactement ce que vient de dire Mme Pasquet. Il s’agit non pas d’un rapport de plus, mais, bien au contraire, d’un outil qui nous permettra, à partir d’une analyse objective, d’apporter une réponse qui soit en cohérence avec ce projet de loi.

Cet amendement vise à instaurer un Sunshine Act « à la française » – les Britanniques ont opté pour une autre formule – de manière à favoriser une transparence maximale des liens d’intérêts entre l’industrie pharmaceutique et les parties prenantes intervenant dans le champ de la santé, et de mettre ainsi fin au soupçon de collusion entre ces différents acteurs. Transparence doit en outre rimer avec cohérence. Ainsi, il est nécessaire de prévoir un seuil minimal, fixé en concertation avec les parties, qui permettrait de se concentrer sur les avantages les plus importants, sans pour autant sous-estimer l’effet des «...

L’amendement n° 98 tend, à l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, à étendre aux associations étudiantes l’interdiction de recevoir des avantages de l’industrie pharmaceutique. Sur l’amendement n° 57, la commission a émis un avis défavorable, car il revient sur des modifications que nous avons apportées à l’article instaurant le Sunshine Act « à la française ». L’amendement vise en effet à supprimer l’obligation de publication des conventions, alors que la commission considère que leur seule existence ne saurait avoir un effet suffisant. Il tend également à su...

...use les améliorations obtenues en commission, mais qui de surcroît obscurcit encore un système que tout le monde souhaite aujourd’hui plus transparent. Je ne prendrai que deux exemples. Tout d’abord, le paragraphe I de cet amendement vise à revenir à la situation juridique existante, où seule est rendue publique l’existence des conventions formées entre des professionnels de santé et des firmes pharmaceutiques ou d’autres industriels, alors que le texte tel qu’il est issu des travaux de notre commission prévoit de rendre également public le contenu des conventions. Ce serait d’ailleurs, mes chers collègues, le sens même d’un véritable Sunshine Act. Vous le savez, les dispositions du Sunshine Act ont été intégrées dans le droit américain par le biais d’un amendement dû à l’initiative d’u...

...ancérologie, en hématologie et en cardiologie. Il semble que l’industrie procède à des essais contre placebo principalement pour des molécules dont elle sait l’efficacité limitée. Conditionner le remboursement des médicaments par l’assurance maladie à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs est donc nécessaire et, finalement, relativement peu contraignant pour les industries pharmaceutiques, qui cherchaient déjà à mesurer le progrès thérapeutique apporté par leurs médicaments. L’article 9 bis permettra donc un progrès de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu. Il peut également contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer la réalisation d’essais comparatifs.

...rescripteur, de mentionner sur l’ordonnance, lorsque la spécialité ne dispose pas d’une dénomination commune internationale, la dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou la dénomination commune usuelle. Il s’agit de s’assurer que les principes actifs que comporte la spécialité soient précisés sur l’ordonnance. Prévoir cette obligation s’impose du fait que toutes les spécialités pharmaceutiques ne disposent pas d’une DCI. Cet amendement vise également à rétablir la possibilité, pour le prescripteur, de mentionner la dénomination dite « de fantaisie » de la spécialité sur l’ordonnance, ce qui peut faciliter la lecture de celle-ci par le patient.

Le partage entre pharmaciens officinaux et pharmaciens hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients en ambulatoire s’avère nécessaire pour favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, ainsi que la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique. Le dossier médical personnalisé, le DMP, est l’outil privilégié de la coordination des soins. Aussi est-il déjà prévu, à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, que les informations figurant dans le dossier pharmaceutique alimentent le DMP. Nous proposons d’abord de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissem...

L’article 14 bis, introduit par l’Assemblée nationale, permet, sur demande expresse des autorités sanitaires et pour des raisons de santé publique, au Conseil national de l’Ordre des pharmaciens d’accéder aux données contenues dans le dossier pharmaceutique. Il est peut-être utile de rappeler que la loi du 21 juillet 2009 a créé le dossier pharmaceutique afin de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, ainsi que la sécurité de la dispensation des médicaments et des produits de santé. Il est également prévu que les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins soient reportées dans le dossier médical personne...

Cet amendement vise à permettre, à titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, que les médecins exerçant dans certains établissements de santé puissent, dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter le dossier pharmaceutique de ces derniers, avec leur autorisation. Il s’agit là encore de prévoir le partage des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires, tant par les pharmacies d’officine que par les établissements de santé, en vue d’améliorer la continuité et la coordination des soins donnés aux patients hospitalisés, notamment pour réduire le risque d’iatrogénie médicamenteuse. L’ex...

L’amendement n° 67 peut être considéré comme un cavalier législatif, mais son dispositif devrait permettre le développement du dossier pharmaceutique. Pour cette raison, la commission émet un avis favorable. Quant aux amendements n° 89 et 90, ils sont presque identiques à l’amendement n° 67.