Interventions sur "thérapeutique"

12 interventions trouvées.

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

Il convient ici de distinguer deux notions : le mésusage thérapeutique, qui se définit comme l’utilisation d’un médicament non conforme aux recommandations des caractéristiques du produit, et la prescription hors AMM, qui s’entend comme une décision volontaire du praticien d’utiliser un produit en dehors de ses indications thérapeutiques officielles. C’est bien sur ce dernier point que porte notre amendement. En effet, le Mediator – pour ne prendre que cet exemple ...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

Bien que susceptibles d’avoir un ou plusieurs effets indésirables graves, des médicaments peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché ou bénéficier d’un maintien de cette AMM dès lors que les risques potentiels qu’ils présentent sont inférieurs aux avantages thérapeutiques. C’est ce que l’on appelle la balance bénéfices-risques, qui doit impérativement être positive. Pour autant, la délivrance de cette autorisation de mise sur le marché n’est pas synonyme d’un blanc-seing pour l’exploitant. L’article 6, dans sa rédaction actuelle, renforce d’ailleurs la responsabilisation de l’exploitant, avec la faculté donnée à l’agence de demander des études de sécurité dès qu...

Photo de Gilbert BarbierGilbert Barbier :

Il s’agit d’un amendement de bon sens ! En effet, les stratégies thérapeutiques trop récentes, qui n’ont pas fait leurs preuves dans le temps, risquent de poser problème. Il me paraît donc souhaitable de prévoir qu’elles devront avoir été pratiquées depuis au moins trois ans, afin que leur efficacité et leur innocuité puissent être établies. Les dangers de certains médicaments, tels le Distilbène ou le Mediator, qui semblaient d’abord intéressants sur le plan thérapeutique,...

Photo de Jean-Louis LorrainJean-Louis Lorrain :

L’article 9 bis subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en médecine de ville à la réalisation d’études comparatives, mais uniquement avec d’autres médicaments. Or la prise en charge thérapeutique d’une pathologie n’est pas exclusivement médicamenteuse ; elle peut reposer sur l’utilisation d’un dispositif médical, sur la réalisation d’actes paracliniques, par exemple de kinésithérapie. Aussi est-il nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. Il convient de ne pas limiter cette démarche a...

Photo de Isabelle PasquetIsabelle Pasquet :

... l’occasion aux laboratoires de contourner l’esprit de la loi. Cette précision concerne la nature des comparateurs. Il est acquis que ceux-ci doivent être actifs, c’est-à-dire que sont exclus de fait les essais comparatifs réalisés contre des placebos, comme cela est d’ailleurs actuellement le cas. En clair, il s’agit d’éviter que les comparateurs soient des médicaments ne présentant aucun effet thérapeutique. Les membres du groupe CRC sont convaincus qu’il faut renforcer cette logique, en prévoyant que le comparateur actif utilisé pour réaliser l’étude doit être celui qui présente le meilleur service médical rendu ou la meilleure amélioration du service médical. Les laboratoires ne doivent pas pouvoir choisir les comparateurs, car on risque alors de les voir opter systématiquement pour ceux qui prés...

Photo de Ronan KerdraonRonan Kerdraon :

...e l’industrie procède à des essais contre placebo principalement pour des molécules dont elle sait l’efficacité limitée. Conditionner le remboursement des médicaments par l’assurance maladie à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs est donc nécessaire et, finalement, relativement peu contraignant pour les industries pharmaceutiques, qui cherchaient déjà à mesurer le progrès thérapeutique apporté par leurs médicaments. L’article 9 bis permettra donc un progrès de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu. Il peut également contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer la réalisation d’essais comparatifs.

Photo de Jean-Louis LorrainJean-Louis Lorrain :

Cet amendement a pour objet de supprimer la limitation de la durée des autorisations temporaires d’utilisation à un an renouvelable deux fois. En effet, les médicaments faisant l’objet d’ATU nominatives pouvant servir à traiter des maladies chroniques, il convient, en l’absence d’alternative thérapeutique et d’engagement du laboratoire, de prévoir la possibilité d’un renouvellement non limité des ATU. À défaut, les traitements pourraient devoir être interrompus. En conséquence, l’amendement n° 50 tend à rétablir la possibilité, pour l’Agence française de sécurité des produits de santé, d’accorder une autorisation temporaire nominative si le laboratoire s’engage à déposer, dans un délai déterminé,...

Photo de Aline ArchimbaudAline Archimbaud :

Dans sa rédaction actuelle, l’article 15 du projet de loi prévoit que, pour qu’un médicament puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit auparavant avoir été déposée « pour l’indication thérapeutique sollicitée », alors que le code de la santé publique ne prévoit pour l’heure rien de tel. Cette disposition fera peser un risque sur l’accès précoce à certains médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d’accéder aux médicaments aux plans de développement décidés par les firmes pharmaceutiques. Or, pour des considérations de ...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

...e pronostic vital du patient. Cette situation d’urgence, combinée à une balance bénéfices-risques forcément différente de celle des autres médicaments, justifie que soient appliquées des règles dérogatoires, qui seront mieux encadrées à l’avenir, ce dont nous nous réjouissons. Pour obtenir une ATU, l’exploitant devra remettre à l’AFSEPS un dossier dans lequel il précisera notamment l’indication thérapeutique. Or cette précision, très logique dans le cadre d’une AMM, peut ne pas être sans conséquences pour les patients soumis à un traitement par un médicament faisant l’objet d’une ATU. En effet, il pourra arriver que des malades atteints d’une autre forme de la même maladie que celle qui est visée dans l’indication thérapeutique se trouvent exclus, pour ce seul motif, du protocole de soins, et ce même...

Photo de Ronan KerdraonRonan Kerdraon :

...tement approprié. On distingue l’ATU nominative de l’ATU de cohorte. L’ATU nominative est délivrée, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, pour un seul malade nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. L’ATU de cohorte concerne quant à elle un groupe de patients, traités et surveillés selon des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations ; elle est délivrée à la requête du titulaire des droits d’exploitation, qui s’engage à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans un délai déterminé. On doit souligner que les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables, où des personnes allaient mourir faute de traitement, alors que les résultats d’essais de molécules à l’étude éta...

Photo de Bernard CazeauBernard Cazeau, rapporteur :

...alidité des ATU dès lors que ces dernières constituent une première étape, par définition transitoire, vers la demande d’AMM. Concernant l’octroi des ATU nominatives, le texte adopté en commission pourrait être utilement complété par l’amendement n° 92, sans qu’il soit nécessaire de revenir à la rédaction issue des travaux de l’Assemblée nationale. Enfin, s’agissant des protocoles d’utilisation thérapeutique pour les ATU nominatives soumises à la procédure dérogatoire, nous ne faisons que redonner à l’AFSSAPS un pouvoir dont elle dispose actuellement mais que lui retirait le projet de loi. La commission émet donc un avis défavorable sur l’amendement n° 50. L’adoption de l’amendement n° 79 priverait de leur portée les règles définies pour encadrer la procédure d’ATU nominative. De plus, cet amendeme...

Photo de Aline ArchimbaudAline Archimbaud :

...ient, des risques d’évolution de sa maladie et de ses souhaits. La rédaction actuelle du projet de loi, qui réserve les autorisations d’utilisation temporaires aux seuls cas où « le pronostic vital du patient est engagé », nous paraît trop restrictive. C’est pourquoi nous proposons de modifier la rédaction de l’alinéa 12 de l’article 15, afin que les ATU soient accordées « lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables ».