Interventions sur "laboratoire"

...llectivités publiques n'est intervenue, me semble-t-il, qu'à deux reprises au cours de ces cinquante dernières années. Si elle existe encore, elle devrait être supprimée. Quoi qu'il en soit, la procédure d'agrément relative aux collectivités publiques est beaucoup moins contraignante que la procédure d'inscription sur la liste des médicaments remboursés. C'est la raison pour laquelle de nombreux laboratoires sollicitent, pour leurs médicaments, l'agrément à l'usage des collectivités publiques en demandant l'admission au remboursement par la sécurité sociale. Cela leur permet d'échapper au régime de contrôle des prix et, comme les prix pratiqués à l'hôpital sont plus élevés, d'un tirer un avantage substantiel. Cette pratique a été officiellement dénoncée par l'Inspection générale des affaires sociale...

...e en vue d'améliorer l'état de santé du patient ou d'éviter sa dégradation. Enfin, la possibilité de prise en charge précitée doit être effectivement inscrite dans un protocole de soins. La prise en charge résulte d'une décision du ministre chargé de la santé, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'UNCAM. Elle peut impliquer un certain nombre d'obligations imposées au laboratoire, telle l'obligation de déposer une autorisation de mise sur le marché de « régularisation » ou d'assurer un suivi particulier des patients. L'article 35 prévoit deux hypothèses. Lorsque le médicament ou la prestation bénéficie déjà d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications déjà prises en charge...

...mblez malheureusement totalement insensible, ce que je regrette. Lorsque j'ai abordé le problème que pose la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, le Gouvernement est resté, à mon grand étonnement, totalement coi. C'est dommage, car il est paradoxal que les prix des médicaments de ville soient administrés, alors que ceux des médicaments hospitaliers sont libres. Les laboratoires peuvent ainsi pratiquer des prix beaucoup plus élevés.

Vos remarques, qui ne sont pas nécessaires, ne font qu'allonger les débats ! J'en reviens à l'amendement n° 321. L'article 35 prévoit la possibilité pour le CEPS, le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire ou du fabricant qui ne respecterait pas les obligations imposées dans le cadre de l'arrêté ministériel visant à autoriser la prise en charge, à titre dérogatoire, d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD, les affections de longue durée, ou des maladies rares. Je le rappelle, au titre de ces obligations, peut figurer l'obligation de déposer une demande d'autorisation de mise s...

On ne peut pas tuer les laboratoires !

Certes, et ce n'est d'ailleurs pas ce que je dis ! Mais on sait bien que différentes mesures ont déjà été prises et que les laboratoires savent contourner les obstacles. Après avoir entendu les explications de M. le rapporteur et de M. le ministre, nous ne serons pas contre ce sous-amendement, car il est de notre intérêt de développer la consommation des génériques. Pour dire les choses clairement, en matière de médicaments génériques, nous n'avons pas su efficacement « amorcer la pompe », car, pendant très longtemps, leur cons...

L'objet de cet amendement est de soustraire les établissements privés participant au service public hospitalier au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale, d'harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier et de simplifier les procédures administratives. Le régime juridique propre aux laboratoires d'analyse médicale, essentiellement conçu pour régir l'activité et le fonctionnement des laboratoires de ville, apparaît peu adapté au fonctionnement des établissements privés partici...

Monsieur le ministre, je suis vraiment satisfait que vous ayez parlé de la place de la biologie dans la chaîne médicale. Aujourd'hui, il est extrêmement difficile, comme pour le médicament, de faire la frontière entre le public et le privé. Je tiens à le dire, nombreux sont les laboratoires privés, notamment à la campagne, qui remplissent une mission publique auprès de l'hôpital local. Ils travaillent sept jours sur sept, 365 jours par an, dans l'urgence. Je n'ai pas pu assister à la discussion sur le biologiste médecin prescripteur, mais je tiens à insister sur l'approche que nous devons avoir, approche qui ne saurait être obligatoirement économique ou technocratique. Nous avons ...

...des médicaments pouvant être pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation relevant de la tarification à l'activité. Dans les deux cas, un alinéa prévoit qu'un accord conclu entre le CEPS, le Comité économique des produits de santé, et les syndicats représentatifs ou, à défaut, un décret en Conseil d'État précise les conditions dans lesquelles interviennent les déclarations de prix des laboratoires, les critères d'opposition du comité, les modalités de révision des prix de vente déclarés et les engagements de l'entreprise. Les deux alinéas en cause doivent être harmonisés et clarifiés, car le rôle qu'ils attribuent à la procédure conventionnelle est identique dans sa finalité. Or, alors que l'article L. 162-16-6 confie à l'accord-cadre le soin de préciser « la procédure et les conditions ...

...avec le CEPS à partir de critères fixés par le code de la sécurité sociale et qui tiennent compte, en particulier, du service médical rendu. C'est ainsi que la rétrocession, qui, à l'origine, avait un caractère exceptionnel, a été progressivement pérennisée et détournée de son objet. Le rapport de la Cour des comptes de 2002 pouvait ainsi relever que la rétrocession constituait un moyen pour les laboratoires pharmaceutiques de contourner les règles de fixation du prix du médicament, tant et si bien que, confrontés à des dépenses en forte croissance - elles ont presque doublé entre 2000 et 2004 - et qui représentent quelque 9 % des dépenses de remboursement de l'assurance maladie, ce qui n'est pas négligeable, les pouvoirs publics ont décidé, hélas ! avec beaucoup de retard, de réagir. Le décret du...

Je reviens sur une autre question : les laboratoires ont la possibilité de demander l'agrément des collectivités publiques sans demander celui du Comité économique des produits de santé. Un médicament peut donc avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché, l'AMM, et bénéficier de la liberté des prix à l'hôpital. De ce fait, lorsqu'il est prescrit par l'hôpital, il est vendu beaucoup plus cher que s'il était disponible dans les officines. Je c...

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique commercialise une spécialité générique, c'est parce qu'il estime que la spécialité de référence n'est plus protégée au titre du droit de la propriété intellectuelle ou bien parce qu'il a obtenu l'accord du titulaire des droits de propriété intellectuelle sur la spécialité de référence à cette commercialisation. Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 5121-10 du code de la santé p...

...re de cette question, puisque le Gouvernement devra transposer une directive européenne relative à la propriété intellectuelle. Nombre des amendements déposés ne font d'ailleurs que reprendre une partie de la directive ; or n'en reprendre qu'une partie n'est pas satisfaisant : la totalité de cette directive devra être transposée. Avant la fin du mois de janvier donc, ce qui devrait rassurer les laboratoires mettant sur le marché des produits princeps, le problème de la propriété intellectuelle, en suspens depuis deux ou trois ans, sera réglé. Voilà, mes chers collègues, ce qui m'amène à solliciter, au nom de la commission des affaires sociales, le retrait de cet amendement et à vous inviter à nous retrouver autour de l'amendement n° 405 que présentera le Gouvernement.

...se en oeuvre par les pouvoirs publics. Grâce aux procédures accélérées de mise sur le marché des médicaments génériques, les titulaires des droits de propriété pourraient diligenter des actions, par exemple dès qu'ils auraient connaissance de la demande d'inscription d'un médicament générique susceptible, selon eux, de violer leurs droits. En effet, vous le savez, monsieur le ministre, certains laboratoires indélicats profitent du fait que la justice n'a pas encore rendu sa décision au fond pour accumuler des recettes, lesquelles leur permettront par la suite de faire face sans difficulté aux condamnations éventuelles qui pourraient les frapper. Celles-ci ne réparent donc pas l'atteinte portée, dès le lancement du médicament générique, aux droits des producteurs qui ont investi dans la recherche de...

La commission émet un avis favorable. J'insiste sur un point important, qui figure dans l'objet de l'amendement, où je lis que « le non-respect des dispositions de l'accord-cadre pourrait alors entraîner des sanctions ». En effet, les laboratoires qui produisent des médicaments princeps s'inquiétaient des sanctions qui pourraient frapper les fabricants de médicaments génériques en cas de non-respect de cet accord-cadre. Monsieur le ministre, l'important, c'est que la directive européenne soit transposée le plus rapidement possible. J'espère donc que vous saurez remporter les arbitrages concernant l'ordre du jour du Parlement. Cela n'a pa...

Monsieur le ministre, je suis d'accord pour faire en sorte que les laboratoires ne soient pas lésés dans leurs droits de propriété intellectuelle. Toutefois, il ne faudrait pas pour autant que la date de commercialisation des médicaments génériques soit retardée. C'est pourquoi la législation actuelle me satisfait, et je crains que le nouveau dispositif ne conduise à retarder le moment où un médicament générique pourra être mis sur le marché. Mes chers collègues, je ne sa...

...mme environ deux cents autres patients dans notre pays, souffrait d'une maladie rare, l'aplasie médullaire, et bénéficiait depuis huit ans du Nilevar, un stéroïde anabolisant qui était le seul médicament de ce type à être commercialisé dans notre pays. L'arrêt sans préavis de la production en France de ce médicament a privé brutalement ce jeune garçon de son traitement. C'est pour éviter que les laboratoires ne puissent procéder à de tels retraits que je présente cet amendement. L'article L. 5124-6 du code de la santé public contraint l'établissement pharmaceutique exploitant un médicament, orphelin ou pas, d'« informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il ass...

...é générique d'une spécialité de référence, afin de le mettre en cohérence avec l'arrêté du 18 juillet 2005 sur la protection des données, qui transpose la notion d'AMM globale issue de la directive 2004/27/CE et accorde dorénavant la même durée de protection des données du dossier d'AMM aux produits de référence et à toutes les formes galéniques développées par la suite. En d'autres termes, aucun laboratoire ne peut plus bénéficier d'un délai supplémentaire de protection d'autorisation de mise sur le marché en déposant une nouvelle forme galénique, contrairement à ce qui était le cas jusqu'à présent. Le délai court à partir de la date d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, qui devient une AMM globale. Or l'article L. 5121-1 du code de la santé publique utilise l'expression « ...

Notre collègue pose une question importante, qui mérite que nous réfléchissions au comportement que pourraient adopter certains laboratoires. Dès la fin du délai de protection d'un médicament, ceux-ci cherchent à contourner la législation en proposant un nouveau produit princeps, qui soit cousin germain du produit générique : ce faisant, ils gardent la propriété intellectuelle du produit et les ressources qui l'accompagnent. L'établissement d'une classe de génériques regroupant des médicaments très proches les uns des autres, avec l...

..., il est en contradiction avec l'arrêté récemment pris par le Gouvernement, qui fait référence à la directive dont la transposition est prévue bientôt - on parle du mois de janvier prochain : il n'est jamais trop tard ! Monsieur le ministre, vous ne m'avez répondu ni sur le métabolique, qu'il faudrait mettre au rang des principes actifs, ni sur la question quantitative. Il n'est pas normal qu'un laboratoire qui fabrique une spécialité sur le point de devenir « généricable » crée une nouvelle spécialité en modifiant simplement la quantité de substance active. C'est le cas du fabricant du Lipanthyl 160 milligrammes, qui met sur le marché un Lipanthyl dosé à 60 milligrammes. Je ne parviens pas à comprendre cette possibilité, et les explications de M. le ministre sur cette question ne m'ont pas éclairé...