Séance en hémicycle du 16 novembre 2006 à 9h45

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n'y a pas d'observation ?...

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.

L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, adopté par l'Assemblée nationale. (nos 51, 59, 60).

Dans la suite de la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 35.

La parole est à M. François Autain, sur l'article.

Madame la présidente, monsieur le ministre, mes chers collègues, nous voulions supprimer la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, qui nous semblait avoir perdu de son sens. Comme nous avons oublié de déposer sur ce point un amendement et comme il aurait certainement reçu un avis défavorable, je me contenterai d'intervenir sur l'article.

Je regrette, monsieur le ministre, que vous n'ayez pas saisi l'occasion de la modification de la tarification des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation pour engager une réflexion sur le mode de tarification de l'ensemble des médicaments à usage hospitalier.

La situation qui prévaut dans ce domaine est pleine d'incohérences, d'anachronismes et, ce qui me paraît beaucoup plus grave, entraîne des dépenses inutiles pour l'assurance maladie. Voilà bien un secteur dans lequel il serait possible de faire d'importantes économies si le Gouvernement voulait bien s'en donner les moyens.

Alors que le prix des médicaments dispensés en officine est fixé par décret, depuis 1987, celui des médicaments achetés par les hôpitaux est libre. En d'autres termes, alors que le marché des médicaments remboursés dispensés dans les officines est administré, le marché hospitalier du médicament est complètement dérégulé.

On pourrait penser que, la concurrence aidant, le prix du médicament serait moins élevé à l'hôpital. C'est tout le contraire qui se produit, ce qui tendrait à prouver que le libéralisme économique n'a pas que des vertus !

La clé d'accès à l'hôpital pour un médicament est son inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques. Cette dernière est distincte de la liste des spécialités remboursées, mais gérée par la même commission, à savoir la commission de la transparence. La commission compétente pour délivrer l'agrément des médicaments à l'usage des collectivités publiques n'est intervenue, me semble-t-il, qu'à deux reprises au cours de ces cinquante dernières années. Si elle existe encore, elle devrait être supprimée.

Quoi qu'il en soit, la procédure d'agrément relative aux collectivités publiques est beaucoup moins contraignante que la procédure d'inscription sur la liste des médicaments remboursés. C'est la raison pour laquelle de nombreux laboratoires sollicitent, pour leurs médicaments, l'agrément à l'usage des collectivités publiques en demandant l'admission au remboursement par la sécurité sociale. Cela leur permet d'échapper au régime de contrôle des prix et, comme les prix pratiqués à l'hôpital sont plus élevés, d'un tirer un avantage substantiel. Cette pratique a été officiellement dénoncée par l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, et par la Cour des comptes.

De plus, de tels médicaments n'étant distribués qu'en milieu hospitalier, la question de la continuité des soins se pose inévitablement. C'est ainsi que la mutualité sociale agricole a fait remarquer que « la stratégie, développée par certains laboratoires de ne pas demander l'inscription de leurs produits sur la liste des spécialités remboursables peut s'avérer à l'origine de problèmes d'accès aux soins », d'où la nécessité de la rétrocession dans l'état actuel de la réglementation, pour assurer cette continuité des soins. Nous en demanderons la suppression tout à l'heure.

Cette voie, dans laquelle se sont engouffrés les laboratoires, constitue pour eux une formidable opportunité, mais une catastrophe financière pour l'assurance maladie. Il est dès lors plus avantageux pour les firmes de commercialiser les médicaments à l'hôpital, où le prix est libre et plus élevé, que de faire fixer ce prix par le Comité économique du médicament. C'est un moyen de disposer à la fois de l'autorisation de mise sur le marché et de la liberté des prix puisque, dans les officines, les prix sont réglementés.

Mieux, avec la rétrocession, on peut même vendre à des patients non hospitalisés des médicaments absents des officines à des prix pratiqués à l'hôpital. C'est une vraie aubaine !

C'est la raison pour laquelle, monsieur le ministre, j'espère que vous engagerez très rapidement une réflexion sur le régime des prix pratiqués à l'hôpital et que vous envisagerez la suppression de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, qui a été complètement vidée de son sens.

Très bien !

L'amendement n° 320, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

I. Rédiger comme suit le troisième alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale :

« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le tarif servant de base au calcul de la prise en charge ou du remboursement en application des dispositions des alinéas précédents est celui qui s'applique à l'indication ou aux indications prises en charge. »

II. En conséquence, après le quatrième alinéa du même texte, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La participation de l'assuré est supprimée pour les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté prévu au premier alinéa du présent article et inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1. »

La parole est à M. François Autain.

Faites court !

L'amendement a déjà été défendu !

Certes, mais l'intervention de M. Autain portait sur l'article !

Monsieur About, vous ne pouvez malheureusement pas intervenir à ma place !

Je vous demande de m'écouter avec attention et rigueur afin de répondre aux questions que je vais vous poser, faute de quoi j'en tirerai les conséquences qui s'imposent.

L'amendement n° 320 tend à modifier l'article 35. En principe, un médicament ne peut être pris en charge par l'assurance maladie que s'il a reçu une autorisation de mise sur le marché et s'il est inscrit sur la liste des médicaments remboursables ou sur la liste des médicaments agréés pour l'hôpital.

Le présent article étend la possibilité de prise en charge par l'assurance maladie aux médicaments prescrits hors champ de l'AMM pour des patients atteints d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare et qui sont pris en charge dans le cadre d'un protocole de soins.

Cette possibilité reste, pour autant, strictement encadrée. Ainsi, il ne doit pas exister d'alternative appropriée. La durée de prise en charge doit être limitée. Cette prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatif à une catégorie de malade formulé par la Haute Autorité de santé, l'HAS, ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS. L'utilisation de la spécialité doit être indispensable en vue d'améliorer l'état de santé du patient ou d'éviter sa dégradation. Enfin, la possibilité de prise en charge précitée doit être effectivement inscrite dans un protocole de soins.

La prise en charge résulte d'une décision du ministre chargé de la santé, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'UNCAM. Elle peut impliquer un certain nombre d'obligations imposées au laboratoire, telle l'obligation de déposer une autorisation de mise sur le marché de « régularisation » ou d'assurer un suivi particulier des patients.

L'article 35 prévoit deux hypothèses. Lorsque le médicament ou la prestation bénéficie déjà d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications déjà prises en charge. Quand le médicament n'est pas remboursable, il est pris en charge dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient, fixée par l'UNCAM.

Cependant, la rédaction retenue ne permet pas de garantir, dans la première hypothèse, que l'assuré ne supporte pas de ticket modérateur et soit exonéré de participation au tarif servant de base de remboursement de l'assurance maladie ou, dans la seconde hypothèse, qu'il soit exempté de concours à la base forfaitaire annuelle, alors même que la spécialité pharmaceutique ou le produit intervient dans le cadre du protocole de soins.

Pour garantir une meilleure prise en charge des personnes souffrant d'une maladie rare ou d'une affection de longue durée, il convient donc de modifier en ce sens l'article 35, conformément aux recommandations de la HAS, qui, au mois de novembre 2005, estimait qu'il fallait « permettre la prise en charge sur des bases juridiques solides de prestations considérées comme nécessaires au titre de l'affection considérée mais non incluses dans le périmètre des biens et services remboursables. Cela suppose en particulier [...] de permettre à titre exceptionnel la prise en charge par l'assurance maladie de ces prestations - dans le cadre d'un périmètre médicalisé, c'est-à-dire défini par un protocole de soins. »

L'article 35, dans sa rédaction actuelle, ne permet pas de répondre à ces recommandations de la Haute Autorité de santé. C'est pourquoi j'ai déposé l'amendement n° 320, qui permettra de remédier à cette situation.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Autain veut utiliser au maximum le temps de parole autorisé par le règlement, mais il sait parfaitement que son amendement est satisfait par la rédaction de l'article 35. M. le ministre pourra d'ailleurs le confirmer.

Par conséquent, la commission est défavorable à cet amendement inutile.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je confirme vos propos, monsieur le rapporteur. Le Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Monsieur le rapporteur, je ne veux pas abuser de mon temps de parole, mais je tiens à exposer de vrais problèmes auxquels vous semblez malheureusement totalement insensible, ce que je regrette.

Lorsque j'ai abordé le problème que pose la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, le Gouvernement est resté, à mon grand étonnement, totalement coi. C'est dommage, car il est paradoxal que les prix des médicaments de ville soient administrés, alors que ceux des médicaments hospitaliers sont libres. Les laboratoires peuvent ainsi pratiquer des prix beaucoup plus élevés.

Cela ne choque personne !

Cette situation est tout à fait anormale. On devrait plutôt chercher très rapidement une solution pour faire économiser des sommes très importantes aux caisses d'assurance maladie.

Autant il m'a semblé que le Gouvernement voulait prendre des mesures pour réaliser des économies, autant il reste étrangement silencieux sur ce point. Je le regrette et souhaiterais en connaître les raisons.

Je mets aux voix l'amendement n° 320.

L'amendement n° 321, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

I. Avant le cinquième alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 167-17-2-1 du code de la sécurité sociale, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut décider, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse du prix de la spécialité ou du produit. »

II. En conséquence, rédiger comme suit le début du cinquième alinéa du même texte :

« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le comité économique...

La parole est à M. François Autain.

Faites court !

Madame Debré, vos encouragements à être bref m'incitent plutôt à faire le contraire !

M. Alain Vasselle, rapporteur. Leur candidat est désigné, ils ont le temps !

Vous devriez rester discrète, ma chère collègue, car il m'arrive aussi de penser que les interventions de certains de vos collègues sont longues. Mais je respecte le temps de parole qui leur est imparti !

M. Alain Vasselle, rapporteur. Chaque fois, on vous fait plaisir !

Vos remarques, qui ne sont pas nécessaires, ne font qu'allonger les débats !

J'en reviens à l'amendement n° 321.

L'article 35 prévoit la possibilité pour le CEPS, le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire ou du fabricant qui ne respecterait pas les obligations imposées dans le cadre de l'arrêté ministériel visant à autoriser la prise en charge, à titre dérogatoire, d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD, les affections de longue durée, ou des maladies rares.

Je le rappelle, au titre de ces obligations, peut figurer l'obligation de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché, une AMM, pour les indications concernées et hors champs de l'AMM, ou une demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, ou sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités publiques. En vertu de cet arrêté, peut également être mise à la charge du laboratoire une obligation de suivi particulier des patients.

En cas de non-respect de ces obligations, il a été prévu de mettre à la charge du fabricant une pénalité financière, dont le montant maximum équivaut à 10 % du chiffre d'affaires annuel réalisé en France pour le produit concerné.

Pourtant, plutôt que de prévoir une pénalité, il serait plus opportun d'opérer une baisse du prix du médicament, lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà remboursable pour une partie de ses indications, et dont le prix est fixé par convention avec le CEPS. Comme je l'ai déjà souligné hier, cette baisse serait plus profitable aux patients, et les complémentaires santé pourraient aussi en bénéficier, contrairement à la pénalité, qui est intégralement reversée à l'UNCAM, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le système de la pénalité financière ne se maintiendrait donc que dans le cadre de spécialités non remboursables, dont le prix est, par définition, libre.

Lors de ce débat à l'Assemblée nationale, le ministre a répondu que cette disposition serait contraire à la directive communautaire sur le médicament. J'avoue être pour le moins perplexe, s'agissant de spécialités remboursées par l'assurance maladie, donc relevant exclusivement de la compétence nationale.

J'aimerais vivement entendre vos explications éclairées, monsieur le ministre - comme toutes celles que vous m'avez d'ailleurs données depuis le début de la séance ! -, et circonstanciées sur le sujet. Sur quelle disposition précise vous fondez-vous pour affirmer qu'une baisse des prix serait contraire au droit communautaire ? J'attends avec beaucoup d'intérêt la réponse que vous allez, je l'espère, m'apporter.

Quel est l'avis de la commission ?

Défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Il y a deux types de produits dans cette catégorie : ceux qui sont remboursés et ceux qui ne le sont pas.

S'il s'agit de produits remboursés, je ne vois pas pourquoi on pénaliserait les bonnes indications, en baissant le taux de remboursement de ces produits, simplement parce qu'ils sont parfois prescrits à mauvais escient. S'ils ne sont pas remboursés, il n'y a pas non plus lieu d'intervenir.

En conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, si cette disposition était adoptée, elle ne serait donc pas contraire à la directive communautaire ! Vous ai-je bien compris ? Votre silence peut donc être considéré comme un aveu implicite.

Je mets aux voix l'amendement n° 321.

L'amendement n° 20, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

V.- L'article L. 162-16-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés, ainsi qu'aux bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance du médicament dont le prix est inférieur au prix du médicament le moins coûteux du groupe générique, majoré de 5 %, à l'exception des cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, y compris les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. »

VI.- Le septième alinéa de l'article L. 861-3 du même code est complété in fine par les mots : « dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 162-16-7. »

La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.

Cet amendement vise à favoriser l'utilisation des médicaments génériques, en réservant le bénéfice du tiers payant en pharmacie aux assurés qui acceptent la délivrance d'un médicament générique, sauf si la substitution leur pose des problèmes de santé particuliers. Cette précision est importante parce que certains administrés, pharmaciens et professionnels de santé étaient préoccupés par cette disposition.

Cette proposition découle d'une expérimentation qui a été conduite dans le département des Alpes-Maritimes et à Paris, et dont les premiers résultats, tout à fait encourageants, font apparaître un taux de remplacement des génériques proche de 65 %. Je rappelle que l'objectif fixé par les accords conventionnels est de 70 %. Bien entendu, cette proposition n'a pas pour objet de pénaliser les assurés, qui bénéficieront toujours du remboursement de leurs médicaments, mais elle devrait jouer un rôle déclencheur, en incitant ces derniers à modifier leurs habitudes de consommation.

Cet amendement prévoit en outre que cette mesure s'applique également aux bénéficiaires de la CMU, la couverture maladie universelle.

Le sous-amendement n° 417, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Dans le texte proposé par l'amendement n° 20 pour compléter l'article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :

du médicament dont le prix est inférieur au prix du médicament le moins coûteux du groupe générique, majoré de 5 %,

par les mots :

d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps.

et les mots :

à l'exception des cas

par les mots :

Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas

II. - Compléter le même texte par un alinéa ainsi rédigé :

L'accord national mentionné au premier alinéa peut limiter l'extension du mécanisme de suspension de la dispense d'avance de frais mentionnée au précédent alinéa à certaines zones géographiques en fonction des retards constatés sur le développement de la substitution. Cette limitation ne peut s'exercer pour une zone géographique n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa.

La parole est à M. le ministre délégué, pour présenter ce sous-amendement, et donner l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 20.

Le Gouvernement est favorable à l'amendement de la commission sous réserve de lui apporter deux précisions.

Tout d'abord, il est indispensable de poursuivre, et même d'accélérer, le développement des génériques en France, encore faut-il tenir compte d'un problème technique, celui de l'exclusion des groupes soumis au tarif forfaitaire de responsabilité et des groupes dans lesquels le médicament princeps a aligné son prix sur celui des génériques.

Par ailleurs, d'un point de vue plus politique, il s'agit de continuer à nous appuyer sur les pharmaciens d'officine pour accélérer le développement des génériques. C'est principalement à eux que nous devons le formidable essor du générique en France parce qu'ils ont accepté de jouer le jeu de la substitution et ont su persuader les patients, ...

Avec une contrepartie financière !

... grâce à leur travail de pédagogie, qui était indispensable. La France revient de loin en la matière !

Au moment où s'engagent des discussions conventionnelles entre les représentants des pharmaciens d'officine et ceux de l'assurance maladie, le Gouvernement souhaiterait, par ce sous-amendement, que le dispositif prévu par la commission soit mis en oeuvre par ce biais.

Quel est l'avis de la commission ?

Au départ, je m'étais interrogé sur le paragraphe II du sous-amendement gouvernemental, car je craignais qu'il ne limite la portée de notre amendement.

Toutefois, lorsque nous en avons débattu en commission, je ne suis pas resté insensible aux arguments développés par mes collègues, Dominique Leclerc et Gérard Dériot, eux-mêmes des professionnels de santé qui connaissent très bien ce sujet.

Contrairement à l'avis qui a été adopté par la commission, sur ma proposition d'ailleurs, de ne pas adopter le paragraphe II, j'émettrai maintenant un avis favorable sur ce sous-amendement tel qu'il est actuellement rédigé.

Comme l'a indiqué M. le ministre, il ne faudrait pas que nous donnions le sentiment aux professionnels de santé, qui ont, dès le départ, joué le jeu en favorisant la consommation du générique, d'intervenir d'une manière contraignante, par voie réglementaire, sans tenir compte des accords conventionnels.

Par ailleurs, il faut adopter une position pragmatique. Si les accords conventionnels en décident ainsi, cette disposition pourra ne pas être appliquée dans les secteurs où les objectifs fixés auront été atteints et, au contraire, elle pourra être appliquée dans les secteurs où les résultats seront pratiquement inexistants.

J'espère que mes collègues, membres de la commission ne m'en voudront pas, mais telles sont les raisons pour lesquelles la commission émet un avis favorable sur ce sous-amendement.

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

Cet amendement suscite un intérêt certain.

Nous devons payer moins cher les médicaments et, pour ce faire, développer les génériques. Force est de constater que la consommation des médicaments génériques a explosé au cours des dernières années ; M. le rapporteur ne me contredira pas !

On constate des différences de prix importantes entre le médicament princeps et le générique, qui peuvent aller jusqu'à plus de 30 %.

Par exemple, entre le prix du médicament princeps, l'omix LP 0, 4 mg, et celui de l'un des génériques, la tamsulosine

Elle devrait être de 50 % !

Tout à fait, mon cher collègue ! Cela signifie que l'on pourrait encore gagner sur les marges !

On ne peut pas tuer les laboratoires !

Certes, et ce n'est d'ailleurs pas ce que je dis ! Mais on sait bien que différentes mesures ont déjà été prises et que les laboratoires savent contourner les obstacles.

Après avoir entendu les explications de M. le rapporteur et de M. le ministre, nous ne serons pas contre ce sous-amendement, car il est de notre intérêt de développer la consommation des génériques.

Pour dire les choses clairement, en matière de médicaments génériques, nous n'avons pas su efficacement « amorcer la pompe », car, pendant très longtemps, leur consommation a été freinée. Nous avons donc dû prendre des mesures législatives et consentir des incitations financières aux pharmaciens, dans le but de les encourager à développer la substitution. Or, aujourd'hui, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie pointe du doigt les marges « arrière » des pharmaciens sur les génériques, qui ont progressé de manière considérable, alors que, dans le même temps, le prix des médicaments déremboursés s'est envolé.

Par conséquent, il est souhaitable que les médecins puissent prescrire eux-mêmes les médicaments génériques. Tout le monde serait gagnant et nous ferions des économies.

La parole est à M. Dominique Leclerc, pour explication de vote.

Je remercie à la fois M. le ministre de sa proposition, mais également M. le rapporteur, qui a su évoluer par rapport à la position qu'il a exprimée en commission.

Mes chers collègues, une mesure systématique n'est jamais une bonne mesure. Par rapport à d'autres pays, la politique du générique est récente en France. C'est l'actuel Gouvernement qui l'a mise en oeuvre, avec l'objectif d'aboutir au meilleur prix sans dénaturer le médicament. Nous ne pouvons donc pas obtenir des résultats spectaculaires en quelques années seulement : il faut du temps pour convaincre nos concitoyens !

En règle générale, sauf à vouloir renier tout ce qui a été fait ces dernières années, il est toujours de bonne politique de prévoir des mesures adaptées en fonction des objectifs fixés. En l'occurrence, le Gouvernement privilégie le cadre conventionnel, dans lequel les autorités politiques et les professionnels, c'est-à-dire les caisses, pourront développer efficacement cette politique du générique.

Au demeurant, monsieur le ministre, mes chers collègues, sur le générique, on dit tout et son contraire ! Croyez-moi, ce n'est pas facile de convaincre les uns et les autres de changer de formes de boîtes ou de couleurs de comprimés ! Nous avons donc tout intérêt à agir, mais aussi à prendre le temps de la réflexion. Je l'ai toujours dit, il nous faut être très vigilants, car ce n'est pas le médicament générique qui sauvera la sécurité sociale, même s'il s'agit d'un progrès spectaculaire qui doit avoir toute sa place dans le système de soins.

Je suis toujours étonné de constater, année après année, la multiplication des taxes et leur évolution, à la hausse ou à la baisse, et la volonté de certains de dresser les professionnels - fabricants, distributeurs, pharmaciens - les uns contre les autres, ce qui n'est pas la bonne solution.

Vous avez raison !

Par ailleurs, il ne faut pas éluder le contexte économique : chaque fois que nous instaurons des taxes, cela a des répercussions tant sur le plan financier qu'au niveau de l'emploi.

En définitive, ne cédons plus à la facilité et aux discours aseptisés et dogmatiques auxquels certains ont trop souvent recours dans notre pays. Intéressons-nous plutôt au seul facteur porteur d'avenir, auquel nous devrions être tous attachés, à savoir le développement de la recherche. Il importe de ne pas « étouffer » notre capacité d'innovation, qui est notre force aujourd'hui et qui fera notre richesse demain.

Absolument !

L'innovation est très importante dans le domaine de la médecine et les progrès technologiques ne concernent pas seulement les médicaments.

Par conséquent, au vu de l'évolution de la situation, il s'agit de trouver un nouvel équilibre, qui assure à chacun sa place sur toute la chaîne du médicament. La mesure proposée est loin d'être anodine ; soyons donc très attentifs à ses répercussions.

Pour en venir à la profession de pharmacien, qui a été évoquée, je n'ai peut-être rien compris, mais, pour moi, la pharmacie, c'est d'abord et avant tout un commerce. Ceux qui me connaissent savent que je ne suis pas un faux jeton : je n'ai jamais dit que j'étais pharmacien uniquement pour sauver les patients. Mes confrères et moi faisons ce métier avant tout pour gagner notre vie. Certes, nous remplissons une mission sociale, qui est d'ailleurs très méconnue. Il suffit de se rendre dans une officine pour s'en rendre compte ; nous consacrons la moitié de notre temps à aider gratuitement les patients. Pour le reste, nous achetons des médicaments pour les revendre. Que je sache, il n'a jamais été sale de gagner de l'argent ainsi !

Affirmer tout et son contraire, c'est trop facile ! Je ne me permets pas de juger ceux qui touchent un traitement de la part de l'État, car j'estime qu'il s'agit d'un employeur aussi noble qu'un autre. Mais je n'admets pas que l'on dénigre ceux qui gagnent leur vie en effectuant des actes de commerce. Cela n'a rien de sordide ! Dans notre société, il est bon de rétablir les vérités : le commerçant n'est pas un « sous-Français » !

On n'a pas dit cela !

M. Dominique Leclerc. Quel que soit le secteur d'activités, il gagne sa vie normalement. Et je suis fier d'en être un !

La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.

À mon tour, je voudrais féliciter M. le ministre et M. le rapporteur de leurs positions respectives, car il importe avant tout aujourd'hui d'être pragmatique et non plus dogmatique.

Mes chers collègues, pour vous citer un exemple très concret, l'isoptine 120, qui est un médicament couramment utilisé, coûte moins cher que son équivalent générique ! Dans ces conditions, comment voulez-vous faire comprendre aux Français qu'il vaut mieux acheter le générique, alors qu'il est plus cher que le princeps ?

Le bon sens, dans l'intérêt de tout le monde, c'est de privilégier le produit le moins cher. Dans cette affaire, le Gouvernement fait donc preuve de beaucoup de pragmatisme, et je m'en réjouis. Cessons donc ce dogmatisme, qui ne mène rien et dont les Français ne veulent plus !

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, je vous félicite également de cette initiative.

En la matière, des dispositions spécifiques ont été prises pour Paris et la région parisienne, qui comptent une cinquantaine d'hôpitaux, car le taux de consommation des génériques y a été jugé insuffisant.

Or, les patients qui sortent de l'hôpital, qu'il relève ou non de l'AP-HP, munis d'une ordonnance se rendent dans leurs pharmacies de quartier pour obtenir les médicaments prescrits. Souvent, dans le cas de maladie grave, ils ne peuvent trouver les médicaments génériques.

Je pense qu'il faut tenir compte de la situation des villes qui disposent d'un secteur hospitalier important

La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Monsieur Leclerc, vous avez une vision très péjorative de votre métier.

C'est bien ce qu'il a dit !

Ou alors, quel est l'intérêt d'étudier pendant six ou sept ans ?

Il exerce une profession libérale dont la responsabilité est importante, puisque le pharmacien doit parfois rectifier les erreurs que commettent les médecins.

Monsieur le ministre, le sous-amendement du Gouvernement est intéressant parce qu'il tend à préciser l'amendement de la commission, qui me paraît quelque peu confus, voire imprécis. En la matière, il est temps aujourd'hui d'agir sur le tiers payant au niveau des pharmaciens. Il faudra sans doute aller plus loin pour appliquer ce dispositif dès l'acte médical lui-même.

Cela étant dit, il est souhaitable, dans la mesure du possible, que le générique et le princeps puissent avoir une forme et même une couleur identiques, ou du moins similaires, comme c'est d'ailleurs déjà parfois le cas. Vous le savez, beaucoup de malades ont des problèmes de vue et choisissent souvent leurs médicaments en fonction de tels critères, d'où des risques d'erreurs.

La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.

Si j'ai bien saisi l'intention du Gouvernement, la deuxième phrase du II du sous-amendement est assez incompréhensible. Faut-il comprendre que le dispositif s'appliquera obligatoirement dans les territoires qui connaissent un retard en matière de substitution ? En fait, la rédaction proposée contient une formule de style maladroite, qui entraîne le résultat inverse de celui qui est escompté.

Mieux vaudrait donc, à notre sens, rédiger cette phrase ainsi : « Ce mécanisme s'exerce dans les zones géographiques n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa. »

Cette rédaction est plus simple et plus claire : « Droit au but ! », comme on dit dans Le Midi !

La parole est à M. le ministre délégué.

Madame la présidente, je souscris tout à fait à la remarque judicieuse de M. le président de la commission des affaires sociales, et je rectifie le sous-amendement n° 417 en ce sens.

Je suis donc saisie d'un sous-amendement n° 417 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Dans le texte proposé par l'amendement n° 20 pour compléter l'article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :

du médicament dont le prix est inférieur au prix du médicament le moins coûteux du groupe générique, majoré de 5 %,

par les mots :

d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L.162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps.

et les mots :

à l'exception des cas

par les mots :

Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas

II. - Compléter le même texte par un alinéa ainsi rédigé :

L'accord national mentionné au premier alinéa peut limiter l'extension du mécanisme de suspension de la dispense d'avance de frais mentionnée au précédent alinéa à certaines zones géographiques en fonction des retards constatés sur le développement de la substitution. Ce mécanisme s'exerce dans les zones géographiques n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, eu égard à l'observation que je viens de faire, ne pourriez-vous pas mentionner explicitement dans ce sous-amendement qu'il est tenu compte de la couverture hospitalière selon les zones géographiques ? En général, je le répète, les médicaments prescrits à l'hôpital ne sont pas des génériques, ce qui fait baisser le taux de consommation de ces derniers.

La parole est à M. le ministre délégué.

Madame Hermange, je comprends votre préoccupation. Cela étant, depuis 2004, nous avons prévu la possibilité de conclure des accords de bonne pratique dans le cadre hospitalier pour améliorer les prescriptions de ce type. Il faut donc encourager cette pratique, car c'est par ce truchement que nous obtiendrons des résultats satisfaisants.

En réalité, la précision que vous proposez, en souhaitant tenir compte de l'environnement hospitalier, n'en est pas une : il s'agit d'une notion assez vague, et nous aurons du mal à lui trouver une traduction juridique.

Qui plus est, je tiens à ce que l'hôpital privilégie, pour les médicaments la dénomination commune, c'est-à-dire celle du générique, pour habituer le patient à se voir prescrire un médicament, qui porte, non pas le nom d'une marque, mais sa dénomination commune. Il convient de limiter les risques d'inquiétude face à une telle substitution chez des patients, dont le traitement à l'hôpital nécessite plus que des soins ambulatoires.

S'il est souhaitable que l'hôpital puisse prescrire le générique, il ne me paraît pas opportun de prévoir explicitement dans la loi la prise en compte de l'environnement hospitalier, car il s'agit d'une notion vague qui entraînera des difficultés d'interprétation sur le plan juridique.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Si je suis favorable au principe de l'extension à l'ensemble du territoire national de l'expérience qui a été menée avec succès dans la région parisienne, je ne souhaite pas la limitation de cette expérience à une zone géographique donnée susceptible de bénéficier de ce dispositif, notamment parce qu'il sera difficile et long d'établir les critères permettant de déterminer cette zone et que cela risquera de retarder le développement des médicaments génériques. Or tel n'est pas l'objectif que nous recherchons.

Mais, dans la mesure où nous ne sommes pas opposés par principe à ce sous-amendement, nous nous abstiendrons.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 417 rectifié.

Le groupe CRC s'abstient.

Je mets aux voix l'amendement n° 20, modifié.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 148 est présenté par Mmes Demontès et Le Texier, M. Godefroy, Mme Alquier, M. Cazeau, Mme Cerisier-ben Guiga, M. Domeizel, Mmes Jarraud-Vergnolle, Printz, Schillinger et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 186 est présenté par MM. About, Jégou et Mercier, Mme Morin-Desailly et les membres du groupe Union centriste-UDF.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Après le premier alinéa de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les activités de soins de suite ou de réadaptation mentionnées au b de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique exercées dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 174-1 du présent code, l'État fixe également la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés, ainsi que la nature des dispositifs médicaux et appareillages personnalisés, qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus du financement par une dotation globale des prestations d'hospitalisation. Ces dépenses relèvent de l'objectif des dépenses d'assurance-maladie au titre du 1°bis de l'article L. 174-1-1 du présent code. »

La parole est à M. Bernard Cazeau, pour présenter l'amendement n° 148.

L'article 35 concerne l'encadrement du prix des médicaments disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, ATU, mais également les conditions dérogatoires de prise en charge pour certains médicaments, produits ou prestations. C'est dans ce dernier cadre que s'inscrit notre amendement.

Comme vous le savez, le secteur des soins de suite et de réadaptation fonctionne toujours dans le cadre d'une dotation globale : dotation annuelle de financements pour les établissements publics, objectif quantifié national pour le secteur privé à but non lucratif.

Le nouveau mode de financement par la tarification à l'activité, la T2A, ne s'applique pour l'instant qu'aux activités dites MCO - médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie - et de façon progressive pour ce qui concerne l'hôpital public.

Si le secteur SSR - soins de suite et de réadaptation - doit être soumis à terme à la T2A, le calendrier de mise en oeuvre est à ce jour imprécis et le restera vraisemblablement pendant plusieurs années du fait de la difficulté de rendre compte de cette activité par une classification médico-économique satisfaisante.

Or certains établissements, d'ailleurs facilement identifiables, exerçant des activités de SSR, se trouvent lésés, car ils supportent une charge budgétaire spécifique. Leur financement actuel est le plus souvent en inadéquation par rapport à la réalité de leur activité, notamment au regard de molécules prescrites particulièrement onéreuses ou de dispositifs médicaux personnalisés « sur mesure ».

Je me permets d'insister particulièrement sur le cas des dispositifs onéreux qui, contrairement aux médicaments, ne bénéficient pas de la procédure STIC - soutien aux thérapies innovantes et coûteuses -, ce qui peut être très préjudiciable pour des personnes handicapées confrontées aux inquiétudes légitimes des prescripteurs et des gestionnaires.

Parallèlement, il faut le souligner, l'application de la T2A en court séjour a contribué à accentuer le phénomène dans le cas de patients qui arrivent de plus en plus précocement en soins de suite et qui bénéficient d'un suivi et de traitements particulièrement coûteux, comme les anti-cancéreux, par exemple. Ce n'est pas l'article 39 sexies, voté à l'Assemblée nationale, qui prévoit l'expérimentation de la T2A en 2007 pour les secteurs SSR et psychiatrie, qui réglera la situation d'asphyxie des établissements concernés.

Bien sûr, une procédure d'expérimentation de la T2A dans ces secteurs peut nous apporter des éclaircissements. Mais il apparaît utile de prévoir une enveloppe particulière pour ces établissements, encore une fois facilement identifiables et limités, afin de leur permettre de régler des situations difficiles à gérer. Ils pourraient mieux anticiper, sans être à la merci des allonges de « queues de crédits » des ARH, les agences régionales de l'hospitalisation, qui ne sont pas reconductibles.

La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe, pour présenter l'amendement n° 186.

L'objet de cet amendement est de constituer une enveloppe « médicaments coûteux et dispositifs médicaux personnalisés » pour les services de soins de suite et de réadaptation.

Le secteur SSR public et privé à but non lucratif est intégralement financé par dotation globale. Il est question de faire passer ce secteur à la T2A, mais à une échéance non encore définie. En attendant, certains établissements supportent une charge budgétaire spécifique dans le cadre de leur activité SSR, due notamment aux coûts de prescriptions très particulières faites pour le traitement de la spasticité ou de dispositifs médicaux personnalisés.

Les établissements concernés par ces charges spécifiques sont très bien identifiés. Afin de leur permettre de mieux y faire face sans avoir à recourir, comme c'est le cas aujourd'hui, à des « queues de crédits » allouées de manière non reconductible en fin d'année par les ARH, nous proposons de créer une enveloppe limitée spécifique, d'un montant d'environ 8 millions d'euros, constituée pour cet objet précis par prélèvement sur l'enveloppe SSR.

Notre amendement, qui correspond donc à un besoin concret, représente aussi un pas en avant vers la mise en place de la T2A dans le secteur SSR.

Quel est l'avis de la commission ?

Les auteurs de ces amendements établissent un parallélisme, que l'on peut comprendre a priori, avec le dispositif en vigueur pour le secteur MCO, qui fait l'objet d'une tarification à l'activité. Ils souhaitent étendre ce dispositif au secteur des soins de suite et de réadaptation, ainsi qu'à la psychiatrie.

Leur demande correspondant à une réelle nécessité, la commission invite le Gouvernement à la prendre en compte dans le cadre de l'expérimentation qui sera conduite en 2007. À ce moment, le Gouvernement pourra juger de l'opportunité de créer cette enveloppe spécifique.

Dans ces conditions, la commission demande le retrait de ces amendements.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Ces amendements soulèvent un vrai problème et ne doivent donc pas être balayés d'un revers de main. À cet égard, je salue la position ouverte exprimée par M. le rapporteur de la commission des affaires sociales.

Deux situations se présentent.

Tout d'abord, pour les établissements qui bénéficient déjà du régime de la tarification à l'activité, le problème doit être considéré comme réglé. À côté de cette tarification, il existe ce que nous appelons dans notre jargon la « liste en sus », qui permet de prendre en charge des médicaments très coûteux, souvent innovants et parfois rares, qui s'ajoutent au traitement ordinaire et sont comptabilisés normalement dans la tarification à l'activité.

En revanche, et c'est la deuxième situation, pour les établissements visés par les amendements n° 148 et 186, auxquels la tarification à l'activité n'est pas encore appliquée sous le régime du budget global, et qui ne peuvent pas faire face à des traitements exceptionnels et très coûteux, il serait intéressant de pouvoir appliquer à ces établissements, avant même la mise en place du régime de la tarification à l'activité, le système de la liste en sus.

En réalité, la situation est plus compliquée. Nous allons en tout cas dans la direction que vous suggérez, puisque l'expérimentation qui doit avoir lieu en 2007 est déjà lancée.

À la fin de l'expérimentation, nous pourrons généraliser ces résultats, mais après avoir procédé à une évaluation. Dans l'attente de la mise en oeuvre du nouveau système résultant du travail que nous faisons en commun avec les établissements et les professionnels, je vous garantis que les agences régionales de l'hospitalisation, réunies hier et ce matin par M. Xavier Bertrand, ont reçu instruction d'aider les établissements dont le budget global ne suffit pas à financer des traitements exceptionnels qui peuvent être pris en charge, lorsque la tarification à l'activité est appliquée, grâce à cette fameuse liste en sus.

Je souhaite que les auteurs de ces amendements acceptent de les retirer, car nous allons tous dans la même direction, mais si les dispositifs diffèrent. J'agirai pour ma part de la manière aussi objective que possible et en concertation étroite avec les établissements.

Monsieur Cazeau, l'amendement n° 148 est-il maintenu ?

À la suite des explications données par M. le ministre, nous acceptons de retirer cet amendement. Mais nous resterons vigilants quant à l'application des mesures qu'il vient d'annoncer.

L'amendement n° 148 est retiré.

Monsieur Vanlerenberghe, l'amendement n° 186 est-il maintenu ?

Non, madame la présidente, nous le retirons, en souhaitant que l'expérimentation de 2007 concerne des établissements significatifs.

L'amendement n° 186 est retiré.

L'amendement n° 198, présenté par MM. Mercier, Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste-UDF, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Dans le 5° de l'article L. 6211-8 du code de la santé publique, les mots : « centres anticancéreux » sont remplacés par les mots : « établissements privés participant au service public hospitalier ».

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

L'objet de cet amendement est de soustraire les établissements privés participant au service public hospitalier au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale, d'harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier et de simplifier les procédures administratives.

Le régime juridique propre aux laboratoires d'analyse médicale, essentiellement conçu pour régir l'activité et le fonctionnement des laboratoires de ville, apparaît peu adapté au fonctionnement des établissements privés participant au service public hospitalier, dont les biologistes sont salariés et dont les modalités d'organisation médicale ainsi que de financement sont similaires à celles des établissements publics de santé auxquelles ces dispositions ne sont pas applicables.

Ce régime juridique soumet notamment ces établissements à une autorisation préalable concernant l'activité de leurs laboratoires et impose la déclaration de toute modification tenant aux conditions d'exploitation ainsi qu'à l'identité des directeurs et directeurs adjoints de ces laboratoires.

Ce dispositif apparaît particulièrement inadapté aux établissements disposant de plusieurs implantations géographiques, le régime juridique applicable aux laboratoires de ville impliquant la désignation d'un directeur par site.

Parmi les établissements privés participant au service public hospitalier, seuls les centres de lutte contre le cancer ne sont pas soumis au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale.

Par le présent amendement, nous souhaitons donc harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier, en étendant cette solution à l'ensemble de cette catégorie d'établissement.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission souhaite recueillir l'avis du Gouvernement sur cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je remercie Mme Payet de cet amendement, qui soulève une question intéressante.

La situation des laboratoires d'analyse biologique est assez différente selon les établissements hospitaliers concernés.

Ainsi, dans les centres de lutte contre le cancer, l'analyse biologique fait partie du traitement ; je pense notamment aux chimiothérapies.

En revanche, dans les laboratoires de biologie des établissements qui ne traitent pas le cancer, le rôle de l'analyse biologique n'est pas exactement le même puisque celle-ci constitue un élément du diagnostic et de la compréhension de la nature d'une pathologie dont on a perçu les signes cliniques, mais que l'on souhaite définir de manière plus précise.

Cet amendement, dont l'objectif est de mieux prendre en compte la situation des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers qui travaillent principalement sur le cancer, aura un autre effet, certainement involontaire de la part de ses auteurs. Un tel dispositif, dans la mesure où il englobe tous les laboratoires de biologie de ces établissements, y compris ceux qui ne traitent pas du cancer, revient à baisser la garde et à supprimer les réglementations qui encadrent aujourd'hui l'activité de l'ensemble des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers participant au service public.

C'est la raison pour laquelle je ne peux pas accepter cet amendement, même si je suis tout à fait prêt à poursuivre et à approfondir la réflexion sur le cas particulier qui a motivé, je crois, le dépôt de votre amendement, celui des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers travaillant essentiellement sur le cancer.

Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

La parole est à M. Dominique Leclerc, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, je suis vraiment satisfait que vous ayez parlé de la place de la biologie dans la chaîne médicale.

Aujourd'hui, il est extrêmement difficile, comme pour le médicament, de faire la frontière entre le public et le privé. Je tiens à le dire, nombreux sont les laboratoires privés, notamment à la campagne, qui remplissent une mission publique auprès de l'hôpital local. Ils travaillent sept jours sur sept, 365 jours par an, dans l'urgence.

Je n'ai pas pu assister à la discussion sur le biologiste médecin prescripteur, mais je tiens à insister sur l'approche que nous devons avoir, approche qui ne saurait être obligatoirement économique ou technocratique. Nous avons besoin d'une biologie de proximité, qu'elle soit privée ou hospitalière, car les professionnels participent à l'élaboration du diagnostic, comme vous venez de dire, monsieur le ministre.

Aujourd'hui, les patients potentiels que nous sommes tous sont très attachés à ce qu'il y ait une pertinence, une rapidité, une efficacité dans l'élaboration du diagnostic. La science médicale est devenue très complexe compte tenu des exigences des patients et de la difficulté pour élaborer des diagnostics. La biologie doit conserver cette image et cette efficacité de proximité, non seulement dans l'élaboration du diagnostic, mais aussi dans la mise en place des thérapeutiques, elles aussi complexes.

Monsieur le ministre, prenons garde à ne pas déséquilibrer, au nom des impératifs de sécurité sociale, ces chaînes, actuellement entre les mains de professionnels compétents, qui participent, en termes de santé, à l'efficacité de tout notre système.

Madame Payet, l'amendement est-il maintenu ?

Je vais le retirer, madame la présidente, mais j'aimerais que M. le ministre me fasse part du résultat de ses réflexions sur ce problème. Quelles solutions envisage-t-il pour essayer de le régler ?

La parole est à M. le ministre délégué.

Madame le sénateur, je suis tout à fait prêt à avoir une discussion approfondie avec vous pour vous montrer comment nous prenons en compte ce problème, qui doit se régler non par des dispositions juridiques, mais par un travail d'adaptation de nos pratiques aux besoins spécifiques de chaque établissement : il faut y mettre de la souplesse et du pragmatisme.

L'amendement n° 198 est retiré.

Je mets aux voix l'article 35, modifié.

Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 112 rectifié, présenté par MM. Leclerc et Dériot, est ainsi libellé :

Après l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le septième alinéa (5°) de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° Les indemnités de manipulation pour les préparations magistrales et les produits délivrés en nature ;

« ...° la nomenclature des médicaments allopathiques entrant dans la préparation desdites préparations. »

La parole est à M. Dominique Leclerc.

Dans les officines françaises, on réalise actuellement certaines préparations. Or il importe de souligner que, depuis 1984, il n'a été procédé à aucune réévaluation ni réactualisation des indemnités de la nomenclature. Dès lors, vous comprendrez qu'il y a une certaine incohérence entre les textes de 1984 et la pratique officinale actuelle.

Certaines substances ne sont plus utilisées, et les prix indiqués en 1984 ne correspondent plus à la réalité du marché actuel. Je pense qu'il faudrait trouver une solution à ce problème dans le cadre conventionnel.

Bien sûr, la préparation n'est plus ce qu'elle était autrefois.

On en fait de moins en moins !

Chez moi, elle occupe une personne une journée par semaine.

La préparation est devenue une opération délicate - il y a eu récemment, vous le savez, des incidents - qui met en oeuvre des substances souvent toxiques. Elle est pratiquée par des professionnels, les préparateurs et les pharmaciens.

Elle a abouti à un acte technique et professionnel, qui repose sur des bases économiques. On achète et on revend un produit de la meilleure qualité qui soit. Nous pratiquons cet acte parce que nous sommes inscrits au registre du commerce, avec la sanction du bénéfice commercial.

Mais si la démarche est économique, elle est aussi portée par une certaine éthique et par une technicité. Il s'agit, dans le cadre de la profession, d'élaborer un médicament le meilleur qui soit et de contribuer ainsi à la santé publique.

L'amendement n° 190, présenté par MM. About, Mercier, Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste - UDF, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le septième alinéa (5°) de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° - les indemnités de manipulation pour les préparations magistrales et les produits délivrés en nature. »

« ...° - la nomenclature des médicaments allopathiques entrant dans la réalisation desdites préparations. »

La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe.

Cet amendement vise à faire entrer dans le champ de la convention régissant les rapports entre les pharmaciens et la sécurité sociale la détermination, d'une part, des indemnités de manipulation pour les préparations magistrales et les produits délivrés en nature et, d'autre part, de la nomenclature des médicaments allopathiques entrant dans la réalisation des préparations magistrales.

En effet, s'agissant des préparations réalisées à l'officine, il n'a été procédé, depuis le 19 mars 1984, à aucune réévaluation des indemnités de manipulation et à aucune réactualisation de la nomenclature, ce qui conduit évidemment aujourd'hui à une totale incohérence entre les textes existants et la réalité de la pratique officinale.

De nos jours, non seulement un certain nombre de substances ne sont plus utilisées, mais, de plus, les prix indiqués en 1984 ne correspondent plus du tout à la réalité du marché.

La conséquence, c'est qu'il est impossible de faire référence à ces tarifs pour établir le prix de la préparation réalisée à l'officine.

Par ailleurs, les pharmaciens d'officine ont signé une convention nationale avec l'assurance maladie le 29 mars 2006 engageant les pharmaciens dans un processus de qualité.

Dès lors, il nous semble normal que l'assurance maladie, qui rembourse ces préparations, intervienne dans le cadre du champ conventionnel sur la prise en charge de ces préparations et sur la nomenclature, comme c'est déjà le cas pour d'autres nomenclatures, telles celles qui s'appliquent aux actes médicaux ou biologiques.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission souhaite entendre l'avis du Gouvernement avant de se prononcer.

Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

Là encore, c'est une question importante. Je dirai, pour résumer les choses, que l'amendement vise à transférer à l'assurance maladie la compétence actuellement exercée par l'État. Pourquoi ? Sans doute parce que l'État n'est pas allé assez vite, ce dont j'assume naturellement la responsabilité, avec regret.

Mais si l'État n'est pas allé assez vite, il a pourtant avancé. Ainsi, le décret qui doit nous permettre de revisiter l'ensemble des tarifications a été transmis au Conseil d'État.

Par conséquent, dès que ce décret sera adopté, c'est-à-dire avant la fin de cette année 2006, ...

Vous voyez, on peut le faire !

... nous pourrons revoir l'ensemble de la liste de ces prestations, ce qui est important.

Qu'est-ce qui va le plus vite, si l'objectif est la rapidité ? Pour aboutir au résultat que vous espérez, faut-il laisser ce travail qui, j'en conviens, a été trop lent ou faut-il repartir à zéro en transférant la responsabilité à l'assurance maladie qui a déjà beaucoup à faire, comme vous le savez bien ? Il est vraisemblable que la prise en charge de ce dossier par l'assurance maladie nécessiterait un investissement intellectuel et en personnel qui en retarderait l'aboutissement, alors que nous sommes pratiquement arrivés au bout du chemin.

C'est la raison pour laquelle, au bénéfice de ces explications, je souhaite que cet amendement puisse être retiré.

Quel est, dans ces conditions, l'avis de la commission ?

La commission se range à l'avis du Gouvernement.

Monsieur Leclerc, l'amendement n° 112 rectifié est-il maintenu ?

Je le retire, madame la présidente.

L'amendement n° 112 rectifié est retiré.

Monsieur Vanlerenberghe, l'amendement n° 190 est-il maintenu ?

Au vu des explications de M. le ministre, je le retire, en souhaitant que le bout du chemin ne soit pas dans deux ou trois ans...

La porte est là. Il n'y a plus qu'à la pousser !

L'amendement n° 190 est retiré.

Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 219, présenté par Mme Procaccia, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I - À l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité » sociale, les mots : « précise les conditions » sont remplacés par les mots : « précise la procédure, les conditions ».

II - à l'avant-dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 du même code, les mots : « précise la procédure et les conditions » sont remplacés par les mots : « précise la procédure, les conditions ».

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 262 rectifié, présenté par Mmes Hermange, Brisepierre et Gousseau, MM. Lardeux et Leclerc, Mme Desmarescaux, M. Gournac, Mmes Lamure, Garriaud-Maylam, Kammermann et Michaux-Chevry, M. F. Giraud, Mmes Mélot, Procaccia et Bout, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I - Dans l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, les mots : « précise les conditions » sont remplacés par les mots : « précise la procédure, les conditions ».

II - Dans l'avant-dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 du même code, les mots : « précise la procédure et les conditions » sont remplacés par les mots : « précise la procédure, les conditions ».

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Je tiens tout d'abord à indiquer que Mme Procaccia a cosigné cet amendement, très similaire à amendement n° 219.

Les articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale précisent les conditions dans lesquelles sont fixés respectivement le prix des médicaments en rétrocession hospitalière et le prix des médicaments pouvant être pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation relevant de la tarification à l'activité.

Dans les deux cas, un alinéa prévoit qu'un accord conclu entre le CEPS, le Comité économique des produits de santé, et les syndicats représentatifs ou, à défaut, un décret en Conseil d'État précise les conditions dans lesquelles interviennent les déclarations de prix des laboratoires, les critères d'opposition du comité, les modalités de révision des prix de vente déclarés et les engagements de l'entreprise.

Les deux alinéas en cause doivent être harmonisés et clarifiés, car le rôle qu'ils attribuent à la procédure conventionnelle est identique dans sa finalité. Or, alors que l'article L. 162-16-6 confie à l'accord-cadre le soin de préciser « la procédure et les conditions », l'article L. 162-16-5 se borne à évoquer les seules « conditions ».

L'amendement vise donc à mettre le terme « procédure » en facteur commun des différents éléments que l'accord-cadre a compétence pour définir.

Quel est l'avis de la commission ?

Favorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Favorable.

M. Guy Fischer. Quand c'est Mme Hermange, l'avis est toujours favorable !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Vous n'avez qu'à défendre les mêmes amendements !

Je mets aux voix l'amendement n° 262 rectifié.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 36.

L'amendement n° 317 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5126-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5126 -4. - Dans l'intérêt de la santé publique, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut vendre, au détail, au public des spécialités pharmaceutiques relevant des dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique. Les médicaments sont pris en charge selon les modalités prévues à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. »

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement concerne le problème de la rétrocession hospitalière, qu'il vise, conformément au dernier rapport de la Cour des comptes, à supprimer.

Les médecins hospitaliers peuvent, dans certains cas, prescrire des médicaments à des patients non hospitalisés. C'est le cas, par exemple, de médicaments prescrits aux urgences ou à l'occasion de consultations externes. C'est également le cas des médicaments destinés à être utilisés lors d'un séjour hospitalier.

Mais ces médicaments peuvent également être délivrés par les pharmacies hospitalières pour des malades non hospitalisés s'il s'agit de médicaments dont l'hôpital a le monopole de distribution. C'est ce qu'on appelle communément la « rétrocession hospitalière », qui concerne notamment des médicaments innovants.

Ces médicaments, remboursés au titre des soins de ville, ne suivent pourtant pas le circuit « normal » des médicaments dispensés en officines : ils figurent sur une liste à part, la liste des médicaments rétrocédables, et sont remboursables à 100 % par l'assurance maladie ; leur prix est négocié directement avec l'hôpital, avec simple déclaration au CEPS, le Comité économique des produits de santé, qui dispose seulement d'un droit d'opposition.

Pour les médicaments délivrés en officine, le prix est au contraire négocié avec le CEPS à partir de critères fixés par le code de la sécurité sociale et qui tiennent compte, en particulier, du service médical rendu.

C'est ainsi que la rétrocession, qui, à l'origine, avait un caractère exceptionnel, a été progressivement pérennisée et détournée de son objet. Le rapport de la Cour des comptes de 2002 pouvait ainsi relever que la rétrocession constituait un moyen pour les laboratoires pharmaceutiques de contourner les règles de fixation du prix du médicament, tant et si bien que, confrontés à des dépenses en forte croissance - elles ont presque doublé entre 2000 et 2004 - et qui représentent quelque 9 % des dépenses de remboursement de l'assurance maladie, ce qui n'est pas négligeable, les pouvoirs publics ont décidé, hélas ! avec beaucoup de retard, de réagir.

Le décret du 15 juin 2004 - il a donc été publié douze ans après que l'article de loi qui le rendait nécessaire a été voté - visait ainsi à encadrer plus strictement la rétrocession en imposant, pour les médicaments autres que les médicaments ayant en quelque sorte vocation « naturelle » à figurer sur la liste des médicaments rétrocédables, des critères d'inscription tenant à des contraintes de distribution ou d'approvisionnement, ou encore à la nécessité d'un suivi particulier.

Néanmoins, et c'est inquiétant, la rétrocession hors liste continue de subsister. Malgré le décret, la réglementation n'est donc pas respectée, ce qui hypothèque grandement le sort de la réforme. Selon la Cour des comptes, « l'établissement d'une liste limitative de médicaments rétrocédables a été vidé de son sens ».

En 2005, un système de marges non plus proportionnelles au prix mais forfaitaires a en outre été institué pour les hôpitaux : de 2 milliards d'euros en 2004, le remboursement par l'assurance est ainsi passé à 1, 7 milliard d'euros en 2005 selon les chiffres du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.

Pour autant, comme le relève la Cour des comptes, cette fois dans son rapport de 2006, l'absence de contrainte budgétaire qui pèse sur les hôpitaux, qui voient ces médicaments intégralement pris en charge, ne les incite guère à négocier les prix, et le système des marges - elles restent pour l'instant proportionnelles, en l'absence de décision sur leur fixation - renforce cette « déresponsabilisation » aux dépens de l'assurance maladie.

Quant aux prix, qui s'avèrent plus élevés que ceux des médicaments dispensés en ville, un accord entre le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, et le CEPS a certes permis de contenir la progression. « Néanmoins », pour citer une fois encore la Cour des comptes, « les prix acceptés ou fixés dans le cadre de la rétrocession demeurent légèrement plus élevés, selon le CEPS, que les prix fixés dans le cadre de l'admission au remboursement en ville », et ces prix ont forcément tendance à peser sur les négociations futures avec le CEPS lorsque les médicaments intègrent le circuit des officines de pharmacie.

La rétrocession a donc pour effet d'augmenter inutilement les dépenses de la sécurité sociale, et il paraît en conséquence urgent de la supprimer.

C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement qui vise à réintégrer le régime des médicaments rétrocédés dans le droit commun. Ayant perçu parmi les membres les plus éminents de la commission des affaires sociales, lors de l'audition du Premier président de la Cour des comptes, le souhait, peut-être pas explicite mais tout au moins latent, de voir la rétrocession supprimée, j'espère que cet amendement recevra un meilleur accueil que tous ceux que j'ai défendus jusqu'à présent.

Quel est l'avis de la commission ?

Monsieur Autain, votre préoccupation est tout à fait légitime, mais, de là à considérer qu'il faut aller jusqu'à vous suivre totalement dès à présent, il y a un pas, et je ne suis pas persuadé qu'il soit opportun de le franchir. Le meilleur moyen de savoir à quoi s'en tenir est de recueillir l'avis du Gouvernement, à la suite de quoi je donnerai l'avis de la commission.

Vous allez encore vous défausser !

La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.

Je souhaiterais que M. le ministre profite de son intervention pour nous faire connaître ses réactions aux réflexions et propositions de la Cour des comptes, desquelles il ressort en définitive que l'on pourrait peut-être se passer de la rétrocession...

Dans l'éventualité où il ne souhaiterait pas suivre la Cour des comptes, quelles sont ses raisons et a-t-il d'autres pistes ?

Très bien, monsieur About !

Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

Mesdames, messieurs les sénateurs, il est bien sûr tout à fait légitime que la Cour des comptes se prononce sur les comptes. Cependant, Xavier Bertrand et moi-même avons en charge non seulement les comptes mais aussi la qualité des soins, sur laquelle la Cour des comptes ne porte pas d'appréciation, car ce n'est pas sa mission. Et pour ma part, j'estime qu'il faut maintenir l'activité de rétrocession de médicaments qu'assure l'hôpital.

Des conditions très particulières de préparation, de conservation et de vérification sont en effet exigées pour la délivrance de certains médicaments : ces conditions très particulières peuvent être assurées par les pharmacies hospitalières.

Cela ne vaut pas pour tous les médicaments que délivrent ces pharmacies hospitalières, ce qui justifie les interrogations que vous avez formulées, monsieur Autain ; mais, pour un certain nombre de médicaments, la prescription hospitalière est indispensable parce que c'est la garantie que la préparation et le contrôle pharmaceutique seront assurés par la pharmacie hospitalière.

Je tiens donc à maintenir le principe et la réalité de l'activité de rétrocession de médicaments et de prescription pour des soins qui sont, en fait, mis en oeuvre en ville mais qui le sont par l'hôpital.

C'est un premier aspect, mais un second aspect me paraît également très important.

Il peut y avoir urgence à employer certains nouveaux médicaments qui n'ont pas encore reçu d'autorisation de mise sur le marché mais dont on ne saurait priver des patients qu'ils peuvent sauver. Ces médicaments, qui sont sous le régime de l'autorisation temporaire d'utilisation, familièrement appelée l'ATU, ...

Cela n'a rien à voir !

...doivent pouvoir être délivrés sous le contrôle très particulier qu'assure, dans l'intérêt de la santé publique, la pharmacie hospitalière avec ses propres règles et ses propres moyens, notamment quand ces médicaments impliquent des conditions de conservation spéciales qui ne peuvent être remplies dans chaque officine de France.

Vous mélangez tout !

M. Philippe Bas, ministre délégué. C'est donc pour des raisons de santé publique que je suis attaché au maintien du système de la rétrocession.

La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.

Monsieur le ministre, des renseignements complémentaires me paraissent nécessaires. Je souhaiterais notamment savoir si la rétrocession hospitalière se pratique dans d'autres pays européens, ...

Je connais la réponse : nous sommes les seuls !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. ...dont certains ont peut-être expérimenté des systèmes qui amélioreraient la prise en compte du service médical rendu ou qui justifieraient la suppression, en faisant apparaître son absence d'intérêt, de la rétrocession hospitalière ?

Merci, monsieur About !

La parole est à M. le ministre délégué.

Comme toujours, M. le président de la commission des affaires sociales soulève une bonne question, et je vais faire l'inventaire.

Les pays qui n'appliquent pas les mêmes règles que nous ont bien sûr d'autres systèmes pour apporter la garantie que la dispensation de certains médicaments très particuliers s'effectue dans le respect des impératifs de santé publique. Il est vrai aussi que nos circuits de distribution, avec les officines libérales, n'ont pas partout leur équivalent : nous avons notre propre système et nous n'avons pas de raison de nous en plaindre.

J'ajoute que l'an dernier, sur l'initiative du Gouvernement, des dispositions ont été prises sur le plan financier pour garantir que la marge hospitalière réalisée à l'occasion de la dispensation de ces médicaments reste raisonnable.

Il y avait en effet des abus, parce que cette marge était proportionnelle au prix des médicaments et, comme il s'agit de médicaments extrêmement coûteux, l'hôpital pouvait effectivement profiter de manière excessive de l'activité de rétrocession.

Pour moraliser cette activité, nous avons décidé d'engager un important travail visant à examiner produit par produit, à partir d'une sorte de comptabilité analytique, le coût réel que représentait pour l'hôpital l'activité de rétrocession afin que la marge soit établie de manière raisonnable et non pas calculée « à l'aveugle ».

Ce processus est en cours. L'arrêté a été publié : désormais, une marge forfaitaire de 28 euros s'applique, de sorte que l'activité de rétrocession, sur le plan tant des comptes publics que de la « moralité » de la tarification, est aujourd'hui mieux régulée qu'hier, et cela grâce aux dispositions que le Parlement, sur l'initiative du Gouvernement, a approuvées l'an dernier dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2006.

La parole est à M. Dominique Leclerc.

J'admire votre connaissance du dossier, monsieur le ministre !

Je reste moi aussi convaincu que certains médicaments ne peuvent être délivrés que dans le cadre de la pharmacie hospitalière, car, comme l'a dit M. le ministre, ils mettent en oeuvre des produits vraiment innovants qui demandent souvent une préparation extemporanée, voire sous vide, que seule la pharmacie hospitalière est en mesure de réaliser dans le respect des impératifs de qualité et d'efficacité.

Au-delà, notre collègue François Autain a soulevé d'autres problèmes, que M. le ministre semble tout aussi bien maîtriser.

Sur le prix du médicament à l'hôpital, il y a certes beaucoup à dire, et des d'économies peuvent sûrement être réalisées. À cet égard, je m'étonne d'ailleurs toujours de la rigidité avec laquelle les ONDAM sont fixés. Passer de 0, 8 % à 1 % représente, nous dit-on, 200 millions d'euros ; selon le rapport de la Cour des comptes, externaliser de l'hôpital public et de la pharmacie publique vers la pharmacie privée la distribution d'un certain nombre de médicaments va bien au-delà de 200 millions d'euros tous les ans.

Il s'agit là de transferts dont l'hôpital est financièrement content de se « débarrasser ».

Quel est en définitive l'avis de la commission ?

M. Dominique Leclerc vient d'aborder les deux points qui me paraissent essentiels dans ce débat sur la rétrocession qu'a provoqué M. Autain.

Le premier de ces points est la qualification et la compétence des pharmaciens hospitaliers comparées à celles des pharmaciens de ville, et sans doute en effet faut-il une compétence particulière pour les nouvelles molécules délicates à utiliser.

Le second de ces points - je remercie Dominique Leclerc d'y avoir fait référence - tient au fait que la rétrocession constitue tout de même un bon moyen de faire financer par la médecine de ville ce qui devrait, à mon sens, l'être par la médecine hospitalière. C'est une façon de remédier aux problèmes budgétaires des hôpitaux. Le poids de la rétrocession est certes marginal par rapport au coût global des médicaments, mais il n'y a pas de petites économies que l'hôpital ne puisse utiliser pour tenter de se créer de nouvelles marges.

C'est exactement ce que j'ai dit tout à l'heure !

Il faut donc être réaliste et ne pas se méprendre sur la difficulté de la situation.

Exactement !

M. Alain Vasselle, rapporteur. C'est la raison pour laquelle je fais appel à la sagesse de la Haute Assemblée sur cet amendement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

La réponse de M. le ministre ne m'a pas satisfait. En l'écoutant, j'étais partagé : est-il naïf ou ne connaît-il pas bien le problème ?

Il était évidemment hors de question de déposer un amendement qui puisse porter atteinte à la qualité des soins à laquelle peuvent prétendre les malades qui viennent d'être hospitalisés. Cet amendement vise donc bien sûr à faire en sorte que les malades continuent à être traités dans des conditions exemptes de toute critique sur le plan de la qualité des soins.

Par conséquent, tous les médicaments distribués par des pharmacies à usage intérieur à des malades qui ne sont plus hospitalisés pourraient, me semble-t-il, être délivrés par les officines de ville. Peut-être n'est-ce pas le cas pour quelques- uns, mais ceux-ci sont très peu nombreux.

Dès qu'un malade est sorti de l'hôpital, je pense qu'il peut disposer de médicaments distribués par une officine.

Rappelons-le, la France est le seul pays d'Europe à avoir établi une telle rétrocession. Il s'agit d'une exception française.

Nous avons l'habitude !

Je reviens sur une autre question : les laboratoires ont la possibilité de demander l'agrément des collectivités publiques sans demander celui du Comité économique des produits de santé.

Un médicament peut donc avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché, l'AMM, et bénéficier de la liberté des prix à l'hôpital. De ce fait, lorsqu'il est prescrit par l'hôpital, il est vendu beaucoup plus cher que s'il était disponible dans les officines.

Je crois donc que, dans l'intérêt des malades et de la sécurité sociale, il faudrait mettre fin à cette rétrocession.

Les hôpitaux et les laboratoires, quant à eux, ont intérêt à ce que cette situation perdure : les hôpitaux ne déboursent rien - comme l'a dit M. le rapporteur, ces sommes sont imputées sur l'enveloppe de la médecine de ville -, et les laboratoires vendent leurs médicaments à un prix bien plus élevé que si ces derniers étaient distribués en officines.

Je ne vois d'ailleurs pas en quoi les officines offriraient moins de garanties que les hôpitaux : les pharmaciens ici présents nous ont démontré qu'ils étaient plus que des commerçants, qu'ils savaient exercer leurs responsabilités et demandaient même à ce que celles-ci soient étendues. Dans ce domaine, les pharmaciens de ville ont un rôle à jouer, aussi bien que les pharmaciens responsables de pharmacies à usage intérieur.

Cette mesure permettrait d'enrichir leur tâche et d'améliorer leurs ressources. Les pharmaciens y gagneraient à tous égards.

La suppression de cette rétrocession serait donc d'un grand intérêt.

La parole est à M. le président de la commission.

J'aimerais que l'on comprenne bien l'avis de sagesse émis par M. le rapporteur.

Nous devons manifestement poursuivre le débat portant sur le thème de la rétrocession. Les conclusions ne sont pas pleinement satisfaisantes. Nous devons étudier les dispositifs que nos partenaires européens ont mis en place pour compenser l'absence de rétrocession.

L'avis de sagesse ne doit pas être compris comme une volonté de suppression brutale de la rétrocession. Il nous faut aujourd'hui d'être prudents. Cette année, quoi qu'il en soit, ne supprimons pas immédiatement la rétrocession.

C'est une sagesse négative !

Je tiens à préciser que la liste des médicaments susceptibles de faire l'objet d'une rétrocession hospitalière se réduit.

C'est ainsi que nous avons retiré de cette liste l'EPO, médicament très coûteux qui était le principal poste de dépenses.

Ce travail se poursuit parallèlement au travail consistant à réduire la marge hospitalière réalisée sur ces médicaments, afin que les hôpitaux n'équilibrent pas leurs comptes par cette activité, qui prenait un tour par trop commercial.

Nous avons moralisé la situation, nous réduisons cette liste, mais nous voulons conserver le principe de la rétrocession pour des motifs de santé publique.

La parole est à M. Dominique Leclerc.

Je me rallie totalement à l'avis de sagesse rendu par la commission.

Notre collègue M. Autain soulève beaucoup de questions, mais il les confond ; je lui pardonne, car tout le monde n'est pas au fait de ces questions ! On ne saurait parler de pharmacie à usage intérieur et de pharmacie hospitalière comme si ce n'étaient pas deux choses totalement différentes.

Certains médicaments, notamment en oncologie, ne peuvent être préparés que de façon extemporanée et sous vide : il s'agit bien là de pharmacie hospitalière, que l'on doit pratiquer selon des règles précises.

La pharmacie à usage intérieur, quant à elle, relève du tout-venant, dans des maisons de retraite ou de petits hôpitaux décentralisés.

On distinguera enfin la pharmacie privée.

N'ajoutons donc pas à la confusion, et restons sages.

Je demande la parole.

Monsieur Autain, je rappelle qu'il nous reste 277 amendements à examiner. En outre, le règlement du Sénat prévoit que chacun ne peut intervenir qu'une fois pour explication de vote.

M. Leclerc est intervenu deux fois ! Pourquoi ne puis-je pas intervenir deux fois également, comme lui ?

Mme la présidente. Parce que vous êtes plus sage que lui !

Je mets aux voix l'amendement n° 317 rectifié.

L'amendement n° 318 rectifié présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est supprimé.

La parole est à M. François Autain.

M. le ministre disait à l'instant que l'on avait réduit la liste des médicaments donnant lieu à rétrocession. Cela demanderait à être vérifié, mais je sais que des médicaments qui ne sont pas sur cette liste sont distribués par les pharmacies à usage intérieur. Les hôpitaux ne respectent donc pas la réglementation en vigueur. Il y a là un véritable problème.

Je suis non pas pharmacien mais médecin. Dans un certain nombre de secteurs, il existe une différence entre pharmacies à usage intérieur et officines. Les médicaments à usage hospitalier sont uniquement délivrés à l'hôpital et non dans le cadre de la médecine ambulatoire. Dans ce domaine, je conçois que le rôle du pharmacien hospitalier soit spécifique, fondamental et irremplaçable.

En ce qui concerne la distribution des médicaments portés sur la liste des médicaments donnant lieu à rétrocession, j'estime toutefois que cette différence est inexistante. Ce serait sous-estimer la compétence des pharmaciens d'officine que de penser qu'ils soient incapables de délivrer ces médicaments.

C'est pourquoi je regrette que l'amendement n° 317 rectifié n'ait pas été adopté. Je constate que l'on a conscience du problème, mais qu'aucun engagement pour l'avenir n'a été pris. J'espère que nous rediscuterons l'année prochaine de cette question, en envisageant des résolutions plus importantes.

Je retire l'amendement n° 318 rectifié.

L'amendement n° 318 rectifié est retiré.

L'amendement n° 397, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Dans ce délai, le titulaire de la spécialité de référence peut faire valoir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'éventuelles contestations quant aux droits de propriété intellectuelle. Dans ce cas, il l'informe des dates d'expiration des titres de propriété intellectuelle concernés, lesquelles sont mentionnées au répertoire des génériques avec les informations relatives aux produits concernés. »

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 206 rectifié, présenté par MM. Dériot et Leclerc, est ainsi libellé :

Avant l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans la seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après les mots : « spécialité générique », sont insérés les mots : « par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée au premier alinéa ».

La parole est à M. Gérard Dériot.

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique commercialise une spécialité générique, c'est parce qu'il estime que la spécialité de référence n'est plus protégée au titre du droit de la propriété intellectuelle ou bien parce qu'il a obtenu l'accord du titulaire des droits de propriété intellectuelle sur la spécialité de référence à cette commercialisation.

Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 5121-10 du code de la santé publique ne fait pas obligation au laboratoire commercialisant la spécialité de référence de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des titres de propriété intellectuelle dont il est détenteur.

Cependant, il met à la charge de la personne qui commercialise le médicament générique la responsabilité de veiller à ce que cette commercialisation n'intervienne qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle.

Selon les termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, les acteurs de la distribution du médicament que sont les grossistes répartiteurs et les pharmaciens d'officine ne sont pas exonérés du respect de cette obligation.

Dans ces conditions, si le laboratoire exploitant la spécialité de référence peut démontrer que celle-ci est toujours protégée, le laboratoire commercialisant le générique, le grossiste répartiteur qui la distribue ainsi que le pharmacien d'officine qui la délivre sont susceptibles de poursuites devant les juridictions pénales, le premier pour contrefaçon et les deux derniers pour recel de contrefaçon.

S'il paraît normal qu'un laboratoire titulaire des droits de propriété intellectuelle sur une spécialité de référence introduise une action judiciaire à l'encontre d'un laboratoire commercialisant un générique de cette spécialité en violation de ces droits, une action du même laboratoire à l'encontre d'un grossiste répartiteur ou d'un pharmacien d'officine paraît nettement moins justifiée.

En conséquence, cet amendement a pour objet de clarifier les responsabilités des différents intervenants de la distribution des spécialités génériques, en limitant la responsabilité de la commercialisation d'une spécialité générique au titre des droits de propriété intellectuelle aux seuls laboratoires pharmaceutiques.

L'amendement n° 383 rectifié bis, présenté par MM. Darniche, Masson, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après les mots : « spécialité générique », sont insérés les mots : « par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée au premier alinéa ».

Cet amendement n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 206 rectifié ?

Nous devons nous pencher sur une série d'amendements qui concernent tous la propriété intellectuelle.

Je demanderai tout d'abord à M. Dériot de retirer son amendent, et ce pour deux raisons.

D'une part, on ne peut faire jouer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits sanitaires un rôle qui ne relève pas de sa compétence.

D'autre part, l'amendement n° 405, qui sera présenté par le Gouvernement, permettra de répondre aux préoccupations qu'exprime M. Dériot.

J'ajouterai - mais M. le ministre pourra préciser mon propos - que le Gouvernement a une véritable volonté de faire progresser le dossier de la propriété intellectuelle.

Ce n'est pas la première fois que la commission des affaires sociales appelle l'attention du Gouvernement sur la nécessité de régler ces risques de contentieux entre producteurs de génériques et producteurs de princeps. Ces contentieux restent latents.

Nous constatons aujourd'hui que de nombreux contentieux se développent aux États-Unis ; les « génériqueurs » commencent à en prendre conscience : ils sont prêts à s'asseoir autour d'une table pour entamer des négociations, dans le cadre du CEPS. Tel est le sujet de l'amendement proposé par le Gouvernement.

La commission propose donc que les auteurs des amendements les retirent au profit de l'amendement n° 405.

D'ici le mois de janvier, nous aurons encore l'occasion de débattre de cette question, puisque le Gouvernement devra transposer une directive européenne relative à la propriété intellectuelle.

Nombre des amendements déposés ne font d'ailleurs que reprendre une partie de la directive ; or n'en reprendre qu'une partie n'est pas satisfaisant : la totalité de cette directive devra être transposée.

Avant la fin du mois de janvier donc, ce qui devrait rassurer les laboratoires mettant sur le marché des produits princeps, le problème de la propriété intellectuelle, en suspens depuis deux ou trois ans, sera réglé.

Voilà, mes chers collègues, ce qui m'amène à solliciter, au nom de la commission des affaires sociales, le retrait de cet amendement et à vous inviter à nous retrouver autour de l'amendement n° 405 que présentera le Gouvernement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement s'exprimera à l'occasion de la défense de l'amendement n° 405.

Partageant entièrement la position de M. le rapporteur, il demande, pour le même motif, le retrait de l'amendement n° 206 rectifié.

Monsieur Dériot, l'amendement n° 206 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente, à la lumière de ce qui nous a été annoncé.

L'amendement n° 206 rectifié est retiré.

Je suis saisie de quatre amendements identiques.

L'amendement n° 184 est présenté par M. Jégou et les membres du groupe Union centriste - UDF.

L'amendement n° 374 est présenté par M. Charasse.

L'amendement n° 390 rectifié est présenté par Mme Procaccia, M. P. Blanc, Mmes Bout, Desmarescaux, Gousseau, Hermange, Hummel, Kammermann, Lamure, Mélot, Papon, Sittler et Troendle, MM. Cambon, Dallier.

L'amendement n° 396 est présenté par M. Barbier.

Ces quatre amendements sont ainsi libellés :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5121-10 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° La mention I est ajoutée avant le premier alinéa

2° Il est complété par un II ainsi rédigé :

« II. - Le titulaire des droits de propriété intellectuelle s'attachant à la spécialité de référence concernée peut, en vue de prévenir une atteinte imminente à ces droits, demander aux autorités judiciaires compétentes une ordonnance de référé visant à interdire, à titre provisoire et sous réserve le cas échéant du paiement d'une astreinte, que les atteintes présumées à ces droits se poursuivent, ou à subordonner leur poursuite à la constitution de garanties destinées à assurer l'indemnisation du titulaire des droits. Une ordonnance de référé peut également être rendue dans les mêmes conditions, à l'encontre d'un intermédiaire dont les services ont été utilisés par un tiers pour porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

« Le titulaire du droit de propriété intellectuelle doit fournir tout élément de preuve raisonnablement accessible afin d'acquérir avec une certitude suffisante la conviction qu'il est titulaire du droit et qu'il est porté atteinte à son droit, ou que cette atteinte est imminente. »

La parole est à M. Jean-Jacques Jégou, pour présenter l'amendement n° 184.

M. le rapporteur vient d'entamer le débat sur la transposition de la directive européenne relative à la protection intellectuelle.

J'ai bien conscience que l'amendement émanant du Gouvernement apportera peut-être une solution aux problèmes dont traitent les amendements actuellement en discussion.

Il est bien évident que l'amendement n° 184 vise à assurer une meilleure protection du droit de propriété intellectuelle attaché à la détention de brevets portant sur des molécules princeps.

Pour ce faire, nous proposons de créer une nouvelle procédure de référé qui permettrait aux détenteurs d'un brevet, pour prévenir une atteinte imminente à leurs droits, de demander au juge de prendre une ordonnance de référé visant à interdire que les atteintes présumées à ces droits se poursuivent.

La directive 2004/48/CE relative au respect des droits de la propriété intellectuelle prévoit déjà une telle procédure.

Cette directive, qui vise à protéger l'innovation et les investissements en faisant mieux respecter la propriété intellectuelle, souligne la nécessité de prévoir des mesures provisoires afin de faire cesser immédiatement l'atteinte subie, sans attendre une décision de justice au fond ; en conséquence, elle permet au titulaire des droits de propriété intellectuelle d'obtenir d'une ordonnance de référé en cas d'atteinte imminente à ces droits.

Malheureusement, cette directive n'est pas encore transposée. Sa transcription en droit interne a pris du retard, comme c'est fréquent, hélas ! dans notre pays ; grâce à cet amendement, elle serait partiellement réalisée.

Mes chers collègues, l'amendement n° 184 est certainement perfectible. Pourtant, il semble souhaitable de conforter la sécurité juridique de tous les acteurs en procédant dès à présent à une transposition, dans le cadre de la politique générique mise en oeuvre par les pouvoirs publics.

Grâce aux procédures accélérées de mise sur le marché des médicaments génériques, les titulaires des droits de propriété pourraient diligenter des actions, par exemple dès qu'ils auraient connaissance de la demande d'inscription d'un médicament générique susceptible, selon eux, de violer leurs droits.

En effet, vous le savez, monsieur le ministre, certains laboratoires indélicats profitent du fait que la justice n'a pas encore rendu sa décision au fond pour accumuler des recettes, lesquelles leur permettront par la suite de faire face sans difficulté aux condamnations éventuelles qui pourraient les frapper. Celles-ci ne réparent donc pas l'atteinte portée, dès le lancement du médicament générique, aux droits des producteurs qui ont investi dans la recherche de nouvelles molécules.

L'amendement n° 374 n'est pas soutenu.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour présenter l'amendement n° 390 rectifié.

Cet amendement tend également à transposer certaines dispositions de la directive relative au respect des droits de propriété intellectuelle, que j'ai d'ailleurs eu l'honneur de voter au Parlement européen et qui vise à protéger l'innovation et les investissements en faisant mieux respecter la propriété intellectuelle.

En effet, dans la mesure où les dispositions de cette directive ne sont pas encore intégrées au droit national, il semble souhaitable, dans le cadre de la politique générique mise en oeuvre par les pouvoirs publics, de conforter la sécurité juridique de tous les acteurs en procédant dès à présent à une transposition de l'article 9 de ce texte dans le code de la santé publique.

D'ailleurs, si cette directive avait déjà été transposée, le Sénat n'aurait sans doute pas eu l'occasion de créer une mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments.

Au cours des travaux menés dans le cadre de cette mission, il nous a été affirmé que la directive serait rapidement transposée. Monsieur le ministre, à quelle date envisagez-vous de procéder à cette transposition ?

L'amendement n° 396 n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur les amendements identiques n° 184 et 390 rectifié ?

J'ai déjà exprimé l'avis de la commission, et il n'a pas varié.

Même si je comprends la démarche des auteurs de ces propositions, je leur demande de bien vouloir retirer leurs amendements au profit de l'amendement n° 405 du Gouvernement, qui satisfera partiellement leurs demandes.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable.

Mesdames, messieurs les sénateurs, nous devons transposer une directive communautaire. Le texte qui permettra cette transposition se trouve actuellement devant le Conseil d'État ; le conseil des ministres en discutera au mois de décembre, et vous en serez saisi dès le début de l'année prochaine.

Cette transposition vise non pas seulement le secteur de l'industrie pharmaceutique, mais également toutes les activités économiques, afin de protéger la propriété intellectuelle contre les contrefaçons.

J'ajoute que les dispositions actuellement examinées par le Conseil d'État sont plus protectrices de la propriété intellectuelle que celles qui sont proposées par ces amendements.

Je crois donc plus raisonnable de ne pas adopter ces deux amendements identiques et d'appliquer très rapidement les protections plus complètes qui seront issues de la transposition de la directive européenne.

Monsieur Jégou, l'amendement n° 184 est-il maintenu ?

Après ces explications, je ne puis que retirer cet amendement, madame la présidente.

Toutefois, monsieur le ministre, je compte sur vous pour que ce texte soit glissé judicieusement dans l'ordre du jour déjà chargé du Parlement, afin que la transposition de cette directive européenne puisse être réalisée.

Dans le cas contraire, d'une part, cela coûterait très cher à notre pays, et d'autre part, les problèmes que j'ai évoqués tout à l'heure se poseraient.

L'amendement n° 184 est retiré.

Madame Marie-Thérèse Hermange, l'amendement n° 390 rectifié est-il maintenu ?

Monsieur le ministre, je vous rappelle que les administrations concernées avaient affirmé à la mission d'information qu'un texte transposant la directive serait présenté au Sénat avant la fin de l'été dernier.

Il serait tout de même souhaitable que nous puissions débattre de ce texte avant le mois d'avril prochain !

Cela étant, je retire l'amendement.

L'amendement n° 390 rectifié est retiré.

L'amendement n° 405, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 5° de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'accord cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des laboratoires titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. »

La parole est à M. le ministre délégué.

Grâce à cet amendement, nous pourrons prendre d'ores et déjà quelques mesures concrètes, pratiques et, je crois, utiles.

Il s'agit, en effet, d'autoriser le Comité économique des produits de santé à faire se rencontrer les producteurs de médicaments génériques et les fabricants de médicaments princeps, afin que les seconds puissent être informés de l'arrivée sur le marché d'un générique ainsi que des problèmes de propriété intellectuelle se posant éventuellement.

Vous le savez, mesdames, messieurs les sénateurs, le point de départ du délai de protection d'un médicament fait parfois l'objet de controverses. Celles-ci pourront désormais avoir lieu en amont, sans attendre qu'éclate un contentieux toujours long à régler.

Par ailleurs, je vous annonce que Xavier Bertrand et moi-même allons demander à M. le garde des sceaux, de la manière la plus officielle, d'accélérer les procédures judiciaires, car les industriels producteurs de médicaments princeps se plaignent que, quand ils obtiennent gain de cause dans leurs contentieux, le mal est déjà fait, et qu'il est trop tard.

Il est donc nécessaire de régler beaucoup plus rapidement les contentieux relatifs à la propriété intellectuelle, afin d'apporter aux producteurs les réponses qu'ils attendent ; celles-ci ne satisferont pas forcément les fabricants de médicaments princeps, mais, au moins, les litiges seront réglés !

Enfin, s'agissant de la transposition de la directive européenne, je réitère mon engagement : un texte sera examiné en conseil des ministres dès le mois de décembre, si le Président de la République, qui est maître de l'ordre du jour de cette institution, en est d'accord, naturellement ; en tout état de cause, nous serons prêts, afin qu'il puisse prendre cette décision. Puis, ce texte sera discuté par le Parlement dès le début de l'année prochaine, ce qui ne devrait pas prendre trop de temps, afin que nous puissions aboutir dans les meilleurs délais.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission émet un avis favorable.

J'insiste sur un point important, qui figure dans l'objet de l'amendement, où je lis que « le non-respect des dispositions de l'accord-cadre pourrait alors entraîner des sanctions ». En effet, les laboratoires qui produisent des médicaments princeps s'inquiétaient des sanctions qui pourraient frapper les fabricants de médicaments génériques en cas de non-respect de cet accord-cadre.

Monsieur le ministre, l'important, c'est que la directive européenne soit transposée le plus rapidement possible. J'espère donc que vous saurez remporter les arbitrages concernant l'ordre du jour du Parlement. Cela n'a pas toujours été le cas dans le passé, mais une fois n'est pas coutume ! J'espère donc que, sur ce dossier, le ministère de la santé fera prévaloir ses choix.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, je suis d'accord pour faire en sorte que les laboratoires ne soient pas lésés dans leurs droits de propriété intellectuelle. Toutefois, il ne faudrait pas pour autant que la date de commercialisation des médicaments génériques soit retardée.

C'est pourquoi la législation actuelle me satisfait, et je crains que le nouveau dispositif ne conduise à retarder le moment où un médicament générique pourra être mis sur le marché.

Mes chers collègues, je ne sais pas si vous vous souvenez des raisons qui nous ont amenés à modifier le droit en vigueur, lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, me semble-t-il.

Il s'agissait des problèmes posés par le Mopral, ...

L'oméprazole !

... un médicament inhibiteur de la pompe à protons, dans la composition duquel entre l'oméprazole, et qui soigne entre autres les gastrites et les ulcères.

En raison des carences de notre législation, le mopral, alors même qu'il était déjà « généricable », fut vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant pour l'assurance maladie un coût évalué à 200 000 euros par jour.

Si, comme vous, monsieur le ministre, je suis attaché au respect de la propriété intellectuelle, je ne souhaite pas pour autant retarder la mise sur le marché des médicaments génériques, car ceux-ci améliorent la santé des finances de notre assurance maladie, sans léser celle des patients !

C'est pourquoi je suis très réservé sur cet amendement, qui me semble remettre en cause, ne serait-ce que marginalement, des dispositions en vigueur me satisfaisant pleinement.

Je mets aux voix l'amendement n° 405.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 35.

La parole est à M. le ministre délégué.

Mesdames, messieurs les sénateurs, le Gouvernement souhaite l'examen par priorité cet après-midi, lors la reprise de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale, des cinq amendements tendant à insérer des articles additionnels avant l'article 39 - ils visent essentiellement la responsabilité civile médicale et les praticiens à diplôme étranger - et de l'article 41.

M. Xavier Bertrand sera au banc des ministres afin de défendre la position du Gouvernement sur ces dispositions très importantes.

Quel est l'avis de la commission sur cette demande de priorité ?

La commission émet un avis favorable.

Il n'y a pas d'opposition ?...

La priorité est ordonnée.

En conséquence, les amendements tendant à insérer des articles additionnels avant l'article 39 et l'article 41 du projet de loi seront examinés par priorité cet après-midi, à partir de seize heures quinze.

L'amendement n° 322, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Avant l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le premier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut qualifier la spécialité pharmaceutique de médicament indispensable à la santé publique soumis aux obligations de déclaration préalable avant tout arrêt de commercialisation dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État. »

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement a pour objet d'éviter les retraits intempestifs de médicaments.

Mes chers collègues, plusieurs d'entre vous ont sans doute été frappés, voilà quelques mois, par le sort de cet adolescent qui, comme environ deux cents autres patients dans notre pays, souffrait d'une maladie rare, l'aplasie médullaire, et bénéficiait depuis huit ans du Nilevar, un stéroïde anabolisant qui était le seul médicament de ce type à être commercialisé dans notre pays.

L'arrêt sans préavis de la production en France de ce médicament a privé brutalement ce jeune garçon de son traitement. C'est pour éviter que les laboratoires ne puissent procéder à de tels retraits que je présente cet amendement.

L'article L. 5124-6 du code de la santé public contraint l'établissement pharmaceutique exploitant un médicament, orphelin ou pas, d'« informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande ».

Cette disposition ne me semble pas suffisante : elle suppose que la commission d'autorisation de mise sur le marché précise que le médicament est soumis à cette obligation - cela éviterait toute discussion ultérieure -, d'une part, et que soient prévus les motifs d'exemption, tels qu'une suspension d'AMM, d'autre part. Les règles du jeu devraient donc être précisées et objectivées.

C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement visant à obliger la commission d'AMM, lors de la délivrance de l'autorisation, à mentionner que le médicament appartient à la catégorie de ceux dont l'arrêt de la commercialisation doit faire l'objet d'une information auprès de l'AFFSAPS, de manière à éviter que des malades, souvent atteints d'affections très graves, ne soient privés brutalement de ce médicament.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Je précise que la proposition de M. Autain ne fait pas partie des mesures de recommandation adoptées par la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, que M. Gilbert Barbier présidait et dont Mmes Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet étaient les rapporteurs.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Même avis défavorable.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Je remercie M. le ministre de la qualité de sa réponse et de sa très riche argumentation qui, malheureusement, ne m'a pas convaincu !

La situation est préoccupante : si, demain, un tel événement survenait à nouveau, les pouvoirs publics seraient démunis !

C'est un réel problème !

Je suis peiné de voir que M. le ministre semble se désintéresser totalement d'une question qui appelle malgré tout, à mon avis, une réponse.

Pourtant, M. Xavier Bertrand avait estimé, si j'ai bien compris, qu'il y avait un problème, lequel n'était pas réglé, ...

Bien sûr !

...et qu'il fallait prendre les dispositions nécessaires. Je saisis donc cette occasion pour proposer une solution.

Je regrette de m'entendre répondre : « avis défavorable ». Ce n'est pas ainsi que l'on traite un problème de cette importance !

Je mets aux voix l'amendement n° 322.

La famille appréciera !

L'amendement n° 427, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un IV ainsi rédigé :

IV. L'article L. 5124-13 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.

« Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un État membre de la Communauté européenne ou un État partie à l'accord sur l'Espace économique européen. »

La parole est à M. le ministre délégué.

Mesdames, messieurs les sénateurs, c'est avec beaucoup d'humilité que le Gouvernement vous présente cet amendement, qui vise à anticiper sur l'une des mesures du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, qui a été déposé à l'Assemblée nationale le 3 mai 2006 et qui vous sera prochainement soumis.

Il y a en effet urgence pour l'une des dispositions de ce texte : j'ai appris avant-hier que la France risquait d'être condamnée à payer une astreinte de 10 millions d'euros - elle le serait inéluctablement - si cette transposition n'avait pas lieu.

Cet amendement a donc pour objet de permettre aux particuliers de se faire livrer un médicament sans disposer d'une autorisation d'importation, à condition que celui-ci bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre où il a été acheté ainsi qu'en France.

Il s'agit d'une mesure de simplification administrative de bon sens qu'il nous faudra prendre. Comme des poursuites sont engagées par la Cour de justice des Communautés européennes, car nous n'avons toujours pas procédé à cette réforme de la réglementation, nous risquons une astreinte. C'est pour éviter cela que je vous demande très humblement de bien vouloir adopter cet amendement.

Quel est l'avis de la commission ?

Favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 427.

Je mets aux voix l'article 36, modifié.

L'amendement n° 323, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (5°) de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative en principe actif et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative en principe actif et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5º, les différents sels, esters, éthers, isomères, métabolites, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif, associations médicamenteuses comportant une spécialité générique sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées ; »

La parole est à M. François Autain.

Il s'agit d'adapter l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui distingue une spécialité générique d'une spécialité de référence, afin de le mettre en cohérence avec l'arrêté du 18 juillet 2005 sur la protection des données, qui transpose la notion d'AMM globale issue de la directive 2004/27/CE et accorde dorénavant la même durée de protection des données du dossier d'AMM aux produits de référence et à toutes les formes galéniques développées par la suite. En d'autres termes, aucun laboratoire ne peut plus bénéficier d'un délai supplémentaire de protection d'autorisation de mise sur le marché en déposant une nouvelle forme galénique, contrairement à ce qui était le cas jusqu'à présent.

Le délai court à partir de la date d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, qui devient une AMM globale. Or l'article L. 5121-1 du code de la santé publique utilise l'expression « même forme pharmaceutique », qui est très ambiguë : « même forme galénique » serait préférable. Pour être en cohérence avec l'arrêté, il faut donc supprimer cette mention.

Par ailleurs, puisqu'on ne peut prétendre que la substance d'un produit change lorsque seule sa quantité est modifiée, il faut supprimer cette référence quantitative dans l'article. C'est par de tels procédés que certains médicaments ont été reconnus nouveaux. Ainsi, le Glucophage, dans son nouveau format, contient 1 000 milligrammes de substance active et non plus 100 milligrammes.

En outre, il faut ajouter à la liste des substances considérées comme principes actifs les métabolites. En effet, il existe au moins un médicament qui a ainsi échappé à cette définition et n'est pas devenu un médicament générique : il convient d'éviter que cela ne se reproduise.

Enfin, il s'agit de faire en sorte que les associations médicamenteuses, qui sont souvent utilisées pour détourner la législation, soient incluses dans la définition du générique. Il est très facile d'associer un médicament qui est sur le point d'être « génériqué » avec un autre médicament et de le déposer avant la fin du délai de protection au titre de la propriété intellectuelle : théoriquement, c'est un nouveau médicament ; dans les faits, ce n'en est pas un.

Je prendrai l'exemple récent, souvent cité, de l'association de la statine - utilisée contre les maladies cardiovasculaires - et de l'aspirine. Elle a donné lieu à une spécialité, qui a été examinée par la commission de la transparence et a reçu une ASMR V ; en d'autres termes, elle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu. Malgré cela, ce médicament est remboursé à 65 % par la sécurité sociale.

Pour toutes ces raisons, il convient non seulement d'adapter le code de la sécurité sociale à cet arrêté mais également de le modifier, afin que les laboratoires ne puissent plus continuer à détourner la législation sur les génériques.

Quel est l'avis de la commission ?

Notre collègue pose une question importante, qui mérite que nous réfléchissions au comportement que pourraient adopter certains laboratoires. Dès la fin du délai de protection d'un médicament, ceux-ci cherchent à contourner la législation en proposant un nouveau produit princeps, qui soit cousin germain du produit générique : ce faisant, ils gardent la propriété intellectuelle du produit et les ressources qui l'accompagnent.

L'établissement d'une classe de génériques regroupant des médicaments très proches les uns des autres, avec la même qualité et le même principe actif, mérite donc réflexion.

Sur cette question, qui relève d'un domaine très technique et extrêmement sensible, la commission ne s'est pas prononcée. Elle souhaite recueillir l'avis du Gouvernement, car il est important que nous légiférions en toute sécurité.

Monsieur le ministre, pourriez-vous éclairer la Haute Assemblée sur ce point ?

Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement, même s'il comprend les intentions qui le sous-tendent.

Il y a fort à craindre en effet que cet amendement, s'il était adopté, n'entache le crédit de la politique du générique : il permettrait de remplacer un médicament par un autre, qui ne serait pas strictement identique, c'est-à-dire dont la forme pharmaceutique serait différente.

Vous sentez que je suis crucifié de devoir rejeter cet amendement, mais je le fais très fermement.

C'est regrettable !

Il faut être très précis en matière de générique : la substitution n'est possible que si les deux produits ont la même forme pharmaceutique, car c'est cette certitude qui rassure à la fois les pharmaciens et les patients. Là, ce ne serait plus le cas.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

J'ai déposé cet amendement pour obtenir des précisions sur cette question, monsieur le ministre.

Tel qu'il est rédigé, l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est très flou. En outre - et c'est ce qui m'inquiète le plus -, il est en contradiction avec l'arrêté récemment pris par le Gouvernement, qui fait référence à la directive dont la transposition est prévue bientôt - on parle du mois de janvier prochain : il n'est jamais trop tard !

Monsieur le ministre, vous ne m'avez répondu ni sur le métabolique, qu'il faudrait mettre au rang des principes actifs, ni sur la question quantitative. Il n'est pas normal qu'un laboratoire qui fabrique une spécialité sur le point de devenir « généricable » crée une nouvelle spécialité en modifiant simplement la quantité de substance active. C'est le cas du fabricant du Lipanthyl 160 milligrammes, qui met sur le marché un Lipanthyl dosé à 60 milligrammes.

Je ne parviens pas à comprendre cette possibilité, et les explications de M. le ministre sur cette question ne m'ont pas éclairé.

Je regrette que le Gouvernement ne saisisse pas cette opportunité pour préciser ce qu'est un générique : ce faisant, il permettrait de renforcer l'intérêt de nos concitoyens pour ces médicaments.

Je mets aux voix l'amendement n° 323.

L'amendement n° 109 rectifié, présenté par M. Béteille, Mme Procaccia, MM. Cambon, Milon et Houel, Mme Mélot, MM. Dallier et Karoutchi, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5125-13 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation aux articles L. 5125-11 et L. 5125-14, les quotas de population de 3 000 et 2 500 habitants mentionnés à ces articles sont fixés à 3 500 habitants dans les communes disposant déjà d'une pharmacie pour les départements de Paris, de la Seine et Marne, des Yvelines, de l'Essonne, des Hauts de Seine, de la Seine-Saint-Denis, du Val de Marne et du Val d'Oise. »

La parole est à Mme Colette Mélot.

Cet amendement porte sur la répartition des officines et vise à proposer un quota de 3 500 habitants pour créer une pharmacie supplémentaire dans une commune qui en possède déjà une.

Aujourd'hui, dans les communes d'une population égale ou supérieure à 2 500 habitants, et inférieure à 30 000 habitants, une création d'officine ne peut être autorisée que lorsque le nombre d'habitants pour une pharmacie est égal ou supérieur à 2 500.

Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 30 000 habitants, la création d'une pharmacie ne peut être autorisée que lorsque le nombre d'habitants pour une pharmacie est égal ou supérieur à 3 000.

Cet amendement, tout en maintenant le quota de 2 500 habitants dans les communes dont la population ne dispose pas d'une officine, prévoit que le quota de 3 500 habitants s'appliquerait dans l'intégralité des communes d'Île de France dont la population dispose déjà d'une officine.

Le plan de répartition des officines a, pour l'essentiel, été mis en place en 1941. Il veut que le nombre d'officines soit proportionnel à la population et il apporte, depuis cette date, des garanties à la santé publique.

Le présent amendement est indispensable, car ce plan est aujourd'hui profondément remis en cause du fait de l'accroissement de la population dans les zones urbaines et de la diversification des modes de consommation.

Le déséquilibre qui en résulte est très sensible dans les villes petites et moyennes dont la population a progressé. En effet, les créations d'officines se font dans les centres commerciaux situés à la périphérie des agglomérations avec, pour conséquences, un détournement de clientèle et une remise en cause brutale de la viabilité économique des pharmacies, mais également des commerces traditionnels implantés dans les centres-villes.

Aussi, afin de sauvegarder l'équilibre actuel dans ces villes petites et moyennes et de favoriser un environnement propice à un exercice de qualité dans un cadre économique viable, il convient de modifier le plan de répartition des pharmacies.

La mesure prévue dans l'amendement ne modifie pas le quota permettant l'implantation de la première officine dans les zones rurales et les zones nouvellement urbanisées.

Le seuil proposé a fait ses preuves, et il est identique à celui qui existe depuis de nombreuses années en Alsace, sans que la population ait eu à en souffrir.

En outre, la portée de cette mesure participera à la sauvegarde des petites villes, qui sont le coeur de la France.

Aujourd'hui, les élus locaux de ces petites villes, qui regroupent le quart de la population française, s'interrogent sur le maintien de services publics de proximité : hôpitaux, maternités, tribunaux, commissariats de police, gendarmeries et services postaux.

Cette inquiétude s'accroît avec la remise en cause du plan de répartition des pharmacies et ses conséquences sur le commerce traditionnel de proximité au coeur des villes.

Il convient donc de veiller à ce que les implantations et transferts de pharmacies existantes contribuent à maintenir et à renforcer l'attractivité des petites villes, en favorisant le maintien et le développement de commerces et de services en centre-ville et dans les quartiers urbains, là où des malades attendent des services.

Notre amendement s'inscrit dans cette réflexion d'ensemble sur le maillage du territoire.

Quel est l'avis de la commission ?

Favorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, qui ne relève d'ailleurs pas d'une loi de financement de la sécurité sociale, ce que le Conseil constitutionnel ne manquerait pas de souligner.

Madame Mélot, je comprends fort bien votre préoccupation. Votre argumentation se fonde sur la situation des petites communes rurales dans lesquelles la règle que vous voulez poser pourrait - je dis bien « pourrait » - se justifier. Mais nous devons légiférer pour toute la France, et notre pays compte aussi de très grandes villes et des villes moyennes.

Je crains - mais je sais que ce n'est pas votre intention - qu'un tel amendement ne crée, dans une très grande ville, des rentes de situation pour des pharmacies, alors qu'il y aurait place à l'installation de nouvelles officines.

Cette question est très délicate. Il me paraît difficile de décider aujourd'hui, alors que nous discutons d'un projet de loi de financement de la sécurité sociale, une modification de cette règle, qui existe depuis plusieurs décennies, sans avoir pris en compte les avis de la profession ni réfléchi aux conséquences que pourrait avoir la nouvelle règle sur les officines urbaines.

Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement est défavorable à l'adoption de cet amendement.

La parole est à M. Jean-Jacques Jégou, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, permettez-moi de vous livrer l'expérience d'un maire d'une ville de 20 000 habitants, située dans la petite couronne de la région parisienne.

Il existe des situations particulières : je pense notamment aux patients qui consultent leur médecin traitant de bonne heure le matin, avant de partir travailler, et qui achètent leurs médicaments sur leur lieu de travail.

Du fait de tels comportements, l'installation d'une nouvelle officine peut parfois sembler intempestive. Ainsi, bien que la population de ma commune ait augmenté de 3 500 habitants - ce sont les chiffres du dernier recensement -, les six pharmacies de ma ville peuvent largement répondre aux besoins de la population.

J'admets, monsieur le ministre, que cet amendement n'a pas sa place dans un projet de loi de financement de la sécurité sociale. Néanmoins, il est très choquant que le maire ne soit, ni de près ni de loin, associé à un avis - je ne parle pas de la décision - d'implantation d'une nouvelle officine. Le préfet agit par-dessus la tête du maire, sans que ce dernier puisse dire quoi que ce soit.

Monsieur le ministre, serait-il possible que le Gouvernement aménage sur ce point les procédures d'installation d'une nouvelle pharmacie ? Cela me semble justifié, car le maire connaît très bien les zones de chalandise et les comportements des habitants de sa commune.

La parole est à M. le ministre délégué.

Monsieur Jégou, la procédure prévoit déjà la consultation d'une commission départementale. Je suis néanmoins tout à fait favorable à ce que l'avis des maires soit demandé. En effet, il y a une telle diversité de situations que le critère de la population ne doit pas être le seul à être pris en compte. En cas de doute, il faut absolument avoir l'avis du maire !

Madame Mélot, l'amendement n° 109 rectifié est-il maintenu ?

Monsieur le ministre, j'admets que notre amendement ne soit pas à sa place dans le présent projet de loi. Toutefois, dans la mesure où vous en avez reconnu le bien-fondé, je souhaite qu'il soit à nouveau examiné à l'occasion d'une prochaine discussion.

En effet, la situation commerciale des villes petites et moyennes a évolué, et le développement des centres commerciaux place souvent les commerces de proximité, y compris les pharmacies, dans une situation difficile.

Cela dit, je retire l'amendement n° 109 rectifié.

L'amendement n° 109 rectifié est retiré.

L'amendement n° 110 rectifié, présenté par M. Béteille, Mme Procaccia, MM. Cambon, Milon et Houel, Mme Mélot, MM. Dallier et Karoutchi, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Les troisième (1°) à septième (2°) alinéas de l'article L. 5125-14 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :

« 1°Que la commune d'origine comporte :

« - un nombre d'habitants par pharmacie égal ou inférieur au quota de population applicable dans cette commune au titre des articles L. 5125-11 et L. 5125-13 ; »

« 2° et qu'une création soit possible dans la commune d'accueil en application des articles L.5125-11 et L.5125-13. »

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 122, présenté par MM. Milon et P. Blanc et Mme Hermange, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le deuxième alinéa de l'article L.6121-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les activités de soins prévues au livre deuxième de la troisième partie du même code ne peuvent faire l'objet d'objectifs quantifiés de l'offre de soins exprimés en volume. »

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. Monsieur Autain, je vous prie par avance de bien vouloir m'excuser, mais, après la discussion que nous avons eue hier soir sur les chirurgiens, les dentistes, les ophtalmologistes et les opticiens, je vais maintenant vous demander de vous intéresser aux psychiatres. Reconnaissez toutefois qu'il est difficile, dans un projet de loi consacré au financement de la sécurité sociale, de se pencher sur l'activité des électriciens, des plombiers ou des mécaniciens !

Les activités de soins psychiatriques connaissent depuis de nombreuses années une très forte augmentation en volume du fait de l'évolution des besoins de santé. Cette progression a été constatée par de nombreuses études, entre autres par le Livre blanc de la psychiatrie et le Livre vert de la Commission européenne de 2006.

L'Organisation mondiale de la santé prévoit que, dans moins de quinze ans, les pathologies mentales se trouveront au premier rang des maladies affectant la population, devant les affections cardiovasculaires.

Ainsi, le plan Santé mentale 2005-2008 rappelait que « l'accroissement de la demande faite aux acteurs de la santé mentale et de la psychiatrie, qui s'observe depuis plusieurs années, s'explique à la fois par une prévalence élevée des troubles, par l'impact des conditions socioéconomiques et par un changement global de la représentation du psychiatre et de la psychiatrie dans et par l'ensemble du corps social, qui amplifie la reconnaissance du fait mental ».

Compte tenu de cette évolution, la santé mentale doit, nous semble-t-il, être exclue des objectifs quantifiés de l'offre de soins exprimés en volume qui contingenterait une activité en très forte augmentation.

Très bien !

Quel est l'avis de la commission ?

Je comprends fort bien la préoccupation de M. Alain Milon, partagée par M. Paul Blanc et Mme Marie-Thérèse Hermange. Toutefois, avant de se prononcer, la commission souhaite que le Gouvernement éclaire le Sénat sur ses intentions.

Les besoins de soins en psychiatrie connaissent une croissance exponentielle. C'est un fait de société.

Les conséquences d'une tarification à l'activité des soins psychiatriques feront l'objet d'un prochain amendement, et je ne m'y arrêterai donc pas. En revanche, un encadrement quantifié des soins soulève quelques difficultés et mérite des explications de la part du Gouvernement.

Je ne doute pas, monsieur le ministre, que vous saurez apaiser nos inquiétudes. Dans l'affirmative, peut-être M. Milon pourrait-il retirer son amendement ?

Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

Je comprends parfaitement la préoccupation de M. Alain Milon, qui connaît bien ce sujet.

Permettez-moi de revenir sur deux points.

En premier lieu, il faut avoir présente à l'esprit la rigidité du système du développement de l'activité hospitalière reposant sur des autorisations de création de lits.

Afin de procéder à un assouplissement et de mieux répondre aux évolutions de la demande de soins, qui s'accroît avec le vieillissement de la population, nous avons substitué au système des autorisations de lits un objectif d'activité pour les différentes disciplines majeures qui s'exercent en milieu hospitalier.

Cette décision répond non pas à une volonté malthusienne, mais au souhait d'adapter les moyens hospitaliers à l'évolution des besoins de la population.

Le fait qu'une discipline soit soumise à un objectif d'activité ne signifie pas qu'elle ne va pas évoluer en fonction des besoins. La création d'un objectif d'activité vise au contraire à permettre cette évolution. Il s'agit, en l'occurrence, d'instaurer un mécanisme moins rigide que le système des autorisations de lits.

Comme vous l'avez souligné à juste titre, monsieur Million, la demande de soins psychiatriques connaît une forte croissance. L'objectif d'activité n'est pas incompatible avec cette croissance, à condition que l'on adapte les moyens aux besoins.

En second lieu, le Gouvernement souhaite que les soins psychiatriques soient aussi, et de plus en plus, pris en charge par la médecine ambulatoire. Le développement de ces soins, je le rappelle, n'est pas soumis à un ajustement, année après année, d'un objectif d'activité hospitalière.

Telles sont les deux raisons pour lesquelles le Gouvernement souhaite le retrait de l'amendement n° 122. Aussi justifiées que soient vos préoccupations, monsieur Milon, ce n'est pas en supprimant l'objectif d'activité psychiatrique à l'hôpital que vous obtiendrez satisfaction.

Il faut, me semble-t-il, faire en sorte que l'objectif d'activité évolue avec les besoins et tenir compte du fait que, dans les années à venir, l'activité psychiatrique se développera principalement dans le secteur ambulatoire.

Quel est en définitive l'avis de la commission ?

Si M. Milon a été convaincu et rassuré par les explications de M. le ministre, je l'invite à retirer son amendement.

La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, je vous ai écouté avec attention.

L'homme est constitué d'un corps qui obéit à certaines mécaniques physiques et biologiques et d'un esprit qui, en l'état actuel de nos connaissances, échappe totalement à toute mécanique biologique.

Nous voilà revenus à l'époque de Laënnec devant son stéthoscope !

Je suis de ceux qui considèrent que l'esprit joue un rôle extrêmement important sur les affections physiques. Je pense en particulier à ce qu'il était convenu d'appeler les maladies psychosomatiques. S'agissant des maladies mentales, le rôle de l'esprit me semble également prédominant.

Dans ces conditions, je vois mal comment on peut quantifier ce qui tire son origine de la prédominance de l'esprit. C'est la raison pour laquelle je ne suis pas totalement convaincu par ce que vous venez de nous indiquer, monsieur le ministre. En effet, si l'approfondissement des connaissances permettra sans doute dans les années à venir de trouver les mécanismes physiologiques ou biologiques des maladies mentales, ceux-ci nous sont encore inconnus aujourd'hui. Dans la pratique, nous nous contentons de mettre en oeuvre des thérapeutiques uniquement symptomatiques, et non pas étiologiques.

En attendant que les chercheurs aient découvert ces mécanismes physiologiques, qui interviennent très certainement au niveau des synapses du cerveau -l'acétylcholine est-il dérivé ? Je n'en sais rien -, il me semble difficile d'assimiler les maladies mentales, qui, selon moi, ne peuvent pas être quantifiées, à des objectifs.

Telles sont les raisons pour lesquelles je voterai cet amendement.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Monsieur le ministre, la politique d'objectifs a été effectivement substituée à celle d'autorisations de lits, et c'est bien compréhensible. Mais aujourd'hui, le secteur psychiatrique a un besoin si pressant de lits que, en l'absence de ces derniers, on envoie quelquefois des malades en prison !

Très bien !

La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

En tant que rapporteur pour avis de la commission des affaires sociales sur la mission Santé, j'ai consulté des psychiatres non seulement du secteur privé mais aussi de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris au sujet du plan Santé mentale. Ils m'ont clairement affirmé que la situation était particulièrement dramatique.

Un pédopsychiatre m'a ainsi expliqué qu'un jeune en difficulté psychiatrique devait parfois attendre deux ans avant de bénéficier d'une première consultation en psychiatrie !

Eh oui !

C'est tout de même extrêmement grave !

Pour ma part, je ne pense pas être atteint d'une affection psychiatrique grave et avoir besoin de soins de ce type, tout au moins pour l'instant ! Je maintiens donc mon amendement, me fiant à la sagesse de la Haute Assemblée. Au demeurant, je ne tiendrai pas rigueur à mes collègues de ne pas voter cet amendement.

La parole est à M. le ministre délégué.

Je voudrais que les choses soient bien claires. Effectivement, M. Milon l'a très bien expliqué, les files d'attente sont actuellement beaucoup trop longues à l'hôpital public, dans les services de psychiatrie. C'est tout l'objet du plan Santé mentale qu'a mis en place M. Xavier Bertrand : il s'agit de réduire ces files d'attente en augmentant les moyens attribués aux services de psychiatrie des hôpitaux. Bien évidemment, je ne suis pas sûr que nous soyons déjà parvenus au niveau nécessaire concernant les moyens, mais nous développons actuellement ces derniers !

Monsieur Blanc, j'ai écouté avec attention vos réflexions philosophiques et scientifiques. Il ne s'agit pas ici de déterminer la nature de la psychiatrie ou de trancher en faveur d'une psychiatrie médicamenteuse ou comportementale. La question est uniquement de savoir comment on attribue des moyens aux hôpitaux publics et privés pour développer l'offre de soins psychiatriques.

Les moyens étaient auparavant attribués par le biais d'autorisations de lits, alors qu'on a aujourd'hui recours aux objectifs d'activité. Quels que soient le rapport entre le corps et l'esprit et la manière d'aborder les soins des troubles psychiatriques, la question de l'attribution des moyens est de nature totalement différente. On peut en effet être totalement d'accord avec ce que vous avez exposé tout à l'heure et défendre en même temps un objectif d'activité relatif aux moyens attribués à la psychiatrie, à l'instar de ce qui se passe pour les autres disciplines médicales.

Que se passerait-il si cet objectif d'activité disparaissait ? On retomberait dans l'ancien système des autorisations de lits, et les moyens attribués à la psychiatrie ne seraient pas augmentés. Par conséquent, sur le plan des intentions, la position du Gouvernement n'est pas contraire à la vôtre.

Grâce au plan Santé mentale, nous voulons augmenter les moyens attribués à la psychiatrie, car nous savons que les besoins y sont croissants. L'instrument que nous mettons en oeuvre au travers des objectifs d'activité est le même que celui qui est utilisé pour les autres disciplines hospitalières. C'est une chose de considérer que ces objectifs sont insuffisants, c'en est une autre de remettre en question leur existence dans le cadre du développement de la psychiatrie hospitalière. Selon moi, il faut maintenir la méthode qui a été adoptée, afin d'atteindre une offre de soins correspondant aux besoins de la population.

Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement ne pourrait émettre qu'un avis défavorable sur cet amendement si vous décidiez, monsieur Milon, de ne pas le retirer.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Bien que l'amendement n° 122 n'aille pas à notre avis assez loin, nous le soutiendrons, car c'est un début : il faut encourager une telle initiative.

Nous sommes par principe opposés à ce mode de tarification, qui ne convient pas du tout - vous avez eu raison de l'indiquer, monsieur Blanc - à une discipline telle que la psychiatrie. Je souscris donc tout à fait à vos propos, mon cher collègue.

Mais ce mode de tarification est également inadapté aux autres spécialités, et il conviendrait par conséquent de le supprimer. Nous avons d'ailleurs déposé un amendement en ce sens.

Nous voterons l'amendement n° 122.

La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.

La commission, après avoir entendu le Gouvernement et l'ensemble des sénateurs qui sont intervenus sur cet amendement, s'en remet à la sagesse du Sénat.

Je mets aux voix l'amendement n° 122.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 36.

C'est un beau succès !

L'amendement n° 325, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le service médical rendu d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique fait l'objet d'une réévaluation par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et que celle-ci juge qu'il est insuffisant, ce médicament est retiré de la liste dès que cette commission a rendu son avis. »

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement concerne les médicaments dont le service médical rendu, le SMR, est insuffisant pour être pris en charge par la couverture médicale obligatoire.

Chaque année, on le sait, sont mis ou maintenus sur le marché des médicaments dont le service médical rendu a été jugé nul ou insuffisant, et ce en contradiction avec les textes en vigueur, qui disposent que « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables ».

Selon le rapport de la Cour des comptes de 2003, 211 médicaments à service médical rendu insuffisant ont été inscrits sur cette liste depuis 1999, c'est-à-dire - j'attire votre attention sur ce point - après que l'orientation vers un déremboursement des produits à SMR insuffisant a été prise par l'Agence des médicaments, la Haute autorité de santé, ou HAS, n'existant pas à l'époque.

Dans le dernier rapport du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, il est ainsi noté que, « si le remboursement des médicaments à SMR insuffisant reste l'objectif ?à terme?, les pouvoirs publics ont longtemps hésité à ?sauter le pas? ». Pour achever de dresser ce constat désabusé, j'évoquerai le sort réservé à l'avis de la Haute autorité de santé en octobre dernier. En effet, alors que la HAS recommandait le déremboursement de 145 médicaments, le ministre de la santé a opté, pour sa part, en faveur d'une baisse du taux de remboursement de la plupart d'entre eux.

Les vasodilatateurs continueront d'être remboursés, car ils ne disposent pas, semble-t-il, d'équivalent thérapeutique, mais leur prix va baisser de 20 %. Par ailleurs, 41 médicaments à SMR insuffisant ont vu leur taux de prise en charge bénéficier d'un taux intermédiaire de 15 %, avant d'être déremboursés en 2008 ; ils subiront également une baisse de prix. Ces décisions ont été prises par le ministre de la santé le mois dernier.

Les arguments développés, à savoir l'absence d'alternative thérapeutique et les habitudes des assurés, paraissent peu convaincants. Il faut au contraire considérer que tout médicament dont le SMR est insuffisant n'a aucune vocation à figurer sur la liste des médicaments remboursables et ne doit plus être prescrit.

La situation est d'autant plus préoccupante que les vagues de déremboursement total ou partiel de médicaments n'empêchent pas de voir arriver sur le marché de nouveaux médicaments dont le service médical rendu sera également considéré comme insuffisant. Il y a là une totale incohérence qui est évidemment difficile à accepter, car elle est à l'origine de gaspillages pour l'assurance maladie.

C'est pourquoi il convient, me semble-t-il, d'adopter une position claire et de prévoir un retrait automatique de la liste des médicaments remboursables pour les médicaments réévalués dont le service médical rendu a été jugé insuffisant. On peut en effet s'interroger sur les raisons pour lesquelles le ministre de la santé ne respecte pas les avis scientifiques de la Haute autorité de santé. Il s'est en effet bien gardé de nous expliquer sa position.

Monsieur le ministre, vous n'allez sans doute pas répondre à cette question. Nous serons bien obligés d'en conclure que vos préoccupations ne sont liées ni à la santé publique ni à l'intérêt des malades. D'autres intérêts sont sans doute pris en compte. Mais lesquels ?

Quel est l'avis de la commission ?

Cet amendement rend automatique le déremboursement d'un médicament dont le service médical rendu est déjà insuffisant.

Cette recommandation respecte l'esprit de l'une des recommandations de la mission Médicaments. Toutefois, celle-ci n'a pas tranché sur les modalités de mise en oeuvre du dispositif de déremboursement.

Elle ne s'est pas opposée - c'était la position réclamée par M. Dériot - à ce que le ministre conserve un pouvoir d'appréciation, notamment pour des motifs de santé ou pour prévoir des périodes transitoires.

Par ailleurs, elle pose un problème sémantique qu'il va nous falloir résoudre : celui de l'emploi du terme « insuffisant », qui ne correspond pas forcément à une réalité scientifique.

Absolument !

Il y a donc une certaine logique à cet amendement, étant entendu - mais je m'exprime là à titre personnel - qu'une rectification serait nécessaire afin de laisser au ministre un droit d'opposition avant le retrait du médicament, ...

Ah oui ! Comme pour la fixation du prix du médicament.

...et ce pour différentes raisons, notamment le fait qu'il n'existe pas de médicament plus efficace.

Absolument !

La commission souhaite que l'on poursuive la réflexion sur ce point, mais, dans la forme actuelle de l'amendement, elle ne peut malheureusement émettre qu'un avis défavorable.

C'est dommage !

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je suis également défavorable à cet amendement.

Il faut en effet permettre au Gouvernement de ne pas suivre, dans des cas qu'il détermine, un avis de la Haute autorité de santé si des raisons sociales ou sociétales justifiaient cette position.

Les vasodilatateurs, par exemple, ont été maintenus avec un remboursement de 35 %, car il n'existait aucune autre solution médicamenteuse de remplacement à l'utilisation de ce produit.

C'est évident !

Je pense aussi aux patients, notamment ceux qui sont très âgés, habitués à un traitement dont l'effet, peut-être psychosomatique, leur est très favorable. Dans ces cas-là, prendre des décisions brutales provoquerait un très fort traumatisme. Il faut faire de la pédagogie et laisser à ces patients le temps de s'habituer. Il n'y a aucune obligation à suivre immédiatement l'avis scientifique de la Haute Autorité de santé pour des médicaments dont l'innocuité est par ailleurs tout à fait démontrée.

En conséquence, il convient de maintenir une certaine souplesse. Le dispositif adopté en 2004 a fait ses preuves ; continuons à l'appliquer et à l'expérimenter !

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Je remercie M. le ministre et M. le président de la commission des affaires sociales. Il convient effectivement de s'accorder sur le sens de certains mots.

Lorsque l'on parle de « service médical rendu insuffisant », je précise toujours qu'il est insuffisant pour être pris en charge par la collectivité. Lorsque le service médical rendu d'un médicament est jugé insuffisant par la Haute Autorité de santé, cela ne signifie pas pour autant que le médicament en question est inutile ou inefficace, d'autant plus qu'on va le retrouver dans les pharmacies en vente libre et à un prix qui aura d'ailleurs augmenté considérablement !

S'agissant du droit d'opposition du ministre, je suis prêt à me rallier à cette proposition et je regrette qu'on n'ait pas eu le temps d'y travailler. On pourrait en effet imaginer un système similaire à ce qui est prévu pour la fixation du prix du médicament par le Comité économique des produits de santé, car il existe quelquefois, je le reconnais, des raisons de ne pas retirer brutalement un médicament de la circulation. De plus, les médicaments qui n'ont pas une utilité considérable ne peuvent avoir de très graves conséquences sur la santé de notre population.

Un dernier élément mériterait que l'on passe directement d'un remboursement à un non-remboursement : en diminuant le taux de remboursement, on transfère seulement une charge de la couverture médicale obligatoire à la couverture complémentaire, avec toutes les conséquences qui en découlent. Il faut avoir une complémentaire, ce que tout le monde n'a pas, malgré la CMU, et une complémentaire rémunérant suffisamment bien pour espérer être remboursé de la totalité du « reste à charge » lorsque le taux de remboursement des médicaments est diminué.

Pour toutes ces raisons, je maintiens cet amendement, car je pense qu'il est nécessaire. J'espère que nous aurons ultérieurement l'occasion de trouver un compromis. La commission des affaires sociales a reconnu qu'il y avait là un vrai problème, et j'en suis très heureux.

Je mets aux voix l'amendement n° 325.

L'amendement n° 324, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale est supprimée.

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement vise à rendre plus cohérent le code de la santé publique sur la fixation du prix du médicament.

En effet, la législation actuelle en ce domaine fait apparaître certaines incohérences : la coexistence, au sein de notre législation, de deux mécanismes de fixation du prix en est un exemple.

On l'a déjà rappelé, le prix des médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables est en principe défini par convention entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé, à partir de quatre éléments d'appréciation définis à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de la loi du 13 août 2004, à savoir principalement l'amélioration du service médical rendu, les prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de vente prévus ou constatés et, enfin, les conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

À défaut d'accord entre le laboratoire et le CEPS, le comité peut décider du prix, sauf opposition des ministres concernés, en tenant compte du service médical rendu. Je faisais état de cette disposition lors de l'examen de l'amendement précédent.

Outre cet article, à défaut de convention du laboratoire avec le CEPS, il subsiste une possibilité pour le ministre chargé de la santé : en application de l'article L. 162-16-4, ce dernier peut décider du prix et des marges du médicament à partir d'autres critères. Est alors retenue « l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité ». Au service médical rendu, on a substitué, en quelque sorte, « le service industriel rendu », puisque ces éléments ont un caractère exclusivement économique.

Ces critères sont en totale inadéquation avec les impératifs de santé publique ou d'économies pour la sécurité sociale, qui président à la législation sur le médicament. Il convient donc de les supprimer du code, sachant que l'article L. 162-16-4 permet déjà aux ministres de s'opposer et de fixer unilatéralement un prix du médicament.

Tel est le sens de l'amendement que je vous propose d'adopter ici.

Quel est l'avis de la commission ?

Le sujet est complexe. Les articles L. 162-38 et L. 162-16-4 ne relèvent pas vraiment du même domaine ; on ne peut donc pas faire un parallèle entre les deux, et je ne suis pas sûr que l'un entraîne la caducité de l'autre.

L'article L. 162-38, qui est déjà ancien et qui a été réactualisé en 2004, répond à d'autres critères que l'article L. 162-16-4. C'est pourquoi nous souhaitons entendre l'avis du Gouvernement pour savoir si notre analyse est la bonne avant de nous prononcer définitivement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Votre analyse est tout à fait la bonne, monsieur le président de la commission, et le Gouvernement la partage.

La confusion juridique est liée au « miroitement » entre deux articles. En réalité, il est justifié de ne pas traiter exactement la formation du coût d'un matériel médical et la formation du coût d'un médicament, et cela pour une raison simple : une partie des matériels médicaux, ceux qui sont destinés aux personnes handicapées, par exemple, nécessitent une adaptation individuelle. Il faut prendre en compte des matières premières et des sous-produits qui entrent dans la fabrication, ce qui n'existe pas dans les mêmes conditions pour le médicament ; ce n'est pas la même économie.

Quel est en définitive l'avis de la commission ?

Elle émet le même avis que le Gouvernement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Nous ne pourrons pas régler le problème en séance publique. Mais je persiste à dire que certains éléments peuvent donner lieu à des interprétations contradictoires. C'est la raison pour laquelle je pense revoir la rédaction de cet amendement afin de la rendre plus cohérente avec les dispositions de la loi de 2004.

Peut-être !

Ce problème devra donc être réexaminé ultérieurement, et je fais confiance au président de la commission pour en prendre l'initiative.

Je n'y manquerai pas !

Je retire donc cet amendement.

L'amendement n° 324 est retiré.

L'amendement n° 21, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

A. - Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

II. - L'article L. 161-45 du même code est ainsi modifié :

1° Le quatrième alinéa (2°) est ainsi rédigé :

« 2° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, versée et répartie dans les conditions prévues aux articles L. 162-22-15 et L. 174-2 ; »

2° Le dernier alinéa (7°) est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« 7º Une contribution financière due par les établissements de santé ainsi que par les groupements, réseaux et installations de chirurgie esthétique à l'occasion de la procédure prévue par les articles L. 6113-3, L. 6113-4 et L. 6322-1 du code de la santé publique au titre de chacun de leurs sites d'implantation donnant lieu à certification. La certification des installations de chirurgie esthétique implantées dans les établissements de santé ne donne pas lieu à versement d'une contribution distincte.

« Les montants de cette contribution sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction du nombre cumulé des journées d'hospitalisation et des venues dans l'établissement de santé, le groupement, le réseau ou l'installation de chirurgie esthétique au cours de l'année précédent la visite. Ils ne peuvent être inférieurs à 2.500 euros, ni supérieur à 55.000 euros. Cette contribution est exigible dès la notification de la date de la visite de certification. Elle est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'État. »

B. - En conséquence, faire précéder le premier alinéa de cet article de la mention :

I. -

La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.

Cet amendement, ainsi que le suivant, sont des amendements de précision.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 21.

L'amendement n° 22, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

III. - Dans le second alinéa de l'article L. 6113-4 du code de la santé publique, les mots : « autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé en vertu de l'article L. 6132-2 ainsi que les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 » sont remplacés par les mots : « et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé en vertu, respectivement, des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 ».

Cet amendement a été défendu.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 22.

L'amendement n° 261 rectifié, présenté par Mmes Hermange, Brisepierre et Gousseau, MM. Lardeux et Leclerc, Mme Desmarescaux, M. Gournac, Mmes Lamure, Garriaud-Maylam, Kammermann et Michaux-Chevry, M. F. Giraud, Mmes Mélot, Procaccia et Bout, est ainsi libellé :

I. - Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigé :

... - Le code de la santé publique est ainsi modifié : au deuxième alinéa de l'article L. 1411-6, après les mots : « dont la liste est fixée », sont insérés les mots : «, après avis de la Haute Autorité de santé, ».

... - Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le sixième alinéa (5°) de l'article L. 161-37, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs. »

2° Après le 2° de l'article L. 161-40, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Rendre un avis sur la liste des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage mis en oeuvre dans le cadre des programmes de santé visés à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique ».

II. - En conséquence, faire précéder cet article de la mention :

I. -

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Cet amendement vise à étendre l'expertise médicale de la Haute autorité de santé en matière d'évaluation de la qualité et de l'efficacité des actions ou programmes de prévention, compétence que la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie lui avait donnée.

Quel est l'avis de la commission ?

Il nous paraît quelque peu prématuré d'augmenter les responsabilités de la Haute autorité de santé. C'est pourquoi la commission des affaires sociales est défavorable à cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Contrairement à la commission, le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement, après une réflexion conduite avec Mme Hermange et qui rejoint les préoccupations du président de la Haute autorité de santé et du ministère de la santé.

J'invite par conséquent la Haute Assemblée à adopter cet amendement.

Je mets aux voix l'amendement n° 261 rectifié.

Je mets aux voix l'article 36 bis, modifié.

L'amendement n° 108 rectifié ter, présenté par Mmes Hermange et Payet, M. Barbier, Mmes Brisepierre et Gousseau, MM. Lardeux et Leclerc, Mme Desmarescaux, M. Gournac, Mmes Lamure, Garriaud-Maylam, Kammermann et Michaux-Chevry, M. F. Giraud, Mmes Mélot et Procaccia, est ainsi libellé :

Avant l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I - Après le cinquième alinéa (4°) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 ; »

II - En conséquence, dans le sixième alinéa (5°), les mots : « mentionnés au 3° et au 4° » sont remplacés par les mots : « mentionnés au 3°, au 4° et au 4 bis°. »

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Cet amendement résulte en quelque sorte des conclusions de la mission Médicaments.

Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est impératif de conduire des études dites « post-AMM ». Ces études ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d'un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ».

Elles jouent donc un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments.

Ces études peuvent être demandées par la commission de transparence à l'occasion du renouvellement de l'inscription des produits sur la liste des spécialités remboursables.

Pour élargir le champ des études post-AMM, répondre aux exigences nouvelles de la gestion du risque et assurer leur financement, les autorités sanitaires ont également eu recours à la voie conventionnelle prévue à l'article 162-17-4 du code de la sécurité sociale, qui régit les relations entre le CEPS et les entreprises. Un accord-cadre a ainsi été conclu en juin 2003 entre le CEPS et le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, pour certaines spécialités pharmaceutiques.

Néanmoins, le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute autorité de santé pour la mission d'information du Sénat, que j'ai évoquée tout à l'heure. En effet, selon la Haute autorité, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés.

Ce bilan, particulièrement pauvre, démontre bien qu'il est indispensable, pour avoir une politique ambitieuse en matière d'études post-AMM, de donner à celles-ci une existence légale propre.

C'est pourquoi il est proposé d'insérer au sein de l'article L.162-17-4 du code de la sécurité sociale un alinéa disposant que les conventions conclues entre le Comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment les études post-AMM à réaliser, le délai octroyé pour leur réalisation, ainsi que les sanctions applicables en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanctions qui doivent se traduire par une baisse du prix du médicament concerné.

Dans la mesure où j'ai rectifié mon amendement, je tiens, monsieur le ministre, à ce que l'article L. 162-17-4 fasse bien mention des sanctions qui sont encourues si les études post-AMM ne sont pas conduites.

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 149 est présenté par Mmes Demontès et Le Texier, M. Godefroy, Mme Alquier, M. Cazeau, Mme Cerisier-ben Guiga, M. Domeizel, Mmes Jarraud-Vergnolle, Printz, Schillinger et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 326 est présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Avant l'article 37, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le sixième alinéa (5°) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 6° Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront se traduire par une baisse de prix du médicament visé. »

La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour présenter l'amendement n° 149.

Nous nous souvenons tous de l'annonce surprise faite par la firme Merck en septembre 2004 de retirer son médicament phare, le Vioxx.

Nous nous rappelons également la crise de confiance du grand public à l'égard du médicament qui s'est ensuivie.

C'est d'ailleurs pour comprendre comment une telle crise avait pu survenir et pour trouver les moyens d'y remédier que, sur l'initiative de notre collègue François Autain, une mission d'information a été constituée au sein de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments.

Deux failles avaient d'ailleurs été relevées dans notre système de pharmacovigilance : le manque de transparence et l'insuffisante indépendance des acteurs à l'égard de l'industrie pharmaceutique.

Notre amendement vise à développer une politique volontariste reposant sur l'anticipation d'éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des médicaments par une large part de la population.

Il se situe donc dans la phase post-AMM, c'est-à-dire après la commercialisation du produit de santé.

Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est important de conduire des études permettant une véritable évaluation de ses effets une fois son autorisation de mise sur le marché obtenue et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vie réelle ».

De telles études jouent en effet un rôle primordial sur le plan tant sanitaire qu'économique et permettent de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments.

Si le recours à ces études post-AMM est actuellement possible dans le cadre légal et réglementaire, ces dernières sont cependant parcellaires et insuffisantes.

Les chiffres parlent d'eux-mêmes : selon la Haute autorité de santé, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés.

Par ailleurs, toujours à propos du Vioxx, il peut être intéressant de noter que les résultats de l'étude destinée à mesurer son effet dans la « vie réelle » n'ont été publiés que plusieurs mois après l'arrêt de sa commercialisation.

Et même plusieurs années !

C'est dire l'étendue des difficultés inhérentes au recours à ces études, du fait notamment de la complexité de la procédure de leur lancement et de la durée nécessaire à leur réalisation.

Devant ce constat et ce bilan particulièrement pauvre, il nous semble indispensable de donner une existence légale propre aux études post-AMM.

C'est l'objet de l'amendement que nous vous proposons. Ce texte vise en effet à ce que les conventions conclues entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment les études post-AMM à réaliser ainsi que le délai octroyé pour leur réalisation, et précise la sanction applicable en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanction qui peut se traduire par une baisse de prix du médicament concerné.

La parole est à M. François Autain, pour présenter l'amendement n° 326.

M. François Autain. Je voudrais simplement compléter les propos qui viennent d'être tenus, cet amendement étant identique au précédent. De fait, peut-être aurai-je la chance de le voir adopter par notre assemblée !

Il ne viendrait à l'idée de personne de récuser l'utilité de ces études post-AMM. Toutefois, il ne faudrait pas que leur existence nous dispense de mener des essais cliniques pré-AMM, qui sont absolument indispensables, et en particulier des essais comparatifs. C'est d'ailleurs ce que recommande notamment la mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, dont je salue les rapporteurs, Mme Hermange et Mme Payet. Nous reviendrons sur ce sujet au cours de la discussion puisque j'ai déposé un amendement visant précisément à rendre obligatoires les essais comparatifs pré-AMM.

Les essais comparatifs pré-AMM ne peuvent être dissociés des études post-AMM dans la mesure où ces dernières doivent porter sur des médicaments dont l'efficacité est avérée.

Mme Hermange et Mme Le Texier ont cité des chiffres inquiétants. Un certain nombre d'études post-AMM dont le lancement avait été décidé n'ont pas été réalisées ni même mises en oeuvre. En outre, on ne connaît le résultat que de quelques-unes d'entre elles.

Deux raisons expliquent cela.

D'une part, étant très coûteuses, elles posent des problèmes de financement. Les laboratoires, à force d'être sollicités, opposent une fin de non-recevoir. Or les pouvoirs publics ne disposent pas des crédits nécessaires pour le moment, même si, lors de son audition par la mission d'information, M. le ministre avait déclaré qu'il créerait une dotation à cet effet.

D'autre part, il n'y a pas assez d'équipes pour réaliser toutes les études pharmacoépidémiologiques qui ont été décidées ou qu'il serait nécessaire de réaliser. C'est un véritable problème auquel il ne pourra sans doute pas être remédié avant longtemps.

Telles sont les raisons pour lesquelles je présente cet amendement, dont je tiens cependant à relativiser la portée. En effet, il ne faudrait pas s'imaginer que son adoption suffira pour que les études post-AMM soient immédiatement réalisées, d'autant plus que certaines d'entre elles se sont avérées très décevantes, en particulier l'étude Cadeus, à laquelle il a été fait référence à propos du Vioxx. Malgré son coût non négligeable - 6 millions d'euros -, cette étude ne portait que sur 20 % des personnes concernées. De fait, ses résultats n'ont pu être exploités.

Si l'on ne veut pas signer l'arrêt de mort des études post-AMM, il faudra veiller à ce que cette situation ne se reproduise pas.

Mes chers collègues, je vous propose d'interrompre maintenant nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures, avec les questions d'actualité au Gouvernement.

Puis-je vous interrompre, monsieur le président ?

Je vous en prie, monsieur le rapporteur.

Monsieur le président, la conférence des présidents ne pourrait-elle pas se réunir pour décider que le Sénat siège ce soir ? Au rythme où vont les débats, nous allons être contraints de revenir samedi et dimanche !

Lors de la dernière conférence des présidents, M. le président du Sénat s'est engagé auprès du groupe socialiste à ce que le Sénat ne siège pas ce soir, compte tenu du vote qui a lieu aujourd'hui pour la désignation du candidat socialiste à l'élection présidentielle.

Par ailleurs, le projet de loi de financement de la sécurité sociale donne lieu depuis lundi à d'importants débats. Il reste 257 amendements à examiner, pour l'examen desquels il faudra trouver le temps nécessaire.

La séance est suspendue.