Interventions sur "médicament"

a rappelé qu'un important travail de transposition en droit interne de la nouvelle législation européenne en matière de médicament est en cours. En raison du retard pris et afin d'éviter d'être condamné par la Cour de justice des communautés européennes, le Gouvernement a choisi de procéder par ordonnance. Le projet de loi prévoit donc la ratification de l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament et propose un certain nombre de précisions sur ...

s'est déclaré satisfait de la réduction par l'Assemblée nationale du délai adopté au Sénat concernant la procédure de traitement des médicaments non utilisés. Il a jugé sans grande portée la prorogation de quatre mois du délai de transposition de la directive relative aux cellules souches, dont le contenu pourra toujours être revu dans la future loi bioéthique. Enfin, il s'est interrogé sur les modalités d'application et sur l'efficacité de l'article 8 nouveau sur les études post-AMM. Il a souhaité savoir si elles seraient intégrées à l'...

a rappelé que la sanction principale en matière d'études post-AMM est la révision du prix, cette sanction économique étant particulièrement efficace. Il a fait valoir la difficulté de conduire des études sur une molécule plutôt que médicament par médicament, ce qui explique la situation particulière des plans de gestion des risques.

a rappelé que le rapport de la mission d'information du Sénat sur le médicament avait proposé la création d'une enveloppe de crédits pour le financement des études post-AMM, aujourd'hui seulement financées par les laboratoires pharmaceutiques. Les données récemment publiées par la Cour des comptes, montrant que sur 137 études prescrites depuis 1997 seulement seize ont été réalisées, sont loin d'être encourageantes.

Au cours d'une seconde réunion tenue dans l'après-midi, sous la présidence de M. François Autain, secrétaire, la commission a procédé à l'examen des amendements au projet de loi n° 340 (2006 2007) ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament dont M. Gilbert Barbier est le rapporteur. Après l'article premier (ratification de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament), la commission a émis un avis favorable à l'amendement n° 1 du Gouvernement, sollicitant une habilitation d'agir par ordonnance pour, d'une part, achever la transposition de l...