Interventions sur "AMM"

Nous nous demandions justement s'il ne serait pas nécessaire de mettre en place une commission d'enquête sur le fonctionnement des agences en charge des questions relatives à la santé. Dans cet esprit, nous avions demandé, par l'intermédiaire des présidents de commission compétents, à disposer de pouvoirs d'enquête notamment au sujet de l'ANSES, mais pas seulement.

Nous nous demandions justement s'il ne serait pas nécessaire de mettre en place une commission d'enquête sur le fonctionnement des agences en charge des questions relatives à la santé. Dans cet esprit, nous avions demandé, par l'intermédiaire des présidents de commission compétents, à disposer de pouvoirs d'enquête notamment au sujet de l'ANSES, mais pas seulement.

Si on veut une transition écologique rapide, il faut donner davantage de moyens à la recherche. Il y a d'autres utilisateurs de pesticides que le monde agricole, les collectivités publiques notamment. Je serais favorable à une interdiction, à terme, de l'emploi des pesticides dans les espaces publics.

Si on veut une transition écologique rapide, il faut donner davantage de moyens à la recherche. Il y a d'autres utilisateurs de pesticides que le monde agricole, les collectivités publiques notamment. Je serais favorable à une interdiction, à terme, de l'emploi des pesticides dans les espaces publics.

On a parlé de la qualité de l'eau. Il existe certaines molécules qui sont difficiles à déceler. Des scientifiques suggèrent que le fabricant du produit, au moment où il obtient l'AMM, fournisse une méthodologie de recherche de sa molécule dans l'eau.

On a parlé de la qualité de l'eau. Il existe certaines molécules qui sont difficiles à déceler. Des scientifiques suggèrent que le fabricant du produit, au moment où il obtient l'AMM, fournisse une méthodologie de recherche de sa molécule dans l'eau.

...tu cet automne. A ce propos, j'ai adressé au ministre des observations identiques à celles que M. le président François Autain vient d'énoncer, en soulignant le travail que nous avons réalisé depuis 2006. Ma deuxième remarque porte sur le calendrier : la mission commune devant se former une opinion exacte et sans parti pris sur le cas du Mediator, nous avons travaillé en toute liberté et indépendamment des travaux réalisés à la demande du ministre. Surtout, le Mediator a constitué le fil rouge de notre réflexion. En effet, cet exemple exceptionnellement documenté nous a permis d'analyser en détail le circuit du médicament dans tous ses aspects, allant jusqu'à la dimension européenne. La représentation nationale doit contrôler le fonctionnement des instances publiques chargé de la sécurité s...

...tu cet automne. A ce propos, j'ai adressé au ministre des observations identiques à celles que M. le président François Autain vient d'énoncer, en soulignant le travail que nous avons réalisé depuis 2006. Ma deuxième remarque porte sur le calendrier : la mission commune devant se former une opinion exacte et sans parti pris sur le cas du Mediator, nous avons travaillé en toute liberté et indépendamment des travaux réalisés à la demande du ministre. Surtout, le Mediator a constitué le fil rouge de notre réflexion. En effet, cet exemple exceptionnellement documenté nous a permis d'analyser en détail le circuit du médicament dans tous ses aspects, allant jusqu'à la dimension européenne. La représentation nationale doit contrôler le fonctionnement des instances publiques chargé de la sécurité s...

Le cinquième dysfonctionnement est relatif aux processus de pharmacovigilance. Malgré l'apparition de signalement nombreux, il n'y a pas eu de coordination suffisante entre la commission d'AMM et le commission nationale de pharmacovigilance, dont certains membres s'interrogeaient dès 2007 sur le maintien de ce médicament, suspendu en 2009 et retiré l'année suivante. Avec Mme Anne-Marie Payet, j'avais dénoncé en 2006 ce cloisonnement excessif et la faiblesse des études post-AMM. Quant à la douloureuse question des victimes, l'audition contradictoire des experts du dossier a montré l'int...

Le cinquième dysfonctionnement est relatif aux processus de pharmacovigilance. Malgré l'apparition de signalement nombreux, il n'y a pas eu de coordination suffisante entre la commission d'AMM et le commission nationale de pharmacovigilance, dont certains membres s'interrogeaient dès 2007 sur le maintien de ce médicament, suspendu en 2009 et retiré l'année suivante. Avec Mme Anne-Marie Payet, j'avais dénoncé en 2006 ce cloisonnement excessif et la faiblesse des études post-AMM. Quant à la douloureuse question des victimes, l'audition contradictoire des experts du dossier a montré l'int...

...rêts. Je propose également d'intervenir auprès de la Commission européenne pour que les essais comparatifs soient obligatoires dans la procédure centralisée, ou encore pour associer les gouvernements, les associations de parents et de victimes, mais aussi les professionnels de santé, à l'élaboration des standards internationaux régissant l'évaluation des nouveaux médicaments et l'attribution de l'AMM. Le monde du médicament a changé : la production s'est internationalisée, les alertes apparaissent à l'échelle internationale, les produits se sont émancipés de la logique pasteurienne pour s'attaquer aux pathologies chroniques, les citoyens veulent être parties prenantes à leur santé. Notre système de sécurité sanitaire aurait dû s'adapter depuis longtemps. Dommage qu'il ait fallu attendre la ...

...rêts. Je propose également d'intervenir auprès de la Commission européenne pour que les essais comparatifs soient obligatoires dans la procédure centralisée, ou encore pour associer les gouvernements, les associations de parents et de victimes, mais aussi les professionnels de santé, à l'élaboration des standards internationaux régissant l'évaluation des nouveaux médicaments et l'attribution de l'AMM. Le monde du médicament a changé : la production s'est internationalisée, les alertes apparaissent à l'échelle internationale, les produits se sont émancipés de la logique pasteurienne pour s'attaquer aux pathologies chroniques, les citoyens veulent être parties prenantes à leur santé. Notre système de sécurité sanitaire aurait dû s'adapter depuis longtemps. Dommage qu'il ait fallu attendre la ...

...e communication, il soit plus efficace. Un tel travail mériterait d'être résumé en cinq à dix pages qui en feraient ressortir les points essentiels. Par exemple, le rôle du ministre et les procédures de contrôle, en insistant sur les différences par rapport aux propositions du Gouvernement et de l'Assemblée nationale. Sur les experts, on lit déjà dans la presse beaucoup de critiques, relatives notamment à l'impossibilité de constituer un corps d'experts indépendants ; il faut pourtant aller dans ce sens et combattre le pouvoir de ceux qui sont liés aux laboratoires. Je songe aussi aux problèmes de financement et à l'indépendance des prescripteurs. En dégageant ainsi quelques propositions phares, ce travail serait mieux connu des médias et du Gouvernement.

...e communication, il soit plus efficace. Un tel travail mériterait d'être résumé en cinq à dix pages qui en feraient ressortir les points essentiels. Par exemple, le rôle du ministre et les procédures de contrôle, en insistant sur les différences par rapport aux propositions du Gouvernement et de l'Assemblée nationale. Sur les experts, on lit déjà dans la presse beaucoup de critiques, relatives notamment à l'impossibilité de constituer un corps d'experts indépendants ; il faut pourtant aller dans ce sens et combattre le pouvoir de ceux qui sont liés aux laboratoires. Je songe aussi aux problèmes de financement et à l'indépendance des prescripteurs. En dégageant ainsi quelques propositions phares, ce travail serait mieux connu des médias et du Gouvernement.

...on concernant le nombre de mandats il ne s'agit pas forcément de mandats consécutifs. Le Mediator a ouvert le champ pour une réforme très complète du médicament ; désormais on doit redessiner l'ensemble de la chaîne - ce que n'a pas fait l'Assemblée nationale. Nous, nous avons considéré le médicament depuis l'essai thérapeutique jusqu'au remboursement. Cela suppose un cadre déontologique avec notamment une Haute autorité de déontologie, prévue par le projet de loi sur les conflits d'intérêts. Le médicament a une vie qui ne s'arrête pas après l'AMM. Demain, devant la presse, je mettrai en évidence une ou deux propositions par chapitre, afin que nous soyons mieux lus, mais j'espère que le Gouvernement et les parlementaires utiliseront l'ensemble du rapport et de ses propositions comme un docum...

...on concernant le nombre de mandats il ne s'agit pas forcément de mandats consécutifs. Le Mediator a ouvert le champ pour une réforme très complète du médicament ; désormais on doit redessiner l'ensemble de la chaîne - ce que n'a pas fait l'Assemblée nationale. Nous, nous avons considéré le médicament depuis l'essai thérapeutique jusqu'au remboursement. Cela suppose un cadre déontologique avec notamment une Haute autorité de déontologie, prévue par le projet de loi sur les conflits d'intérêts. Le médicament a une vie qui ne s'arrête pas après l'AMM. Demain, devant la presse, je mettrai en évidence une ou deux propositions par chapitre, afin que nous soyons mieux lus, mais j'espère que le Gouvernement et les parlementaires utiliseront l'ensemble du rapport et de ses propositions comme un docum...

Ne pourrait-on flécher les pénalités, instituées notamment à la proposition n° 23, par exemple vers la formation médicale ?

Ne pourrait-on flécher les pénalités, instituées notamment à la proposition n° 23, par exemple vers la formation médicale ?

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport : - et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par le titulaire de l'AMM et faire l'objet de sa part dès ce moment-là d'un engagement à assurer la réparation intégrale de dommages résultant de ce risque s'il se réalisait, faute de quoi l'AMM n...

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport : - et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par le titulaire de l'AMM et faire l'objet de sa part dès ce moment-là d'un engagement à assurer la réparation intégrale de dommages résultant de ce risque s'il se réalisait, faute de quoi l'AMM n...