Interventions sur "CPP"

...raitements. Le processus de recherche suppose un rapport spécifique entre les scientifiques et les malades, et c’est la raison pour laquelle le Sénat a plaidé, avec succès, pour un consentement spécifique, qui se distingue du consentement « libre et éclairé » prévu pour les soins. D’autre part, nous étions très attachés à la question de l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP, et à la façon dont leur seraient attribués les projets de recherche. Sur ce point, l’Assemblée nationale souhaitait, pour sa part, en rester à la situation actuelle, selon laquelle le promoteur fait le choix du comité auquel il soumettra son dossier. Le Sénat plaidait, de manière déterminée, en faveur d’une répartition aléatoire, mieux à même de préserver les principes d’indépendance et de tran...

...s maintenant trois ans, du chemin a été parcouru et le travail effectué au Sénat a été salutaire. Aujourd’hui, les zones d’ombre de ce texte sont en grande partie levées. Nous étions inquiets des conflits d’intérêts qui risquaient d’exister si les chercheurs désignaient eux-mêmes les comités de protection des personnes censées suivre le processus de recherches : finalement, le tirage au sort du CPP pour chaque protocole, avec possibilité d’avoir un second droit de tirage pour l’équipe de chercheurs, nous convient. Le fait que les CPP soient majoritairement composés de scientifiques et d’usagers, également. Enfin, le consentement du patient est au maximum préservé à tous les niveaux de manière explicite, donc a priori par écrit, et nous en sommes soulagés. Il reste que nous sommes pr...

...incipe du consentement écrit a été réaffirmé, mais il a été permis que, au cas par cas, les comités de protection des personnes puissent déroger au consentement écrit pour les recherches à risque minime. La dérogation devait d’ailleurs être subordonnée non pas au seul degré de risque, déterminé par les chercheurs, mais à la qualité de la procédure d’information et de dialogue avec le patient, le CPP ne pouvant accorder la dérogation que s’il a la certitude que le consentement du patient est véritablement libre et éclairé et que l’information fournie est véritablement pédagogique. La commission mixte paritaire a choisi de reprendre la gradation des formalités de recueil du consentement en fonction du degré de risque, qui découle de la convention d’Oviedo, évoquée tout à l’heure : consentemen...

...bution aléatoire des protocoles de recherche entre les comités de protection des personnes était l’un des points majeurs de désaccord entre nos deux assemblées. Le droit actuel permet au promoteur du projet de choisir le comité de protection des personnes. Alors que l’Assemblée nationale souhaitait le maintien de cette procédure pour des raisons de gain de temps et de spécialisation actuelle des CPP, le Sénat avait, lui, voté le principe d’une distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les CPP par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Un consensus a été trouvé : les membres de la commission mixte paritaire se sont accordés sur une désignation par tirage au sort, tout en encadrant cette procédure. Cette mesure n’entrera en vigueur qu’en 201...

...s, les propositions retenues par le Sénat, dans sa diversité. Disant cela, je pense naturellement à la disposition phare de cette proposition de loi : le rôle, mais surtout le mode de désignation des comités de protection des personnes. Le Sénat s’était opposé – et mon groupe y avait joué pleinement son rôle – au fait que les promoteurs des recherches biomédicales puissent librement choisir les CPP devant lesquels soumettre leurs études. Nous avions voulu écarter cette pratique, considérant qu’elle présentait l’inconvénient de favoriser les conflits d’intérêts, des situations qu’à juste titre nos concitoyennes et concitoyens n’acceptent pas. Nous nous réjouissons donc que la proposition formulée par le Sénat d’une attribution aléatoire par tirage au sort soit retenue. Toutefois, nous regre...

...déterminée par la proposition implique une véritable gradation dans le formalisme du consentement. C’est pourquoi le fait que ce consentement doive être « libre, éclairé et exprès » pour les recherches interventionnelles ne comportant que des risques minimes nous semble un modus vivendi acceptable. De même, nous ne pouvons que souscrire à la solution finalement adoptée pour déterminer les CPP compétents. Avec le Sénat, nous défendions la nécessité d’une désignation des CPP par tirage au sort que la commission mixte paritaire a rétablie. Dans ces conditions, le rattachement de la Commission nationale des recherches impliquant la personne à la Haute Autorité de santé ne s’imposait plus. Il paraît donc logique de la placer directement auprès du ministère de la santé. Enfin, la question ...

... modifiée par la loi relative aux recherches biomédicales de 2004, qui a posé le cadre de la recherche impliquant les personnes. Lorsqu'un protocole de recherche prévoit une intervention sur l'homme, le promoteur, public ou privé, doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information remis aux participants, par un comité de protection des personnes (CPP). Au nombre de quarante, ces comités ont une compétence géographique ; ils sont composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques. Ce double regard doit garantir la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes. Les CPP peuvent demander la modification d'un protocole de recherche, voire le rejeter. Dans ce cas, un autre comité, choisi au hasard, pourra le...

A défaut, nous avions décidé du rattachement d'une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine à la HAS, ce qui a été supprimé par l'Assemblée. S'il me semble important de revenir à ce rattachement, seul garant de l'indépendance de cette instance, nous pourrions renoncer à faire de cette commission l'instance unique d'appel des CPP, qui dénonçaient une hiérarchie trop contraignante. Le véritable enjeu est la composition de la commission. Nous ne pouvons accepter que les promoteurs publics et privés y siègent. Pour que les CPP aient confiance dans la commission nationale chargée de les coordonner, elle doit émaner d'eux. Nous avons choisi de rétablir la répartition aléatoire des protocoles entre les CPP, seule à même d'as...

... des enjeux cachés dans ce texte ? On assistait hier à un véritable ballet des laboratoires pharmaceutiques au Sénat. Pour ma part, j'ai refusé de recevoir ces lobbyistes, n'ayant nul besoin d'être évangélisé. Je suis d'accord à 95 % avec le rapport de Mme Hermange, mais les dérogations au consentement écrit pour les recherches interventionnelles devront être ponctuelles. La répartition entre CPP doit être aléatoire. Permettre au promoteur de choisir son CPP, c'est permettre à l'étudiant de choisir son examinateur, au prévenu de choisir son jury ! Et les promoteurs voudraient siéger dans les CPP ? Traiter les CPP d'incompétents n'est guère aimable pour les scientifiques et les représentants des patients qui les composent !

Qui nomme les sept représentants de la société civile et les sept scientifiques qui composent les CPP ? C'est une question essentielle. Comment l'Assemblée nationale a-t-elle motivé son refus de rattacher la commission nationale à l'HAS ? Je regrette que l'on en arrive à devoir adopter la mesure que propose l'amendement de M. About : les médecins ont quand même prêté le serment d'Hippocrate !

...ur, mais je regrette que seuls certains de nos collègues y aient été associés... J'ai fondé en 1988 une fondation pour la recherche en neurosciences appliquées à la psychiatrie : ai-je encore le droit de m'exprimer ici, ou mes propos sont-ils entachés de suspicion ? Quels sont les arguments en faveur de l'approche aléatoire, qui ne se pratique pas en Europe ? Les potentiels de compétences des CPP ne seront pas les mêmes en Ile-de-France, à Toulouse ou à Grenoble qu'ailleurs. Il me semble difficile d'imposer un consentement écrit dans certains cas : il y a aussi des recherches sur des enfants, en psychiatrie, en réanimation... Enfin, je suis gêné par le refus de notre rapporteur de faire dorénavant évoluer la position du Sénat : pour ma part, j'estime que l'on peut toujours discuter, éc...

Les chercheurs savent ce dont il s'agit : c'est ce qu'on appelait autrefois une dose « létale » ou « toxique » - même si tout médicament est toxique ! J'approuve le choix aléatoire du CPP, avec possibilité pour le promoteur de déposer un recours motivé devant la commission nationale, qui le rejetterait ou désignerait un autre comité. On peut accepter que le CPP local lève l'obligation de consentement écrit pour les interventions à risque minime, comme un prélèvement de gorge sur des enfants d'âge scolaire. Enfin, l'article L. 1123-3 du code de santé publique règle le problème de c...

...osition ferme de Mme Hermange : toute recherche interventionnelle exige un écrit, de l'intéressé ou des personnes, parents ou tuteurs légaux, susceptibles de prendre une décision à la place du patient. Les dérogations doivent être prévues, mais très encadrées. C'est sur ce point qu'il faut travailler, avec les députés, pour trouver une solution. La distribution aléatoire des protocoles aux divers CPP apporte les garanties souhaitables, le promoteur conservant une possibilité de faire appel, autrement dit de récuser le CPP désigné. L'amendement de M. About est plein de bon sens, d'inspiration plus philosophique que scientifique : il s'agit de savoir jusqu'où on peut aller, à vouloir faire le bonheur des gens malgré eux.

...ions très fermes. Je partage son analyse. Dans la première partie de son exposé, elle a fait référence à la disparition de l'amendement About dans la rédaction de l'Assemblée nationale. Mais elle n'a pas dit si elle entendait le rétablir. De même, nous ignorons ses intentions sur le rattachement à la HAS. Il ne faut pas lâcher prise au motif, invoqué par certains, que « c'est la composition des CPP qui compte ».

Les députés ont remarqué que la HAS ne possédait pas la compétence pour exercer la tutelle sur les CPP : eh bien il n'y a qu'à la lui donner ! Ne renvoyons pas à un décret la composition des comités.

Le dialogue reste possible. J'ai voulu proposer un texte qui soit le plus largement acceptable, en faisant un compromis entre développement de la recherche et protection de la personne, en restant fidèle aux principes votés en première lecture, à la professionnalisation des CPP et leur rattachement à la HAS, tout en prenant en compte les orientations du Président de la République sur la recherche et en maintenant l'obligation du consentement écrit. Protéger les personnes, c'est aussi rendre la recherche plus professionnelle. La commission nationale est importante, pour harmoniser les conditions d'examen d'un CPP à l'autre. Sur le terrain, j'ai vu des comités qui agissen...

Je partage les craintes de Jean-Pierre Godefroy mais nous avons prévu suffisamment de verrous - l'ayant obtenu en première lecture, je ne peux pas être contre ici. C'est le CPP qui autorise la personne non affiliée à suivre un protocole ; nous avons amélioré la qualité des comités et créé une commission nationale dépendant de la HAS.

La recherche à l'étranger ne tombe pas sous le coup de la loi française. Quant au terme d'affilié, il est consacré et recouvre les Français et les étrangers en situation régulière dans notre pays. Nous avons voté la disposition en première lecture. L'amendement n° 1 est retiré. L'amendement n° 5 prévoit une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP et une procédure d'appel pour le promoteur.

L'amendement n° 11 correspond à une demande de la Cnil. Les CPP joueront auprès d'elle une mission d'expertise scientifique, concernant le traitement des informations de santé dans le cadre des études observationnelles. L'amendement n° 11 est adopté, ainsi que les amendements n° 12, 13 et 14. L'amendement n° 4 est retiré. L'amendement n° 15 est adopté.