Séance en hémicycle du 21 février 2012 à 21h30

La séance est reprise.

M. le président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre la demande de constitution d’une commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi tendant à faciliter l’organisation des manifestations sportives et culturelles.

La liste des candidats établie par la commission de la culture, de l’éducation et de la communication a été affichée conformément à l’article 12 du règlement.

Je n’ai reçu aucune opposition.

En conséquence, cette liste est ratifiée et je proclame représentants du Sénat à cette commission mixte paritaire :

- Titulaires : Mme Marie-Christine Blandin, MM. Jean-Jacques Lozach, Dominique Bailly, Mme Danielle Michel, MM. Jean-Pierre Leleux, Jean-François Humbert et Jean Boyer.

- Suppléants : Mme Maryvonne Blondin, MM. Pierre Bordier, Ambroise Dupont, Mme Françoise Laborde, MM. Michel Le Scouarnec, Pierre Martin et Maurice Vincent.

L’ordre du jour appelle l’examen des conclusions de la commission mixte paritaire chargée d’élaborer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (texte de la commission n° 259, rapport n° 258).

Dans la discussion générale, la parole est à Mme Annie David, en remplacement de M. le rapporteur.

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, c’est avec un certain soulagement que nous arrivons au bout du parcours législatif de cette proposition de loi relative aux recherches sur la personne, déposée le 6 janvier 2009 à l’Assemblée nationale par le député Olivier Jardé.

Après deux lectures dans chaque assemblée – le fait est désormais assez rare pour être souligné –, un accord partiel avait été trouvé, notamment en matière de simplification des démarches des chercheurs ou de renforcement des contrôles sur les protocoles de recherches en matière d’épidémiologie.

Pour autant, des questions opposaient encore députés et sénateurs, et nous avons dû attendre plus de dix mois pour que se réunisse enfin la commission mixte paritaire, pourtant convoquée initialement en mars 2011 à la demande du Premier ministre. C’est donc le 14 janvier dernier que nous sommes finalement parvenus à un texte commun sur les dispositions, peu nombreuses mais fondamentales, qui restaient en discussion.

Je dois reconnaître que chaque assemblée a su faire un pas vers l’autre et que ce texte reflète vraiment l’élaboration réussie d’un compromis.

Le Sénat, qui avait adopté à l’unanimité la proposition de loi en deuxième lecture le 20 décembre 2010, a accepté l’une des innovations proposées par l’Assemblée nationale : la création d’une nouvelle catégorie de recherches, dite à risques minimes, qui correspond à une demande ancienne des chercheurs et à la réalité de leurs pratiques.

En revanche, nous avons convaincu les députés de modifier certains volets du texte, au vu de deux considérations en faveur desquelles nous nous étions clairement exprimés.

D’une part, nous avons voulu insister sur le fait que la recherche n’est pas le soin : en effet, le chercheur n’a pas pour but premier de soigner le malade ; son objectif est d’augmenter les connaissances sur les pathologies et leurs traitements. Le processus de recherche suppose un rapport spécifique entre les scientifiques et les malades, et c’est la raison pour laquelle le Sénat a plaidé, avec succès, pour un consentement spécifique, qui se distingue du consentement « libre et éclairé » prévu pour les soins.

D’autre part, nous étions très attachés à la question de l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP, et à la façon dont leur seraient attribués les projets de recherche.

Sur ce point, l’Assemblée nationale souhaitait, pour sa part, en rester à la situation actuelle, selon laquelle le promoteur fait le choix du comité auquel il soumettra son dossier. Le Sénat plaidait, de manière déterminée, en faveur d’une répartition aléatoire, mieux à même de préserver les principes d’indépendance et de transparence auxquels nos concitoyennes et nos concitoyens sont très attachés pour des raisons que vous comprendrez aisément.

La solution à laquelle nous sommes parvenus en commission mixte paritaire me semble juste et équilibrée. La répartition des protocoles se fera de manière aléatoire entre les CPP, au terme d’une période de transition qui ne pourra se prolonger au-delà du 1er juillet 2014. D’ici là, la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, que crée par ailleurs la proposition de loi, aura eu le temps de commencer son travail d’évaluation et de coordination des travaux des CPP.

Il va de soi que l’efficacité de cette réforme sera étroitement dépendante de la rapidité avec laquelle seront prises les mesures réglementaires nécessaires. Nous serons, madame la secrétaire d’État, très vigilants sur ce point.

Dès lors que la commission avait obtenu une répartition aléatoire des protocoles, gage à nos yeux de l’indépendance des CPP, il apparaissait que la commission nationale pouvait être rattachée au ministère de la santé sans risque de remettre en cause l’impartialité des comités. Une majorité de sénatrices et de sénateurs membres de la commission mixte paritaire s’est donc ralliée à cette solution, soutenue par l’Assemblée nationale, et a renoncé au rattachement de cette commission à la Haute Autorité de santé, solution que nous avions initialement préconisée tout en étant conscients des limites et des inconvénients qu’elle présentait.

Le texte que nous examinons ce soir est donc le fruit du dialogue constructif qui s’est engagé, dès la fin de l’année dernière, entre le rapporteur de l’Assemblée nationale, Olivier Jardé, et celui du Sénat, Jean-Pierre Godefroy.

La ratification par la France de la convention d’Oviedo, le 13 décembre 2011, a permis de lever certaines inquiétudes que nous pouvions avoir sur les modalités de recueil du consentement, s’agissant des recherches comportant des risques minimes.

De même, il est clair pour nous tous que le texte issu de la commission mixte paritaire ne limite en rien l’application de la loi Informatique et libertés.

En aboutissant, en commission mixte paritaire, à un texte commun, nous avons montré, je pense, que les assemblées parlementaires peuvent non seulement débattre, mais aussi dialoguer et trouver des solutions opérantes, quelles que soient les majorités en place, pour les progrès de la recherche et la protection des personnes.

Je souhaite, pour finir, adresser une pensée particulière à tous nos anciens collègues sénateurs qui ont apporté au débat une contribution utile et enrichissante : Marie-Thérèse Hermange, qui fut rapporteur sur ce texte, Nicolas About, notamment en tant que président de la commission des affaires sociales, ou encore François Autain, qui, au nom de mon groupe, a beaucoup travaillé sur ce texte. Les principes qui ont guidé leur action commune se retrouvent dans le texte que la commission vous propose d’adopter, mes chers collègues.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Monsieur le président, madame la présidente de la commission des affaires sociales, mesdames, messieurs les sénateurs, je tiens tout d’abord à saluer le travail du Parlement et de la commission mixte paritaire, qui ont permis, après de longs débats fructueux et constructifs, d’aboutir à un texte qui s’est considérablement enrichi et qui est devenu consensuel.

Cette proposition de loi déposée sur l’initiative du député Olivier Jardé est ambitieuse. Elle vise à moderniser la législation concernant la recherche sur la personne et à harmoniser des textes qui manquaient parfois de cohérence.

Il s’agit de favoriser une recherche clinique de qualité, tout en s’assurant de la protection de la personne qui s’y prête.

Il est logique qu’un tel enjeu ait fait l’objet de nombreuses discussions, parfois passionnées, au sein des deux assemblées. Mais ces débats ont abouti à un texte équilibré, récemment voté à l’unanimité par les députés.

Il s’agit avant tout de donner un socle commun à toutes les recherches impliquant la personne humaine, en créant trois catégories de recherches dans un cadre unique, avec un socle réglementaire commun dont le pivot est l’avis obligatoire demandé à un comité de protection des personnes.

Au sein de l’ensemble « recherches sur la personne », le texte identifie trois grandes catégories de recherches : les recherches interventionnelles, les recherches qui ne comportent que des risques minimes et les recherches non interventionnelles, que l’on appelle aussi recherches observationnelles.

Dans chacune de ces catégories, vous avez voulu adapter l’encadrement réglementaire aux risques encourus par les personnes qui se prêtent à la recherche de façon souple et graduelle.

Les recherches interventionnelles, celles qui portent notamment sur les médicaments innovants, continuent bien évidemment de bénéficier de l’encadrement le plus exigeant : elles sont étroitement contrôlées par l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM, en conformité avec la directive européenne de 2001, et soumises à l’avis du CPP.

Les recherches dites « à risques minimes » correspondent à l’ancienne catégorie de recherches « portant sur les soins courants », introduite en 2004, qui s’est révélée difficile à mettre en place. Son cadre est mieux précisé et les procédures sont simplifiées. Seul l’avis du CPP sera requis. Le consentement « libre et éclairé » doit être écrit, mais le CPP pourra autoriser une dérogation dans certains cas particuliers.

Enfin, les recherches observationnelles ou non interventionnelles entrent maintenant dans le périmètre de la loi.

Elles devront obligatoirement obtenir un avis favorable du CPP avant de pouvoir débuter, ce qui n’était pas le cas jusqu’à présent. L’existence désormais acquise de ce guichet unique va considérablement simplifier et clarifier cette catégorie de recherches.

En particulier, les CPP vérifieront que la protection des données individuelles sera bien respectée, évitant ainsi la redondance avec la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Pour ce type de recherches, le consentement n’est pas nécessaire, mais il existe une faculté d’opposition.

Il convient de souligner une autre avancée majeure de la proposition de loi pour ce qui concerne la recherche sur les échantillons biologiques.

Il s’agit de mettre un terme à l’insuffisante coordination, depuis 2004, entre les dispositions de la loi relative à la bioéthique et celles de la loi relative à la politique de santé publique.

C’est ainsi que la gestion des collections de produits biologiques conservées au laboratoire sera désormais assurée par le ministère de la recherche, et celle de l’obtention des prélèvements sur la personne et de leur consentement par les CPP.

La possibilité de réaliser des recherches génétiques sur des échantillons prélevés autrefois sur des patients décédés et qui n’avaient pu consentir à la recherche présente constituait une autre source permanente d’incompréhension et d’irritation de la part des chercheurs.

Là aussi, vous avez procédé de manière pragmatique, en proposant que le protocole soit soumis à un CPP, suivant d’ailleurs les recommandations d’un rapport du Conseil d’État.

Il s’agit là d’avancées propres à simplifier le déroulement de la recherche dans notre pays, tout en augmentant la sécurité des personnes qui s’y prêtent.

Autre point majeur, une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a été créée par cette proposition de loi.

Cette commission impliquant des personnes issues des CPP et des personnalités qualifiées sera chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des comités de protection des personnes, ce qui représente incontestablement une avancée.

Elle devra désigner les comités chargés d’examiner les projets de recherche. Elle devra par ailleurs remettre chaque année au ministre de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des résultats des recherches qui présentent un intérêt majeur pour la santé publique.

Enfin, la désignation sur un mode aléatoire d’un CPP a été souhaitée alors que, actuellement, le promoteur soumet son projet à l’avis d’un CPP qu’il choisit parmi les CPP existants au sein de l’interrégion d’exercice de l’investigateur principal.

Le CPP sera maintenant désigné par la Commission nationale de manière aléatoire au moment du dépôt du dossier par le promoteur.

Il s’agissait de renforcer l’indépendance des CPP. Il conviendra toutefois, pour ne pas pénaliser la recherche, de veiller à ce que ce processus n’allonge pas les délais de réponse d’un CPP lors de la soumission d’un projet.

Devant l’aboutissement d’une telle révision en profondeur des textes en vigueur, je ne doute pas que la recherche clinique s’en trouvera facilitée et la notoriété de la France dans ce domaine renforcée, cependant que seront préservés les droits des patients qui se prêtent à cette recherche.

Je vous renouvelle mes remerciements pour avoir mené à leur terme, dans les deux chambres, des travaux délicats concernant un domaine sensible. §

La parole est à M. Jean Desessard.

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, la recherche sur les personnes nous concerne tous ! Le texte dont nous allons débattre ce soir est plus que jamais nécessaire.

Bien sûr, la recherche sur la personne a toujours existé. Mais aujourd’hui, à l’heure des grandes firmes pharmaceutiques transnationales, des essais qui se font parfois à l’échelle planétaire, parfois dans une déshumanisation dangereuse, avec des produits de plus en plus sophistiqués et pour des intérêts parfois plus financiers que philanthropiques, l’encadrement précis de cette recherche sur la personne devient une nécessité pour les mortels que nous sommes.

Toute personne doit rester maîtresse de son corps, de ses décisions, et toute intervention doit se faire avec son accord, au sein d’un dialogue constant avec le praticien, et le contrôle de cet accord doit être pratiqué par un organisme indépendant. Tel est pour nous l’enjeu essentiel de cette proposition de loi.

Bien sûr, il existait déjà un début d’arsenal législatif sur la question. Je tiens là aussi à souligner le rôle déterminant du Sénat en 1988 avec la loi Huriet-Sérusclat, du nom des sénateurs Claude Huriet et Franck Sérusclat, texte qui est le fondement de notre système législatif en matière de droit des personnes face à la recherche médicale. Puis il y a eu les lois dites « Kouchner », ainsi que de nombreuses circulaires européennes. Il faut saluer l’ensemble de ces textes, parce qu’ils ont permis de mettre le patient au centre de la démarche thérapeutique, mais également de la recherche.

Cela dit, ce millefeuille législatif est de toute évidence non seulement complexe, mais toujours insuffisant au regard de l’étendue du champ d’application de la recherche sur la personne.

Si la recherche est un bien précieux pour tous les citoyens et les citoyennes que nous sommes, elle peut aussi mettre en danger les droits fondamentaux : le premier droit n’est-il pas de disposer de son propre corps ?

Or, en l’état, les lois ne prenaient notamment pas en considération – ou de manière imprécise et parfois contradictoire – les recherches non interventionnelles et de soins courants. Ces recherches, qui consistent à observer le patient et celles qui interviennent de manière bénigne par un soin courant sur celui-ci, n’étaient jusque-là pas assorties d’une quelconque autorisation de la personne concernée.

Or ce qui peut paraître secondaire ne l’est pas : ce texte permet enfin qu’il existe un droit commun de la recherche sur la personne. Il permet qu’il existe une protection de la personne face à toutes les recherches effectuées sur elle, par principe, mais également parce qu’un simple protocole d’observation peut avoir un impact sur le soin lui-même. Le patient doit pouvoir être averti de ce qui est observé pour être en mesure de vérifier ce que cette observation implique comme protocole thérapeutique et éventuel « non-soin ». C’est effectivement très simple.

En bref, mes chers collègues, en matière de recherche sur la personne humaine, tout doit être pris en considération. L’intérêt d’un texte qui protège la personne pour tout type de recherche est indiscutable.

Cette proposition de loi a le mérite de le faire, et ce malgré l’esprit initial du texte qui consistait d’abord à simplifier la démarche des scientifiques plutôt que de protéger la personne.

Depuis maintenant trois ans, du chemin a été parcouru et le travail effectué au Sénat a été salutaire.

Aujourd’hui, les zones d’ombre de ce texte sont en grande partie levées.

Nous étions inquiets des conflits d’intérêts qui risquaient d’exister si les chercheurs désignaient eux-mêmes les comités de protection des personnes censées suivre le processus de recherches : finalement, le tirage au sort du CPP pour chaque protocole, avec possibilité d’avoir un second droit de tirage pour l’équipe de chercheurs, nous convient. Le fait que les CPP soient majoritairement composés de scientifiques et d’usagers, également. Enfin, le consentement du patient est au maximum préservé à tous les niveaux de manière explicite, donc a priori par écrit, et nous en sommes soulagés.

Il reste que nous sommes préoccupés par la disparition de l’article 4. En effet, cet article, introduit par le sénateur Nicolas About, interdisait de donner la dose maximale tolérée d’un médicament à une personne dont la pathologie n’avait pas de lien avec le médicament ou qui n’était pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque. La commission mixte paritaire a finalement décidé de le supprimer, ce dont nous nous étonnons pour le regretter.

Enfin, la phrase stipulant que « le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale », au début du texte, reste une ombre. En effet, celle-ci autorise le promoteur d’une recherche à en faire la publicité, ce qui peut faciliter le recrutement, mais ce qui pourrait inscrire le processus de recherche dans une dynamique de « marché-spectacle » que nous récusons.

Cependant, malgré ces quelques points qui nécessitent de la vigilance, et compte tenu de l’importance d’un tel texte, du travail de dialogue qui a eu lieu pendant trois ans et qui a permis d’améliorer considérablement cette proposition de loi dans le sens de l’intérêt général, le groupe écologiste votera pour.

La parole est à M. Ronan Kerdraon.

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, le texte dont nous débattons ce soir et que nous allons voter réforme en profondeur le monde de la recherche française.

Il donne, en effet, un socle juridique commun à toute recherche sur l’être humain.

Cela a été rappelé par les différents orateurs qui m’ont précédé à cette tribune : la proposition de loi a été déposée le 6 janvier 2009 à l’Assemblée nationale par le député Olivier Jardé.

L’objectif de ce texte est de simplifier les démarches des scientifiques souhaitant élaborer des protocoles de recherches impliquant des personnes humaines.

Trois ans auront été nécessaires pour aller au terme du processus législatif. Ces derniers temps, nous avions plutôt l’habitude d’un rythme un peu plus soutenu dans l’étude des différents textes.

Surtout ces derniers temps !

Cela étant, la longueur de la procédure parlementaire a permis – cela a également été souligné – d’assurer la sérénité des débats et, il faut le reconnaître, l’approfondissement des problématiques qui se posaient à nous.

Surtout, ce temps a été mis à profit pour améliorer considérablement le texte initial.

Je tiens moi aussi à saluer ceux qui nous ont précédés : Marie-Thérèse Hermange, François Autain et aujourd'hui Jean-Pierre Godefroy, notre rapporteur, dont je tiens à souligner tant les qualités d’écoute que la parfaite connaissance du sujet, qui ont contribué à l’élaboration d’un texte équilibré.

L’enjeu, mais également la contrainte des discussions, portait sur une voie quelque peu étroite entre la protection impérative des personnes et la nécessaire recherche, qu’elle soit interventionnelle ou observationnelle.

L’une et l’autre ne pouvaient être négligées ou sous-estimées sous peine de remettre en cause toute possibilité de recherche thérapeutique future ou de porter atteinte aux patients.

Venons-en au résultat des travaux de la commission mixte paritaire, qui s’est tenue le 14 janvier dernier.

Le texte initial comptait quinze articles ; six avaient déjà été adoptés dans les mêmes termes par les deux assemblées.

Six modifications introduites par le Sénat ont été jugées suffisamment pertinentes pour être retenues par nos collègues de l’Assemblée nationale.

Il s’agit de dispositions précisant le contenu du répertoire des recherches, renforçant les garanties des personnes hors d’état de consentir à une recherche, précisant les conditions de prise en charge de certains produits par l’assurance maladie, étoffant l’information des comités de protection des personnes sur les recherches entreprises hors de l’Union européenne demandée par les chercheurs, enfin améliorant le contrôle des fichiers informatiques.

Restaient quatre points de divergence, qui expliquent à eux seuls les navettes entre nos deux assemblées.

Le premier concernait les formalités de recueil du consentement des personnes aux recherches.

L’Assemblée nationale proposait la création de trois catégories de recherches avec des procédures de consentement proportionnées au degré de risques et de contraintes que comportent ces trois catégories de recherche – cela a été dit aussi – : consentement écrit pour les recherches interventionnelles ; consentement libre et éclairé pour les recherches à risques et contraintes minimes ; simple information et droit d’opposition pour les recherches observationnelles.

En première lecture, le Sénat s’est opposé à toute forme de consentement simplifié, c’est-à-dire non écrit.

En deuxième lecture, le principe du consentement écrit a été réaffirmé, mais il a été permis que, au cas par cas, les comités de protection des personnes puissent déroger au consentement écrit pour les recherches à risque minime.

La dérogation devait d’ailleurs être subordonnée non pas au seul degré de risque, déterminé par les chercheurs, mais à la qualité de la procédure d’information et de dialogue avec le patient, le CPP ne pouvant accorder la dérogation que s’il a la certitude que le consentement du patient est véritablement libre et éclairé et que l’information fournie est véritablement pédagogique.

La commission mixte paritaire a choisi de reprendre la gradation des formalités de recueil du consentement en fonction du degré de risque, qui découle de la convention d’Oviedo, évoquée tout à l’heure : consentement écrit pour les recherches avec risques, consentement « libre et éclairé » pour les recherches avec risques minimes, et délivrance d’une information pour le stade 3.

Le deuxième point touchait au mode de désignation des comités de protection des personnes.

Ces CPP doivent garantir la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes. Leurs modalités de désignation devenaient donc primordiales.

Nos collègues députés souhaitaient que ce soit le promoteur de la recherche qui saisisse le CPP de son choix. Ils motivaient leur position par l’hétérogénéité des pratiques des CPP existants, qui sont une quarantaine, et la nécessité pour les promoteurs de choisir le comité dont les membres disposent de l’expertise la plus approfondie dans leur champ d’investigation.

Le Sénat souhaitait, quant à lui, que le CPP chargé de se prononcer sur un projet de recherches soit désigné par tirage au sort.

Il s’agissait, pour nous, d’éviter les conflits d’intérêts.

Les deux options présentaient chacune des avantages et des inconvénients. Là encore, les travaux de la commission mixte paritaire ont permis de dégager une position commune.

Il a été convenu de donner deux ans à la Commission nationale des recherches pour harmoniser les pratiques des CPP. Le tirage au sort est tout à fait envisageable, mais il convient pour cela d’avoir des CPP de même niveau. La Commission nationale permettra d’harmoniser ces CPP avant le 1er juillet 2014.

Le troisième point de divergence concernait le statut de la Commission nationale des recherches. La création de cette commission émanait d’une proposition du Sénat en première lecture : il s’agissait tout simplement de coordonner l’action des CPP.

Sur le principe, nos collègues députés y avaient adhéré. Pour autant, des divergences persistaient tant sur son statut que sur sa composition.

Pour notre part, nous souhaitions proposer que cette commission soit rattachée à la Haute Autorité de santé.

Nous y voyions un gage d’indépendance et la garantie d’une nouvelle dynamique apportant aux CPP le cadre le plus pertinent pour fonctionner de la manière la plus efficace possible.

L’Assemblée nationale souhaitait, quant à elle, que la Commission soit rattachée au ministre chargé de la santé plutôt qu’à la HAS, par cohérence avec les CPP qui sont eux-mêmes agréés par le ministre chargé de la santé, et parce qu’elle considérait que la recherche n’entre pas dans le champ de compétences de la HAS.

Pour ce qui était de sa composition, l’Assemblée nationale voulait renvoyer le tout à un décret.

Pour notre part, nous souhaitions être plus précis pour que soit assuré un strict paritarisme entre scientifiques et représentants de la société civile, excluant notamment les promoteurs, publics comme privés.

Lors de la réunion de la commission mixte paritaire, la proposition de l’Assemblée nationale a finalement été acceptée par le Sénat.

Le quatrième et dernier point de divergence concernait la dose maximale et les essais de phase 1.

Lors de la première lecture, le Sénat avait introduit un article, sur l’initiative de notre ancien collègue Nicolas About, qui tendait à interdire aux investigateurs d’une recherche de tester la dose maximale tolérée d’un médicament sur une personne dont la pathologie n’avait pas de lien avec celle que ledit médicament visait à traiter.

En deuxième lecture, l’Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant qu’« une telle disposition rendrait presque impossible l’organisation de tout essai de phase 1 en France ».

Le Sénat l’avait rétabli à l’unanimité dans une version complétée : le test de la dose maximale tolérée d’un médicament est interdit lorsqu’il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré « ou qu’il n’est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque ».

La commission mixte paritaire a jugé préférable de s’en tenir au dispositif réglementaire actuel, qui encadre strictement ces essais sans les rendre impossibles.

Au regard du chemin parcouru depuis 2009 et considérant le travail accompli par nos deux assemblées – les uns et les autres ont consenti des efforts importants – dans un climat, il faut le rappeler, serein et empreint de responsabilité, les sénateurs socialistes et apparentés voteront en faveur du texte équilibré qui leur est aujourd'hui soumis. §

Très bien !

La parole est à Mme Anne-Marie Escoffier.

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, permettez-moi de remonter un peu – juste un peu ! – le temps, en reprenant les conclusions de mes deux interventions précédentes sur ce texte.

En octobre 2009, m’interrogeant, avec les membres de mon groupe, sur l’applicabilité, en la forme qui était alors la sienne, de la proposition de loi qui nous était alors soumise, nous nous abstenions.

Près d’un an après, en deuxième lecture, nous relevions les avancées du texte, qui, modifié par nos deux assemblées, protégeait largement chacun contre les dérives mercantiles, les expérimentations et les pratiques qui bafouent le principe d’intégrité du corps humain. Comme le texte présenté permettait de concilier dignité humaine et liberté individuelle, celle-ci mise au service de celle-là, nous avions alors voté en sa faveur.

Aujourd’hui, nous voici au terme de l’examen de ce texte, la commission mixte paritaire – ce fait est assez rare pour qu’il soit souligné avec force ! – étant parvenue à un accord entre nos deux assemblées.

Cela devient rare, en effet !

À cet égard, permettez-moi de saluer le travail tant de notre présidente de la commission des affaires sociales, Annie David, …

Bravo !

… que de notre rapporteur, Jean-Pierre Godefroy, car ils ont su trouver avec les membres de la commission mixte paritaire les voies d’un accord dont chacun aura à se féliciter, qu’il s’agisse des patients, respectés dans leur indispensable indépendance face au corps médical, des médecins eux-mêmes, protégés contre des dérives expérimentales mal maîtrisées, ou enfin des organismes promoteurs de la recherche, dont la profession était déjà encadrée, mais qui est désormais davantage contrainte par l’institution d’un comité de protection des personnes, révisé.

Le texte qui nous est soumis ce soir pose un principe fondateur, celui de l’inviolabilité humaine, un principe que nos anciens collègues Marie-Thérèse Hermange et François Autain avaient défendu ici avec conviction et détermination.

Il prévoit de fixer un cadre unique, conforme au droit communautaire, comme cela a été rappelé, aux recherches médicales sur l’être humain, des recherches classifiées en fonction du niveau de risque pour les personnes.

Mais quel que soit ce niveau – et c’est là toute la sagesse des parlementaires !

Les recours seront présentés devant la commission nationale des recherches, qui sera rattachée – tout le monde s’est finalement accordé sur ce point – au ministère de la santé et non plus, comme ce fut envisagé précédemment, à la Haute Autorité de santé.

S’agissant des patients eux-mêmes, un ensemble d’accords est intervenu pour clarifier les conditions dans lesquelles les consentements sont recueillis : consentement libre et éclairé, ainsi que vous l’avez rappelé, madame la secrétaire d’État, recueilli par écrit pour les recherches interventionnelles ; procédure de consentement allégée pour certaines recherches épidémiologiques à risques et contraintes minimes ; consentement d’un seul parent détenteur de l’autorité parentale, et non des deux parents, pour les recherches dénuées de risques effectuées sur les enfants malades.

Telles sont les principales dispositions que je tenais à relever, car elles sont de nature à améliorer le texte qui nous a été soumis.

Une fois encore, je me félicite que ce texte ait fait l’objet d’un large consensus sur toutes les travées de la Haute Assemblée. Il est d’autant plus important qu’il s’inscrit dans un contexte bien plus large encore, celui des recherches actuelles dans le domaine de la bioéthique.

Tout récemment, je lisais une interview du professeur René Frydman, le « père scientifique » d’Amandine, premier bébé éprouvette français, qui fêtera, le 24 février prochain, ses trente ans. Son témoignage est à la fois inquiétant et rassurant.

Il est inquiétant quand on mesure les potentialités de la science et les dérives auxquelles on pourrait aboutir à vouloir jouer les démiurges.

Il est rassurant, car le professeur Frydman, qui a su repousser certaines limites de la connaissance, estime qu’il vaut mieux encadrer la soif inextinguible de la connaissance humaine que de la nier.

La proposition de loi que nous allons adopter ce soir traduit donc pleinement la démarche qui a été celle du Parlement de chercher et de trouver, me semble-t-il, la voie médiane et étroite entre le refus de toute recherche et l’encadrement maîtrisé de la recherche. §

La parole est à Mme Catherine Deroche.

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, nous voici au terme de l’examen de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine sur laquelle la commission mixte paritaire est parvenue à un compromis.

À l’instar de nos collègues qui m’ont précédée à cette tribune, je tiens à saluer la démarche de Jean-Pierre Godefroy et d’Olivier Jardé, dont le travail et la qualité d’écoute témoignent d’une même volonté, celle d’aboutir à un texte commun enrichi et consensuel, alors que persistaient des points de désaccord.

La réglementation actuelle en matière de recherches biomédicales résulte de la loi Huriet-Sérusclat de 1988. Depuis lors, bon nombre de dispositions sont certes venues compléter ce dispositif, mais il en a résulté une certaine complexité préjudiciable à la recherche. Il était donc important de légiférer en la matière.

La proposition de loi que nous allons adopter ce soir a pour objet de moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne, afin d’encourager la recherche, tout en assurant la protection des personnes en les associant plus étroitement au processus de recherche.

Ce texte définit trois catégories de recherche sur la personne selon le niveau de risque encouru : les recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne ; les recherches interventionnelles ne comportant que des risques négligeables et les recherches observationnelles, qui n’étaient jusqu’à présent soumises à aucun cadre réglementaire adapté.

L’un des apports de ce texte a été de placer de telles recherches sous le contrôle des comités de protection des personnes.

Sans vouloir dresser une liste exhaustive de tous les articles, je rappellerai les points de désaccord qui existaient entre nos deux assemblées.

En premier lieu, j’évoquerai le rattachement de la Commission nationale des recherches.

Créée sur l’initiative du Sénat, qui souhaitait la rattacher à la Haute Autorité de santé, cette commission sera chargée de coordonner les comités de protection des personnes. La commission mixte paritaire s’est ralliée à la position de l’Assemblée nationale : cette commission relèvera directement du ministère de la santé.

En effet, la Haute Autorité de santé n’a aucune compétence en matière de recherche, et c’est d’ailleurs le ministre de la santé qui exerce la tutelle des comités de protection des personnes. Placer la commission et les comités de protection des personnes sous deux tutelles différentes aurait, à mon sens, compliqué la gouvernance.

En deuxième lieu, un accord a pu être trouvé sur la composition de cette commission. Cette dernière sera donc composée de sept membres issus de la société civile, de sept scientifiques issus des comités de protection des personnes et de sept personnes qualifiées.

En troisième lieu, la distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les comités de protection des personnes était l’un des points majeurs de désaccord entre nos deux assemblées.

Le droit actuel permet au promoteur du projet de choisir le comité de protection des personnes. Alors que l’Assemblée nationale souhaitait le maintien de cette procédure pour des raisons de gain de temps et de spécialisation actuelle des CPP, le Sénat avait, lui, voté le principe d’une distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les CPP par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS.

Un consensus a été trouvé : les membres de la commission mixte paritaire se sont accordés sur une désignation par tirage au sort, tout en encadrant cette procédure.

Cette mesure n’entrera en vigueur qu’en 2014, afin de laisser à la commission le temps d’harmoniser les pratiques des CPP.

Par ailleurs, l’équipe de recherche pourra refuser le premier CPP tiré au sort, mais devra accepter le second, et ce dans un délai d’un mois, l’intérêt étant de ne pas retarder le protocole.

Enfin, en cas d’avis défavorable du CPP, le promoteur pourra demander un second examen à un autre comité.

Cette mesure constitue, à mon sens, un vrai progrès par rapport au texte initial.

En quatrième lieu, j’évoquerai la dose maximale tolérée.

Le Sénat avait introduit un article tendant à interdire aux investigateurs d’une recherche de tester la dose maximale tolérée d’un médicament sur une personne dont la pathologie n’a pas de lien avec celle que ledit médicament vise à traiter, ce qui est le principal objet des essais cliniques de phase 1.

Or il s’agit non pas d’exposer des sujets sains à des doses dangereuses, mais, au contraire, de leur administrer, avec prudence, des doses croissantes, afin de déterminer la dose qui permet un niveau d’exposition optimal dans des conditions de sécurité optimales.

En outre, les essais de la phase 1 étant déjà bien encadrés, la commission mixte paritaire a supprimé, par accord, cette disposition.

En cinquième lieu, enfin, le dernier point de désaccord portait sur le consentement de la personne participant à la recherche.

Le Sénat avait refusé le consentement simplifié pour les recherches à risque minime, alors que l’Assemblée nationale avait considéré que les risques et les contraintes sont minimes pour les patients. Il était donc inutile de compliquer l’organisation des recherches sans apporter de réelles garanties supplémentaires.

Là aussi, les membres de la commission mixte paritaire ont trouvé un accord en adoptant un amendement visant à clarifier la gradation des procédures de recueil du consentement en fonction des risques, reprenant ainsi le système retenu par la convention d’Oviedo.

Mes chers collègues, nous sommes arrivés au terme d’une navette parlementaire qui a débuté voilà trois ans. Le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire est de nature à assurer un équilibre entre la recherche et la protection de la personne, ce dont se félicite le groupe UMP, qui le votera. §

La parole est à Mme Annie David.

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, examinée pour la première fois en séance publique par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009, il aura fallu attendre plus de trois ans pour que la proposition de loi déposée par le député Olivier Jardé arrive à son terme.

Toutefois, durant ces trois années, ce texte aura fait l’objet de deux lectures dans chacune des deux assemblées – le fait devient suffisamment rare pour être souligné ! –, ce qui a surtout permis aux parlementaires de réaliser un travail approfondi et de concertation.

Vous le savez, le groupe CRC était très perplexe à l’égard de cette proposition de loi, considérant qu’il n’y avait pas urgence à modifier la loi Huriet-Sérusclat.

Nous considérions en effet que cette modification était destinée à satisfaire plutôt l’intérêt des laboratoires pharmaceutiques ou, pour le moins, la recherche que celui des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Chose rare, ce constat avait transcendé les familles politiques, puisque bon nombre des critiques que nous avions portées avec notre collègue François Autain étaient partagées par Marie-Thérèse Hermange, rapporteur du texte jusqu’au dernier renouvellement sénatorial, et par notre collègue Jean-Pierre Godefroy, devenu rapporteur depuis lors.

Une fois n’est pas coutume, les désaccords, dissipés par les amendements déposés en commission, opposaient non pas les partis politiques entre eux, mais les assemblées parlementaires entre elles.

Je tiens donc à remercier notre collègue Jean-Pierre Godefroy d’avoir su trouver des points d’équilibre avec son homologue de l’Assemblée nationale, tout en préservant, sur les sujets essentiels, les propositions retenues par le Sénat, dans sa diversité.

Disant cela, je pense naturellement à la disposition phare de cette proposition de loi : le rôle, mais surtout le mode de désignation des comités de protection des personnes.

Le Sénat s’était opposé – et mon groupe y avait joué pleinement son rôle – au fait que les promoteurs des recherches biomédicales puissent librement choisir les CPP devant lesquels soumettre leurs études. Nous avions voulu écarter cette pratique, considérant qu’elle présentait l’inconvénient de favoriser les conflits d’intérêts, des situations qu’à juste titre nos concitoyennes et concitoyens n’acceptent pas.

Nous nous réjouissons donc que la proposition formulée par le Sénat d’une attribution aléatoire par tirage au sort soit retenue. Toutefois, nous regrettons qu’un délai de deux ans ait été prévu pour mettre en œuvre cette disposition. Celui-ci nous paraît bien long.

La commission mixte paritaire a également procédé à la réécriture de l’article 4 quinquies, qui prévoyait, dans la version retenue par le Sénat, que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes, soit placée sous l’autorité de la Haute Autorité de santé.

À la suite de l’accord intervenu en commission mixte paritaire, cette commission sera placée sous la responsabilité du ministère de la santé. Bien que le maintien de la règle de l’attribution aléatoire des CPP ait été retenu, nous aurions préféré, pour notre part, que cette commission nationale soit placée sous l’autorité de l’Agence de la biomédecine. Il nous semble, en effet, que cette agence dispose de toutes les compétences en matière de recherche.

La commission mixte paritaire n’a pas retenu cette décision, notamment face aux difficultés financières de l’Agence de la biomédecine, qui pourrait ne pas assumer cette mission nouvelle. Si nous entendons cet argument, il ne nous apparaît pas pleinement satisfaisant et pose, selon nous, la question fondamentale des moyens donnés aux structures publiques pour encadrer correctement la recherche, particulièrement lorsqu’elle touche à des questions aussi sensibles que l’humain.

Par ailleurs, nous demeurons sceptiques sur la disposition qui autorise que des recherches soient entamées sur un enfant, alors qu’un seul des parents aurait donné son accord.

Nous avons entendu les arguments développés en commission mixte paritaire. Cette dernière a encadré cette dérogation en prévoyant que celle-ci ne pourra jouer qu’aux deux conditions que la recherche soit minime et que l’enfant qui y participe soit lui-même malade. Pour autant, cette disposition nous semble être trop éloignée des dispositions civiles et pénales actuellement en vigueur.

Nous aurions préféré un encadrement plus rigoureux, prévoyant explicitement que cette dérogation ne vaut que dans le cas où l’un des parents ne peut matériellement donner son accord, ce qui aurait nécessité de mieux encadrer la demande d’autorisation parentale.

Très bien !

En effet, il faudrait éviter que le défaut d’information de l’un des parents – dans le cas de parents divorcés, par exemple –, qui occasionne, de fait, un défaut de réponse de l’un des titulaires de l’autorité parentale, n’entraîne systématiquement l’application de cette disposition.

Enfin, je voudrais aborder la question du rôle de l’assurance maladie.

Bien que cette proposition de loi n’ait pas pour vocation de refondre en profondeur le financement des recherches biomédicales, nous ne pouvons admettre de cantonner l’assurance maladie dans une simple fonction de capital-risqueur.

Très bien !

Comme le précisait en 2009 notre collègue François Autain, « si ces recherches, in fine, débouchent – divine surprise ! – sur un résultat permettant une commercialisation, le promoteur rembourse les sommes engagées aux régimes d’assurance maladie. [...] Ainsi, l’assurance maladie devient, pour ce qui concerne les recherches interventionnelles [...], un mécène indifférent au retour sur investissement ».

Connaissant l’état financier de notre protection sociale, on pourrait s’interroger sur le rôle qu’on lui fait jouer en la matière !

Oh oui !

Nous ne pouvons souscrire à cette logique qui conduit l’assurance maladie à ne financer que des recherches n’entraînant pour elle aucun retour financier.

Ainsi, mes chers collègues – je vais casser cette belle unanimité ! –, malgré mon constat d’une considérable évolution de cette proposition de loi depuis son passage en première lecture et notre accord sur les différents points dont je viens de vous parler, les sénatrices et les sénateurs de mon groupe s’abstiendront en raison des quelques insatisfactions qui demeurent malgré tout dans ce texte.

Oh !

C’est dommage !

Il faut voter ce texte !

Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion du texte élaboré par la commission mixte paritaire.

Je rappelle que, en application de l’article 42, alinéa 12, du règlement, le Sénat, lorsqu’il est appelé à se prononcer après l’Assemblée nationale, procède à un vote unique sur l’ensemble du texte en ne retenant que les amendements présentés ou acceptés par le Gouvernement.

Je donne lecture du texte de la commission mixte paritaire :

Nous allons maintenant examiner les amendements déposés par le Gouvernement.

L'amendement n° 1, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 82

Remplacer les mots :

2° de l’article L. 1121-1-1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes

par les mots :

deuxième alinéa de l’article L. 1122–1–1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes concerné

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Il s’agit d’un amendement de coordination, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Pardonnez-moi, monsieur le président, mais la commission n’a pas examiné les amendements, qui ont été déposés trop tardivement par le Gouvernement. Dans ces conditions, je ne sais pas si la commission doit donner un avis.

C’est le règlement !

Il faut s’en remettre à la sagesse du Sénat !

Donnez un avis personnel !

Puisque c’est le règlement, je veux bien donner un avis, mais je le ferai donc à titre personnel.

M. le président. C’est cet avis personnel qui éclairera l’assemblée !

En l’occurrence, s’agissant d’un amendement de coordination, j’y suis favorable.

Le vote est réservé.

L'amendement n° 2, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 118

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Amendement de coordination, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Même avis.

Le vote est réservé.

L'amendement n° 3, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 146

Remplacer la référence :

L. 1451-4

par la référence :

L. 1541-4

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Même avis.

Le vote est réservé.

Sur l’article 2, je ne suis saisi d’aucun amendement.

Quelqu’un demande-t-il la parole sur cet article ?...

Le vote est réservé.

L'amendement n° 4, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 19

Remplacer la référence :

par la référence :

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Même avis.

Le vote est réservé.

Je rappelle pour coordination l’article 4, précédemment adopté dans la rédaction suivante :

I. - Le dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »

II. -

L'amendement n° 5, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

La deuxième phrase du dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ».

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Amendement de coordination, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Même avis.

Le vote est réservé.

L'amendement n° 6, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 14

Remplacer les mots :

présent article

par la référence :

présent III

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Rectification d’une erreur matérielle, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Même avis.

Le vote est réservé.

Avant de mettre aux voix l'ensemble de la proposition de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, modifiée par les amendements déposés par le Gouvernement, je donne la parole à Mme Françoise Férat, pour explication de vote.

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, avec le vote des conclusions de cette commission mixte paritaire, c’est un véritable marathon législatif qui s’achève.

En effet, c’est en janvier 2009 que la présente proposition de loi a été examinée pour la première fois à l’Assemblée nationale, voilà donc plus de trois ans. Mais ce travail de longue haleine n’aura pas été vain.

À l’issue de deux lectures dans chaque assemblée, je crois que nous sommes parvenus ce soir à une rédaction équilibrée pour un texte important.

Je suis fière de pouvoir rappeler qu’il s’agit d’une proposition d’Olivier Jardé, notre collègue centriste de l’Assemblée nationale.

Ce texte important était nécessaire. Il vise à concilier deux objectifs bien distincts : faciliter la recherche sur la personne, qui demeure un atout pour progresser dans la lutte contre un grand nombre d’affections humaines, et garantir la protection et les droits des individus qui y participent. Pour concilier ces deux objectifs, la réorganisation des catégories de recherches portant sur l’être humain à laquelle a procédé ce texte s’imposait.

Cette proposition de loi, premier texte intégralement consacré au sujet, substitue à un cadre législatif complexe et incomplet une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes. Son apport le plus notable est de donner un cadre légal aux recherches non interventionnelles. Elles pourront ainsi être menées en dépit du vide juridique qui, jusqu’ici, paradoxalement, les entravait.

Toutefois, à l’issue des deux lectures, Sénat et Assemblée nationale s’opposaient encore sur des points d’importance.

Schématiquement, la commission mixte paritaire a eu à en trancher trois : la nature du consentement requis pour chaque type de recherches, parfois oral ou toujours écrit, le mode de désignation des comités de protection des personnes et l’interdiction des essais sur la dose maximale tolérée.

Nous comprenons les compromis finalement trouvés pour chacun de ces trois points.

En ce qui concerne la nature du consentement requis, nous adhérions plutôt au principe défendu par le Sénat en vertu duquel un consentement écrit devrait être requis pour toute recherche interventionnelle.

Mais nous comprenons que la nouvelle architecture déterminée par la proposition implique une véritable gradation dans le formalisme du consentement. C’est pourquoi le fait que ce consentement doive être « libre, éclairé et exprès » pour les recherches interventionnelles ne comportant que des risques minimes nous semble un modus vivendi acceptable.

De même, nous ne pouvons que souscrire à la solution finalement adoptée pour déterminer les CPP compétents. Avec le Sénat, nous défendions la nécessité d’une désignation des CPP par tirage au sort que la commission mixte paritaire a rétablie. Dans ces conditions, le rattachement de la Commission nationale des recherches impliquant la personne à la Haute Autorité de santé ne s’imposait plus. Il paraît donc logique de la placer directement auprès du ministère de la santé.

Enfin, la question de l’interdiction du test de la dose maximale tolérée, dit aussi « essai de phase 1 », est pour nous la plus délicate.

En effet, cette interdiction avait été inscrite dans le texte du fait de l’adoption d’un amendement de notre ancien collègue de l’Union centriste, Nicolas About. Il s’agissait de rendre impossible l’administration de molécules sans lien avec la pathologie de la personne.

Il semblerait que l’interdiction pure et simple des essais de phase I soit trop drastique et que ces expériences aient leur importance en matière de médicaments innovants anticancéreux. Dans ces conditions, nous comprenons la décision de la commission mixte paritaire de maintenir leur autorisation.

Pour toutes ces raisons, vous l’aurez compris, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, les membres du groupe UCR voteront la présente proposition de loi.

Personne ne demande plus la parole ?...

Conformément à l’article 42, alinéa 12, du règlement, je mets aux voix l’ensemble de la proposition de loi dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire, modifié par les amendements du Gouvernement.

Bravo !

Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mercredi 22 février 2012, à quatorze heures trente et le soir :

1. Proposition de loi, adoptée par l’Assemblée nationale, relative au suivi des enfants en danger par la transmission des informations (n° 224, 2011-2012) ;

Rapport de Mme Muguette Dini, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 370, 2011-2012) ;

Texte de la commission (n° 371, 2010-2011).

2. Projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de finances rectificative pour 2012 (n° 389, 2011-2012) ;

Rapport de Mme Nicole Bricq, fait au nom de la commission des finances (n° 390, 2011-2012) ;

Avis de M. Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales (n° 398, 2011-2012).

Personne ne demande la parole ?…

La séance est levée.