Interventions sur "consentement"

... avons voulu insister sur le fait que la recherche n’est pas le soin : en effet, le chercheur n’a pas pour but premier de soigner le malade ; son objectif est d’augmenter les connaissances sur les pathologies et leurs traitements. Le processus de recherche suppose un rapport spécifique entre les scientifiques et les malades, et c’est la raison pour laquelle le Sénat a plaidé, avec succès, pour un consentement spécifique, qui se distingue du consentement « libre et éclairé » prévu pour les soins. D’autre part, nous étions très attachés à la question de l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP, et à la façon dont leur seraient attribués les projets de recherche. Sur ce point, l’Assemblée nationale souhaitait, pour sa part, en rester à la situation actuelle, selon laquelle le pro...

...uaient d’exister si les chercheurs désignaient eux-mêmes les comités de protection des personnes censées suivre le processus de recherches : finalement, le tirage au sort du CPP pour chaque protocole, avec possibilité d’avoir un second droit de tirage pour l’équipe de chercheurs, nous convient. Le fait que les CPP soient majoritairement composés de scientifiques et d’usagers, également. Enfin, le consentement du patient est au maximum préservé à tous les niveaux de manière explicite, donc a priori par écrit, et nous en sommes soulagés. Il reste que nous sommes préoccupés par la disparition de l’article 4. En effet, cet article, introduit par le sénateur Nicolas About, interdisait de donner la dose maximale tolérée d’un médicament à une personne dont la pathologie n’avait pas de lien avec le mé...

...produits par l’assurance maladie, étoffant l’information des comités de protection des personnes sur les recherches entreprises hors de l’Union européenne demandée par les chercheurs, enfin améliorant le contrôle des fichiers informatiques. Restaient quatre points de divergence, qui expliquent à eux seuls les navettes entre nos deux assemblées. Le premier concernait les formalités de recueil du consentement des personnes aux recherches. L’Assemblée nationale proposait la création de trois catégories de recherches avec des procédures de consentement proportionnées au degré de risques et de contraintes que comportent ces trois catégories de recherche – cela a été dit aussi – : consentement écrit pour les recherches interventionnelles ; consentement libre et éclairé pour les recherches à risques et co...

Les recours seront présentés devant la commission nationale des recherches, qui sera rattachée – tout le monde s’est finalement accordé sur ce point – au ministère de la santé et non plus, comme ce fut envisagé précédemment, à la Haute Autorité de santé. S’agissant des patients eux-mêmes, un ensemble d’accords est intervenu pour clarifier les conditions dans lesquelles les consentements sont recueillis : consentement libre et éclairé, ainsi que vous l’avez rappelé, madame la secrétaire d’État, recueilli par écrit pour les recherches interventionnelles ; procédure de consentement allégée pour certaines recherches épidémiologiques à risques et contraintes minimes ; consentement d’un seul parent détenteur de l’autorité parentale, et non des deux parents, pour les recherches dénuée...

..., mais, au contraire, de leur administrer, avec prudence, des doses croissantes, afin de déterminer la dose qui permet un niveau d’exposition optimal dans des conditions de sécurité optimales. En outre, les essais de la phase 1 étant déjà bien encadrés, la commission mixte paritaire a supprimé, par accord, cette disposition. En cinquième lieu, enfin, le dernier point de désaccord portait sur le consentement de la personne participant à la recherche. Le Sénat avait refusé le consentement simplifié pour les recherches à risque minime, alors que l’Assemblée nationale avait considéré que les risques et les contraintes sont minimes pour les patients. Il était donc inutile de compliquer l’organisation des recherches sans apporter de réelles garanties supplémentaires. Là aussi, les membres de la commissi...

...t le plus notable est de donner un cadre légal aux recherches non interventionnelles. Elles pourront ainsi être menées en dépit du vide juridique qui, jusqu’ici, paradoxalement, les entravait. Toutefois, à l’issue des deux lectures, Sénat et Assemblée nationale s’opposaient encore sur des points d’importance. Schématiquement, la commission mixte paritaire a eu à en trancher trois : la nature du consentement requis pour chaque type de recherches, parfois oral ou toujours écrit, le mode de désignation des comités de protection des personnes et l’interdiction des essais sur la dose maximale tolérée. Nous comprenons les compromis finalement trouvés pour chacun de ces trois points. En ce qui concerne la nature du consentement requis, nous adhérions plutôt au principe défendu par le Sénat en vertu duque...

...res tendant à simplifier la mise en oeuvre des recherches biomédicales, complétées par le Sénat en première lecture, n'ont fait l'objet que d'ajustements techniques lors du nouvel examen par l'Assemblée nationale. Je vous proposerai d'y apporter des précisions afin de conforter la protection des personnes. Toutefois, un désaccord subsiste entre nos deux assemblées sur deux points : la nature du consentement en matière de « recherche interventionnelle à risque minime », et le renforcement des CPP. En première lecture, nous avions collectivement souhaité que les personnes participant à la recherche le fassent en pleine connaissance de cause. Nous étions ainsi revenus sur la création par l'Assemblée nationale d'une catégorie de « recherches interventionnelles à risque minime » - par exemple, un régim...

... que le protocole rejeté soit examiné par un autre CPP. La technicité du sujet et les contraintes de temps ne doivent pas nous faire perdre de vue les principes fondamentaux du droit des personnes. Si vous retenez les amendements que je vous propose, il faudra également affirmer que nous n'accepterons plus d'évolution du texte, en séance publique ou en commission mixte paritaire. Revenir sur le consentement écrit ou sur l'indépendance de la commission nationale ne pourrait, à mes yeux, qu'entraîner le rejet du texte par notre assemblée. Je vous demande donc d'adopter les amendements que je vous soumets et de définir la position de notre commission pour la suite de l'examen de ce texte. Nous pourrons ainsi aboutir, je crois, au meilleur texte possible.

...ue la commission adopte à nouveau mon amendement qui visait à interdire l'administration de la dose maximale d'un médicament sans lien avec la pathologie du patient, en excluant cette fois les sujets sains. Le terme de « patient » s'applique à un malade ; il s'agit souvent de personnes à l'extrémité de leur vie, que l'on abuse en testant sur eux la dose maximale d'une molécule, sans se soucier du consentement ou de l'intérêt du patient. Il faut mettre fin à cette pratique inacceptable.

...rsonnes doit rester la priorité. Veillons à maintenir les avancées de la loi Huriet-Sérusclat. Y aurait-il des enjeux cachés dans ce texte ? On assistait hier à un véritable ballet des laboratoires pharmaceutiques au Sénat. Pour ma part, j'ai refusé de recevoir ces lobbyistes, n'ayant nul besoin d'être évangélisé. Je suis d'accord à 95 % avec le rapport de Mme Hermange, mais les dérogations au consentement écrit pour les recherches interventionnelles devront être ponctuelles. La répartition entre CPP doit être aléatoire. Permettre au promoteur de choisir son CPP, c'est permettre à l'étudiant de choisir son examinateur, au prévenu de choisir son jury ! Et les promoteurs voudraient siéger dans les CPP ? Traiter les CPP d'incompétents n'est guère aimable pour les scientifiques et les représentants...

...la recherche en neurosciences appliquées à la psychiatrie : ai-je encore le droit de m'exprimer ici, ou mes propos sont-ils entachés de suspicion ? Quels sont les arguments en faveur de l'approche aléatoire, qui ne se pratique pas en Europe ? Les potentiels de compétences des CPP ne seront pas les mêmes en Ile-de-France, à Toulouse ou à Grenoble qu'ailleurs. Il me semble difficile d'imposer un consentement écrit dans certains cas : il y a aussi des recherches sur des enfants, en psychiatrie, en réanimation... Enfin, je suis gêné par le refus de notre rapporteur de faire dorénavant évoluer la position du Sénat : pour ma part, j'estime que l'on peut toujours discuter, échanger, et je ne refuse jamais le dialogue ! Soit je m'abstiendrai sur l'ensemble du rapport, soit je m'y opposerai.

A mon tour de remercier Mme Hermange. Tout compromis implique de faire des concessions, mais autoriser la dérogation au principe du consentement écrit pour la recherche interventionnelle crée une zone de flou et d'incertitude. La procédure écrite permet le dialogue. Pour le reste, j'approuve le rapport.

Les chercheurs savent ce dont il s'agit : c'est ce qu'on appelait autrefois une dose « létale » ou « toxique » - même si tout médicament est toxique ! J'approuve le choix aléatoire du CPP, avec possibilité pour le promoteur de déposer un recours motivé devant la commission nationale, qui le rejetterait ou désignerait un autre comité. On peut accepter que le CPP local lève l'obligation de consentement écrit pour les interventions à risque minime, comme un prélèvement de gorge sur des enfants d'âge scolaire. Enfin, l'article L. 1123-3 du code de santé publique règle le problème de conflit d'intérêts au sein des CPP.

Où est la frontière entre le consentement écrit et l'exigence d'une explication détaillée, pédagogique ? Si l'on prend un long moment pour expliquer les choses au patient, pourquoi ne pas recueillir à cette occasion son autorisation écrite ?

...voulu proposer un texte qui soit le plus largement acceptable, en faisant un compromis entre développement de la recherche et protection de la personne, en restant fidèle aux principes votés en première lecture, à la professionnalisation des CPP et leur rattachement à la HAS, tout en prenant en compte les orientations du Président de la République sur la recherche et en maintenant l'obligation du consentement écrit. Protéger les personnes, c'est aussi rendre la recherche plus professionnelle. La commission nationale est importante, pour harmoniser les conditions d'examen d'un CPP à l'autre. Sur le terrain, j'ai vu des comités qui agissent de façon très variable... Il est bon de les rattacher à la Haute Autorité et d'assigner à celle-ci une mission en matière de recherche. Il n'est pas acceptable que l...

L'amendement n° 6 concerne la dérogation à l'obligation de consentement écrit pour les recherches à risque minime.

A l'alinéa 8 de l'article 1er. L'amendement n° 6 est adopté. Le Sénat a adopté une disposition qui permet de débuter une recherche sans le consentement de la famille en cas d'urgence vitale. L'amendement n° 9 tend à prévoir que, dans la mesure du possible, le consentement sera demandé de façon retardée.

Qu'est-ce que ce consentement retardé ? Que fait-on si la famille ne donne pas son accord ?

N'oublions pas que nous disposons des grands textes fondateurs, le code de Nuremberg en particulier. Ici, nous ne sommes pas dans le cadre d'un consentement éclairé. Dans un protocole de recherche, la personne peut à tout moment mettre un terme à sa participation, sans avoir même à donner d'explications. Nous ne sommes pas dans ce cadre ici.

Lorsqu'il y a urgence vitale, pas le temps de demander l'autorisation de la personne : elle risque de mourir avant ! Il faut être pragmatique et autoriser des expérimentations dans ces circonstances, afin de ne pas priver le malade d'une chance de s'en sortir. Parfois, on a intérêt à se passer du consentement, dans l'intérêt du malade.