Interventions sur "AMM"

8 interventions trouvées.

Photo de Marie-Thérèse HermangeMarie-Thérèse Hermange, rapporteur :

A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?

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A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?

Photo de Marie-Thérèse HermangeMarie-Thérèse Hermange, rapporteur :

Quelles raisons ont motivé la suppression du renouvellement quinquennal des AMM à partir de 2004 ?

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Quelles raisons ont motivé la suppression du renouvellement quinquennal des AMM à partir de 2004 ?

Photo de Marie-Thérèse HermangeMarie-Thérèse Hermange, rapporteur :

Les dispositifs de contrôle post-AMM incluent les rapports périodiques actualisés de sécurité, les plans de gestions de risques (PGR), ainsi que les études de sécurité post-autorisation. Quelle est la différence entre ces dispositifs ?

Photo de Marie-Thérèse HermangeMarie-Thérèse Hermange, rapporteur :

Les dispositifs de contrôle post-AMM incluent les rapports périodiques actualisés de sécurité, les plans de gestions de risques (PGR), ainsi que les études de sécurité post-autorisation. Quelle est la différence entre ces dispositifs ?

Photo de Marie-Thérèse HermangeMarie-Thérèse Hermange, rapporteur :

J'ai cru comprendre que seules les autorités compétentes et les titulaires de l'AMM pourraient bénéficier d'un accès total à EudraVigilance.

Photo de Marie-Thérèse HermangeMarie-Thérèse Hermange, rapporteur :

J'ai cru comprendre que seules les autorités compétentes et les titulaires de l'AMM pourraient bénéficier d'un accès total à EudraVigilance.