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A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?
A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?
Quelles raisons ont motivé la suppression du renouvellement quinquennal des AMM à partir de 2004 ?
Quelles raisons ont motivé la suppression du renouvellement quinquennal des AMM à partir de 2004 ?
Les dispositifs de contrôle post-AMM incluent les rapports périodiques actualisés de sécurité, les plans de gestions de risques (PGR), ainsi que les études de sécurité post-autorisation. Quelle est la différence entre ces dispositifs ?
Les dispositifs de contrôle post-AMM incluent les rapports périodiques actualisés de sécurité, les plans de gestions de risques (PGR), ainsi que les études de sécurité post-autorisation. Quelle est la différence entre ces dispositifs ?
J'ai cru comprendre que seules les autorités compétentes et les titulaires de l'AMM pourraient bénéficier d'un accès total à EudraVigilance.
J'ai cru comprendre que seules les autorités compétentes et les titulaires de l'AMM pourraient bénéficier d'un accès total à EudraVigilance.