Interventions sur "AMM"

Au vu de l'apparente diversité de vos membres, et notamment de la présence de représentants des professionnels de santé, comment gérez-vous les liens d'intérêts susceptibles de survenir ?

Au vu de l'apparente diversité de vos membres, et notamment de la présence de représentants des professionnels de santé, comment gérez-vous les liens d'intérêts susceptibles de survenir ?

Comment envisagez-vous l'AMM que vous préconisez ? Comment s'articuleraient les échelons national et européen ?

Comment envisagez-vous l'AMM que vous préconisez ? Comment s'articuleraient les échelons national et européen ?

Que pensez-vous des moyens européens mis en place pour la surveillance des dispositifs médicaux, et notamment de la base Eudamed ? Seriez-vous favorable à la création d'un système d'identification unique (UDI) pour les dispositifs médicaux présentant le plus de risques ? Que pensez-vous des registres de dispositifs médicaux, comme il en existe dans les pays du nord de l'Europe ou en Australie ? Est-il envisageable de les développer à l'échelle européenne ?

Que pensez-vous des moyens européens mis en place pour la surveillance des dispositifs médicaux, et notamment de la base Eudamed ? Seriez-vous favorable à la création d'un système d'identification unique (UDI) pour les dispositifs médicaux présentant le plus de risques ? Que pensez-vous des registres de dispositifs médicaux, comme il en existe dans les pays du nord de l'Europe ou en Australie ? Est-il envisageable de les développer à l'échelle européenne ?

Vous vous déclarez en faveur d'une procédure européenne, mais plus on est éloigné, moins on est sûr du résultat. Vous avez parlé de l'opacité de la Commission ou des conflits d'intérêts parmi les experts. Si la procédure européenne, vers laquelle il faut sans doute aller, n'est pas garantie, on court un risque. On le voit pour les AMM pour les médicaments : une autorisation refusée en France peut être accordée dans un autre pays.

Vous vous déclarez en faveur d'une procédure européenne, mais plus on est éloigné, moins on est sûr du résultat. Vous avez parlé de l'opacité de la Commission ou des conflits d'intérêts parmi les experts. Si la procédure européenne, vers laquelle il faut sans doute aller, n'est pas garantie, on court un risque. On le voit pour les AMM pour les médicaments : une autorisation refusée en France peut être accordée dans un autre pays.

...; peut-être cela vaudrait-il la peine de l'améliorer, en renforçant le contrôle de l'Etat sur les agences, en lui octroyant plus de moyens, plutôt que d'inventer de toutes pièces un nouveau système, forcément complexe ? J'ajoute que, si l'on met en place des procédures trop contraignantes, on risque de pénaliser l'innovation. Pourquoi ne pas envisager une procédure intermédiaire, en prévoyant une AMM, non par dispositif, mais par grands types de produits ou de matériaux utilisés, comme le silicone, assortie d'un système de suivi plus précis, par la création d'un registre, par exemple ?

...; peut-être cela vaudrait-il la peine de l'améliorer, en renforçant le contrôle de l'Etat sur les agences, en lui octroyant plus de moyens, plutôt que d'inventer de toutes pièces un nouveau système, forcément complexe ? J'ajoute que, si l'on met en place des procédures trop contraignantes, on risque de pénaliser l'innovation. Pourquoi ne pas envisager une procédure intermédiaire, en prévoyant une AMM, non par dispositif, mais par grands types de produits ou de matériaux utilisés, comme le silicone, assortie d'un système de suivi plus précis, par la création d'un registre, par exemple ?