Interventions sur "médicaux"

...pondait à l'émotion suscitée par le scandale des prothèses PIP. Cette affaire, qui est désormais entre les mains de la justice, est venue malheureusement confirmer les craintes que nous avions exprimées à l'automne, lors de l'examen de la loi sur la sécurité du médicament et des produits de santé : après le Mediator, nous touchons du doigt un domaine encore largement ignoré, celui des dispositifs médicaux, qui jouent pourtant un rôle de plus en plus important en matière de santé. Afin de maitriser tous les enjeux de cette politique publique, nous avons étendu le champ de nos investigations aux interventions à visée esthétique, qui connaissent un succès croissant. Les auditions, visites sur le terrain et déplacements auxquels nous avons procédé ont confirmé le défaut d'organisation du contrôle de ...

...pondait à l'émotion suscitée par le scandale des prothèses PIP. Cette affaire, qui est désormais entre les mains de la justice, est venue malheureusement confirmer les craintes que nous avions exprimées à l'automne, lors de l'examen de la loi sur la sécurité du médicament et des produits de santé : après le Mediator, nous touchons du doigt un domaine encore largement ignoré, celui des dispositifs médicaux, qui jouent pourtant un rôle de plus en plus important en matière de santé. Afin de maitriser tous les enjeux de cette politique publique, nous avons étendu le champ de nos investigations aux interventions à visée esthétique, qui connaissent un succès croissant. Les auditions, visites sur le terrain et déplacements auxquels nous avons procédé ont confirmé le défaut d'organisation du contrôle de ...

En matière de dispositifs médicaux, je crois que les choses sont simples : il est essentiel de renforcer le contrôle à toutes les étapes. La première mesure consiste à s'attaquer aux conditions de mise sur le marché. Il est primordial de revoir en profondeur le rôle des organismes notifiés et le contrôle que les autorités de santé exercent sur eux. En revanche, je ne suis pas sûr que l'institution d'une véritable autorisation de...

En matière de dispositifs médicaux, je crois que les choses sont simples : il est essentiel de renforcer le contrôle à toutes les étapes. La première mesure consiste à s'attaquer aux conditions de mise sur le marché. Il est primordial de revoir en profondeur le rôle des organismes notifiés et le contrôle que les autorités de santé exercent sur eux. En revanche, je ne suis pas sûr que l'institution d'une véritable autorisation de...

Qu'en est-il de l'explantation de certains dispositifs médicaux implantables après le décès du porteur ? Nous avions déjà discuté de cette question qui semblait poser des problèmes lors de l'incinération du corps. Des précautions spécifiques doivent être prises, notamment avec les pacemakers. Ces détails sont-ils correctement mentionnés dans les certificats de décès ?

Qu'en est-il de l'explantation de certains dispositifs médicaux implantables après le décès du porteur ? Nous avions déjà discuté de cette question qui semblait poser des problèmes lors de l'incinération du corps. Des précautions spécifiques doivent être prises, notamment avec les pacemakers. Ces détails sont-ils correctement mentionnés dans les certificats de décès ?

Les dispositifs médicaux récupérés après l'incinération ne sont pas réutilisés, ce sont simplement leurs composants qui sont démantelés et parfois revendus au poids, à la manière des carcasses de voitures. De plus, les pacemakers ont une durée de vie limitée, ils ne pourraient pas être réutilisés.

Les dispositifs médicaux récupérés après l'incinération ne sont pas réutilisés, ce sont simplement leurs composants qui sont démantelés et parfois revendus au poids, à la manière des carcasses de voitures. De plus, les pacemakers ont une durée de vie limitée, ils ne pourraient pas être réutilisés.

Les dispositifs médicaux implantables ne sont pas des médicaments. Pourtant, je suis convaincue que si le public apprend que les produits qui peuvent lui être implantés ne sont pas soumis à la même réglementation que les médicaments, sa réaction sera faite, au-delà de l'étonnement initial, de stupeur voire d'effroi. Comme il ne faut pas confondre les législations, car l'innovation et les évolutions technologiques ne doiv...

Les dispositifs médicaux implantables ne sont pas des médicaments. Pourtant, je suis convaincue que si le public apprend que les produits qui peuvent lui être implantés ne sont pas soumis à la même réglementation que les médicaments, sa réaction sera faite, au-delà de l'étonnement initial, de stupeur voire d'effroi. Comme il ne faut pas confondre les législations, car l'innovation et les évolutions technologiques ne doiv...

Vous soulignez justement l'un des problèmes majeurs relevés par la mission lors de ses travaux. Une des réponses se situe dans la classification utilisée : on parle des dispositifs médicaux implantables les plus critiques, disons les classes IIb et III. La réglementation n'est pas la même que pour les brosses à dents ou les dispositifs médicaux de classe I en général.

Vous soulignez justement l'un des problèmes majeurs relevés par la mission lors de ses travaux. Une des réponses se situe dans la classification utilisée : on parle des dispositifs médicaux implantables les plus critiques, disons les classes IIb et III. La réglementation n'est pas la même que pour les brosses à dents ou les dispositifs médicaux de classe I en général.

Ne serait-il pas envisageable de mettre en place une AMM pour les dispositifs médicaux implantables avec des critères différents de ceux de l'AMM pour les médicaments ?

Ne serait-il pas envisageable de mettre en place une AMM pour les dispositifs médicaux implantables avec des critères différents de ceux de l'AMM pour les médicaments ?

En ce qui concerne la certification et la commercialisation des dispositifs médicaux, la réglementation n'est pas nationale mais européenne. C'est la directive européenne, dont la refonte est en cours, qui s'applique. Il ne peut y avoir de spécificité française sur ce point, au risque de retarder la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux que nos compatriotes se feraient implanter à l'étranger. Il faut absolument distinguer les dispositifs médicaux implantables des cl...

En ce qui concerne la certification et la commercialisation des dispositifs médicaux, la réglementation n'est pas nationale mais européenne. C'est la directive européenne, dont la refonte est en cours, qui s'applique. Il ne peut y avoir de spécificité française sur ce point, au risque de retarder la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux que nos compatriotes se feraient implanter à l'étranger. Il faut absolument distinguer les dispositifs médicaux implantables des cl...

Bien que cela ne règle pas tous les problèmes, la mise en place de registres de dispositifs médicaux implantés constituera l'une des propositions de la mission. Il faudra toutefois être réaliste afin que tout cela ne paraisse pas illusoire. La Suède constitue un bon exemple. Serons-nous écoutés par le législateur ? Je ne peux pas l'assurer, mais nous pouvons toujours le préconiser.

Bien que cela ne règle pas tous les problèmes, la mise en place de registres de dispositifs médicaux implantés constituera l'une des propositions de la mission. Il faudra toutefois être réaliste afin que tout cela ne paraisse pas illusoire. La Suède constitue un bon exemple. Serons-nous écoutés par le législateur ? Je ne peux pas l'assurer, mais nous pouvons toujours le préconiser.